MEJOR (Educación, capacitación y terapia sobre lesiones cerebrales para mejorar la recuperación)
26 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Un ensayo controlado aleatorizado de BETTER, una intervención de atención de transición, para diversos pacientes con lesión cerebral traumática y sus familias
A pesar de las disparidades raciales/étnicas en los resultados para adultos jóvenes con lesión cerebral traumática (TBI), no existen estándares estadounidenses para la atención de transición de TBI para pacientes dados de alta de atención hospitalaria aguda.
Para mejorar el estándar de atención, los investigadores examinarán la eficacia de la intervención existente denominada BETTER (Lesión cerebral, educación, capacitación y terapia para mejorar la recuperación), una intervención de atención de transición TBI culturalmente adaptada y centrada en el paciente y la familia, en comparación con la atención habitual, entre adultos más jóvenes con TBI y familias.
El conocimiento generado impulsará mejoras en la equidad de salud para adultos jóvenes con TBI de varias razas/etnias y familias, lo que resultará en una mejor salud del público.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos jóvenes afroamericanos y latinos (de 18 a 64 años) con lesión cerebral traumática (TBI) de leve a grave enfrentan desigualdades en las consecuencias relacionadas con la TBI, demostradas por tasas más altas de incidencia y hospitalización, y peores impedimentos cognitivos, físicos, conductuales y emocionales <12 meses después del alta en comparación con los blancos.
Estos impedimentos afectan la capacidad de los pacientes para manejar de manera independiente su salud, bienestar y actividades de la vida diaria, lo que resulta en la dependencia de la familia, particularmente para las minorías raciales/étnicas.
La complejidad de las necesidades combinada con la fragmentación de los servicios de atención médica crea la tormenta perfecta para la baja calidad de vida (QOL) del paciente, los síntomas mal manejados, las rehospitalizaciones y el aumento de la tensión del cuidador.
La falta de seguro o acceso a la atención, así como las barreras del idioma, agravan estos problemas continuos.
A pesar de las complejas necesidades de salud, no existen estándares estadounidenses para la atención de transición para pacientes con TBI.
La atención de transición se define como acciones en el encuentro clínico diseñadas para garantizar la coordinación y la continuidad de la atención médica para los pacientes que se transfieren entre diferentes ubicaciones o niveles de atención (por ejemplo, atención aguda del hospital al hogar).
En otros grupos de pacientes con eventos agudos (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), las intervenciones de atención de transición han llevado a mejorar la calidad de vida y los resultados de salud de los pacientes.
Sin embargo, existen pocas intervenciones de atención de transición de TBI, y estas intervenciones existentes no abordan de manera equitativa las necesidades de las minorías raciales/étnicas.
Las disparidades raciales/étnicas prevalecientes en los resultados de TBI y la escasez de intervenciones de atención de transición de TBI basadas en evidencia y basadas en la teoría llevaron al equipo a desarrollar una intervención culturalmente adaptada llamada MEJOR (Lesión cerebral, educación, capacitación y terapia para mejorar la recuperación) .
Basado en la Teoría del Automanejo Individual y Familiar (IFSMT), BETTER es una intervención conductual centrada en el paciente y la familia para adultos jóvenes con TBI dados de alta de la atención hospitalaria aguda y sus familias.
El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes (cambio en la puntuación total de SF-36, resultado primario) 16 semanas después del alta, ya que este período de tiempo incluye altas tasas de necesidades no satisfechas del paciente/familia y eventos clínicos prevenibles.
Los intervencionistas clínicos calificados siguen un protocolo de intervención manual para abordar las necesidades del paciente/familia; establecer metas; coordinar la atención, los servicios y los recursos posthospitalarios; y brindar educación y capacitación al paciente y la familia sobre el autocontrol y la familia y las habilidades de afrontamiento <16 semanas después del alta.
Los hallazgos del estudio piloto NIH R03 mostraron que BETTER mejoró significativamente la calidad de vida física de los pacientes en 31,36 puntos (p = 0,006) y que la intervención fue factible y aceptable con adultos más jóvenes con TBI y familias.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la eficacia de MEJOR (vs.
atención habitual) entre los adultos más jóvenes con TBI de varias razas/etnias que son dados de alta de la atención hospitalaria aguda y sus familias.
Los hallazgos guiarán al equipo en el diseño de un futuro ensayo multisitio para difundir e implementar BETTER en la práctica clínica para, en última instancia, mejorar el estándar de atención para los adultos más jóvenes con TBI y sus familias.
El nuevo conocimiento generado impulsará los avances en la equidad de la salud entre los adultos más jóvenes con TBI de varias razas/etnias y familias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con TBI de cualquier raza/etnia, independientemente del estado del seguro, serán elegibles si: a) tienen entre 18 y 64 años; b) diagnosticados con LCT leve, moderada o grave [puntuación de 3-14 en la escala de coma de Glasgow al ingreso];110 c) ingresados en una unidad de cuidados agudos para pacientes hospitalizados del DUH; d) planes para ser dado de alta directamente a casa desde DUH sin rehabilitación hospitalaria o transferencia a otros entornos (alta comunitaria); e) funcionamiento cognitivo suficiente para participar (es decir, capaz de seguir órdenes de 2 pasos), según lo determinado por la prueba de orientación y amnesia de Galveston (puntuación >76 elegible);111 f) habla inglés o español (autoinforme), y g) acceso a un teléfono (celular o fijo) para la participación en el estudio.
- Los miembros de la familia incluirán parientes biológicos identificados por el paciente y amigos112 y son elegibles si: a) son un cuidador principal anticipado después del alta (es decir, planea vivir en el mismo hogar que el paciente o tener contacto directo con el paciente >10 horas/semana); 113 b) edad >18; c) hablar inglés o español (autoinforme), y d) acceso a un teléfono (celular o fijo) para participar en el estudio. Todos los participantes deben poder dar su consentimiento para participar. Los pacientes y las familias serán reclutados como una díada.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con TBI serán excluidos si no pueden identificar a un miembro de la familia para que participe con ellos en el estudio.
- Los miembros de la familia serán excluidos si el paciente asociado no es elegible o rechaza la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEJOR TBI (lesión cerebral traumática) Intervención de atención de transición
Los intervencionistas clínicos calificados siguen un protocolo de intervención manual para abordar las necesidades del paciente/familia; establecer metas; coordinar la atención, los servicios y los recursos posthospitalarios; y brindar educación y capacitación al paciente y la familia sobre el autocontrol y la familia y las habilidades de afrontamiento <16 semanas después del alta.
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Los seis componentes de BETTER incluyen: 1) evaluación de las necesidades del paciente/familia y derivación a recursos comunitarios; 2) establecimiento de metas por parte del paciente y revisión de las metas; 3) coordinación de la atención de la salud; 4) disponibilidad de intervencionista clínico para el paciente/familia; 5) capacitación en autocontrol y manejo familiar y habilidades de afrontamiento de lesiones cerebrales; y 6) entrega cordial/remisión a la Asociación de Lesiones Cerebrales afiliada al estado al final de la intervención para obtener recursos adicionales.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
En consonancia con la atención habitual de los EE. UU. para pacientes con TBI (lesión cerebral traumática), las actividades del brazo de atención habitual para adultos jóvenes con TBI y sus cuidadores familiares incluirán el proceso de planificación del alta de la atención habitual y el seguimiento (p. ej., instrucciones de alta verbales y escritas, con orientación sobre medicamentos, terapia ambulatoria y citas de seguimiento).
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Proceso habitual de planificación del alta y seguimiento (p. ej., instrucciones de alta verbales y escritas, con orientación sobre medicamentos, terapia ambulatoria y citas de seguimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del paciente SF-36 (encuesta breve de 36 ítems)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El SF-36 es una medida de calidad de vida (QOL) con un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva del paciente (Neuro-QOL, funcionamiento cognitivo)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El Neuro-QOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud de personas con trastornos neurológicos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en el funcionamiento físico del paciente (Neuro-QOL, funcionamiento de las extremidades superiores e inferiores)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El Neuro-QOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud de personas con trastornos neurológicos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en las alteraciones del sueño del paciente (NeuroQOL Sleep Disturbance, versión abreviada)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El Neuro-QOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud de personas con trastornos neurológicos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en los síntomas relacionados con la lesión cerebral traumática del paciente (cuestionario posconmoción cerebral de Rivermead)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El cuestionario Rivermead posconmoción cerebral es una medida autoinformada de los síntomas relacionados con la TBI.
Las puntuaciones en los primeros 3 ítems del RPQ pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los grupos de síntomas tempranos de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral; Las puntuaciones en los ítems 4 a 16 pueden variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en la participación de los pacientes [Evaluación de la participación con herramientas recombinadas-Objetivo (PARTE-O)]
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas después del alta
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La participación se medirá utilizando la Evaluación de Participación con Herramientas-Objetivo Recombinadas (PART-O), una medida objetiva de participación social desarrollada para pacientes con TBI con 24 ítems, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de participación.
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8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en el proceso de transición de la atención del paciente [Medida de transición de la atención-3 (CTM-3)]
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El proceso de transiciones de atención se medirá mediante la Medida de Transiciones de Atención-3, una escala de 3 ítems con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos desafíos con el proceso de atención de transición.
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8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en la dificultad de acceso de pacientes y cuidadores a los servicios [Escala de obstáculos al servicio (SOS)]
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas después del alta
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La dificultad para acceder a los servicios se medirá mediante la Escala de obstáculos al servicio, una escala de 6 ítems con puntuaciones que van de 7 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para acceder a los servicios.
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8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en los procesos interpersonales multidimensionales de atención del paciente y el cuidador en el encuentro clínico [Procesos interpersonales de atención (IPC) abreviado]
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Los procesos interpersonales multidimensionales en el encuentro clínico, particularmente la discriminación en el encuentro clínico, se medirán mediante la encuesta de Procesos Interpersonales de Atención (forma abreviada).
La medida, que contiene 18 ítems, tiene 7 dominios que utilizan una escala de 1 a 5, con puntuaciones que van de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de desafíos interpersonales y discriminación en el encuentro clínico.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en los síntomas depresivos del paciente y del cuidador [PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)]
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El PHQ-9 evalúa el grado de gravedad de la depresión mediante un cuestionario.
Tiene un rango de puntuación de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica mayor depresión.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en la Escala de Autoeficacia del Paciente y Cuidador para el Manejo de Condiciones Crónicas
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas se compone de 6 ítems en una escala visual analógica, que van del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
El rango de puntuación total es de 6 a 60, donde una puntuación más alta indica mayor confianza.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en el abuso de sustancias y alcohol de pacientes y cuidadores (Herramienta de detección de abuso de sustancias CAGE-AID)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El consumo de alcohol y sustancias se medirá utilizando la herramienta de detección de uso de sustancias CAGE-AID, una medida de 5 ítems con puntuaciones que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor posibilidad de trastorno por uso de sustancias y la necesidad de posibles pruebas.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Puntuación de alfabetización en salud personal del paciente y su familia (Preguntas sobre alfabetización en salud autoinformadas)
Periodo de tiempo: Línea de base (24-72 horas antes del alta)
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La alfabetización en salud se medirá mediante las preguntas de alfabetización en salud autoinformadas, una medida de 3 ítems con puntuaciones que van del 3 al 15, y las puntuaciones más altas indican una menor alfabetización en salud autoinformada.
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Línea de base (24-72 horas antes del alta)
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Número y tipo de servicios de salud utilizados
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Medido por el informe proxy del paciente y/o cuidador sobre la utilización de la atención médica de transición por parte del paciente, mediante una encuesta desarrollada por el equipo.
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8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en el índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El MCSI puede detectar rápidamente la tensión del cuidador en cuidadores a largo plazo.
La puntuación es de 2 puntos por cada respuesta "sí", 1 punto por cada "a veces" y 0 por cada respuesta "no".
La puntuación total oscila entre 0 y 26, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de tensión del cuidador.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Cambio en la escala de preparación para el cuidado del cuidador
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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La Escala de Preparación para el Cuidado es un instrumento de autoevaluación del cuidador que consta de ocho ítems que pregunta a los cuidadores qué tan bien preparados creen que están para múltiples dominios del cuidado.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con puntuaciones que van desde 0 (nada preparado) a 4 (muy bien preparado).
La escala se califica calculando la media de todos los ítems respondidos con un rango de puntuación de 0 a 4. Cuanto más alta es la puntuación, más preparado se siente el cuidador para brindar cuidados.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Puntuación en la Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh (PRPS)
Periodo de tiempo: semanalmente de 1 a 16 semanas después del alta
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El intervencionista/administrador de atención de transición calificará al paciente y al cuidador en la Escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh (PRPS) para capturar su nivel de participación en las sesiones de Habilidades para afrontar lesiones cerebrales (BICS).
El PRPS es un instrumento calificado por médicos diseñado para evaluar la participación de un paciente en la terapia.
El PRPS solo se utilizará para los participantes del brazo de tratamiento.
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semanalmente de 1 a 16 semanas después del alta
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Cambio en la calidad de vida/estado de salud del paciente y cuidador (Euro Qol, 5 ítems [EQ-5D-5L]) + EVA (escala visual analógica) + Dominio cognitivo (C)
Periodo de tiempo: valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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El EQ-5D-5L es un resultado informado por el paciente que consta de 5 ítems que preguntan sobre la calidad de vida.
Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
La VAS (escala visual analógica) captura la salud autoevaluada.
Los pacientes con TBI también completarán el dominio cognitivo del EuroQol (EQ-5D-5L+C), para capturar problemas específicos de su condición, pero los cuidadores no lo harán.
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valor inicial (24 a 72 horas antes del alta); 8, 16 y 24 semanas después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Línea de base (24-72 horas antes del alta)
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Edad, sexo, raza/etnia, educación, ocupación previa a la lesión, estado del seguro, ingreso anual
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Línea de base (24-72 horas antes del alta)
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Factores clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base (24-72 horas antes del alta)
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Gravedad del TBI, duración de la estancia hospitalaria, comorbilidades (mediante revisión de expedientes)
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Línea de base (24-72 horas antes del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolu O Oyesanya, PhD, Rn, Duke University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta involucrará una muestra de aproximadamente N = 500 personas reclutadas del Hospital de la Universidad de Duke, ubicado en Durham, NC.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos autoinformados, medidas de recopilación de datos, información registrada de los intervencionistas del estudio y datos de entrevistas cualitativas (grabaciones de audio y transcripciones).
Estaremos recopilando información de identificación.
Aunque el conjunto de datos final no será identificado, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de participantes con características inusuales.
Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca el compromiso de: 1) usar datos no identificados solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; 2) asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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