Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando novas abordagens de saúde para nutrir e cuidar de idosos hospitalizados (ENHANCE)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Phillip Vlisides, University of Michigan

Avaliando Novas Abordagens de Cuidados de Saúde para Nutrir e Cuidar de Idosos Hospitalizados (ENHANCE)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o Hospital Elder Life Program (HELP) com uma versão familiar aumentada do HELP (FAM-HELP), que inclui familiares e parceiros de cuidado, para a prevenção de delirium em pacientes idosos durante a internação hospitalar . Os principais objetivos do julgamento são os seguintes:

  1. Comparar a eficácia do FAM-HELP e do HELP na redução tanto da incidência quanto da gravidade do delirium.
  2. Comparar a eficácia do FAM-HELP e do HELP na melhoria dos resultados relatados pelo paciente e pela família.
  3. Explorar o contexto de implementação, processo e resultados do programa FAM-HELP em diversos ambientes hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium é uma complicação comum da hospitalização e cirurgia de grande porte em idosos e pode levar à perda de independência e custos substanciais de saúde. Uma abordagem para prevenir o delirium é através do Hospital Elder Life Program (HELP). A equipe do HELP trabalha para prevenir o delirium fornecendo comunicação de orientação, auxiliando os pacientes com caminhada e exercícios, fornecendo ajuda com nutrição e fluidos, implementando protocolos de sono e ajudando pacientes com aparelhos visuais e auditivos.

No entanto, não se sabe se envolver os familiares nessas atividades junto com a equipe HELP (ou seja, "FAM-HELP") pode ser mais eficaz na prevenção do delirium. O objetivo deste ensaio clínico é, portanto, comparar o programa HELP tradicional com uma versão familiar aumentada do HELP (FAM-HELP) para determinar qual programa é mais eficaz na prevenção de delirium e complicações relacionadas em pacientes idosos hospitalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Saddleback Medical Center
        • Contato:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Pelo menos 70 anos de idade
  • Duração prevista da internação de pelo menos 72 horas
  • Membro da família ou parceiro de cuidados disponível para estar no local no hospital
  • Pelo menos um fator de risco para delirium (por exemplo, comprometimento cognitivo ou funcional, desidratação, deficiência visual ou auditiva)

Critério de exclusão:

  • Delírio na admissão
  • Incapaz de se comunicar verbalmente (por exemplo, coma, ventilação mecânica)
  • Incapaz de participar plenamente das intervenções (por exemplo, condição terminal, demência avançada)
  • Preocupações com a segurança da equipe (por exemplo, comportamento violento)
  • Cirurgia cardíaca ou intracraniana (devido a causas concorrentes de delirium)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de Vida do Idoso Hospitalar (HELP)
Hospital Elder Life Program (HELP) é construído sobre multicomponentes, estratégias não farmacológicas que visam os fatores de risco de delirium para otimizar a função cognitiva e clínica durante a hospitalização.
Comportamental: AJUDA
Este é o tratamento usual (padrão) em todos os hospitais neste estudo. Uma equipe multidisciplinar de enfermeiras especialistas, assistentes sociais e voluntários implementam protocolos diários focados em orientação, estimulação cognitiva, mobilização precoce, melhoria do sono, suporte com aparelhos visuais e auditivos, assistência na hora das refeições, hidratação, redução da polifarmácia e prevenção de delirium baseada na enfermagem protocolos.
Comparador Ativo: Programa de Vida do Idoso Hospitalar Ampliado pela Família (FAM-HELP)
O programa FAM-HELP incorporará um membro da família e/ou parceiro de cuidados, que desempenhará um papel central no fornecimento de suporte à beira do leito para a redução do risco de delirium. Os membros da família e os parceiros de cuidados fornecerão apoio social e emocional, juntamente com o aumento dos protocolos baseados em HELP.
Comportamental: FAM-HELP
Os familiares e parceiros de cuidado fornecerão apoio emocional e social diário durante a hospitalização. Além disso, os membros da família e parceiros de cuidados se envolverão em protocolos baseados em HELP ao longo do dia. A justificativa para esse aumento de protocolo é dupla: (1) o HELP pode não ter voluntários disponíveis consistentemente (por exemplo, falta de pessoal) durante uma internação hospitalar e (2) os pacientes podem ter maior probabilidade de se envolver em atividades terapêuticas com uma família membro dado o nível de conexão e conforto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio
Prazo: Dia da inscrição no teste até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Qualquer tela positiva de delirium (sim/não), conforme determinado pelo método de avaliação de confusão de forma longa (CAM), complementada por uma abordagem de revisão de gráficos validada para o delirium.
Dia da inscrição no teste até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Gravidade do delírio
Prazo: Dia da inscrição no teste até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
A gravidade do delirium será pontuada usando o método de avaliação de confusão, escore de gravidade de forma longa (CAM-S) (n, 0-19, com um número mais alto indicando delirium mais grave). Pontuação derivada do mesmo instrumento de câmera e itens usados ​​para incidência de delírio.
Dia da inscrição no teste até o dia da alta hospitalar, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Delírio
Prazo: Dia da inscrição no estudo até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
O número cumulativo de dias (n) com uma triagem de delirium positivo será calculado para todos os participantes
Dia da inscrição no estudo até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Delírio Persistente
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Triagem de delirium positivo (sim/não) 30 dias após a alta hospitalar conforme determinado pelo Confusion Assessment Method (AM) de forma longa
30 dias após a alta hospitalar
Carga de Delírio - Paciente
Prazo: Dia da inscrição no estudo até 30 dias após a alta
A carga de delirium será calculada usando a Escala de Carga de Delirium do Paciente (DEL-B-P) (n, 0-40, com número maior indicando carga mais grave)
Dia da inscrição no estudo até 30 dias após a alta
Delirium Burden - Família e Parceiros de Cuidados
Prazo: Dia da inscrição no estudo até 30 dias após a alta
A carga de delirium será calculada usando a Escala de Cuidador Familiar de Delirium do Paciente (DEL-B-C) (n, 0-40, com número maior indicando carga mais grave)
Dia da inscrição no estudo até 30 dias após a alta
Tensão de cuidado
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias após a alta
A tensão associada ao cuidado do paciente será avaliada por meio do Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI) (n, 0-26, com um número maior indicando mais tensão do cuidador)
Alta hospitalar até 30 dias após a alta
Função Cognitiva - Relato Subjetivo
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias após a alta
O relatório subjetivo da função cognitiva será avaliado por meio do PROMIS Cognitive Function - Short Form 6a (n, 6-30, com um número maior indicando melhor função cognitiva subjetiva)
Alta hospitalar até 30 dias após a alta
Experiência Hospitalar
Prazo: Dia da alta hospitalar (normalmente até 30 dias após a internação, podendo se estender para 60 ou mais dias)
Pesquisa de avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS) (n, 7-28, com pontuação mais alta indicando melhor experiência hospitalar)
Dia da alta hospitalar (normalmente até 30 dias após a internação, podendo se estender para 60 ou mais dias)
Saúde global
Prazo: Alta hospitalar até 30 dias após a alta
Avaliação da saúde física e mental geral por meio do PROMIS Global Health-10. Duas subescalas separadas serão calculadas, Saúde Física Global (n, 4-20) e Saúde Mental Global (n, 4-20), com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Alta hospitalar até 30 dias após a alta
Função Física
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Avaliação da função física por meio do PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, com pontuações mais altas indicando melhor função física).
30 dias após a alta hospitalar
Cataratas
Prazo: Dia da inscrição no estudo até 30 dias após a alta hospitalar
Proporção de participantes em cada grupo (%) que sofreram pelo menos uma queda
Dia da inscrição no estudo até 30 dias após a alta hospitalar
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia da internação até a alta hospitalar (normalmente até 30 dias após a internação, podendo se estender para 60 ou mais dias)
Número total de dias (n) passados ​​no hospital
Dia da internação até a alta hospitalar (normalmente até 30 dias após a internação, podendo se estender para 60 ou mais dias)
Disposição de alta
Prazo: Dia da alta hospitalar até 30 dias após a alta
Proporção de pacientes em cada grupo (%) com alta em algum lugar diferente de casa (por exemplo, Unidade de Cuidados de Longo Prazo)
Dia da alta hospitalar até 30 dias após a alta
Readmissão de 30 dias
Prazo: Dia da alta hospitalar até 30 dias após a alta
Proporção de participantes em cada grupo (%) que necessitaram de readmissão hospitalar
Dia da alta hospitalar até 30 dias após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antipsicóticos
Prazo: Dia da inscrição no estudo até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Proporção de participantes em cada grupo (%) que necessitam de medicamentos antipsicóticos durante a hospitalização
Dia da inscrição no estudo até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Uso de contenção
Prazo: Dia da inscrição no estudo até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Proporção de participantes em cada grupo (%) que requer uso de contenção durante a hospitalização
Dia da inscrição no estudo até o dia da alta hospitalar, até 14 dias
Mortalidade
Prazo: Dia de inscrição no ensaio até 30 dias após a alta
Incidência (%)
Dia de inscrição no ensaio até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever