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Évaluation de nouvelles approches de soins de santé pour nourrir et soigner les personnes âgées hospitalisées (ENHANCE)

14 février 2024 mis à jour par: Phillip Vlisides, University of Michigan

Évaluation de nouvelles approches de soins de santé pour nourrir et soigner les personnes âgées hospitalisées (ENHANCE)

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le Hospital Elder Life Program (HELP) à une version augmentée par la famille de HELP (FAM-HELP), qui inclut les membres de la famille et les partenaires de soins, pour la prévention du délire chez les patients âgés pendant l'admission à l'hôpital. . Les principaux objectifs de l'essai sont les suivants :

  1. Comparer l'efficacité de FAM-HELP et de HELP pour réduire à la fois l'incidence du délire et sa gravité.
  2. Comparer l'efficacité de FAM-HELP et de HELP dans l'amélioration des résultats rapportés par les patients et les familles.
  3. Explorer le contexte de mise en œuvre, le processus et les résultats du programme FAM-HELP dans divers contextes hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est une complication courante de l'hospitalisation et de la chirurgie majeure chez les personnes âgées, et il peut entraîner une perte d'autonomie et des coûts de santé importants. Une approche pour prévenir le délire consiste à utiliser le Hospital Elder Life Program (HELP). Le personnel de HELP s'efforce de prévenir le délire en fournissant une communication d'orientation, en aidant les patients à marcher et à faire de l'exercice, en fournissant une aide pour la nutrition et les liquides, en mettant en œuvre des protocoles de sommeil et en aidant les patients avec des appareils visuels et auditifs.

Cependant, on ne sait pas si la participation des membres de la famille à ces activités avec le personnel HELP (c.-à-d. "FAM-HELP") pourrait être plus efficace pour prévenir le délire. L'objectif de cet essai clinique est donc de comparer le programme HELP traditionnel avec une version familiale augmentée de HELP (FAM-HELP) afin de déterminer quel programme est le plus efficace pour prévenir le délire et les complications associées chez les patients âgés hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Saddleback Medical Center
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University Of Utah
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Au moins 70 ans
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital d'au moins 72 heures
  • Membre de la famille ou partenaire de soins disponible pour être sur place à l'hôpital
  • Au moins un facteur de risque de délire (par exemple, déficience cognitive ou fonctionnelle, déshydratation, déficience visuelle ou auditive)

Critère d'exclusion:

  • Délire à l'admission
  • Incapable de communiquer verbalement (par exemple, coma, ventilation mécanique)
  • Incapable de participer pleinement aux interventions (par exemple, état terminal, démence avancée)
  • Problèmes de sécurité du personnel (par exemple, comportement violent)
  • Chirurgie cardiaque ou intracrânienne (en raison de causes concurrentes de délire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de vie des aînés en milieu hospitalier (HELP)
Le Hospital Elder Life Program (HELP) repose sur des stratégies non pharmacologiques à plusieurs composants qui ciblent les facteurs de risque de délire afin d'optimiser les fonctions cognitives et cliniques pendant l'hospitalisation.
Comportemental: AIDER
Il s'agit des soins habituels (standard) dans tous les hôpitaux de cet essai. Une équipe multidisciplinaire d'infirmières spécialisées, de travailleurs sociaux et de bénévoles met en œuvre des protocoles quotidiens axés sur l'orientation, la stimulation cognitive, la mobilisation précoce, l'amélioration du sommeil, le soutien avec des aides visuelles et auditives, l'aide aux repas, l'hydratation, la réduction de la polymédication et la prévention du délire par les soins infirmiers. protocoles.
Comparateur actif: Programme de vie des personnes âgées en milieu familial (FAM-HELP)
Le programme FAM-HELP intégrera un membre de la famille et/ou un partenaire de soins, qui jouera un rôle central en fournissant un soutien au chevet du patient pour la réduction du risque de délire. Les membres de la famille et les partenaires de soins fourniront un soutien social et émotionnel ainsi qu'une augmentation des protocoles basés sur HELP.
Comportemental: FAM-AIDE
Les membres de la famille et les partenaires de soins fourniront un soutien émotionnel et social quotidien pendant l'hospitalisation. De plus, les membres de la famille et les partenaires de soins s'engageront dans des protocoles basés sur HELP tout au long de la journée. La justification de cette augmentation de protocole est double : (1) HELP peut ne pas avoir systématiquement de bénévoles disponibles (par exemple, en personnel réduit) pendant un séjour à l'hôpital, et (2) les patients peuvent être plus susceptibles de s'engager dans des activités thérapeutiques avec une famille membre compte tenu de la connexion et du niveau de confort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Tout dépistage de délire positif (oui/non) tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) du formulaire long
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Gravité du délire
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Le score de gravité du délire sera enregistré à l'aide du score de gravité du formulaire long de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-S) (n, 0-19, un nombre plus élevé indiquant un délire plus grave)
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Le nombre cumulé de jours (n) avec un dépistage positif du délire sera calculé pour tous les participants
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Délire persistant
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Dépistage positif du délire (oui/non) 30 jours après la sortie de l'hôpital, tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion (AM) du formulaire long
30 jours après la sortie de l'hôpital
Fardeau du délire - Patient
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la sortie
Le fardeau du délire sera calculé à l'aide de l'échelle du fardeau du délire du patient (DEL-B-P) (n, 0-40, un nombre plus élevé indiquant un fardeau plus grave)
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la sortie
Fardeau du délire - Famille et partenaires de soins
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la sortie
Le fardeau du délire sera calculé à l'aide de l'échelle Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) (n, 0-40, un nombre plus élevé indiquant un fardeau plus grave)
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la sortie
Souche de soins
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
La contrainte associée à la prestation de soins aux patients sera évaluée via l'indice de contrainte du soignant modifié (MCSI) (n, 0-26, un nombre plus élevé indiquant une plus grande contrainte du soignant)
Sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Fonction cognitive - Rapport subjectif
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
La notification subjective de la fonction cognitive sera évaluée via PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive subjective)
Sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Expérience hospitalière
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (généralement jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital, peut s'étendre jusqu'à 60 jours ou plus)
Sondage HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (n, 7-28, avec un score plus élevé indiquant une meilleure expérience hospitalière)
Jour de sortie de l'hôpital (généralement jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital, peut s'étendre jusqu'à 60 jours ou plus)
Santé mondiale
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Évaluation de la santé physique et mentale globale via PROMIS Global Health-10. Deux sous-échelles distinctes seront calculées, la santé physique globale (n, 4-20) et la santé mentale globale (n, 4-20), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Fonction physique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Évaluation de la fonction physique via PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique).
30 jours après la sortie de l'hôpital
Chutes
Délai: Le jour de l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Proportion de participants dans chaque groupe (%) ayant subi au moins une chute
Le jour de l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital, peut s'étendre jusqu'à 60 jours ou plus)
Nombre total de jours (n) passés à l'hôpital
Jour de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital, peut s'étendre jusqu'à 60 jours ou plus)
Disposition de décharge
Délai: Jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Proportion de patients dans chaque groupe (%) ayant reçu leur congé ailleurs qu'à la maison (p. ex. établissement de soins de longue durée)
Jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Réadmission de 30 jours
Délai: Jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Proportion de participants dans chaque groupe (%) nécessitant une réadmission à l'hôpital
Jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antipsychotiques
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Proportion de participants dans chaque groupe (%) nécessitant des médicaments antipsychotiques pendant l'hospitalisation
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Utilisation de contention
Délai: Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours
Proportion de participants dans chaque groupe (%) nécessitant l'utilisation d'une contention pendant l'hospitalisation
Du jour de l'inscription à l'essai jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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