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Bewertung neuartiger Gesundheitsansätze zur Pflege und Betreuung älterer Menschen im Krankenhaus (ENHANCE)

20. März 2026 aktualisiert von: Phillip Vlisides, University of Michigan

Evaluierung neuartiger Gesundheitsansätze zur Pflege und Betreuung älterer Menschen im Krankenhaus (ENHANCE)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Hospital Elder Life Program (HELP) mit einer familienerweiterten Version von HELP (FAM-HELP) zu vergleichen, die Familienmitglieder und Pflegepartner einbezieht, um Delir bei älteren Patienten während der Krankenhausaufnahme zu verhindern . Die Hauptziele des Versuchs sind folgende:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von FAM-HELP und HELP bei der Reduzierung sowohl der Inzidenz von Delir als auch ihrer Schwere.
  2. Vergleich der Wirksamkeit von FAM-HELP und HELP bei der Verbesserung der von Patienten und Familien berichteten Ergebnisse.
  3. Untersuchung des Implementierungskontexts, Prozesses und der Ergebnisse des FAM-HELP-Programms in verschiedenen Krankenhausumgebungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine häufige Komplikation bei Krankenhausaufenthalten und größeren chirurgischen Eingriffen bei älteren Erwachsenen und kann zum Verlust der Unabhängigkeit und zu erheblichen Gesundheitskosten führen. Ein Ansatz zur Vorbeugung von Delir ist das Hospital Elder Life Program (HELP). Das HELP-Personal arbeitet daran, ein Delir zu verhindern, indem es Orientierungskommunikation bietet, Patienten beim Gehen und Sport unterstützt, Hilfe bei der Ernährung und Flüssigkeitszufuhr bereitstellt, Schlafprotokolle implementiert und Patienten mit Seh- und Hörgeräten hilft.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Einbeziehung von Familienmitgliedern in diese Aktivitäten zusammen mit HELP-Mitarbeitern (d. h. „FAM-HELP“) bei der Delirvorbeugung wirksamer sein könnte. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht daher darin, das traditionelle HELP-Programm mit einer familienerweiterten Version von HELP (FAM-HELP) zu vergleichen, um festzustellen, welches Programm wirksamer bei der Vorbeugung von Delir und damit verbundenen Komplikationen bei älteren, hospitalisierten Patienten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Saddleback Medical Center
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Mindestens 70 Jahre alt
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts mindestens 72 Stunden
  • Familienmitglied oder Pflegepartner stehen zur Verfügung, um vor Ort im Krankenhaus zu sein
  • Mindestens ein Delir-Risikofaktor (z. B. kognitive oder funktionelle Beeinträchtigung, Dehydration, Seh- oder Hörbeeinträchtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Delirium bei Aufnahme
  • Unfähig, verbal zu kommunizieren (z. B. Koma, mechanische Beatmung)
  • Unfähig, vollständig an Interventionen teilzunehmen (z. B. unheilbarer Zustand, fortgeschrittene Demenz)
  • Sicherheitsbedenken des Personals (z. B. gewalttätiges Verhalten)
  • Herz- oder intrakranielle Chirurgie (aufgrund konkurrierender Delirursachen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhaus-Ältestenlebensprogramm (HELP)
Das Hospital Elder Life Program (HELP) basiert auf mehrkomponentigen, nicht-pharmakologischen Strategien, die auf Delir-Risikofaktoren abzielen, um die kognitiven und klinischen Funktionen während des Krankenhausaufenthalts zu optimieren.
Verhalten: HILFE
Dies ist in dieser Studie in allen Krankenhäusern die übliche (Standard-)Versorgung. Ein multidisziplinäres Team aus Pflegefachkräften, Sozialarbeitern und Freiwilligen setzt tägliche Protokolle um, die sich auf Orientierung, kognitive Stimulation, frühe Mobilisierung, Schlafverbesserung, Unterstützung mit Seh- und Hörgeräten, Essensunterstützung, Flüssigkeitszufuhr, Reduzierung von Polypharmazie und pflegebasierte Delirprävention konzentrieren Protokolle.
Aktiver Komparator: Family-Augmented Hospital Elder Life Program (FAM-HELP)
Das FAM-HELP-Programm umfasst ein Familienmitglied und/oder einen Pflegepartner, der eine zentrale Rolle bei der Bereitstellung von Unterstützung am Krankenbett zur Reduzierung des Delirrisikos spielt. Familienmitglieder und Pflegepartner bieten soziale und emotionale Unterstützung und ergänzen HELP-basierte Protokolle.
Verhalten: FAM-HILFE
Familienangehörige und Pflegepartner leisten während des Krankenhausaufenthalts täglich emotionale und soziale Unterstützung. Darüber hinaus werden sich Familienmitglieder und Pflegepartner den ganzen Tag über an HILFE-basierten Protokollen beteiligen. Für diese Protokollerweiterung gibt es zwei Gründe: (1) HELP verfügt während eines Krankenhausaufenthalts möglicherweise nicht durchweg über verfügbare Freiwillige (z. B. Personalmangel) und (2) die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten sich mit ihrer Familie an therapeutischen Aktivitäten beteiligen, ist höher Mitglied angesichts der Verbindung und des Komfortniveaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliriuminzidenz
Zeitfenster: Einschreibung am Tag der Gerichtsverhandlung bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage
Jeder positive Deliriums-Bildschirm (Ja/Nein), der durch die Langform-Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) bestimmt wird, ergänzt durch einen validierten Diagrammüberprüfungsansatz für Delirium.
Einschreibung am Tag der Gerichtsverhandlung bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage
Schwere der Delirium
Zeitfenster: Einschreibung am Tag der Gerichtsverhandlung bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage
Der Schweregrad der Delirium wird unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode Long Form Schweregrad (CAM-S) (N, 0-19) bewertet, wobei eine höhere Anzahl auf ein schwereres Delirium hinweist). Punktzahl abgeleitet aus demselben CAM -Instrument und den für Deliriuminzidenz verwendeten Gegenstände.
Einschreibung am Tag der Gerichtsverhandlung bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Vom Tag der Probeeinschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Die kumulative Anzahl der Tage (n) mit einem positiven Delir-Screening wird für alle Teilnehmer berechnet
Vom Tag der Probeeinschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Anhaltendes Delir
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Positives Delir-Screening (ja/nein) 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bestimmt durch die Long-Form-Confusion-Assessment-Methode (AM)
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Delirbelastung – Patient
Zeitfenster: Tag der Probeeinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung
Die Delirbelastung wird anhand der Patienten-Deliriumbelastungsskala (DEL-B-P) berechnet (n, 0–40, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Belastung anzeigt).
Tag der Probeeinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung
Delirium-Belastung – Familien- und Pflegepartner
Zeitfenster: Tag der Probeeinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung
Die Delirbelastung wird anhand der Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) berechnet (n, 0-40, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Belastung anzeigt).
Tag der Probeeinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung
Pflegende Belastung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Die mit der Pflege des Patienten verbundene Belastung wird anhand des Modified Caregiver Strain Index (MCSI) bewertet (n, 0–26, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Belastung des Pflegepersonals hinweist).
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Kognitive Funktion – Subjektive Berichterstattung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Die subjektive Berichterstattung über die kognitive Funktion wird über PROMIS Cognitive Function – Short Form 6a (n, 6-30, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere subjektive kognitive Funktion hinweist) bewertet.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Krankenhauserfahrung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (normalerweise bis zu 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung, kann sich auf 60 oder mehr Tage erstrecken)
Umfrage zur Krankenhausverbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (HCAHPS) (n, 7–28, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Krankenhauserfahrung hinweist)
Tag der Krankenhausentlassung (normalerweise bis zu 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung, kann sich auf 60 oder mehr Tage erstrecken)
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Beurteilung der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit mittels PROMIS Global Health-10. Es werden zwei separate Subskalen berechnet: Globale körperliche Gesundheit (n, 4–20) und globale psychische Gesundheit (n, 4–20), wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Entlassung
Physische Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung der körperlichen Funktion mittels PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10–50, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen).
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Stürze
Zeitfenster: Tag der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe (%), die mindestens einen Sturz erlitten haben
Tag der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise bis zu 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung, kann sich auf 60 oder mehr Tage erstrecken)
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (n).
Tag der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise bis zu 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung, kann sich auf 60 oder mehr Tage erstrecken)
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Anteil der Patienten in jeder Gruppe (%), die an einem anderen Ort als zu Hause entlassen wurden (z. B. aus einer Langzeitpflegeeinrichtung)
Tag der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe (%), die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen
Tag der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: Vom Tag der Probeeinschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe (%), die während des Krankenhausaufenthalts antipsychotische Medikamente benötigen
Vom Tag der Probeeinschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Zurückhaltung verwenden
Zeitfenster: Vom Tag der Probeeinschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe (%), die während des Krankenhausaufenthalts eine Fixierung benötigen
Vom Tag der Probeeinschreibung bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 14 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Tag der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung
Inzidenz (%)
Tag der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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