LEPIEJ (edukacja, trening i terapia urazów mózgu w celu poprawy regeneracji)
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowana, kontrolowana próba LEPSZA, interwencja opieki przejściowej, dla różnych pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i ich rodzin
Pomimo różnic rasowych/etnicznych w wynikach dla młodszych dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), nie ma amerykańskich standardów dotyczących opieki przejściowej po TBI dla pacjentów wypisywanych do domu z intensywnej opieki szpitalnej.
Aby poprawić standard opieki, badacze zbadają skuteczność istniejącej interwencji o nazwie BETTER (uszkodzenie mózgu, edukacja, trening i terapia w celu zwiększenia regeneracji), dostosowanej kulturowo, skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie, przejściowej interwencji TBI, w porównaniu ze zwykłą opieką wśród młodszych dorosłych z TBI i rodzin.
Wygenerowana wiedza przyczyni się do poprawy równości w zdrowiu młodszych dorosłych z TBI różnych ras/etnicznych i rodzin, co doprowadzi do poprawy zdrowia społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Młodsi dorośli rasy czarnej i latynoskiej (w wieku 18-64 lat) z lekkim do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) stoją w obliczu nierówności w konsekwencjach związanych z TBI, o czym świadczy wyższy wskaźnik zachorowalności i hospitalizacji oraz gorsze upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych, behawioralnych i emocjonalnych <12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z osobami rasy białej.
Te upośledzenia wpływają na zdolność pacjentów do samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem, dobrym samopoczuciem i codziennymi czynnościami, co skutkuje zależnością od rodziny, szczególnie w przypadku mniejszości rasowych/etnicznych.
Złożoność potrzeb w połączeniu z fragmentacją usług opieki zdrowotnej tworzy idealną burzę dla niskiej jakości życia pacjentów (QOL), źle leczonych objawów, ponownych hospitalizacji i zwiększonego obciążenia opiekunów.
Brak ubezpieczenia lub dostępu do opieki, a także bariery językowe pogłębiają te bieżące problemy.
Pomimo złożonych potrzeb zdrowotnych, nie ma amerykańskich standardów opieki przejściowej nad pacjentami z TBI.
Opiekę przejściową definiuje się jako działania podczas spotkania klinicznego, mające na celu zapewnienie koordynacji i ciągłości opieki zdrowotnej dla pacjentów przenoszonych między różnymi lokalizacjami lub poziomami opieki (np. z ostrej opieki szpitalnej do domu).
W innych grupach pacjentów z ostrymi zdarzeniami (np. udar, zawał mięśnia sercowego) interwencje opieki przejściowej doprowadziły do poprawy jakości życia pacjentów i wyników zdrowotnych.
Jednak istnieje niewiele interwencji opieki przejściowej TBI, a te istniejące interwencje nie zaspokajają w równym stopniu potrzeb mniejszości rasowych/etnicznych.
Przeważające różnice rasowe/etniczne w wynikach TBI i niedostatek opartych na teorii, opartych na dowodach interwencji w zakresie opieki przejściowej TBI skłoniły zespół do opracowania dostosowanej kulturowo interwencji o nazwie BETTER (uszkodzenie mózgu, edukacja, szkolenie i terapia w celu poprawy regeneracji) .
Oparta na Teorii Samokontroli Indywidualnej i Rodzinnej (IFSMT), BETTER jest skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie interwencją behawioralną dla młodszych dorosłych z TBI wypisanych do domu z intensywnej opieki szpitalnej i rodzin.
Celem jest poprawa QOL pacjentów (zmiana całkowitego wyniku SF-36, główny punkt końcowy) do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala, ponieważ ten przedział czasowy obejmuje wysoki odsetek niezaspokojonych potrzeb pacjenta/rodziny i zdarzeń klinicznych, którym można zapobiec.
Wykwalifikowani interwencjoniści kliniczni postępują zgodnie z ręcznym protokołem interwencji w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta/rodziny; ustalić cele; koordynować opiekę poszpitalną, usługi i zasoby; oraz zapewnić pacjentowi/rodzinie edukację i szkolenie w zakresie zarządzania sobą i rodziną oraz umiejętności radzenia sobie <16 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Wyniki badania pilotażowego NIH R03 wykazały, że BETTER znacznie poprawił fizyczną QOL pacjentów o 31,36 punktu (p = 0,006) oraz że interwencja była wykonalna i akceptowalna w przypadku młodszych dorosłych z TBI i rodzin.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności BETTER (vs.
zwykłej opieki) wśród młodszych dorosłych z TBI różnych ras/etnicznych, którzy są wypisywani do domu z intensywnej opieki szpitalnej i rodzin.
Odkrycia pomogą zespołowi zaprojektować przyszłe, wieloośrodkowe badanie mające na celu rozpowszechnienie i wdrożenie projektu BETTER do praktyki klinicznej, aby ostatecznie poprawić standard opieki nad młodszymi dorosłymi z TBI i rodzinami.
Uzyskana nowa wiedza przyczyni się do postępu w równości w zdrowiu wśród młodszych osób dorosłych z TBI różnych ras/etnicznych i rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z TBI dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego, niezależnie od statusu ubezpieczenia, będą uprawnieni, jeśli: a) są w wieku 18-64 lat; b) z rozpoznaniem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI [przyjęcie w skali Glasgow 3-14 punktów];110 c) przyjęty na oddział intensywnej opieki szpitalnej DUH; d) planuje wypisać bezpośrednio do domu z DUH bez rehabilitacji szpitalnej lub przeniesienia do innych placówek (wypis środowiskowy); e) funkcjonowanie poznawcze wystarczające do uczestnictwa (tj. zdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń), określone w teście Galveston Orientation and Amnesia Test (wynik >76 kwalifikuje się);111 f) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (samoocena), oraz g) dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego) w celu uczestnictwa w badaniu.
- Członkowie rodziny obejmują krewnych biologicznych i przyjaciół zidentyfikowanych przez pacjenta112 i kwalifikują się, jeśli: a) są przewidywanym głównym opiekunem po wypisaniu ze szpitala (tj. planują mieszkać w tym samym domu co pacjent lub mieć bezpośredni kontakt z pacjentem przez ponad 10 godzin tygodniowo); 113 b) wiek >18 lat; c) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (samoocena) oraz d) dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego) w celu uczestniczenia w badaniu. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na udział. Pacjenci i rodziny będą rekrutowani jako diada.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z TBI zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zidentyfikować członka rodziny, który mógłby wziąć udział wraz z nimi w badaniu.
- Członkowie rodziny zostaną wykluczeni, jeśli współpracujący pacjent nie kwalifikuje się lub odmówi udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEPSZA TBI (urazowe uszkodzenie mózgu) Interwencja opieki przejściowej
Wykwalifikowani interwencjoniści kliniczni postępują zgodnie z ręcznym protokołem interwencji w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta/rodziny; ustalić cele; koordynować opiekę poszpitalną, usługi i zasoby; oraz zapewnić pacjentowi/rodzinie edukację i szkolenie w zakresie zarządzania sobą i rodziną oraz umiejętności radzenia sobie <16 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
Sześć elementów BETTER obejmuje: 1) ocenę potrzeb pacjenta/rodziny i skierowanie do zasobów lokalnych; 2) ustalanie celów pacjenta i przegląd celów; 3) koordynacja opieki zdrowotnej; 4) dostępność interwencjonisty klinicznego dla pacjenta/rodziny; 5) szkolenie w zakresie radzenia sobie z sobą i rodziną oraz umiejętności radzenia sobie z urazami mózgu; oraz 6) serdeczne przekazanie/skierowanie do powiązanego z państwem Stowarzyszenia Uszkodzeń Mózgu pod koniec interwencji w celu uzyskania dodatkowych środków.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zgodnie ze zwykłą opieką w Stanach Zjednoczonych nad pacjentami z TBI (urazowym uszkodzeniem mózgu), zwykłe czynności w grupie opieki nad młodszymi dorosłymi z TBI i ich opiekunami rodzinnymi będą obejmować zwykły proces planowania wypisu i działania następcze (np. ustne i pisemne instrukcje wypisu, wraz z wytycznymi) na leki, leczenie ambulatoryjne i wizyty kontrolne).
|
Zwykły proces planowania wypisu z opieki i kontynuacja (np. ustne i pisemne instrukcje wypisu ze wskazówkami dotyczącymi leków, terapii ambulatoryjnej i wizyt kontrolnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pacjenta w skali SF-36 (36-punktowa krótka ankieta).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
SF-36 to pomiar jakości życia (QOL) z zakresem punktacji od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych pacjenta (Neuro-QOL, Funkcjonowanie poznawcze)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Neuro-QOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym pacjenta (Neuro-QOL, funkcjonowanie kończyn górnych i dolnych)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Neuro-QOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu pacjenta (NeuroQOL Sleep Disturbance, wersja skrócona)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Neuro-QOL to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana objawów związanych z TBI u pacjenta (kwestionariusz Rivermead po wstrząśnieniu mózgu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Kwestionariusz powstrząsowy Rivermead jest samodzielnie zgłaszaną miarą objawów związanych z TBI.
Wyniki w pierwszych 3 pozycjach RPQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołów wczesnych objawów objawów po wstrząśnieniu mózgu; wyniki w pozycjach od 4 do 16 mogą mieścić się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie późniejszych objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w udziale pacjentów [Ocena uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi – cel (CZĘŚĆ O)]
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnictwo będzie mierzone za pomocą oceny uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi-celu (PART-O), obiektywnej miary uczestnictwa w społeczeństwie opracowanej dla pacjentów z TBI, składającej się z 24 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa
|
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w procesie przejścia pacjenta do opieki [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Proces zmiany opieki będzie mierzony za pomocą Care Transitions Measure-3, 3-elementowej skali z wynikami od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze wyzwania w procesie opieki przejściowej
|
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana trudności pacjenta i opiekuna w dostępie do usług [Skala przeszkód w świadczeniu usług (SOS)]
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Trudności w dostępie do usług będą mierzone za pomocą Skali Przeszkód Usługowych, składającej się z 6 elementów, z punktacją od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w dostępie do usług
|
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana wielowymiarowych interpersonalnych procesów opieki nad pacjentem i opiekunem w spotkaniu klinicznym [skrót dotyczący interpersonalnych procesów opieki (IPC)]
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Wielowymiarowe procesy interpersonalne podczas spotkania klinicznego, w szczególności dyskryminacja podczas spotkania klinicznego, będą mierzone za pomocą ankiety Interpersonalne Procesy Opieki (skrócona).
Miara, która zawiera 18 pozycji, obejmuje 7 dziedzin przy użyciu skali od 1 do 5, z punktacją od 18 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość wyzwań interpersonalnych i dyskryminacji podczas spotkania klinicznego.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana objawów depresyjnych u pacjenta i opiekuna [PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)]
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
PHQ-9 ocenia stopień nasilenia depresji za pomocą kwestionariusza.
Ma zakres punktacji od 0 do 27, gdzie wyższy wynik oznacza większą depresję.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Skala zmiany poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Skala Poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi składa się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny).
Całkowity zakres wyników wynosi od 6 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza większą pewność.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w zakresie nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych przez pacjenta i opiekuna (narzędzie przesiewowe dotyczące nadużywania substancji CAGE-AID)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych będzie mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego używania substancji CAGE-AID, składającego się z 5 elementów, z punktacją od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem substancji i potrzebę przeprowadzenia ewentualnych badań
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Ocena wiedzy na temat zdrowia osobistego pacjenta i jego rodziny (samodzielnie zgłaszane pytania dotyczące umiejętności zdrowotnych)
Ramy czasowe: wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
|
Umiejętność korzystania ze zdrowia będzie mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanych pytań dotyczących umiejętności zdrowotnych, składających się z 3 elementów, z punktacją od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą samoocenę umiejętności zdrowotnych.
|
wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
|
|
Liczba i rodzaj wykorzystywanych świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Mierzone na podstawie raportu zastępczego pacjenta i/lub opiekuna dotyczącego wykorzystania przez pacjenta opieki zdrowotnej w okresie przejściowym, przy użyciu ankiety opracowanej przez zespół.
|
8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana opiekuna Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna (MCSI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
MCSI może szybko wykryć obciążenie opiekunów długoterminowych.
Punktacja wynosi 2 punkty za każde „tak”, 1 punkt za każde „czasami” i 0 za każdą odpowiedź „nie”.
Całkowity wynik waha się od 0 do 26, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom napięcia opiekuna.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w skali przygotowania opiekuna do pełnienia opieki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Skala Przygotowania do Opieki to narzędzie umożliwiające samoocenę opiekuna, składające się z ośmiu pozycji, w którym zadaje się pytanie, jak dobrze według niego jest przygotowany do wielu dziedzin opieki.
Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, z punktacją od 0 (w ogóle nie przygotowany) do 4 (bardzo dobrze przygotowany).
Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie punktacji od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym lepiej opiekun czuje się do sprawowania opieki.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wynik w skali uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS)
Ramy czasowe: co tydzień od 1 do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Interwencjonista/menedżer opieki przejściowej oceni pacjenta i opiekuna w Skali Udziału w Rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS), aby określić poziom ich zaangażowania w sesje umiejętności radzenia sobie z urazami mózgu (BICS).
PRPS jest narzędziem przeznaczonym do oceny udziału lekarza w terapii.
PRPS będzie stosowany wyłącznie w przypadku uczestników ramienia terapeutycznego.
|
co tydzień od 1 do 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana jakości życia/stanu zdrowia pacjenta i opiekuna (Euro Qol, 5 pozycji [EQ-5D-5L]) + VAS (wizualna skala analogowa) + Domena poznawcza (C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
EQ-5D-5L to wynik zgłaszany przez pacjenta, składający się z 5 pozycji dotyczących jakości życia.
Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
VAS (wizualna skala analogowa) pozwala na samoocenę stanu zdrowia.
Pacjenci z TBI wypełnią również domenę poznawczą EuroQol (EQ-5D-5L+C), aby uchwycić problemy specyficzne dla ich stanu, ale opiekunowie tego nie zrobią.
|
wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem); 8, 16 i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
|
Wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, zawód sprzed urazu, status ubezpieczeniowy, roczny dochód
|
wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
|
|
Czynniki kliniczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
|
Nasilenie TBI, długość pobytu, choroby współistniejące (poprzez przegląd wykresów)
|
wartość podstawowa (24–72 godziny przed wypisem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tolu O Oyesanya, PhD, Rn, Duke University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proponowane badanie obejmie próbę około N=500 osób rekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Duke, zlokalizowanego w Durham, Karolina Północna.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne zgłaszane przez samych siebie, środki gromadzenia danych, informacje zarejestrowane od interwencjonistów badawczych oraz dane z wywiadów jakościowych (nagrania audio i transkrypcje).
Będziemy zbierać dane identyfikacyjne.
Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników o nietypowych cechach.
W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: 1) wykorzystywania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; 2) zabezpieczenie danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .