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更好(脑损伤教育、培训和促进康复的治疗)

2024年4月26日 更新者:Duke University

BETTER(一种过渡性护理干预措施)针对不同脑外伤患者及其家人的随机对照试验

尽管患有创伤性脑损伤 (TBI) 的年轻人的结局存在种族/民族差异,但美国对于从急性医院护理出院的患者的 TBI 过渡护理没有标准。 为了提高护理标准,研究人员将检查名为 BETTER(脑损伤、教育、培训和治疗以促进康复)的现有干预措施的有效性,这是一种根据文化量身定制、以患者和家庭为中心的 TBI 过渡护理干预措施,与常规护理相比,患有 TBI 的年轻人和家庭。 所产生的知识将推动改善不同种族/民族和家庭的患有 TBI 的年轻人的健康公平性,从而改善公众的健康。

研究概览

详细说明

患有轻度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 的黑人和拉丁裔年轻人(18-64 岁)在 TBI 相关后果方面面临着不平等,表现为较高的发病率和住院率,以及更严重的认知、身体、行为和情感障碍与白人相比,出院后<12个月。 这些障碍影响患者独立管理自己的健康、保健和日常生活活动的能力,导致对家庭的依赖,特别是对于少数种族/族裔而言。 需求的复杂性与医疗保健服务的分散性相结合,造成了患者生活质量 (QOL) 低下、症状管理不善、再住院和护理人员压力增加等问题。 缺乏保险或获得护理的机会以及语言障碍加剧了这些持续存在的问题。 尽管健康需求复杂,但美国尚无 TBI 患者过渡护理标准。 过渡护理被定义为临床中的行动,旨在确保在不同地点或护理级别之间转移的患者的医疗保健的协调性和连续性(例如,紧急医院护理到家中)。 在其他发生急性事件(例如中风、心肌梗塞)的患者群体中,过渡性护理干预措施改善了患者的生活质量和健康结果。 然而,TBI 过渡护理干预措施很少,而且这些现有干预措施不能公平地满足少数种族/族裔的需求。 TBI 结果中普遍存在的种族/民族差异以及缺乏理论驱动、基于证据的 TBI 过渡护理干预措施促使团队开发了一种针对文化定制的干预措施,名为 BETTER(脑损伤、教育、培训和治疗以促进康复) 。 BETTER 基于个人和家庭自我管理理论 (IFSMT),是一种以患者和家庭为中心的行为干预措施,针对患有 TBI 的年轻人从急性医院护理和家庭出院。 目标是在出院后 16 周内改善患者的 QOL(SF-36 总分的变化,主要结果),因为此时间范围内未满足患者/家庭需求和可预防的临床事件的比例很高。 熟练的临床干预专家遵循手动干预方案来满足患者/家庭的需求;设立目标;协调出院后护理、服务和资源;出院后 16 周内为患者/家属提供有关自我和家庭管理以及应对技能的教育和培训。 NIH R03 试点研究的结果表明,BETTER 显着改善了患者的身体生活质量 31.36 分 (p = 0.006),并且该干预措施对于患有 TBI 的年轻人和家庭来说是可行和可接受的。 因此,本研究的目的是检验 BETTER(与 BETTER)的功效。 不同种族/族裔的患有 TBI 的年轻人从紧急医院护理和家庭出院回家后,进行常规护理)。 研究结果将指导团队设计未来的多中心试验,以将 BETTER 传播并实施到临床实践中,最终提高患有 TBI 的年轻人及其家庭的护理标准。 产生的新知识将推动不同种族/民族和家庭的患有 TBI 的年轻人的健康公平性的进步。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何种族/族裔的 TBI 患者,无论保险状况如何,如果满足以下条件,都将符合资格: a) 年龄 18-64 岁; b) 诊断患有轻度、中度或重度 TBI [入院格拉斯哥昏迷量表评分为 3-14];110 c) 入住 DUH 住院急症监护病房; d) 计划从 DUH 直接出院回家,无需住院康复或转移到其他机构(社区出院); e) 根据加尔维斯顿迎新和健忘症测试(分数 >76 合格)确定,具有足够的参与参与的认知功能(即能够遵循两步命令);111 f) 讲英语或西班牙语(自我报告), g) 使用电话(手机或固定电话)参与研究。
  • 家庭成员将包括患者确定的亲友112,并且如果符合以下条件,则符合资格: a) 是出院后预期的主要护理者(即计划与患者住在同一家中或每周与患者直接接触 >10 小时); 113 b) 年龄>18; c) 讲英语或西班牙语(自我报告),以及 d) 使用电话(手机或固定电话)参与研究。 所有参与者必须能够同意参与。 患者和家属将作为二人组招募。

排除标准:

  • 如果 TBI 患者无法确定家庭成员与他们一起参与研究,他们将被排除在外。
  • 如果相关患者不符合资格或拒绝参与,家庭成员将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BETTER TBI(创伤性脑损伤)过渡护理干预
熟练的临床干预专家遵循手动干预方案来满足患者/家庭的需求;设立目标;协调出院后护理、服务和资源;出院后 16 周内为患者/家属提供有关自我和家庭管理以及应对技能的教育和培训。
BETTER 的六个组成部分包括: 1) 评估患者/家庭需求并转介至社区资源; 2)患者目标设定和目标回顾; 3)卫生保健协调; 4) 患者/家属是否有可用的临床干预师; 5)自我和家庭管理以及脑损伤应对技巧的培训; 6) 在干预结束时热情交接/转介给州属脑损伤协会以获得额外资源。
安慰剂比较:日常护理
与美国对 TBI(创伤性脑损伤)患者的常规护理保持一致,针对患有 TBI 的年轻人及其家庭护理人员的常规护理部门活动将包括常规护理出院计划流程和随访(例如,口头和书面出院指示,并提供指导)药物、门诊治疗和随访预约)。
常规护理出院计划流程和随访(例如口头和书面出院说明,以及药物、门诊治疗和随访预约的指导)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者 SF-36(36 项简短调查)评分的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
SF-36 是一种生活质量 (QOL) 衡量标准,分数范围为 0 到 100,分数越高表示结果越好。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者认知功能的变化(神经生活质量、认知功能)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
Neuro-QOL 是神经系统疾病患者与健康相关的生活质量的自我报告。 原始分数转换为 T 分数,平均值为 50,标准差为 10。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者身体功能的变化(神经生活质量、上肢和下肢功能)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
Neuro-QOL 是神经系统疾病患者与健康相关的生活质量的自我报告。 原始分数转换为 T 分数,平均值为 50,标准差为 10。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者睡眠障碍的变化(NeuroQOL 睡眠障碍,简写)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
Neuro-QOL 是神经系统疾病患者与健康相关的生活质量的自我报告。 原始分数转换为 T 分数,平均值为 50,标准差为 10。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者 TBI 相关症状的变化(Rivermead 脑震荡后调查问卷)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
Rivermead 脑震荡后调查问卷是对 TBI 相关症状的自我报告测量。 RPQ 前 3 项的得分范围为 0 至 12,得分越高表明脑震荡后症状早期症状群的严重程度越高;第 4 至 16 项的得分范围为 0 至 52,得分越高表明后期脑震荡后症状的严重程度越高
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者参与的变化 [使用重组工具-目标的参与评估 (PART-O)]
大体时间:出院后 8、16 和 24 周
将使用重组工具目标参与评估 (PART-O) 来衡量参与度,这是一种针对 TBI 患者开发的社会参与客观衡量标准,有 24 个项目,分数越高表明参与水平越高
出院后 8、16 和 24 周
患者护理过渡流程的变化 [护理过渡措施 3 (CTM-3)]
大体时间:出院后 8、16 和 24 周
护理过渡的过程将通过护理过渡 Measure-3 进行衡量,这是一个 3 项量表,分数范围为 0 到 100,分数越高表明过渡护理过程面临的挑战越少
出院后 8、16 和 24 周
患者和护理人员获得服务困难的变化[服务障碍量表 (SOS)]
大体时间:出院后 8、16 和 24 周
获取服务的难度将通过服务障碍量表来衡量,该量表有 6 个项目,分数范围为 7 至 42,分数越高表示获取服务的难度越大
出院后 8、16 和 24 周
临床中患者和护理人员多维人际护理过程的变化[护理人际过程(IPC)简表]
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
临床接触中的多维人际过程,特别是临床接触中的歧视,将使用护理人际过程调查(简表)进行测量。 该衡量标准包含 18 个项目,有 7 个领域,采用 1 至 5 等级,分数范围为 18 至 90。 分数越高表明临床遭遇中人际挑战和歧视的频率越高。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者和护理人员抑郁症状的变化 [PHQ-9(患者健康问卷 - 9)]
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
PHQ-9 通过问卷评估抑郁症的严重程度。 它的得分范围为 0 到 27,其中得分越高表示抑郁程度越高。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者和护理人员慢性病管理自我效能感量表的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
管理慢性病自我效能量表由视觉模拟量表上的 6 个项目组成,范围从 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)。 总分范围为 6 至 60,分数越高表示置信度越高。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者和护理人员酒精和药物滥用情况的变化(CAGE-AID 药物滥用筛查工具)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
酒精和药物使用将使用 CAGE-AID 药物使用筛查工具进行测量,该工具包含 5 项测量,分数范围为 0 到 4,分数越高表明药物使用障碍的可能性越高,并且需要进行可能的测试
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
患者及其家人个人健康素养得分(自我报告的健康素养问题)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)
健康素养将使用自我报告的健康素养问题进行衡量,该问题由 3 项组成,分数范围为 3-15,分数越高表明自我报告的健康素养越低。
基线(出院前 24-72 小时)
使用的医疗保健服务的数量和类型
大体时间:出院后 8、16 和 24 周
使用团队开发的调查,通过患者和/或护理人员关于患者过渡医疗保健利用率的代理报告来衡量。
出院后 8、16 和 24 周
护理人员的变化 改良护理人员应变指数 (MCSI)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
MCSI 可以快速筛查长期护理人员的护理压力。 每个“是”回答 2 分,每个“有时”回答 1 分,每个“否”回答 0 分。 总分范围为 0 至 26,其中分数越高表明护理人员的压力程度越高。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
护理人员护理准备量表的变化
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
护理准备量表是一种护理人员自评工具,由八个项目组成,询问护理人员认为自己对多个护理领域的准备程度如何。 回答按 5 分制评分,分数范围从 0(完全没有准备)到 4(准备得很好)。 该量表通过计算分数范围为 0 到 4 分的所有项目的平均值来评分。分数越高,护理人员对护理的准备就越充分。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 得分
大体时间:出院后 1 至 16 周每周一次
干预师/过渡护理经理将根据匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 对患者和护理人员进行评分,以了解他们在脑损伤应对技能 (BICS) 课程中的参与程度。 PRPS 是一种临床医生评级的工具,旨在评估患者对治疗的参与情况。 PRPS 将仅用于治疗组参与者。
出院后 1 至 16 周每周一次
患者和护理人员生活质量/健康状况的变化(Euro Qol,5 项 [EQ-5D-5L])+ VAS(视觉模拟量表)+ 认知领域 (C)
大体时间:基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周
EQ-5D-5L 是患者报告的结果,由 5 个询问生活质量的项目组成。 EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1,其中 1 表示最佳健康状态。 VAS(视觉模拟量表)记录自我评估的健康状况。 TBI 患者还将完成 EuroQol (EQ-5D-5L+C) 的认知领域,以捕获病情特定问题,但护理人员不会。
基线(出院前 24-72 小时);出院后 8、16 和 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)
年龄、性别、种族/民族、教育程度、受伤前职业、保险状况、年收入
基线(出院前 24-72 小时)
临床因素
大体时间:基线(出院前 24-72 小时)
TBI 严重程度、住院时间、合并症(通过图表审查)
基线(出院前 24-72 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tolu O Oyesanya, PhD, Rn、Duke University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月26日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

拟议的研究将涉及从位于北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医院招募的约 N=500 人的样本。 最终数据集将包括自我报告的人口统计数据、数据收集措施、研究干预人员记录的信息以及定性访谈数据(录音和文字记录)。 我们将收集身份信息。 尽管最终的数据集将被去识别化,但我们相信仍然有可能演绎出具有异常特征的参与者。 因此,我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议承诺:1) 仅将去识别化数据用于研究目的,而不是识别任何个人参与者; 2)使用适当的计算机技术保护数据; 3)分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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