BETTER (脳損傷の教育、トレーニング、回復を促進する治療)
2026年4月13日 更新者:Duke University
外傷性脳損傷の多様な患者とその家族を対象とした、移行期治療介入であるBETTERのランダム化比較試験
外傷性脳損傷(TBI)の若年成人の転帰には人種/民族の差があるにもかかわらず、急性期病院の治療から退院した患者に対する外傷性脳損傷移行期ケアに関する米国の基準は存在しない。
標準治療を強化するために、研究者らは、文化に合わせた、患者と家族を中心とした外傷性脳損傷移行期治療介入である「BETTER」(脳損傷、教育、訓練、回復を強化する治療)と名付けられた既存の介入の有効性を検証する予定です。外傷性脳損傷の若年成人とその家族における通常のケアと比較して。
得られた知識は、さまざまな人種/民族および家族の外傷性脳損傷を患う若年成人の健康公平性の改善を推進し、その結果、公衆の健康の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
軽度から重度の外傷性脳損傷(TBI)を患う黒人とラテン系の若年成人(18~64歳)は、発生率と入院率の高さ、認知、身体、行動、感情の障害の悪化によって示されるように、外傷性脳損傷(TBI)に関連した結果の不平等に直面している。白人と比較して退院後12か月未満。
これらの機能障害は、患者が自らの健康、ウェルネス、日常生活活動を自主的に管理する能力に影響を及ぼし、その結果、特に人種的・民族的少数派の場合、家族への依存が生じます。
ニーズの複雑さと医療サービスの細分化が組み合わさることで、患者の生活の質 (QOL) の低下、症状管理の誤り、再入院、介護者の負担の増加という完璧な嵐が生じています。
保険やケアへのアクセスの欠如、さらには言語の壁が、こうした現在進行中の問題をさらに悪化させています。
複雑な健康ニーズにもかかわらず、米国には外傷性脳損傷患者の移行ケアに関する基準がありません。
移行期ケアは、異なる場所またはケアレベル(例えば、急性期病院ケアから在宅へ)間を移動する患者の医療の調整と継続性を確保するために設計された臨床現場での活動として定義されます。
急性事象(脳卒中、心筋梗塞など)を伴う他の患者グループでは、移行期治療介入により患者の QOL と健康転帰の改善につながっています。
しかし、外傷性脳損傷の移行期ケア介入はほとんど存在せず、これらの既存の介入は人種/民族的少数派のニーズに公平に対応していません。
外傷性脳損傷の転帰における人種的・民族的格差の蔓延と、理論に基づいた証拠に基づく外傷性脳損傷移行期ケア介入の不足により、チームは「BETTER」(脳損傷、教育、訓練、回復を強化する治療)と名付けられた文化に合わせた介入を開発することになった。 。
BETTER は、個人と家族の自己管理理論 (IFSMT) に基づいており、急性期病院の治療から退院した外傷性脳損傷の若年成人とその家族を対象とした、患者と家族中心の行動介入です。
目標は、退院後 16 週間までに患者の QOL (SF-36 合計スコアの変化、主要転帰) を改善することです。この期間には、患者/家族のニーズが満たされていない率が高く、予防可能な臨床事象が含まれるためです。
熟練した臨床介入医は、マニュアル化された介入プロトコルに従い、患者/家族のニーズに対応します。目標を設定する。入院後のケア、サービス、リソースを調整する。退院後 16 週間以内に、患者/家族の自己管理と家族の管理と対処スキルに関する教育と訓練を提供します。
NIH R03 パイロット研究の結果は、BETTER が患者の身体的 QOL を 31.36 ポイント (p = 0.006) 大幅に改善し、外傷性脳損傷の若年成人とその家族に対して介入が実行可能であり、受け入れられるものであることを示しました。
したがって、この研究の目的は、BETTER (vs.
通常のケア)、急性期病院での治療から退院して自宅に帰ったさまざまな人種/民族の外傷性脳損傷の若年成人とその家族を対象としています。
この調査結果は、チームが将来の複数施設での臨床試験を設計する際の指針となり、BETTERを臨床現場に広め、導入し、最終的に外傷性脳損傷の若年成人とその家族の標準治療を強化することになる。
生み出された新たな知識は、さまざまな人種/民族および家族の外傷性脳損傷を患う若年成人の健康公平性の向上を推進するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保険ステータスに関係なく、あらゆる人種/民族の外傷性脳損傷患者は、次の条件に該当する場合に対象となります。 a) 年齢が 18 ~ 64 歳。 b) 軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷と診断された [入院グラスゴー昏睡スケールスコア 3-14];110 c) DUH 入院急性期治療室に入院。 d) 入院リハビリテーションや他の施設への移送を行わずに、DUH から直接自宅に退院する予定(地域退院)。 e) ガルベストンオリエンテーションおよび健忘症テストによって判定された、参加するのに十分な認知機能 (つまり、2 段階のコマンドに従うことができる) (スコア > 76 適格)、111 f) 英語またはスペイン語を話す (自己申告)、 g) 研究参加のための電話(携帯電話または固定電話)へのアクセス。
- 家族には、患者が特定した生物学的親族および友人が含まれます112。以下の場合に対象となります。 a) 退院後に主な介護者となることが予想される(つまり、患者と同じ家に住むか、患者と週に10時間以上直接接触する計画がある)。 113 b) 年齢 > 18; c) 英語またはスペイン語を話すこと (自己申告)、および d) 研究に参加するための電話 (携帯電話または固定電話) へのアクセス。 参加者全員が参加に同意できる必要があります。 患者と家族は二人組として募集されます。
除外基準:
- 外傷性脳損傷患者は、研究に一緒に参加してくれる家族を特定できない場合には除外されます。
- 関連する患者が参加資格がない場合、または参加を拒否した場合、家族は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:より良いTBI(外傷性脳損傷)移行治療介入
熟練した臨床介入医は、マニュアル化された介入プロトコルに従い、患者/家族のニーズに対応します。目標を設定する。入院後のケア、サービス、リソースを調整する。退院後 16 週間以内に、患者/家族の自己管理と家族の管理と対処スキルに関する教育と訓練を提供します。
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BETTER の 6 つの要素には次のものが含まれます。 1) 患者/家族のニーズの評価と地域ベースのリソースへの紹介。 2) 患者の目標設定と目標の見直し。 3) 医療の調整。 4) 患者/家族に対する臨床介入士の利用可能性。 5) 自己および家族の管理および脳損傷への対処スキルに関するトレーニング。 6) 介入の終了時に、追加のリソースを得るために州関連の脳損傷協会に温かい手を差し伸べる/紹介する。
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プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
外傷性脳損傷(外傷性脳損傷)患者に対する米国の通常のケアに合わせて、外傷性脳損傷の若年成人とその家族の介護者に対する通常のケア部門の活動には、通常の退院計画プロセスとフォローアップ(例:ガイダンス付きの口頭および書面による退院指示)が含まれる。投薬、外来治療、フォローアップの予約について)。
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通常の退院計画プロセスとフォローアップ(例:口頭および書面による退院指示、投薬指導、外来治療、フォローアップ予約など)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のSF-36(36項目の簡易調査)スコアの変化
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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SF-36 は、スコア範囲が 0 ~ 100 の生活の質 (QOL) の測定値であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の認知機能の変化(Neuro-QOL、認知機能)
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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Neuro-QOL は、神経障害を持つ個人の健康関連の生活の質に関する自己報告です。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者の身体機能の変化(神経QOL、上肢および下肢の機能)
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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Neuro-QOL は、神経障害を持つ個人の健康関連の生活の質に関する自己報告です。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者の睡眠障害の変化 (NeuroQOL Sleep Disturbance、短縮形)
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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Neuro-QOL は、神経障害を持つ個人の健康関連の生活の質に関する自己報告です。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者の外傷性脳損傷関連症状の変化 (リバーミード脳震盪後のアンケート)
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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リバーミード脳震盪後アンケートは、外傷性脳損傷に関連する症状の自己申告による尺度です。
RPQ の最初の 3 項目のスコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど、脳震盪後症状の初期症状群の重症度が高いことを示します。項目 4 ~ 16 のスコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、後の脳震盪後の症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者参加の変化 [再結合ツールによる参加評価 - 目的 (PART-O)]
時間枠:退院後8週間、16週間、24週間後
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参加は、外傷性脳損傷患者向けに開発された 24 項目による社会参加の客観的尺度である、再結合ツール目的参加評価 (PART-O) を使用して測定されます。スコアが高いほど、参加レベルが高いことを示します。
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退院後8週間、16週間、24週間後
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患者のケア移行プロセスの変化 [ケア移行対策 3 (CTM-3)]
時間枠:退院後8週間、16週間、24週間後
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ケア移行のプロセスは、0 から 100 の範囲のスコアを持つ 3 項目の尺度である Care Transitions Measure-3 によって測定されます。スコアが高いほど、移行ケア プロセスでの課題が少ないことを示します。
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退院後8週間、16週間、24週間後
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患者と介護者のサービス利用の困難さの変化 [Service Obstacles Scale (SOS)]
時間枠:退院後8週間、16週間、24週間後
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サービスへのアクセスの難しさは、7 ~ 42 のスコアを持つ 6 項目のスケールであるサービス障害スケールによって測定され、スコアが高いほどサービスへのアクセスがより困難であることを示します。
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退院後8週間、16週間、24週間後
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臨床現場における患者と介護者の多次元的な対人関係プロセスの変化 [対人関係プロセス (IPC) 短縮版]
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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臨床的遭遇における多次元の対人関係プロセス、特に臨床的遭遇における差別は、対人ケアプロセス調査(短い形式)を使用して測定されます。
この尺度には 18 項目が含まれており、1 ~ 5 のスケールを使用する 7 つのドメインがあり、スコアの範囲は 18 ~ 90 です。
スコアが高いほど、臨床現場での対人問題や差別の頻度が高いことを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者および介護者の抑うつ症状の変化 [PHQ-9 (患者健康質問票-9)]
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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PHQ-9 は、アンケートによってうつ病の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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慢性疾患の管理に対する患者と介護者の自己効力感スケールの変化
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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慢性疾患を管理するための自己効力感スケールは、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの、視覚的なアナログスケールの 6 つの項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 6 ~ 60 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者および介護者のアルコールおよび薬物乱用の変化(CAGE-AID 薬物乱用スクリーニングツール)
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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アルコールと物質使用は、CAGE-AID物質使用スクリーニングツールを使用して測定されます。これは、スコアが0から4の範囲の5項目の測定であり、スコアが高いほど、物質使用障害の可能性が高く、検査の必要性が高いことを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者と家族の個人的なヘルス リテラシーのスコア (ヘルス リテラシーの自己申告質問)
時間枠:ベースライン(退院の24~72時間前)
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ヘルスリテラシーは、自己申告によるヘルスリテラシーの質問を使用して測定されます。これは、スコアが 3 ~ 15 の範囲の 3 項目の尺度であり、スコアが高いほど自己申告のヘルスリテラシーが低いことを示します。
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ベースライン(退院の24~72時間前)
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利用されている医療サービスの数と種類
時間枠:退院後8週間、16週間、24週間後
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チームが開発した調査を使用し、患者の移行期医療利用に関する患者および/または介護者の代理報告によって測定されます。
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退院後8週間、16週間、24週間後
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介護者の修正介護者緊張指数 (MCSI) の変化
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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MCSI は、長期介護者の介護者の負担を迅速にスクリーニングできます。
スコアは、「はい」の各回答で 2 ポイント、「時々」の各回答で 1 ポイント、「いいえ」の各回答で 0 ポイントです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほど介護者の負担レベルが高いことを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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介護者の変化 介護スケールに対する心構え
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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介護に対する準備の尺度は、介護者が複数の分野の介護に対してどの程度準備ができていると思うかを尋ねる 8 つの項目からなる介護者の自己評価ツールです。
回答は 0 (まったく準備ができていない) から 4 (非常に十分に準備ができている) までの範囲のスコアで 5 ポイントのスケールで評価されます。
この尺度は、0 ~ 4 のスコア範囲で回答されたすべての項目の平均を計算することによってスコア化されます。スコアが高いほど、介護者は介護に対する準備が整っていると感じます。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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ピッツバーグリハビリテーション参加尺度 (PRPS) のスコア
時間枠:退院後1週間から16週間まで毎週
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介入者/移行期ケアマネージャーは、患者と介護者をピッツバーグリハビリテーション参加スケール (PRPS) で評価し、脳損傷対処スキル (BICS) セッションへの参加レベルを把握します。
PRPS は、患者の治療への参加を評価するために設計された臨床医評価の機器です。
PRPS は治療群の参加者にのみ使用されます。
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退院後1週間から16週間まで毎週
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患者および介護者の生活の質/健康状態の変化 (ユーロ Qol、5 項目 [EQ-5D-5L]) + VAS (ビジュアル アナログ スケール) + 認知領域 (C)
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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EQ-5D-5L は、生活の質について尋ねる 5 つの項目からなる患者報告の結果です。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ~ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、健康状態を自己評価します。
外傷性脳損傷患者は、症状特有の問題を把握するために EuroQol の認知領域 (EQ-5D-5L+C) も完了しますが、介護者はそうではありません。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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介護に費やす時間と介護の責任
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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介護に費やした時間と介護責任は、調査団が作成した3つの項目を用いて測定されます。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者と介護者のための患者活性化尺度 (PAM-10) の変更。
時間枠:ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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患者活性化測定は、患者と介護者の健康とヘルスケアを管理する能力を評価します。
Insignia Health 独自の調査スコアリング アルゴリズムは、患者の活性化の 4 つのレベルのいずれかと相関する、0 ~ 100 の経験的な間隔レベル スケールに沿って PAM スコアを生成します。
PAM レベル 1 と 2 は患者の活性化が低いことを示し、PAM レベル 3 と 4 は患者の活性化が高いことを示します。
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ベースライン(退院の24〜72時間前)。退院後8週間、16週間、24週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠:ベースライン(退院の24~72時間前)
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年齢、性別、人種・民族、学歴、受傷前の職業、保険加入状況、年収
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ベースライン(退院の24~72時間前)
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臨床的要因
時間枠:ベースライン(退院の24~72時間前)
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外傷性脳損傷の重症度、入院期間、併存疾患(カルテレビューによる)
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ベースライン(退院の24~72時間前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tolu O Oyesanya, PhD, RN、Duke University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00112309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提案された研究には、ノースカロライナ州ダーラムにあるデューク大学病院から募集された約 N=500 人のサンプルが含まれます。
最終的なデータセットには、自己申告による人口統計データ、データ収集尺度、研究介入者から記録された情報、定性的インタビュー データ (音声記録とトランスクリプト) が含まれます。
識別情報を収集していきます。
最終的なデータセットは匿名化されますが、異常な特徴を持つ参加者が演繹的に開示される可能性が残っていると考えられます。
したがって、当社は、次のことを約束するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。1) 匿名化されたデータは研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しない。 2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護する。 3) 分析完了後のデータの破棄または返却。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。