Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe benaderingen in de gezondheidszorg voor het verzorgen en verzorgen van gehospitaliseerde ouderen (ENHANCE)

2 september 2026 bijgewerkt door: Phillip Vlisides, University of Michigan

Evaluatie van nieuwe benaderingen in de gezondheidszorg voor het verzorgen en verzorgen van gehospitaliseerde ouderen (ENHANCE)

Het doel van deze klinische studie is om het Hospital Elder Life Program (HELP) te vergelijken met een familie-augmented versie van HELP (FAM-HELP), die familieleden en zorgpartners omvat, voor de preventie van delirium bij oudere patiënten tijdens ziekenhuisopname. . De belangrijkste doelstellingen van de proef zijn de volgende:

  1. Om de effectiviteit van FAM-HELP en HELP te vergelijken bij het verminderen van zowel de incidentie van delirium als de ernst ervan.
  2. Om de effectiviteit van FAM-HELP en HELP te vergelijken bij het verbeteren van door patiënten en familie gerapporteerde resultaten.
  3. De implementatiecontext, het proces en de resultaten van het FAM-HELP-programma in diverse ziekenhuisomgevingen verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veelvoorkomende complicatie van ziekenhuisopname en grote operaties bij oudere volwassenen, en kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid en aanzienlijke zorgkosten. Een manier om delirium te voorkomen is via het Hospital Elder Life Program (HELP). HELP-personeel werkt aan het voorkomen van delirium door oriënterende communicatie te bieden, patiënten te helpen met lopen en lichaamsbeweging, hulp te bieden bij voeding en vocht, slaapprotocollen te implementeren en patiënten te helpen met gezichts- en gehoorapparaten.

Het is echter niet bekend of het betrekken van familieleden bij deze activiteiten samen met HELP-personeel (d.w.z. "FAM-HELP") effectiever zou kunnen zijn bij het voorkomen van delirium. Het doel van deze klinische studie is dus om het traditionele HELP-programma te vergelijken met een familie-augmented versie van HELP (FAM-HELP) om te bepalen welk programma effectiever is in het voorkomen van delirium en gerelateerde complicaties bij oudere, gehospitaliseerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Saddleback Medical Center
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Minstens 70 jaar oud
  • Verwachte opnameduur minimaal 72 uur
  • Familielid of zorgpartner beschikbaar om ter plaatse te zijn in het ziekenhuis
  • Ten minste één risicofactor voor delirium (bijv. cognitieve of functionele stoornissen, uitdroging, visus- of gehoorstoornissen)

Uitsluitingscriteria:

  • Delirium bij opname
  • Niet in staat om verbaal te communiceren (bijvoorbeeld coma, mechanische beademing)
  • Niet in staat om volledig deel te nemen aan interventies (bijv. terminale aandoening, gevorderde dementie)
  • Zorgen over de veiligheid van het personeel (bijv. gewelddadig gedrag)
  • Hart- of intracraniale chirurgie (vanwege concurrerende oorzaken van delirium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hospital Elder Life Program (HELP)
Hospital Elder Life Program (HELP) is gebaseerd op multicomponent, niet-farmacologische strategieën die gericht zijn op deliriumrisicofactoren om de cognitieve en klinische functie tijdens ziekenhuisopname te optimaliseren.
Gedragsmatig: HULP
Dit is gebruikelijke (standaard) zorg in alle ziekenhuizen in deze studie. Een multidisciplinair team van verpleegkundig specialisten, maatschappelijk werkers en vrijwilligers implementeert dagelijkse protocollen gericht op oriëntatie, cognitieve stimulatie, vroege mobilisatie, slaapverbetering, ondersteuning met visuele en gehoorapparaten, hulp bij maaltijden, hydratatie, vermindering van polyfarmacie en op verpleging gebaseerde deliriumpreventie protocollen.
Actieve vergelijker: Family-Augmented Hospital Elder Life Program (FAM-HELP)
Het FAM-HELP-programma zal een familielid en/of zorgpartner opnemen, die een centrale rol zal spelen bij het bieden van ondersteuning aan het bed om het risico op delirium te verminderen. Familieleden en zorgpartners zullen sociale en emotionele ondersteuning bieden, samen met uitbreiding van op HELP gebaseerde protocollen.
Gedragsmatig: FAM-HELP
Familieleden en zorgpartners bieden dagelijkse emotionele en sociale steun tijdens de ziekenhuisopname. Bovendien zullen familieleden en zorgpartners de hele dag door op HELP gebaseerde protocollen gebruiken. De grondgedachte voor deze aanvulling van het protocol is tweeledig: (1) HELP heeft mogelijk niet altijd beschikbare vrijwilligers (bijv. personeelstekort) tijdens een verblijf in het ziekenhuis, en (2) het is waarschijnlijker dat patiënten zich bezighouden met therapeutische activiteiten met een gezin lid gezien de verbinding en het comfortniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Dag van proefinschrijving door de dag van ontslag in het ziekenhuis, tot 14 dagen
Elk positief deliriumscherm (ja/nee) zoals bepaald door de langvormige verwarringbeoordelingsmethode (CAM), aangevuld met een gevalideerde kaartbeoordelingsbenadering voor delirium.
Dag van proefinschrijving door de dag van ontslag in het ziekenhuis, tot 14 dagen
Delirium ernst
Tijdsspanne: Dag van proefinschrijving door de dag van ontslag in het ziekenhuis, tot 14 dagen
De ernst van de delirium zal worden gescoord met behulp van de verwarringbeoordelingsmethode Long Form Severity Score (CAM-S) (N, 0-19, waarbij een hoger aantal aangeeft dat ernstiger delirium aangeeft). Score afgeleid van hetzelfde CAM -instrument en items die worden gebruikt voor de incidentie van delirium.
Dag van proefinschrijving door de dag van ontslag in het ziekenhuis, tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Duur
Tijdsspanne: Dag van inschrijving voor de proefperiode tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 14 dagen
Voor alle deelnemers wordt het cumulatieve aantal dagen (n) met een positieve deliriumscreening berekend
Dag van inschrijving voor de proefperiode tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 14 dagen
Aanhoudend delirium
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Positief deliriumscreening (ja/nee) 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zoals bepaald met de lange vorm Confusion Assessment Method (AM)
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Deliriumlast - Patiënt
Tijdsspanne: Dag van proefinschrijving tot 30 dagen na ontslag
Deliriumbelasting wordt berekend met behulp van de Patient Delirium Burden Scale (DEL-B-P) (n, 0-40, waarbij een hoger getal een ernstigere belasting aangeeft)
Dag van proefinschrijving tot 30 dagen na ontslag
Delirium Burden - Familie en zorgpartners
Tijdsspanne: Dag van proefinschrijving tot 30 dagen na ontslag
Deliriumbelasting wordt berekend met behulp van de Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) (n, 0-40, waarbij een hoger getal een ernstigere belasting aangeeft)
Dag van proefinschrijving tot 30 dagen na ontslag
Verzorgende spanning
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
De belasting die verband houdt met de zorg voor de patiënt zal worden beoordeeld via de Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (n, 0-26, waarbij een hoger getal wijst op meer belasting van de zorgverlener)
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Cognitieve functie - Subjectieve rapportage
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Subjectieve rapportage van cognitieve functie zal worden beoordeeld via PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, waarbij een hoger getal een betere subjectieve cognitieve functie aangeeft)
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Ziekenhuis ervaring
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans tot 30 dagen na ziekenhuisopname, kan oplopen tot 60 dagen of meer)
Enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) (n, 7-28, waarbij een hogere score een betere ziekenhuiservaring aangeeft)
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans tot 30 dagen na ziekenhuisopname, kan oplopen tot 60 dagen of meer)
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Beoordeling van de algehele fysieke en mentale gezondheid via PROMIS Global Health-10. Er worden twee afzonderlijke subschalen berekend, Global Physical Health (n, 4-20) en Global Mental Health (n, 4-20), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Fysieke functie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van fysiek functioneren via PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren).
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Valt
Tijdsspanne: Dag van inschrijving voor de proefperiode tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers in elke groep (%) dat ten minste één keer is gevallen
Dag van inschrijving voor de proefperiode tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans tot 30 dagen na ziekenhuisopname, kan oplopen tot 60 dagen of meer)
Totaal aantal dagen (n) doorgebracht in het ziekenhuis
Dag van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans tot 30 dagen na ziekenhuisopname, kan oplopen tot 60 dagen of meer)
Ontslagregeling
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Percentage patiënten in elke groep (%) dat ergens anders dan thuis is ontslagen (bijv. instelling voor langdurige zorg)
Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
30 dagen heropname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag
Percentage deelnemers in elke groep (%) dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis
Dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: Dag van inschrijving voor de proefperiode tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 14 dagen
Percentage deelnemers in elke groep (%) dat tijdens ziekenhuisopname antipsychotica nodig had
Dag van inschrijving voor de proefperiode tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 14 dagen
Beperking gebruik
Tijdsspanne: Dag van inschrijving voor de proefperiode tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 14 dagen
Percentage deelnemers in elke groep (%) dat gebruik van fixatie nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
Dag van inschrijving voor de proefperiode tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 14 dagen
Mortaliteit
Tijdsspanne: Dag van inschrijving voor de proef tot 30 dagen na ontslag
Incidentie (%)
Dag van inschrijving voor de proef tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-tijdsbestek voor delen

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren