Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BÄTTRE (utbildning, träning och terapi för hjärnskada för att förbättra återhämtningen)

13 april 2026 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad kontrollerad studie av BETTER, en övergångsvårdsintervention, för olika patienter med traumatisk hjärnskada och deras familjer

Trots ras/etniska skillnader i resultat för yngre vuxna med traumatisk hjärnskada (TBI), finns det inga amerikanska standarder för TBI-övergångsvård för patienter som skrivs ut från akut sjukhusvård. För att förbättra vårdens standard kommer utredarna att undersöka effektiviteten av den befintliga interventionen som heter BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery), en kulturellt anpassad, patient- och familjecentrerad TBI-övergångsvårdsintervention, jämfört med vanlig vård, bland yngre vuxna med TBI och familjer. Den kunskap som genereras kommer att driva på förbättringar av jämlikhet i hälsa för yngre vuxna med TBI av olika raser/etniciteter och familjer, vilket resulterar i förbättrad hälsa för allmänheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svarta och latino yngre vuxna (åldern 18-64) med mild till svår traumatisk hjärnskada (TBI) möter ojämlikheter i TBI-relaterade konsekvenser, påvisat genom högre incidens och sjukhusvistelse, och värre kognitiva, fysiska, beteendemässiga och känslomässiga funktionsnedsättningar <12 månader efter utskrivning jämfört med vita. Dessa funktionsnedsättningar påverkar patienters förmåga att självständigt hantera sin hälsa, välbefinnande och dagliga aktiviteter, vilket resulterar i beroende av familjen, särskilt för ras-/etniska minoriteter. Behovens komplexitet i kombination med fragmenteringen av hälso- och sjukvårdstjänster skapar den perfekta stormen för låg patientlivskvalitet (QOL), misskötta symtom, återinläggningar och ökad ansträngning av vårdgivare. Brist på försäkring eller tillgång till vård, såväl som språkbarriärer, förvärrar dessa pågående problem. Trots komplexa hälsobehov finns det inga amerikanska standarder för övergångsvård för patienter med TBI. Övergångsvård definieras som åtgärder i det kliniska mötet utformade för att säkerställa samordning och kontinuitet i hälso- och sjukvården för patienter som flyttar mellan olika platser eller vårdnivåer (t.ex. akut sjukhusvård till hemmet). I andra patientgrupper med akuta händelser (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) har övergångsvårdsinterventioner lett till förbättrad patientkvalitet och hälsoresultat. Ändå finns det få TBI-interventioner för övergångsvård, och dessa befintliga insatser tillgodoser inte på ett rättvist sätt behoven hos ras-/etniska minoriteter. De rådande ras- och etniska skillnaderna i TBI-resultat och bristen på teoridrivna, evidensbaserade TBI-övergångsvårdsinsatser ledde till att teamet utvecklade en kulturellt anpassad intervention som heter BETTER (Hjärnskada, utbildning, träning och terapi för att förbättra återhämtning) . Baserat på Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT), är BETTER en patient- och familjecentrerad beteendeintervention för yngre vuxna med TBI som skrivs ut från akut sjukhusvård och familjer. Målet är att förbättra patienternas QOL (förändring i SF-36 totalpoäng, primärt resultat) senast 16 veckor efter utskrivning, eftersom denna tidsram inkluderar höga frekvenser av otillfredsställda patient-/familjebehov och kliniska händelser som kan förebyggas. Skickliga kliniska interventionister följer ett manuellt interventionsprotokoll för att tillgodose patientens/familjens behov; fastställa mål; samordna vård, tjänster och resurser efter sjukhuset; och tillhandahålla patient-/familjeutbildning och träning i själv- och familjeledning och coping-färdigheter <16 veckor efter utskrivning. Resultaten från NIH R03-pilotstudien visade BÄTTRE signifikant förbättrade patienters fysiska QOL med 31,36 poäng (p = 0,006) och att interventionen var genomförbar och acceptabel för yngre vuxna med TBI och familjer. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av BETTER (vs. vanlig vård) bland yngre vuxna med TBI av olika raser/etniciteter som skrivs hem från akut sjukhusvård och familjer. Resultaten kommer att vägleda teamet i utformningen av en framtida, multi-site studie för att sprida och implementera BÄTTRE i klinisk praxis för att i slutändan förbättra standarden på vården för yngre vuxna med TBI och familjer. Den nya kunskapen som genereras kommer att driva framsteg inom jämlikhet i hälsa bland yngre vuxna med TBI av olika raser/etniciteter och familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TBI oavsett ras/etnicitet, oavsett försäkringsstatus, kommer att vara berättigade om de är: a) åldern 18-64 år; b) diagnostiserats med mild, måttlig eller svår TBI [tillträde i Glasgow Coma Scale-poäng på 3-14]; 110 c) inlagd på en akutvårdsavdelning för DUH; d) planerar att skrivas ut direkt hem från DUH utan slutenvårdsrehabilitering eller överföring till andra miljöer (utskrivning från samhället); e) tillräcklig kognitiv funktion för att delta (d.v.s. kunna följa 2-stegs kommandon), enligt Galveston Orientation and Amnesia Test (poäng >76 kvalificerade);111 f) Engelsk- eller spansktalande (självrapportering), och g) tillgång till en telefon (mobil eller fast telefon) för studiedeltagande.
  • Familjemedlemmar kommer att inkludera patientidentifierade biologiska släktingar och vänner112 och är berättigade om de: a) är en förväntad primärvårdare efter utskrivning (dvs. planerar att bo i samma hem som patienten eller har direktkontakt med patienten >10 timmar/vecka); 113 b) ålder >18; c) Engelsk- eller spansktalande (självrapportering), och d) tillgång till en telefon (mobil eller fast telefon) för studiedeltagande. Alla deltagare måste kunna samtycka till att delta. Patienter och familjer kommer att rekryteras som en dyad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med TBI kommer att uteslutas om de inte kan identifiera en familjemedlem att delta med dem i studien.
  • Familjemedlemmar kommer att uteslutas om den associerade patienten inte är berättigad eller vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BÄTTRE TBI (Traumatisk hjärnskada) Transitional Care Intervention
Skickliga kliniska interventionister följer ett manuellt interventionsprotokoll för att tillgodose patientens/familjens behov; fastställa mål; samordna vård, tjänster och resurser efter sjukhuset; och tillhandahålla patient-/familjeutbildning och träning i själv- och familjeledning och coping-färdigheter <16 veckor efter utskrivning.
De sex komponenterna i BETTER inkluderar: 1) bedömning av patientens/familjens behov och hänvisning till samhällsbaserade resurser; 2) patientens målsättning och översyn av mål; 3) samordning av hälso- och sjukvården; 4) tillgång till klinisk interventionist för patienten/familjen; 5) utbildning i själv- och familjehantering och förmåga att hantera hjärnskador; och 6) varm hand off/remiss till det statligt anslutna hjärnskadeförbundet i slutet av insatsen för ytterligare resurser.
Placebo-jämförare: Vanlig vård
I linje med USA:s vanliga vård för patienter med TBI (traumatisk hjärnskada), kommer vanliga vårdarmsaktiviteter för yngre vuxna med TBI och deras familjevårdare att innefatta vanlig planering och uppföljning av vårdutskrivning (t.ex. muntliga och skriftliga utskrivningsinstruktioner, med vägledning) på mediciner, öppenvårdsterapi och uppföljningsbesök).
Vanlig planering och uppföljning av vårdutskrivning (t.ex. muntliga och skriftliga utskrivningsanvisningar, med vägledning om medicinering, öppenvård och uppföljningstider)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens SF-36-poäng (36-post Short Form Survey).
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
SF-36 är en livskvalitetsmätning (QOL) med ett poängintervall på 0 till 100, där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens kognitiva funktion (Neuro-QOL, kognitiv funktion)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Neuro-QOL är en självrapport om hälsorelaterad livskvalitet för individer med neurologiska störningar. Råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens fysiska funktion (Neuro-QOL, övre och nedre extremitetsfunktion)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Neuro-QOL är en självrapport om hälsorelaterad livskvalitet för individer med neurologiska störningar. Råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens sömnstörning (NeuroQOL sömnstörning, kortform)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Neuro-QOL är en självrapport om hälsorelaterad livskvalitet för individer med neurologiska störningar. Råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens TBI-relaterade symtom (Rivermead post-hjärnskakning frågeformulär)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Rivermeads frågeformulär efter hjärnskakning är ett självrapporterat mått på TBI-relaterade symtom. Poäng på de första 3 punkterna i RPQ kan variera från 0 till 12, med högre poäng tyder på högre svårighetsgrad av tidiga symtomkluster av post-hjärnskakningssymptom; poäng på punkterna 4 till 16 kan variera från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av senare post-hjärnskakningssymtom
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientdeltagande [Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-mål (PART-O)]
Tidsram: 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Deltagande kommer att mätas med hjälp av Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O), ett objektivt mått på samhällsdeltagande utvecklat för patienter med TBI med 24-punkter, med högre poäng som indikerar högre nivåer av deltagande
8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens process för vårdövergång [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Tidsram: 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Processen med vårdövergångar kommer att mätas med Care Transitions Measure-3, en 3-punktsskala med poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mindre utmaningar med övergångsprocessen
8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i svårigheter för patient och vårdgivare att få tillgång till tjänster [Service Obstacles Scale (SOS)]
Tidsram: 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Svårigheter att få tillgång till tjänster kommer att mätas med Service Obstacles Scale, en skala med 6 punkter med poäng från 7 till 42, med högre poäng som indikerar svårare att få tillgång till tjänster
8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patient och vårdgivares multidimensionella interpersonella vårdprocesser i det kliniska mötet [Interpersonal Processes of Care (IPC) kortform]
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Multidimensionella interpersonella processer i det kliniska mötet, särskilt diskriminering i det kliniska mötet, kommer att mätas med hjälp av Interpersonal Processes of Care-undersökningen (kortform). Måttet, som innehåller 18 objekt, har 7 domäner med en skala från 1 till 5, med poäng från 18 till 90. Högre poäng indikerar en högre frekvens av interpersonella utmaningar och diskriminering i det kliniska mötet.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens och vårdgivarens depressiva symtom [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
PHQ-9 bedömer svårighetsgraden av depression via frågeformulär. Den har ett poängintervall på 0 till 27, där en högre poäng indikerar större depression.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring av patientens och vårdgivarens själveffektivitet för hantering av kroniska tillstånd
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar består av 6 objekt på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Det totala poängintervallet är 6 till 60, där en högre poäng indikerar större självförtroende.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens och vårdgivarens alkohol- och drogmissbruk (CAGE-AID Substance Abuse Screening Tool)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Alkohol- och droganvändning kommer att mätas med hjälp av CAGE-AID Substance Use Screening Tool, ett mått med fem punkter med poäng från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre risk för missbruksstörning och behov av möjliga tester
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Betyg på patientens och familjens personliga hälsokompetens (självrapporterade hälsokunskapsfrågor)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning)
Hälsokompetens kommer att mätas med hjälp av Self-Reported Health Literacy Questions, ett mått med tre punkter med poäng från 3-15, med högre poäng som indikerar lägre självrapporterad hälsokompetens.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning)
Antal och typ av utnyttjade sjukvårdstjänster
Tidsram: 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Mäts av patientens och/eller vårdgivarens proxyrapport om patientens övergångsutnyttjande av hälsovård, med hjälp av en undersökning utvecklad av teamet.
8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i vårdgivarens Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
MCSI kan snabbt screena för vårdgivarbelastning hos långtidsvårdare. Poängen är 2 poäng för varje "ja", 1 poäng för varje "ibland" och 0 för varje "nej"-svar. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 26, där en högre poäng indikerar en högre nivå av vårdgivares påfrestning.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Förändring i vårdgivarens beredskap för omsorgsskalan
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
The Preparedness for Caregiving Scale är ett självskattat instrument för vårdgivare som består av åtta punkter som frågar vårdgivare hur väl förberedda de tror att de är för flera områden av vård. Svaren bedöms på en femgradig skala med poäng från 0 (inte alls förberedda) till 4 (mycket väl förberedda). Skalan poängsätts genom att beräkna medelvärdet av alla frågor som besvarats med ett poängintervall på 0 till 4. Ju högre poäng desto mer förberedd känner vårdgivaren sig för att ge vård.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Betyg på Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Tidsram: varje vecka från 1 till 16 veckor efter utskrivning
Interventions-/övergångsvårdschefen kommer att bedöma patienten och vårdgivaren på Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) för att fånga deras nivå av engagemang i Brain Injury Coping Skills (BICS)-sessioner. PRPS är ett klinikerklassat instrument utformat för att bedöma en patients deltagande i terapi. PRPS kommer endast att användas för deltagare i behandlingsarmen.
varje vecka från 1 till 16 veckor efter utskrivning
Förändring i patientens och vårdgivarens livskvalitet/hälsostatus (Euro Qol, 5 Item [EQ-5D-5L]) + VAS (visuell analog skala) + Kognitiv domän (C)
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
EQ-5D-5L är ett patientrapporterat resultat som består av 5 punkter som frågar om livskvalitet. EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd. VAS (visuell analog skala) fångar självskattad hälsa. Patienter med TBI kommer också att slutföra den kognitiva domänen av EuroQol (EQ-5D-5L+C), för att fånga tillståndsspecifika problem, men vårdgivare kommer inte att göra det.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Tid som ägnas åt vård och omsorgsansvar
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Tid som ägnas åt vård och omsorgsansvar kommer att mätas med hjälp av 3 objekt skapade av studieteamet.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Ändring i Patient Activation Measure (PAM-10) för patienter och vårdgivare.
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning
Patientaktiveringsmåttet testamente som bedömer en patients och vårdgivares förmåga att hantera sin hälsa och sin sjukvård. Insignia Healths egenutvecklade enkätpoängalgoritm producerar ett PAM-poäng längs en empirisk skala på intervallnivå från 0-100 som korrelerar till en av fyra nivåer av patientaktivering. PAM-nivåerna 1 och 2 indikerar lägre patientaktivering, medan PAM-nivåerna 3 och 4 indikerar högre patientaktivering.
baslinje (24-72 timmar före utskrivning); 8-, 16- och 24 veckor efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning)
Ålder, kön, ras/etnicitet, utbildning, yrke före skadan, försäkringsstatus, årsinkomst
baslinje (24-72 timmar före utskrivning)
Kliniska faktorer
Tidsram: baslinje (24-72 timmar före utskrivning)
TBI svårighetsgrad, vistelsens längd, komorbiditeter (via diagram granskning)
baslinje (24-72 timmar före utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att involvera ett urval av cirka N=500 individer som rekryterats från Duke University Hospital, beläget i Durham, NC. Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska data, datainsamlingsåtgärder, information inspelad från studieinterventionister och kvalitativ intervjudata (ljudinspelningar och transkriptioner). Vi kommer att samla in identifieringsuppgifter. Även om den slutliga datamängden kommer att avidentifieras, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av deltagare med ovanliga egenskaper. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som ger ett åtagande att: 1) använda avidentifierade data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; 2) säkra data med lämplig datorteknik; och 3) förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera