Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BETTER (обучение, обучение и терапия травм головного мозга для улучшения восстановления)

13 апреля 2026 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование BETTER, временного вмешательства для различных пациентов с черепно-мозговой травмой и их семей

Несмотря на расовые/этнические различия в исходах для молодых людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), в США не существует стандартов временной помощи после ЧМТ для пациентов, выписанных домой из стационара неотложной помощи. Чтобы повысить стандарты лечения, исследователи изучат эффективность существующего вмешательства под названием BETTER (мозговая травма, обучение, обучение и терапия для улучшения восстановления), адаптированного к культурным условиям, ориентированного на пациента и его семью вмешательства в переходный период после ЧМТ. по сравнению с обычным уходом среди молодых людей с ЧМТ и семей. Полученные знания будут способствовать улучшению справедливости в отношении здоровья молодых людей с ЧМТ из различных рас / этнических групп и семей, что приведет к улучшению здоровья населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Чернокожие и латиноамериканцы молодого возраста (в возрасте 18–64 лет) с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) от легкой до тяжелой степени сталкиваются с неравенством в отношении последствий, связанных с ЧМТ, о чем свидетельствуют более высокие показатели заболеваемости и госпитализации, а также более серьезные когнитивные, физические, поведенческие и эмоциональные нарушения. <12 месяцев после выписки по сравнению с белыми. Эти нарушения влияют на способность пациентов самостоятельно управлять своим здоровьем, благополучием и повседневной деятельностью, что приводит к зависимости от семьи, особенно для расовых/этнических меньшинств. Сложность потребностей в сочетании с раздробленностью медицинских услуг создает идеальный шторм для низкого качества жизни пациентов (КЖ), неуправляемых симптомов, повторных госпитализаций и повышенной нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Отсутствие страховки или доступа к медицинской помощи, а также языковой барьер усугубляют эти текущие проблемы. Несмотря на сложные медицинские потребности, в США не существует стандартов переходного ухода за пациентами с ЧМТ. Переходная помощь определяется как действия во время клинической встречи, предназначенные для обеспечения координации и непрерывности оказания медицинской помощи пациентам, переводимым между разными местами или уровнями помощи (например, из стационара неотложной помощи на дом). В других группах пациентов с острыми состояниями (например, инсультом, инфарктом миокарда) вмешательства в переходный период привели к улучшению качества жизни пациентов и результатов в отношении здоровья. Тем не менее, существует несколько вмешательств по переходному уходу после ЧМТ, и эти существующие вмешательства не обеспечивают справедливого удовлетворения потребностей расовых / этнических меньшинств. Существующие расовые/этнические различия в исходах ЧМТ и нехватка теоретически обоснованных и научно обоснованных вмешательств в переходный период после ЧМТ привели к тому, что группа разработала интервенцию с учетом культурных особенностей под названием BETTER (мозговая травма, образование, обучение и терапия для ускорения выздоровления). . Основанный на Теории индивидуального и семейного самоуправления (IFSMT), BETTER представляет собой ориентированное на пациента и семью поведенческое вмешательство для молодых людей с ЧМТ, выписанных домой из стационара скорой помощи и членов семьи. Цель состоит в том, чтобы улучшить качество жизни пациентов (изменение общего балла по шкале SF-36, первичный результат) к 16 неделям после выписки, поскольку этот период включает в себя высокий уровень неудовлетворенных потребностей пациентов/семей и предотвратимых клинических событий. Квалифицированные специалисты по клиническому вмешательству следуют ручному протоколу вмешательства для удовлетворения потребностей пациента / семьи; установить цели; координировать постбольничную помощь, услуги и ресурсы; и обеспечить обучение пациента/семьи и обучение навыкам самоконтроля и управления семьей, а также навыкам преодоления трудностей менее чем через 16 недель после выписки. Результаты пилотного исследования NIH R03 показали, что BETTER значительно улучшил физическое качество жизни пациентов на 31,36 балла (p = 0,006) и что вмешательство было осуществимым и приемлемым для более молодых взрослых с ЧМТ и их семей. Таким образом, цель этого исследования — изучить эффективность BETTER (по сравнению с обычный уход) среди молодых людей с ЧМТ различных рас/этнических национальностей, которые выписаны домой после оказания неотложной помощи в стационаре и в семьях. Полученные результаты помогут команде в разработке будущих многоцентровых испытаний для распространения и внедрения BETTER в клиническую практику, чтобы в конечном итоге повысить стандарты ухода за молодыми людьми с ЧМТ и их семьями. Полученные новые знания будут способствовать достижению справедливости в отношении здоровья среди молодых людей с ЧМТ, принадлежащих к разным расам/этническим группам и семьям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЧМТ любой расы/этнической принадлежности, независимо от страхового статуса, имеют право на участие, если они: а) в возрасте 18-64 лет; б) с диагнозом ЧМТ легкой, средней или тяжелой степени [3–14 баллов по шкале комы Глазго при поступлении];110 в) госпитализированы в стационарное отделение неотложной помощи DUH; г) планирует выписаться из ОДП прямо домой без стационарной реабилитации или перевода в другие учреждения (выписка по месту жительства); e) достаточные когнитивные функции для участия (т. е. способность выполнять двухэтапные команды), как определено тестом Галвестона на ориентацию и амнезию (подходящий балл >76);111 f) владение английским или испанским языком (самоотчет), и g) доступ к телефону (мобильному или стационарному) для участия в исследовании.
  • Члены семьи будут включать биологических родственников и друзей пациента,112 и имеют право на участие, если они: а) являются предполагаемым основным опекуном после выписки (т. е. планируют жить в одном доме с пациентом или иметь непосредственный контакт с пациентом > 10 часов в неделю); 113 б) возраст старше 18 лет; c) владение английским или испанским языком (самоотчет) и d) доступ к телефону (мобильному или стационарному) для участия в исследовании. Все участники должны иметь возможность дать согласие на участие. Пациенты и семьи будут набираться как диады.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ЧМТ будут исключены, если они не смогут найти члена семьи для участия в исследовании.
  • Члены семьи будут исключены, если соответствующий пациент не соответствует требованиям или отказывается от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BETTER TBI (черепно-мозговая травма) Вмешательство в переходный период
Квалифицированные специалисты по клиническому вмешательству следуют ручному протоколу вмешательства для удовлетворения потребностей пациента / семьи; установить цели; координировать постбольничную помощь, услуги и ресурсы; и обеспечить обучение пациента/семьи и обучение навыкам самоконтроля и управления семьей, а также навыкам преодоления трудностей менее чем через 16 недель после выписки.
Шесть компонентов BETTER включают: 1) оценку потребностей пациента/семьи и направление к общественным ресурсам; 2) постановка целей пациента и пересмотр целей; 3) координация здравоохранения; 4) доступность клинического интервента для пациента/семьи; 5) обучение навыкам самообслуживания и управления семьей, а также навыкам преодоления травм головного мозга; и 6) горячая передача/направление в государственную ассоциацию травм головного мозга в конце вмешательства для получения дополнительных ресурсов.
Плацебо Компаратор: Обычный уход
В соответствии с обычным уходом за пациентами с ЧМТ (черепно-мозговой травмой) в США, обычные мероприятия по уходу за молодыми людьми с ЧМТ и лицами, осуществляющими уход за ними, будут включать обычный процесс планирования выписки и последующее наблюдение (например, устные и письменные инструкции при выписке с руководством). на лекарства, амбулаторное лечение и последующие приемы).
Обычный процесс планирования выписки и последующее наблюдение (например, устные и письменные инструкции при выписке, рекомендации по лекарствам, амбулаторное лечение и последующие приемы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя пациента SF-36 (краткий опросник из 36 пунктов)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
SF-36 — это показатель качества жизни (QOL) с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции пациента (Neuro-QOL, когнитивное функционирование)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Neuro-QOL — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, для людей с неврологическими расстройствами. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение физического функционирования пациента (Нейро-QOL, функционирование верхних и нижних конечностей)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Neuro-QOL — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, для людей с неврологическими расстройствами. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение нарушений сна у пациента (NeuroQOL Sleep Disturbance, краткая форма)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Neuro-QOL — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, для людей с неврологическими расстройствами. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение симптомов у пациента, связанных с ЧМТ (опросник Ривермида после сотрясения мозга)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Анкета Ривермида после сотрясения мозга представляет собой оценку симптомов, связанных с ЧМТ, о которых сообщают сами пациенты. Баллы по первым трем пунктам RPQ могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть ранних групп симптомов постконтузивного расстройства; баллы по пунктам с 4 по 16 могут варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть последующих симптомов после сотрясения мозга.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение участия пациентов [Оценка участия с помощью рекомбинированных инструментов – цель (PART-O)]
Временное ограничение: Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Участие будет измеряться с использованием оценки участия с использованием рекомбинированных инструментов-цели (PART-O), объективной меры социального участия, разработанной для пациентов с ЧМТ с 24 пунктами, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия.
Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение процесса перехода пациента на уход [Мера по переходу на уход-3 (CTM-3)]
Временное ограничение: Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Процесс перехода к уходу будет измеряться с помощью показателя перехода к уходу-3, шкалы из трех пунктов с баллами от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем в процессе перехода к уходу.
Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение трудностей доступа пациентов и лиц, осуществляющих уход, к услугам [Шкала препятствий для обслуживания (SOS)]
Временное ограничение: Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Сложность доступа к услугам будет измеряться по шкале препятствий для обслуживания, состоящей из 6 пунктов с баллами от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на более трудный доступ к услугам.
Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение многомерных межличностных процессов ухода за пациентом и лицом, осуществляющим уход, в клиническом приеме [Краткая форма межличностных процессов ухода (IPC)]
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Многомерные межличностные процессы при клиническом приеме, в частности дискриминация при клиническом приеме, будут измеряться с помощью опроса «Межличностные процессы оказания помощи» (краткая форма). Показатель, содержащий 18 пунктов, имеет 7 доменов по шкале от 1 до 5 с оценками от 18 до 90. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту межличностных проблем и дискриминации при клиническом приеме.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение симптомов депрессии у пациента и лица, осуществляющего уход [PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9)]
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
PHQ-9 оценивает степень тяжести депрессии с помощью опросника. Он имеет диапазон баллов от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую депрессию.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение шкалы самоэффективности пациента и лица, осуществляющего уход за ним, при ведении хронических состояний
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Шкала самоэффективности управления хроническими заболеваниями состоит из 6 пунктов визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Общий диапазон баллов составляет от 6 до 60, где более высокий балл указывает на большую уверенность.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами у пациентов и лиц, осуществляющих уход (инструмент CAGE-AID для выявления злоупотребления психоактивными веществами)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Употребление алкоголя и психоактивных веществ будет измеряться с помощью инструмента скрининга употребления психоактивных веществ CAGE-AID, состоящего из 5 пунктов с баллами от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, и необходимость возможного тестирования.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Оценка личной грамотности пациента и семьи в вопросах здоровья (вопросы о медицинской грамотности, задаваемые самостоятельно)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки)
Медицинская грамотность будет измеряться с помощью вопросов о медицинской грамотности, задаваемых самими участниками, представляющих собой показатель из трех пунктов с баллами от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывают на более низкую медицинскую грамотность, о которой сообщают сами участники.
исходный уровень (24–72 часа до выписки)
Количество и тип использованных медицинских услуг
Временное ограничение: Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Измеряется на основе отчета пациента и/или лица, осуществляющего уход, об использовании пациентом медицинской помощи в переходный период с использованием опроса, разработанного командой.
Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение лица, осуществляющего уход, Модифицированный индекс напряжения лица, осуществляющего уход (MCSI)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
MCSI может быстро выявить перенапряжение лиц, осуществляющих уход, у лиц, осуществляющих уход на протяжении длительного времени. За каждый ответ «да» начисляется 2 балла, за каждый ответ «иногда» — 1 балл и за каждый ответ «нет» — 0 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 26, где более высокий балл указывает на более высокий уровень напряжения лица, осуществляющего уход.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение шкалы готовности лица, осуществляющего уход, к уходу
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Шкала готовности к уходу — это инструмент для самостоятельной оценки лиц, осуществляющих уход, состоящий из восьми пунктов, в которых задается вопрос, насколько хорошо лица, осуществляющие уход, по их мнению, подготовлены к различным сферам ухода. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем не подготовлено) до 4 (очень хорошо подготовлено). Шкала оценивается путем расчета среднего значения всех вопросов, на которые даны ответы в диапазоне от 0 до 4. Чем выше балл, тем более подготовленным чувствует себя человек, осуществляющий уход, к уходу.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Оценка по Питтсбургской шкале участия в реабилитации (PRPS)
Временное ограничение: еженедельно от 1 до 16 недель после выписки
Менеджер по интервенционному/переходному уходу будет оценивать пациента и лицо, осуществляющее уход, по Питтсбургской шкале участия в реабилитации (PRPS), чтобы отразить уровень их участия в сеансах по навыкам преодоления травм головного мозга (BICS). PRPS — это инструмент, оцениваемый врачами, предназначенный для оценки участия пациента в терапии. PRPS будет использоваться только для участников лечебной группы.
еженедельно от 1 до 16 недель после выписки
Изменение качества жизни/состояния здоровья пациента и лица, осуществляющего уход (Euro Qol, 5 пунктов [EQ-5D-5L]) + ВАШ (визуальная аналоговая шкала) + Когнитивная область (C)
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
EQ-5D-5L — это результат, сообщаемый пациентом, состоящий из 5 вопросов о качестве жизни. Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья. VAS (визуальная аналоговая шкала) отражает самооценку здоровья. Пациенты с ЧМТ также будут заполнять когнитивную область EuroQol (EQ-5D-5L+C), чтобы выявить проблемы, связанные с конкретным состоянием, но лица, осуществляющие уход, не будут этого делать.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Время, потраченное на уход, и обязанности по уходу
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Время, потраченное на уход и обязанности по уходу, будет измеряться с помощью трех показателей, созданных исследовательской группой.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Изменение меры активации пациента (PAM-10) для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.
Мера активации пациента будет оценивать способность пациента и лица, осуществляющего уход, управлять своим здоровьем и медицинским обслуживанием. Запатентованный алгоритм оценки опросов Insignia Health выдает оценку PAM по эмпирической шкале интервальных уровней от 0 до 100, которая соответствует одному из четырех уровней активности пациента. Уровни PAM 1 и 2 указывают на более низкую активацию пациента, а уровни PAM 3 и 4 указывают на более высокую активацию пациента.
исходный уровень (24–72 часа до выписки); Через 8, 16 и 24 недели после выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки)
Возраст, пол, раса/этническая принадлежность, образование, род занятий до травмы, страховой статус, годовой доход
исходный уровень (24–72 часа до выписки)
Клинические факторы
Временное ограничение: исходный уровень (24–72 часа до выписки)
Тяжесть ЧМТ, продолжительность пребывания в больнице, сопутствующие заболевания (по результатам обзора карты)
исходный уровень (24–72 часа до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать выборку из примерно N = 500 человек, набранных из Университетской больницы Дьюка, расположенной в Дареме, Северная Каролина. Окончательный набор данных будет включать в себя демографические данные, полученные от самих участников, меры по сбору данных, информацию, полученную от участников исследования, и качественные данные интервью (аудиозаписи и стенограммы). Мы будем собирать идентифицирующую информацию. Хотя окончательный набор данных будет деидентифицирован, мы полагаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия участников с необычными характеристиками. Таким образом, мы будем делать данные и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает обязательство: 1) использовать обезличенные данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; 2) защита данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться