BETER (educatie, training en therapie voor hersenletsel om herstel te bevorderen)
13 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van BETTER, een overgangszorginterventie, voor diverse patiënten met traumatisch hersenletsel en hun families
Ondanks raciale/etnische verschillen in uitkomsten voor jongere volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI), zijn er geen Amerikaanse normen voor TBI-overgangszorg voor patiënten die uit acute ziekenhuiszorg naar huis worden ontslagen.
Om de zorgstandaard te verbeteren, zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van de bestaande interventie genaamd BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery), een op cultuur toegesneden, patiënt- en familiegerichte TBI-overgangszorginterventie, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, onder jongere volwassenen met TBI en gezinnen.
De gegenereerde kennis zal leiden tot verbeteringen in gezondheidsgelijkheid voor jongere volwassenen met TBI van verschillende rassen/etniciteiten en families, wat resulteert in een betere gezondheid van het publiek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte en Latino jongere volwassenen (leeftijd 18-64) met licht tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) worden geconfronteerd met ongelijkheden in TBI-gerelateerde gevolgen, aangetoond door hogere incidentie en ziekenhuisopnames, en erger cognitieve, fysieke, gedrags- en emotionele stoornissen <12 maanden na ontslag in vergelijking met blanken.
Deze stoornissen tasten het vermogen van patiënten aan om zelfstandig hun gezondheid, welzijn en activiteiten van het dagelijks leven te beheren, wat resulteert in afhankelijkheid van familie, met name voor raciale/etnische minderheden.
De complexiteit van de behoeften in combinatie met de versnippering van de gezondheidszorg creëert de perfecte storm voor een lage kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt, verkeerd behandelde symptomen, heropnames in het ziekenhuis en een verhoogde belasting van de zorgverlener.
Gebrek aan verzekering of toegang tot zorg, evenals taalbarrières, verergeren deze aanhoudende problemen.
Ondanks complexe gezondheidsbehoeften zijn er geen Amerikaanse normen voor overgangszorg voor patiënten met TBI.
Overgangszorg wordt gedefinieerd als acties in de klinische ontmoeting die zijn ontworpen om de coördinatie en continuïteit van de gezondheidszorg te waarborgen voor patiënten die worden overgeplaatst tussen verschillende locaties of zorgniveaus (bijv. acute ziekenhuiszorg naar huis).
In andere patiëntengroepen met acute gebeurtenissen (bijv. beroerte, hartinfarct) hebben overgangszorginterventies geleid tot verbeterde kwaliteit van leven voor de patiënt en gezondheidsresultaten.
Toch bestaan er weinig TBI-overgangszorginterventies en deze bestaande interventies voorzien niet op een rechtvaardige manier in de behoeften van raciale/etnische minderheden.
De heersende raciale/etnische verschillen in TBI-uitkomsten en het gebrek aan theoriegestuurde, op bewijzen gebaseerde TBI-overgangszorginterventies brachten het team ertoe een op cultuur toegesneden interventie te ontwikkelen met de naam BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery). .
Gebaseerd op de Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT), is BETTER een patiënt- en familiegerichte, gedragsinterventie voor jongere volwassenen met TBI die uit acute ziekenhuiszorg naar huis zijn ontslagen en gezinnen.
Het doel is om de QOL van de patiënt (verandering in de SF-36-totaalscore, primaire uitkomst) 16 weken na ontslag te verbeteren, aangezien dit tijdsbestek veel onvervulde behoeften van de patiënt/familie en vermijdbare klinische gebeurtenissen omvat.
Bekwame klinische interventionisten volgen een handmatig interventieprotocol om tegemoet te komen aan de behoeften van de patiënt/familie; doelen stellen; coördineren post-ziekenhuiszorg, diensten en middelen; en geef voorlichting en training aan de patiënt/familie over zelfmanagement en gezinsmanagement en copingvaardigheden <16 weken na ontslag.
Bevindingen van de NIH R03-pilootstudie toonden aan dat BETER de fysieke kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeterde met 31,36 punten (p = 0,006) en dat de interventie haalbaar en acceptabel was bij jongere volwassenen met TBI en gezinnen.
Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van BETTER (vs.
gebruikelijke zorg) onder jongere volwassenen met TBI van verschillende rassen/etniciteiten die uit acute ziekenhuiszorg en gezinnen naar huis worden ontslagen.
Bevindingen zullen het team begeleiden bij het ontwerpen van een toekomstig onderzoek op meerdere locaties om BETER te verspreiden en te implementeren in de klinische praktijk om uiteindelijk de zorgstandaard voor jongere volwassenen met TBI en gezinnen te verbeteren.
De nieuwe kennis die wordt gegenereerd, zal zorgen voor vooruitgang op het gebied van gezondheidsgelijkheid onder jongere volwassenen met TBI van verschillende rassen/etniciteiten en families.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met TBI van elk ras/etniciteit, ongeacht de verzekeringsstatus, komen in aanmerking als ze: a) 18-64 jaar oud zijn; b) gediagnosticeerd met milde, matige of ernstige TBI [opname Glasgow Coma Scale score van 3-14];110 c) opgenomen in een DUH intramurale afdeling voor acute zorg; d) plannen om direct uit DUH naar huis te worden ontslagen zonder intramurale revalidatie of overplaatsing naar andere instellingen (ontslag uit de gemeenschap); e) voldoende cognitief functioneren om deel te nemen (d.w.z. in staat om 2-stapscommando's op te volgen), zoals bepaald door de Galveston Orientation and Amnesia Test (score >76 komt in aanmerking);111 f) Engels- of Spaanssprekend (zelfrapportage), en g) toegang tot een telefoon (mobiel of vast) voor deelname aan het onderzoek.
- Familieleden zijn onder meer door de patiënt geïdentificeerde biologische familieleden en vrienden112 en komen in aanmerking als zij: a) een verwachte primaire verzorger zijn na ontslag (d.w.z. van plan zijn om in hetzelfde huis als de patiënt te wonen of direct contact met de patiënt te hebben >10 uur/week); 113 b) leeftijd >18; c) Engels- of Spaanstalig (zelfrapportage), en d) toegang tot een telefoon (mobiel of vast) voor deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers moeten toestemming kunnen geven om deel te nemen. Patiënten en families zullen worden gerekruteerd als een dyade.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met TBI worden uitgesloten als ze geen familielid kunnen identificeren om met hen aan het onderzoek deel te nemen.
- Gezinsleden worden uitgesloten als de aangesloten patiënt niet in aanmerking komt of weigert deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BETER TBI (Traumatic Brain Injury) Interventie voor overgangszorg
Bekwame klinische interventionisten volgen een handmatig interventieprotocol om tegemoet te komen aan de behoeften van de patiënt/familie; doelen stellen; coördineren post-ziekenhuiszorg, diensten en middelen; en geef voorlichting en training aan de patiënt/familie over zelfmanagement en gezinsmanagement en copingvaardigheden <16 weken na ontslag.
|
De zes componenten van BETTER omvatten: 1) beoordeling van de behoeften van de patiënt/familie en doorverwijzing naar gemeenschapsbronnen; 2) het stellen van doelen door de patiënt en het herzien van doelen; 3) coördinatie van de gezondheidszorg; 4) beschikbaarheid van klinische interventionist voor patiënt/familie; 5) training over zelfmanagement en gezinsmanagement en vaardigheden om hersenletsel aan te pakken; en 6) warme hand-off / verwijzing naar de aan de staat gelieerde Brain Injury Association aan het einde van de interventie voor aanvullende middelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
In overeenstemming met de gebruikelijke zorg in de VS voor patiënten met TBI (Traumatic Brain Injury), omvatten de gebruikelijke zorgarmactiviteiten voor jongere volwassenen met TBI en hun mantelzorgers het gebruikelijke zorgplanningsproces voor ontslagplanning en follow-up (bijv. Mondelinge en schriftelijke ontslaginstructies, met begeleiding over medicijnen, poliklinische therapie en vervolgafspraken).
|
Gebruikelijk zorgplanningsproces voor ontslagplanning en follow-up (bijv. Mondelinge en schriftelijke ontslaginstructies, met begeleiding bij medicatie, poliklinische therapie en vervolgafspraken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SF-36-score van de patiënt (Short Form Survey met 36 items).
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De SF-36 is een kwaliteit van leven (QOL)-meting met een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cognitieve functie van de patiënt (Neuro-QOL, Cognitief functioneren)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De Neuro-QOL is een zelfrapportage over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met neurologische aandoeningen.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in het fysieke functioneren van de patiënt (neuro-QOL, functioneren van de bovenste en onderste ledematen)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De Neuro-QOL is een zelfrapportage over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met neurologische aandoeningen.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in de slaapstoornis van de patiënt (NeuroQOL Sleep Disturbance, korte vorm)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De Neuro-QOL is een zelfrapportage over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met neurologische aandoeningen.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in TBI-gerelateerde symptomen van de patiënt (Rivermead post-hersenschudding vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De Rivermead post-hersenschuddingvragenlijst is een zelfgerapporteerde maatstaf voor TBI-gerelateerde symptomen.
Scores op de eerste drie items van de RPQ kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van vroege symptoomclusters van post-hersenschudding; scores op items 4 tot 16 kunnen variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van latere post-hersenschudding symptomen
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in patiëntenparticipatie [Participatiebeoordeling met gerecombineerde tools-doelstelling (PART-O)]
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Participatie zal worden gemeten met behulp van de Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O), een objectieve maatstaf voor maatschappelijke participatie ontwikkeld voor patiënten met TBI met 24 items, waarbij hogere scores een hoger niveau van participatie aangeven.
|
8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in het patiëntproces van zorgtransitie [Zorgtransities Maatregel-3 (CTM-3)]
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Het proces van zorgtransities zal worden gemeten met de Care Transitions Measure-3, een schaal van 3 items met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder uitdagingen bij het transitiezorgproces.
|
8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in de problemen bij de toegang van patiënten en zorgverleners tot diensten [Service Obstacles Scale (SOS)]
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De moeilijkheid om toegang te krijgen tot diensten wordt gemeten aan de hand van de Service Obstacles Scale, een schaal van zes items met scores variërend van 7 tot 42, waarbij hogere scores aangeven dat het moeilijker is om toegang te krijgen tot diensten.
|
8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in de multidimensionale interpersoonlijke zorgprocessen van patiënt en zorgverlener tijdens de klinische ontmoeting [Interpersonal Processes of Care (IPC) short-form]
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Multidimensionale interpersoonlijke processen tijdens de klinische ontmoeting, met name discriminatie tijdens de klinische ontmoeting, zullen worden gemeten met behulp van de enquête Interpersoonlijke Processen van Zorg (korte vorm).
De maatstaf, die 18 items bevat, heeft 7 domeinen met een schaal van 1 tot 5, met scores variërend van 18 tot 90.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van interpersoonlijke uitdagingen en discriminatie tijdens de klinische ontmoeting.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in depressieve symptomen bij patiënt en zorgverlener [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De PHQ-9 beoordeelt de ernst van de depressie via een vragenlijst.
Het heeft een scorebereik van 0 tot 27, waarbij een hogere score een grotere depressie aangeeft.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Schaal van verandering in de zelfeffectiviteit van patiënten en zorgverleners voor de behandeling van chronische aandoeningen
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De schaal voor zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheersen bestaat uit zes items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (helemaal zelfverzekerd).
Het totale scorebereik loopt van 6 tot 60, waarbij een hogere score een groter vertrouwen aangeeft.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in het alcohol- en middelenmisbruik van patiënten en zorgverleners (CAGE-AID Substance Abuse Screening Tool)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Alcohol- en middelengebruik zal worden gemeten met behulp van de CAGE-AID Substance Use Screening Tool, een meting uit 5 items met scores variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op middelenmisbruik en de noodzaak van mogelijk testen
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Score op de persoonlijke gezondheidsvaardigheden van patiënten en familieleden (zelfgerapporteerde vragen over gezondheidsvaardigheden)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag)
|
Gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde gezondheidsgeletterdheidsvragen, een meting uit drie items met scores variërend van 3-15, waarbij hogere scores wijzen op een lagere zelfgerapporteerde gezondheidsgeletterdheid.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag)
|
|
Aantal en type gezondheidszorgdiensten dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Gemeten aan de hand van een proxyrapport van de patiënt en/of zorgverlener van het gebruik van de transitiezorg door patiënten, met behulp van een door het team ontwikkelde enquête.
|
8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in zorgverlener Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De MCSI kan snel screenen op overbelasting van zorgverleners bij langdurige zorgverleners.
De score bedraagt 2 punten voor elk 'ja', 1 punt voor elk 'soms' en 0 voor elk 'nee'-antwoord.
De totaalscore varieert van 0 tot 26, waarbij een hogere score duidt op een hogere belasting van de zorgverlener.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in de mate van paraatheid van zorgverleners voor mantelzorg
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De Preparedness for Caregiving Scale is een door zorgverleners zelf beoordeeld instrument dat bestaat uit acht items die zorgverleners vragen hoe goed ze denken dat ze zijn voorbereid op meerdere domeinen van de zorgverlening.
De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal met scores variërend van 0 (helemaal niet voorbereid) tot 4 (zeer goed voorbereid).
De schaal wordt gescoord door het gemiddelde te berekenen van alle items die zijn beantwoord met een scorebereik van 0 tot 4. Hoe hoger de score, des te beter voorbereid de zorgverlener zich voelt op de zorgverlening.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Score op Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Tijdsspanne: wekelijks vanaf 1 tot 16 weken na ontslag
|
De interventionist/transitionele zorgmanager beoordeelt de patiënt en de zorgverlener op de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) om hun mate van betrokkenheid bij Brain Injury Coping Skills (BICS)-sessies vast te leggen.
De PRPS is een door artsen beoordeeld instrument dat is ontworpen om de deelname van een patiënt aan de therapie te beoordelen.
De PRPS zal alleen worden gebruikt voor deelnemers aan de behandelingsarm.
|
wekelijks vanaf 1 tot 16 weken na ontslag
|
|
Verandering in de levenskwaliteit/gezondheidsstatus van patiënt en zorgverlener (Euro Qol, 5 item [EQ-5D-5L]) + VAS (visueel analoge schaal) + Cognitief domein (C)
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die bestaat uit 5 items die vragen stellen over de kwaliteit van leven.
EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
De VAS (visueel-analoge schaal) geeft de zelfgerapporteerde gezondheid weer.
Patiënten met TBI zullen ook het cognitieve domein van de EuroQol (EQ-5D-5L+C) voltooien om aandoeningspecifieke problemen vast te leggen, maar zorgverleners niet.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Tijd besteed aan mantelzorg en zorgtaken
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De tijd die aan de zorg wordt besteed en de zorgverantwoordelijkheden worden gemeten aan de hand van 3 items die door het onderzoeksteam zijn opgesteld.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
|
Verandering in de patiëntactiveringsmaatregel (PAM-10) voor patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
De maatregel Patiëntactivatie beoordeelt het vermogen van een patiënt en zorgverlener om hun gezondheid en gezondheidszorg te beheren.
Het eigen enquêtescoringsalgoritme van Insignia Health produceert een PAM-score op een empirische schaal op intervalniveau van 0-100 die correleert met een van de vier niveaus van patiëntactivatie.
PAM-niveaus 1 en 2 duiden op een lagere patiëntactivatie, terwijl PAM-niveaus 3 en 4 een hogere patiëntactivatie aangeven.
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag); 8, 16 en 24 weken na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag)
|
Leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleiding, beroep vóór het letsel, verzekeringsstatus, jaarinkomen
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag)
|
|
Klinische factoren
Tijdsspanne: basislijn (24-72 uur vóór ontslag)
|
Ernst van traumatisch hersenletsel, verblijfsduur, comorbiditeiten (via kaartoverzicht)
|
basislijn (24-72 uur vóór ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het voorgestelde onderzoek omvat een steekproef van ongeveer N=500 personen die zijn gerekruteerd uit het Duke University Hospital in Durham, NC.
De definitieve dataset omvat zelfgerapporteerde demografische gegevens, gegevensverzamelingsmaatregelen, informatie die is vastgelegd door onderzoeksinterventies en kwalitatieve interviewgegevens (audio-opnamen en transcripties).
We zullen identificerende informatie verzamelen.
Hoewel de definitieve dataset geanonimiseerd zal worden, geloven we dat er de mogelijkheid bestaat van deductieve onthulling van deelnemers met ongebruikelijke kenmerken.
Daarom zullen we gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in een toezegging om: 1) geanonimiseerde gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren; 2) het beveiligen van de gegevens met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .