Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nye helsetilnærminger for pleie og omsorg for sykehusinnlagte eldre (ENHANCE)

2. september 2026 oppdatert av: Phillip Vlisides, University of Michigan

Evaluering av nye helsetilnærminger for pleie og omsorg for sykehusinnlagte eldre (FORBEDRE)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Hospital Elder Life Program (HELP) med en familieforsterket versjon av HELP (FAM-HELP), som inkluderer familiemedlemmer og omsorgspartnere, for forebygging av delirium hos eldre pasienter under sykehusinnleggelse . Hovedmålene med rettssaken er følgende:

  1. For å sammenligne effektiviteten til FAM-HELP og HELP for å redusere både forekomsten av delirium og alvorlighetsgraden av det.
  2. For å sammenligne effektiviteten til FAM-HELP og HELP for å forbedre pasient- og familierapporterte resultater.
  3. Å utforske implementeringskonteksten, prosessen og resultatene av FAM-HELP-programmet i ulike sykehusmiljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en vanlig komplikasjon ved sykehusinnleggelse og større operasjoner for eldre voksne, og det kan føre til tap av uavhengighet og betydelige helsekostnader. En tilnærming til å forebygge delirium er gjennom Hospital Elder Life Program (HELP). HELP-personell arbeider for å forebygge delirium ved å gi orienterende kommunikasjon, hjelpe pasienter med å gå og trene, gi hjelp med ernæring og væske, implementere søvnprotokoller og hjelpe pasienter med syn og høreapparater.

Det er imidlertid ukjent om det å involvere familiemedlemmer i disse aktivitetene sammen med HJELP-personell (dvs. "FAM-HELP") kan være mer effektivt for å forebygge delirium. Målet med denne kliniske studien er derfor å sammenligne det tradisjonelle HELP-programmet med en familieutvidet versjon av HELP (FAM-HELP) for å finne ut hvilket program som er mer effektivt for å forebygge delirium og relaterte komplikasjoner hos eldre, innlagte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Saddleback Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Minst 70 år
  • Forventet lengde på sykehusopphold minst 72 timer
  • Familiemedlem eller omsorgspartner tilgjengelig for å være på stedet på sykehuset
  • Minst én deliriumrisikofaktor (f.eks. kognitiv eller funksjonshemming, dehydrering, syn eller hørselshemming)

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium ved opptak
  • Kan ikke kommunisere verbalt (f.eks. koma, mekanisk ventilasjon)
  • Kan ikke delta fullt ut i intervensjoner (f.eks. terminal tilstand, avansert demens)
  • Ansattes sikkerhetshensyn (f.eks. voldelig oppførsel)
  • Hjerte- eller intrakraniell kirurgi (på grunn av konkurrerende årsaker til delirium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hospital Elder Life Program (HELP)
Hospital Elder Life Program (HELP) er bygget på flerkomponent-, ikke-farmakologiske strategier som retter seg mot deliriumrisikofaktorer for å optimalisere kognitiv og klinisk funksjon under sykehusinnleggelse.
Atferdsmessig: HJELP
Dette er vanlig (standard) behandling på tvers av sykehus i denne studien. Et tverrfaglig team av sykepleierspesialister, sosialarbeidere og frivillige implementerer daglige protokoller fokusert på orientering, kognitiv stimulering, tidlig mobilisering, søvnforbedring, støtte med syns- og høreapparater, måltidsassistanse, hydrering, reduksjon i polyfarmasi og sykepleiebasert deliriumforebygging. protokoller.
Aktiv komparator: Family-Augmented Hospital Elder Life Program (FAM-HELP)
FAM-HELP-programmet vil inkludere et familiemedlem og/eller omsorgspartner, som vil spille en sentral rolle med å gi sengestøtte for reduksjon av deliriumrisiko. Familiemedlemmer og omsorgspartnere vil gi sosial og emosjonell støtte sammen med utvidelse av HJELP-baserte protokoller.
Atferdsmessig: FAM-HJELP
Familiemedlemmer og omsorgspartnere vil gi daglig emosjonell og sosial støtte under sykehusinnleggelsen. I tillegg vil familiemedlemmer og omsorgspartnere engasjere seg i HJELP-baserte protokoller i løpet av dagen. Begrunnelsen for denne protokollforsterkningen er todelt: (1) HJELP har kanskje ikke konsekvent tilgjengelige frivillige (f.eks. kortbemanning) under et sykehusopphold, og (2) pasienter kan være mer sannsynlig å engasjere seg i terapeutiske aktiviteter med en familie medlem gitt tilkobling og komfortnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumforekomst
Tidsramme: Dag for påmelding av rettssaken gjennom utskrivning av sykehus, opptil 14 dager
Enhver positiv deliriumskjerm (ja/nei) som bestemt av langformet forvirringsvurderingsmetode (CAM), supplert med en validert kartgjennomgangstilnærming for delirium.
Dag for påmelding av rettssaken gjennom utskrivning av sykehus, opptil 14 dager
Delirium alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag for påmelding av rettssaken gjennom utskrivning av sykehus, opptil 14 dager
Delirium alvorlighetsgrad vil bli scoret ved bruk av Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) (N, 0-19, med høyere antall som indikerer mer alvorlig delirium). Score derived from the same CAM instrument and items used for delirium incidence.
Dag for påmelding av rettssaken gjennom utskrivning av sykehus, opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium Varighet
Tidsramme: Dag for prøveregistrering til og med utskrivningsdagen, inntil 14 dager
Det kumulative antallet dager (n) med en positiv delirium-skjerm vil bli beregnet for alle deltakere
Dag for prøveregistrering til og med utskrivningsdagen, inntil 14 dager
Vedvarende delirium
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Positiv delirium-skjerm (ja/nei) 30 dager etter utskrivning fra sykehus som bestemt av langformen Confusion Assessment Method (AM)
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Delirium Byrde - Pasient
Tidsramme: Dag for prøveregistrering til og med 30 dager etter utskrivning
Deliriumbyrde vil bli beregnet ved hjelp av Patient Delirium Burden Scale (DEL-B-P) (n, 0-40, med høyere tall som indikerer mer alvorlig byrde)
Dag for prøveregistrering til og med 30 dager etter utskrivning
Delirium Burden - Familie og omsorgspartnere
Tidsramme: Dag for prøveregistrering til og med 30 dager etter utskrivning
Deliriumbyrden vil bli beregnet ved hjelp av Patient Delirium Family Caregiver Scale (DEL-B-C) (n, 0-40, med høyere tall som indikerer mer alvorlig byrde)
Dag for prøveregistrering til og med 30 dager etter utskrivning
Omsorgsbelastning
Tidsramme: Sykehusutskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning
Belastning assosiert med pasientbehandling vil bli vurdert via Modified Caregiver Strain Index (MCSI) (n, 0-26, med høyere tall som indikerer mer omsorgspersonbelastning)
Sykehusutskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning
Kognitiv funksjon - Subjektiv rapportering
Tidsramme: Sykehusutskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning
Subjektiv rapportering av kognitiv funksjon vil bli vurdert via PROMIS Kognitiv funksjon - Short Form 6a (n, 6-30, med høyere tall som indikerer bedre subjektiv kognitiv funksjon)
Sykehusutskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning
Sykehuserfaring
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (vanligvis opptil 30 dager etter sykehusinnleggelse, kan forlenges til 60 eller flere dager)
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Survey (n, 7-28, med høyere poengsum som indikerer bedre sykehusopplevelse)
Dag for utskrivning fra sykehus (vanligvis opptil 30 dager etter sykehusinnleggelse, kan forlenges til 60 eller flere dager)
Global helse
Tidsramme: Sykehusutskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning
Vurdering av generell fysisk og psykisk helse via PROMIS Global Health-10. To separate underskalaer vil bli beregnet, Global Physical Health (n, 4-20) og Global Mental Health (n, 4-20), med høyere skårer som indikerer bedre helse.
Sykehusutskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning
Fysisk funksjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Vurdering av fysisk funksjon via PROMIS Physical Short Form 10a (n, 10-50, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon).
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Falls
Tidsramme: Dag for prøveregistrering til og med 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere i hver gruppe (%) som opplever minst ett fall
Dag for prøveregistrering til og med 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse gjennom sykehusutskrivning (vanligvis opptil 30 dager etter sykehusinnleggelse, kan forlenges til 60 eller flere dager)
Totalt antall dager (n) brukt på sykehuset
Dag for sykehusinnleggelse gjennom sykehusutskrivning (vanligvis opptil 30 dager etter sykehusinnleggelse, kan forlenges til 60 eller flere dager)
Discharge disposisjon
Tidsramme: Utskrivningsdag til og med 30 dager etter utskrivning
Andel pasienter i hver gruppe (%) utskrevet et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie)
Utskrivningsdag til og med 30 dager etter utskrivning
30-dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: Utskrivningsdag til og med 30 dager etter utskrivning
Andel deltakere i hver gruppe (%) som krever reinnleggelse
Utskrivningsdag til og med 30 dager etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk bruk
Tidsramme: Dag for prøveregistrering til og med utskrivningsdagen, inntil 14 dager
Andel deltakere i hver gruppe (%) som trenger antipsykotiske medisiner under sykehusinnleggelse
Dag for prøveregistrering til og med utskrivningsdagen, inntil 14 dager
Begrensningsbruk
Tidsramme: Dag for prøveregistrering til og med utskrivningsdagen, inntil 14 dager
Andel deltakere i hver gruppe (%) som krever tvangsbruk under sykehusinnleggelse
Dag for prøveregistrering til og med utskrivningsdagen, inntil 14 dager
Dødelighet
Tidsramme: Dagen for forsøksdeltakelse gjennom 30 dager etter utskrivelse
Forekomst (%)
Dagen for forsøksdeltakelse gjennom 30 dager etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Utah
West Penn Allegheny Health System
Indiana University
MaineHealth
Hebrew SeniorLife
Brandeis University
UnityPoint Health - Meriter Hospital
MemorialCare Saddleback Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00227397
  • DE-2022C1-25666 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing. This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere