Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye sundhedstilgange til pleje og omsorg for indlagte ældre (ENHANCE)

20. marts 2026 opdateret af: Phillip Vlisides, University of Michigan

Evaluering af nye sundhedstilgange til pleje og omsorg for indlagte ældre (FORBEDRET)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Hospital Elder Life Program (HELP) med en familie-augmented version af HELP (FAM-HELP), der inkluderer familiemedlemmer og plejepartnere, til forebyggelse af delirium hos ældre patienter under hospitalsindlæggelse . Hovedformålene med forsøget er følgende:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​FAM-HELP og HELP til at reducere både forekomsten af ​​delirium og dets sværhedsgrad.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​FAM-HELP og HELP til at forbedre patient- og familierapporterede resultater.
  3. At udforske implementeringskonteksten, processen og resultaterne af FAM-HELP-programmet i forskellige hospitalsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig komplikation ved hospitalsindlæggelse og større operationer for ældre voksne, og det kan føre til tab af uafhængighed og betydelige sundhedsudgifter. En tilgang til forebyggelse af delirium er gennem Hospital Elder Life Program (HELP). HELP-personale arbejder for at forebygge delirium ved at sørge for orienterende kommunikation, hjælpe patienter med gang og motion, hjælpe med ernæring og væske, implementere søvnprotokoller og hjælpe patienter med syn og høreapparater.

Det er dog ukendt, om involvering af familiemedlemmer i disse aktiviteter sammen med HELP-personale (dvs. "FAM-HELP") kan være mere effektivt til at forebygge delirium. Formålet med dette kliniske forsøg er således at sammenligne det traditionelle HELP-program med en familie-augmented version af HELP (FAM-HELP) for at bestemme, hvilket program der er mere effektivt til at forebygge delirium og relaterede komplikationer hos ældre, indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Saddleback Medical Center
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mindst 70 år
  • Forventet varighed af hospitalsophold mindst 72 timer
  • Familiemedlem eller plejepartner til rådighed for at være på stedet på hospitalet
  • Mindst én deliriumrisikofaktor (f.eks. kognitiv eller funktionsnedsættelse, dehydrering, syns- eller hørenedsættelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium ved optagelse
  • Ude af stand til at kommunikere verbalt (f.eks. koma, mekanisk ventilation)
  • Ude af stand til at deltage fuldt ud i interventioner (f.eks. terminal tilstand, fremskreden demens)
  • Personalets sikkerhedsproblemer (f.eks. voldelig adfærd)
  • Hjerte- eller intrakraniel kirurgi (på grund af konkurrerende årsager til delirium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hospital Elder Life Program (HELP)
Hospital Elder Life Program (HELP) er bygget på multikomponent, ikke-farmakologiske strategier, der retter sig mod deliriumrisikofaktorer for at optimere kognitiv og klinisk funktion under indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: HJÆLP
Dette er sædvanlig (standard) pleje på tværs af hospitaler i dette forsøg. Et tværfagligt team af sygeplejerskespecialister, socialrådgivere og frivillige implementerer daglige protokoller med fokus på orientering, kognitiv stimulering, tidlig mobilisering, søvnforbedring, støtte med syns- og høreapparater, måltidsassistance, hydrering, reduktion af polyfarmaci og sygeplejebaseret deliriumforebyggelse. protokoller.
Aktiv komparator: Family-Augmented Hospital Elder Life Program (FAM-HELP)
FAM-HELP-programmet vil omfatte et familiemedlem og/eller plejepartner, som vil spille en central rolle med at yde sengekantsstøtte til deliriumrisikoreduktion. Familiemedlemmer og plejepartnere vil yde social og følelsesmæssig støtte sammen med en forøgelse af HJÆLP-baserede protokoller.
Adfærdsmæssigt: FAM-HJÆLP
Familiemedlemmer og plejepartnere vil yde daglig følelsesmæssig og social støtte under indlæggelsen. Derudover vil familiemedlemmer og plejepartnere engagere sig i HELP-baserede protokoller i løbet af dagen. Begrundelsen for denne protokolforøgelse er todelt: (1) HJÆLP har muligvis ikke konsekvent tilgængelige frivillige (f.eks. kortbemanding) under et hospitalsophold, og (2) patienter kan være mere tilbøjelige til at engagere sig i terapeutiske aktiviteter med en familie medlem givet forbindelse og komfortniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Trial -tilmelding Day gennem dag for udskrivning på hospitalet, op til 14 dage
Enhver positiv deliriumskærm (ja/nej) som bestemt ved langformet forvirringsvurderingsmetode (CAM), suppleret med en valideret kortgennemgangsmetode for delirium.
Trial -tilmelding Day gennem dag for udskrivning på hospitalet, op til 14 dage
Delirium alvorlighed
Tidsramme: Trial -tilmelding Day gennem dag for udskrivning på hospitalet, op til 14 dage
Delirium-sværhedsgrad vil blive scoret ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden Long Form Severity Score (CAM-S) (N, 0-19, med højere antal, der indikerer mere alvorlig delirium). Resultat afledt af det samme CAM -instrument og genstande, der blev brugt til deliriumforekomst.
Trial -tilmelding Day gennem dag for udskrivning på hospitalet, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums varighed
Tidsramme: Dag for forsøgstilmelding til og med udskrivelsesdagen, op til 14 dage
Det kumulative antal dage (n) med en positiv delirium-skærm vil blive beregnet for alle deltagere
Dag for forsøgstilmelding til og med udskrivelsesdagen, op til 14 dage
Vedvarende delirium
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Positiv delirium-screening (ja/nej) 30 dage efter hospitalsudskrivning som bestemt af den lange form for konfusionsvurderingsmetode (AM)
30 dage efter hospitalsudskrivning
Delirium Byrde - Patient
Tidsramme: Dag for prøvetilmelding indtil 30 dage efter udskrivelse
Delirium byrde vil blive beregnet ved hjælp af Patient Delirium Burden Scale (DEL-B-P) (n, 0-40, med højere tal angiver mere alvorlig byrde)
Dag for prøvetilmelding indtil 30 dage efter udskrivelse
Delirium Burden - Familie og omsorgspartnere
Tidsramme: Dag for prøvetilmelding indtil 30 dage efter udskrivelse
Delirium byrde vil blive beregnet ved hjælp af Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) (n, 0-40, med højere tal, der indikerer mere alvorlig byrde)
Dag for prøvetilmelding indtil 30 dage efter udskrivelse
Omsorgsgivende stamme
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
Belastning forbundet med patientpleje vil blive vurderet via Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (n, 0-26, med højere tal, der indikerer mere plejepersonale-belastning)
Hospitalsudskrivelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
Kognitiv funktion - Subjektiv rapportering
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
Subjektiv rapportering af kognitiv funktion vil blive vurderet via PROMIS Kognitiv funktion - Short Form 6a (n, 6-30, med højere tal indikerer bedre subjektiv kognitiv funktion)
Hospitalsudskrivelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
Hospitalserfaring
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (typisk op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse, kan forlænges til 60 eller flere dage)
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelse (n, 7-28, med højere score, der indikerer bedre hospitalsoplevelse)
Dag for hospitalsudskrivning (typisk op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse, kan forlænges til 60 eller flere dage)
Global sundhed
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
Vurdering af overordnet fysisk og mental sundhed via PROMIS Global Health-10. To separate underskalaer vil blive beregnet, Global Physical Health (n, 4-20) og Global Mental Health (n, 4-20), med højere score, der indikerer bedre helbred.
Hospitalsudskrivelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
Fysisk funktion
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Vurdering af fysisk funktion via PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion).
30 dage efter hospitalsudskrivning
Falls
Tidsramme: Dag for forsøgstilmelding indtil 30 dage efter hospitalsudskrivning
Andel af deltagere i hver gruppe (%), der oplever mindst ét ​​fald
Dag for forsøgstilmelding indtil 30 dage efter hospitalsudskrivning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse gennem hospitalsudskrivning (typisk op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse, kan forlænges til 60 eller flere dage)
Samlet antal dage (n) brugt på hospitalet
Dag for hospitalsindlæggelse gennem hospitalsudskrivning (typisk op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse, kan forlænges til 60 eller flere dage)
Udledning Disposition
Tidsramme: Udskrivelsesdagen til og med 30 dage efter udskrivelsen
Andel af patienter i hver gruppe (%), der udskrives et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter)
Udskrivelsesdagen til og med 30 dage efter udskrivelsen
30-dages genindlæggelse
Tidsramme: Udskrivelsesdagen til og med 30 dage efter udskrivelsen
Andel af deltagere i hver gruppe (%), der har behov for genindlæggelse
Udskrivelsesdagen til og med 30 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk brug
Tidsramme: Dag for forsøgstilmelding til og med udskrivelsesdagen, op til 14 dage
Andel af deltagere i hver gruppe (%), der har behov for antipsykotisk medicin under indlæggelse
Dag for forsøgstilmelding til og med udskrivelsesdagen, op til 14 dage
Brug af fastholdelse
Tidsramme: Dag for forsøgstilmelding til og med udskrivelsesdagen, op til 14 dage
Andel af deltagere i hver gruppe (%), der kræver fastholdelse under indlæggelse
Dag for forsøgstilmelding til og med udskrivelsesdagen, op til 14 dage
Dødelighed
Tidsramme: Fra prøvens indmeldelsesdag til 30 dage efter udskrivelse
Forekomst (%)
Fra prøvens indmeldelsesdag til 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med HJÆLP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner