- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929833
BESSER (Aufklärung, Training und Therapie von Hirnverletzungen zur Verbesserung der Genesung)
26. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu BETTER, einer Übergangspflegeintervention für verschiedene Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und ihre Familien
Trotz rassischer/ethnischer Unterschiede in den Ergebnissen für jüngere Erwachsene mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) gibt es in den USA keine Standards für die TBI-Übergangsversorgung für Patienten, die aus der Akutbehandlung im Krankenhaus nach Hause entlassen werden.
Um den Pflegestandard zu verbessern, werden die Forscher die Wirksamkeit der bestehenden Intervention namens BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery) untersuchen, einer kulturell zugeschnittenen, patienten- und familienzentrierten SHT-Übergangspflegeintervention. im Vergleich zur üblichen Pflege bei jüngeren Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma und Familien.
Das gewonnene Wissen wird zu einer Verbesserung der gesundheitlichen Chancengleichheit für jüngere Erwachsene mit Schädel-Hirn-Trauma verschiedener Rassen/Ethnien und Familien führen, was zu einer verbesserten Gesundheit der Öffentlichkeit führen wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwarze und lateinamerikanische jüngere Erwachsene (im Alter von 18 bis 64 Jahren) mit leichter bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) sind mit Ungleichheiten hinsichtlich der Folgen von TBI konfrontiert, was sich in höheren Inzidenz- und Krankenhauseinweisungsraten sowie schlimmeren kognitiven, körperlichen, Verhaltens- und emotionalen Beeinträchtigungen zeigt <12 Monate nach der Entlassung im Vergleich zu Weißen.
Diese Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Fähigkeit der Patienten, ihre Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig zu verwalten, was zu einer Abhängigkeit von der Familie führt, insbesondere bei rassischen/ethnischen Minderheiten.
Die Komplexität der Bedürfnisse in Kombination mit der Fragmentierung der Gesundheitsdienste führt zu einer schlechten Lebensqualität der Patienten, schlecht behandelten Symptomen, Rehospitalisierungen und einer erhöhten Belastung des Pflegepersonals.
Fehlende Versicherungen oder mangelnder Zugang zu medizinischer Versorgung sowie Sprachbarrieren verschärfen diese anhaltenden Probleme.
Trotz komplexer Gesundheitsbedürfnisse gibt es in den USA keine Standards für die Übergangsversorgung von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma.
Unter Übergangspflege versteht man Maßnahmen im klinischen Alltag, die darauf abzielen, die Koordination und Kontinuität der Gesundheitsversorgung für Patienten sicherzustellen, die zwischen verschiedenen Standorten oder Pflegestufen wechseln (z. B. Akutversorgung im Krankenhaus und zu Hause).
Bei anderen Patientengruppen mit akuten Ereignissen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) haben Übergangspflegemaßnahmen zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse der Patienten geführt.
Dennoch gibt es nur wenige TBI-Übergangspflegeinterventionen, und diese bestehenden Interventionen gehen nicht gerecht auf die Bedürfnisse rassischer/ethnischer Minderheiten ein.
Die vorherrschenden rassischen/ethnischen Unterschiede bei den TBI-Ergebnissen und der Mangel an theoriegeleiteten, evidenzbasierten TBI-Übergangspflegeinterventionen veranlassten das Team, eine kulturell zugeschnittene Intervention namens BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery) zu entwickeln. .
Basierend auf der Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT) ist BETTER eine patienten- und familienzentrierte Verhaltensintervention für jüngere Erwachsene mit Schädel-Hirn-Trauma, die aus der Akutbehandlung im Krankenhaus entlassen werden, und für deren Familien.
Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten (Änderung des SF-36-Gesamtscores, primäres Ergebnis) bis 16 Wochen nach der Entlassung zu verbessern, da in diesem Zeitrahmen eine hohe Rate unerfüllter Patienten-/Familienbedürfnisse und vermeidbarer klinischer Ereignisse besteht.
Erfahrene klinische Interventionisten folgen einem manuellen Interventionsprotokoll, um auf die Bedürfnisse von Patienten/Familien einzugehen. Ziele festlegen; Koordinierung der Pflege, Dienste und Ressourcen nach dem Krankenhausaufenthalt; und Bereitstellung von Schulungen und Schulungen für Patienten/Familie zu Selbst- und Familienmanagement und Bewältigungsfähigkeiten <16 Wochen nach der Entlassung.
Die Ergebnisse der Pilotstudie NIH R03 zeigten, dass BETTER die körperliche Lebensqualität der Patienten deutlich um 31,36 Punkte (p = 0,006) verbesserte und dass die Intervention bei jüngeren Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma und deren Familien machbar und akzeptabel war.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit von BETTER (vs.
übliche Pflege) bei jüngeren Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma verschiedener Rassen/Ethnizitäten, die aus der Akutbehandlung im Krankenhaus entlassen werden, und aus ihren Familien.
Die Ergebnisse werden dem Team bei der Konzeption einer zukünftigen Studie an mehreren Standorten helfen, um BESSER in der klinischen Praxis zu verbreiten und umzusetzen, um letztendlich den Versorgungsstandard für jüngere Erwachsene mit Schädel-Hirn-Trauma und deren Familien zu verbessern.
Das neu gewonnene Wissen wird Fortschritte bei der gesundheitlichen Chancengleichheit bei jüngeren Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma verschiedener Rassen/Ethnien und Familien vorantreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruchsberechtigt sind Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma jeglicher Rasse/Ethnizität, unabhängig vom Versicherungsstatus, wenn sie: a) zwischen 18 und 64 Jahre alt sind; b) bei denen ein leichtes, mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde [Einstufung auf der Glasgow Coma Scale von 3–14];110 c) bei der Aufnahme in eine stationäre Akutstation der DUH; d) plant, direkt aus der DUH nach Hause entlassen zu werden, ohne stationäre Rehabilitation oder Verlegung in andere Einrichtungen (Entlassung aus der Gemeinschaft); e) ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Teilnahme (d. h. in der Lage, zweistufigen Befehlen zu folgen), wie durch den Galveston Orientation and Amnesia Test bestimmt (Punktzahl >76 zulässig);111 f) englisch- oder spanischsprachig (Selbstbericht), und g) Zugang zu einem Telefon (Mobiltelefon oder Festnetz) für die Studienteilnahme.
- Zu den Familienmitgliedern gehören vom Patienten identifizierte leibliche Verwandte und Freunde112 und sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: a) nach der Entlassung eine voraussichtliche primäre Pflegekraft sind (d. h. planen, im selben Zuhause wie der Patient zu leben oder mehr als 10 Stunden pro Woche direkten Kontakt mit dem Patienten zu haben); 113 b) Alter >18; c) Englisch oder Spanisch sprechend (Selbstbericht) und d) Zugang zu einem Telefon (Mobiltelefon oder Festnetz) für die Teilnahme an der Studie. Alle Teilnehmer müssen der Teilnahme zustimmen können. Patienten und Familien werden als Dyade rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma werden ausgeschlossen, wenn sie kein Familienmitglied finden können, das mit ihnen an der Studie teilnehmen könnte.
- Familienmitglieder werden ausgeschlossen, wenn der zugehörige Patient nicht teilnahmeberechtigt ist oder die Teilnahme ablehnt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BESSERE TBI-Intervention (traumatische Hirnverletzung) in der Übergangspflege
Erfahrene klinische Interventionisten folgen einem manuellen Interventionsprotokoll, um auf die Bedürfnisse von Patienten/Familien einzugehen. Ziele festlegen; Koordinierung der Pflege, Dienste und Ressourcen nach dem Krankenhausaufenthalt; und Bereitstellung von Schulungen und Schulungen für Patienten/Familie zu Selbst- und Familienmanagement und Bewältigungsfähigkeiten <16 Wochen nach der Entlassung.
|
Zu den sechs Komponenten von BETTER gehören: 1) Beurteilung der Patienten-/Familienbedürfnisse und Überweisung an gemeindebasierte Ressourcen; 2) Zielsetzung des Patienten und Überprüfung der Ziele; 3) Koordinierung der Gesundheitsversorgung; 4) Verfügbarkeit eines klinischen Interventionisten für den Patienten/die Familie; 5) Schulung zu Selbst- und Familienmanagement und Fähigkeiten zur Bewältigung von Hirnverletzungen; und 6) herzliche Übergabe/Überweisung an die staatlich angeschlossene Brain Injury Association am Ende der Intervention für zusätzliche Ressourcen.
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Im Einklang mit der in den USA üblichen Versorgung von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) umfassen die üblichen Pflegeaktivitäten für jüngere Erwachsene mit Schädel-Hirn-Trauma und ihre Familienbetreuer den üblichen Entlassungsplanungsprozess und die Nachverfolgung (z. B. mündliche und schriftliche Entlassungsanweisungen mit Anleitung). zu Medikamenten, ambulanter Therapie und Nachsorgeterminen).
|
Üblicher pflegerischer Entlassungsplanungsprozess und Nachbereitung (z. B. mündliche und schriftliche Entlassungsanweisungen mit Anleitung zu Medikamenten, ambulanter Therapie und Nachsorgeterminen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des SF-36-Scores des Patienten (Kurzumfrage mit 36 Punkten).
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der SF-36 ist eine Messung der Lebensqualität (QOL) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion des Patienten (Neuro-QOL, kognitive Funktion)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der Neuro-QOL ist ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit neurologischen Störungen.
Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der körperlichen Funktion des Patienten (Neuro-QOL, Funktion der oberen und unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der Neuro-QOL ist ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit neurologischen Störungen.
Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der Schlafstörung des Patienten (NeuroQOL-Schlafstörung, Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der Neuro-QOL ist ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit neurologischen Störungen.
Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der TBI-bezogenen Symptome des Patienten (Rivermead-Fragebogen nach der Gehirnerschütterung)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung ist eine selbstberichtete Messung der TBI-bezogenen Symptome.
Die Werte für die ersten drei Punkte des RPQ können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad früher Symptomcluster postkonkussiver Symptome hinweisen; Die Werte für die Punkte 4 bis 16 können zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der späteren Symptome nach einer Gehirnerschütterung hinweisen
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der Patientenbeteiligung [Partizipationsbewertung mit Recombined Tools-Objective (PART-O)]
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Die Teilnahme wird mithilfe des Participation Assessment with Recombined Tools-Objective (PART-O) gemessen, einem objektiven Maß für die gesellschaftliche Beteiligung, das für Patienten mit TBI mit 24 Punkten entwickelt wurde, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Beteiligung hinweisen
|
8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Änderung im Patientenprozess des Pflegeübergangs [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der Prozess von Pflegeübergängen wird anhand des Care Transitions Measure-3 gemessen, einer 3-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf weniger Herausforderungen im Übergangsprozess für die Pflege hinweisen
|
8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der Schwierigkeiten von Patienten und Pflegekräften beim Zugang zu Diensten [Service Obstacles Scale (SOS)]
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Schwierigkeiten beim Zugang zu Diensten werden anhand der Service Obstacles Scale gemessen, einer 6-Punkte-Skala mit Werten zwischen 7 und 42, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten beim Zugang zu Diensten hinweisen
|
8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der mehrdimensionalen zwischenmenschlichen Pflegeprozesse von Patienten und Pflegekräften in der klinischen Begegnung [Kurzform „Interpersonal Processes of Care“ (IPC)]
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Mehrdimensionale zwischenmenschliche Prozesse in der klinischen Begegnung, insbesondere Diskriminierung in der klinischen Begegnung, werden mithilfe der Umfrage „Interpersonal Processes of Care“ (Kurzform) gemessen.
Die Maßnahme umfasst 18 Punkte und umfasst 7 Bereiche auf einer Skala von 1 bis 5 mit Werten zwischen 18 und 90.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit zwischenmenschlicher Herausforderungen und Diskriminierung im klinischen Alltag hin.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der depressiven Symptome von Patienten und Pflegekräften [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Der PHQ-9 beurteilt den Schweregrad der Depression anhand eines Fragebogens.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala von Patienten und Pflegekräften bei der Behandlung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ besteht aus 6 Elementen auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 6 und 60, wobei eine höhere Punktzahl auf größeres Vertrauen hinweist.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung des Alkohol- und Drogenmissbrauchs von Patienten und Pflegekräften (CAGE-AID Substance Abuse Screening Tool)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Alkohol- und Substanzkonsum werden mit dem CAGE-AID Substance Use Screening Tool gemessen, einem 5-Punkte-Maß mit Werten zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Substanzstörung und die Notwendigkeit möglicher Tests hinweisen
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Bewertung der persönlichen Gesundheitskompetenz von Patienten und Familienangehörigen (selbst gemeldete Fragen zur Gesundheitskompetenz)
Zeitfenster: Basislinie (24–72 Stunden vor der Entladung)
|
Die Gesundheitskompetenz wird anhand der selbstberichteten Fragen zur Gesundheitskompetenz gemessen, einem 3-Punkte-Messwert mit Werten zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine geringere selbstberichtete Gesundheitskompetenz hinweisen.
|
Basislinie (24–72 Stunden vor der Entladung)
|
Anzahl und Art der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Gemessen anhand eines Patienten- und/oder Betreuer-Proxy-Berichts über die Inanspruchnahme der vorübergehenden Gesundheitsfürsorge durch Patienten anhand einer vom Team entwickelten Umfrage.
|
8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Änderung des Modified Caregiver Strain Index (MCSI) der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Das MCSI kann bei Langzeitpflegern schnell nach Belastungen für das Pflegepersonal suchen.
Die Bewertung erfolgt mit 2 Punkten für jede „Ja“-Antwort, 1 Punkt für jede „Manchmal“-Antwort und 0 für jede „Nein“-Antwort.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 26, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hinweist.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Änderung der Skala „Bereitschaft der Pflegekräfte auf die Pflege“.
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Die „Preparedness for Caregiving Scale“ ist ein Instrument zur Selbstbewertung von Pflegekräften, das aus acht Elementen besteht und die Pflegekräfte fragt, wie gut sie ihrer Meinung nach auf verschiedene Bereiche der Pflege vorbereitet sind.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 (überhaupt nicht vorbereitet) und 4 (sehr gut vorbereitet) bewertet.
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Berechnung des Mittelwerts aller beantworteten Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 4. Je höher die Bewertung, desto besser fühlt sich die Pflegekraft auf die Pflege vorbereitet.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Ergebnis auf der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Zeitfenster: wöchentlich von 1 bis 16 Wochen nach der Entlassung
|
Der Interventionist/Übergangspflegemanager bewertet den Patienten und die Pflegekraft anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS), um deren Engagement in BICS-Sitzungen (Brain Injury Coping Skills) zu erfassen.
Das PRPS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Teilnahme eines Patienten an einer Therapie.
Das PRPS wird nur für Teilnehmer des Behandlungsarms verwendet.
|
wöchentlich von 1 bis 16 Wochen nach der Entlassung
|
Veränderung der Lebensqualität/des Gesundheitszustands von Patient und Pflegepersonal (Euro Qol, 5 Item [EQ-5D-5L]) + VAS (visuelle Analogskala) + kognitiver Bereich (C)
Zeitfenster: Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Beim EQ-5D-5L handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Endpunkt, der aus 5 Items zur Frage der Lebensqualität besteht.
Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Die VAS (visuelle Analogskala) erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit.
Patienten mit SHT vervollständigen auch den kognitiven Bereich des EuroQol (EQ-5D-5L+C), um krankheitsspezifische Probleme zu erfassen, Pflegekräfte jedoch nicht.
|
Ausgangswert (24–72 Stunden vor der Entlassung); 8, 16 und 24 Wochen nach der Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografie
Zeitfenster: Basislinie (24–72 Stunden vor der Entladung)
|
Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beruf vor der Verletzung, Versicherungsstatus, Jahreseinkommen
|
Basislinie (24–72 Stunden vor der Entladung)
|
Klinische Faktoren
Zeitfenster: Basislinie (24–72 Stunden vor der Entladung)
|
TBI-Schweregrad, Verweildauer, Komorbiditäten (über Diagrammüberprüfung)
|
Basislinie (24–72 Stunden vor der Entladung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tolu O Oyesanya, PhD, Rn, Duke University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die vorgeschlagene Forschung wird eine Stichprobe von etwa N=500 Personen umfassen, die vom Duke University Hospital in Durham, North Carolina, rekrutiert wurden.
Der endgültige Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische Daten, Datenerfassungsmaßnahmen, von Studieninterventionisten aufgezeichnete Informationen und qualitative Interviewdaten (Audioaufzeichnungen und Transkripte).
Wir werden identifizierende Informationen sammeln.
Obwohl der endgültige Datensatz anonymisiert wird, glauben wir, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Teilnehmern mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht.
Daher werden wir den Nutzern Daten und zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: 1) anonymisierte Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verwenden; 2) Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten