BETTER(회복 향상을 위한 뇌 손상 교육, 훈련 및 치료)
2026년 4월 13일 업데이트: Duke University
외상성 뇌손상이 있는 다양한 환자와 그 가족을 위한 전환 치료 개입인 BETTER의 무작위 통제 시험
외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 젊은 성인에 대한 결과의 인종적/민족적 차이에도 불구하고 급성 병원 치료에서 집으로 퇴원한 환자에 대한 TBI 전환 치료에 대한 미국 표준은 없습니다.
치료 표준을 강화하기 위해 조사관은 문화적으로 맞춤화되고 환자 및 가족 중심의 TBI 전환 치료 개입인 BETTER(뇌손상, 교육, 훈련 및 회복 향상을 위한 치료)라는 기존 개입의 효능을 조사할 예정입니다. TBI가 있는 젊은 성인과 가족 사이에서 일반적인 치료와 비교했습니다.
생성된 지식은 다양한 인종/민족 및 가족의 TBI가 있는 젊은 성인의 건강 형평성을 개선하여 대중의 건강을 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 흑인 및 라틴계 젊은 성인(18-64세)은 TBI 관련 결과에서 불평등에 직면하고 있으며 발생률 및 입원율이 높고 인지, 신체, 행동 및 정서적 장애가 악화되는 것으로 나타났습니다. 백인에 비해 퇴원 후 12개월 미만.
이러한 손상은 환자의 건강, 웰빙 및 일상 생활 활동을 독립적으로 관리하는 능력에 영향을 미쳐 특히 소수 인종/민족의 경우 가족에 대한 의존성을 초래합니다.
의료 서비스의 단편화와 결합된 요구의 복잡성은 낮은 환자 삶의 질(QOL), 잘못된 증상 관리, 재입원 및 간병인 부담 증가에 대한 완벽한 폭풍을 만듭니다.
보험이나 치료에 대한 접근성 부족, 언어 장벽은 이러한 지속적인 문제를 악화시킵니다.
복잡한 건강 요구에도 불구하고 TBI 환자에 대한 전환 치료에 대한 미국 표준은 없습니다.
과도기 치료는 서로 다른 위치 또는 치료 수준(예: 급성 병원 치료에서 집으로) 사이를 이동하는 환자를 위한 의료 조정 및 연속성을 보장하기 위해 설계된 임상 만남의 조치로 정의됩니다.
급성 사건(예: 뇌졸중, 심근경색)이 있는 다른 환자 그룹에서 전환 치료 개입으로 환자의 QOL 및 건강 결과가 개선되었습니다.
그러나 TBI 과도기 치료 개입은 거의 존재하지 않으며 이러한 기존 개입은 소수 인종/민족의 요구를 공평하게 다루지 않습니다.
TBI 결과의 만연한 인종/민족적 불균형과 이론 중심의 증거 기반 TBI 전환 치료 개입의 부족으로 인해 팀은 BETTER(회복을 강화하기 위한 뇌 손상, 교육, 훈련 및 치료)라는 문화적으로 맞춤화된 개입을 개발했습니다. .
IFSMT(개인 및 가족 자기 관리 이론)에 기반을 둔 BETTER는 급성 병원 치료를 받고 집으로 퇴원한 TBI가 있는 젊은 성인과 가족을 위한 환자 및 가족 중심의 행동 개입입니다.
목표는 퇴원 후 16주까지 환자의 QOL(SF-36 총점의 변화, 1차 결과)을 개선하는 것입니다. 이 기간에는 충족되지 않은 환자/가족 요구의 높은 비율과 예방 가능한 임상 사건이 포함되기 때문입니다.
숙련된 임상 개입 전문가가 수동 개입 프로토콜을 따라 환자/가족의 요구를 해결합니다. 목표 설정; 병원 후 관리, 서비스 및 자원을 조정합니다. 퇴원 후 16주 이내에 자기 및 가족 관리 및 대처 기술에 대한 환자/가족 교육 및 훈련을 제공합니다.
NIH R03 파일럿 연구 결과 BETTER는 환자의 신체적 QOL을 31.36점(p = 0.006)까지 크게 개선했으며 중재가 TBI가 있는 젊은 성인과 가족에게 실현 가능하고 수용 가능함을 보여주었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 BETTER(vs.
일반 치료) 급성 병원 치료에서 집으로 퇴원한 다양한 인종/민족의 TBI가 있는 젊은 성인과 가족들 사이에서.
조사 결과는 BETTER를 임상 실습에 전파하고 구현하여 궁극적으로 TBI가 있는 젊은 성인과 가족을 위한 치료 표준을 향상시키기 위한 미래의 다중 사이트 시험을 설계하는 팀을 안내할 것입니다.
생성된 새로운 지식은 다양한 인종/민족 및 가족의 TBI가 있는 젊은 성인의 건강 형평성 향상을 주도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보험 상태에 관계없이 모든 인종/민족의 TBI 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. a) 18-64세; b) 경증, 중등도 또는 중증 TBI 진단[입원 글래스고 혼수 척도 점수 3-14];110 c) DUH 입원환자 급성 치료실에 입원; d) 입원 환자 재활 또는 다른 환경으로의 이송(지역사회 퇴원) 없이 DUH에서 집으로 직접 퇴원할 계획입니다. e) 참여하기에 충분한 인지 기능(즉, 2단계 명령을 따를 수 있음), Galveston Orientation and Amnesia Test(점수 >76 적격)에 의해 결정됨,111 f) 영어 또는 스페인어 말하기(자체 보고), 및 g) 연구 참여를 위한 전화(셀 또는 유선) 액세스.
- 가족 구성원에는 환자가 식별한 친족 및 친구112가 포함되며 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 113 b) 연령 >18; c) 영어 또는 스페인어 사용(자기 보고) 및 d) 연구 참여를 위한 전화(휴대폰 또는 유선) 액세스. 모든 참가자는 참여에 동의할 수 있어야 합니다. 환자와 가족은 한 쌍으로 모집됩니다.
제외 기준:
- TBI 환자는 연구에 함께 참여할 가족 구성원을 식별할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 관련 환자가 자격이 없거나 참여를 거부하는 경우 가족 구성원은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BETTER TBI(외상성 뇌손상) 전환 치료 개입
숙련된 임상 개입 전문가가 수동 개입 프로토콜을 따라 환자/가족의 요구를 해결합니다. 목표 설정; 병원 후 관리, 서비스 및 자원을 조정합니다. 퇴원 후 16주 이내에 자기 및 가족 관리 및 대처 기술에 대한 환자/가족 교육 및 훈련을 제공합니다.
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BETTER의 6가지 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 2) 환자 목표 설정 및 목표 검토; 3) 의료 조정; 4) 환자/가족에 대한 임상 중재자의 가용성; 5) 자기 및 가족 관리 및 뇌 손상 대처 기술에 대한 교육; 및 6) 추가 리소스에 대한 개입 종료 시 주 산하 뇌손상 협회에 따뜻한 핸드오프/추천.
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위약 비교기: 평상시 관리
TBI(외상성 뇌손상) 환자에 대한 미국의 일반적인 치료와 일치하여 TBI가 있는 젊은 성인과 그 가족 간병인을 위한 일반적인 치료 부문 활동에는 일반적인 치료 퇴원 계획 프로세스 및 후속 조치(예: 구두 및 서면 퇴원 지침, 지침 포함)가 포함됩니다. 약물, 외래 환자 치료 및 후속 약속).
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일반 진료 퇴원 계획 프로세스 및 후속 조치(예: 구두 및 서면 퇴원 지침, 약물, 외래 환자 치료 및 후속 약속에 대한 안내 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 SF-36(36개 항목 약식 설문조사) 점수 변화
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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SF-36은 삶의 질(QOL) 측정으로 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 인지 기능 변화(Neuro-QOL, 인지 기능)
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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Neuro-QOL은 신경 장애가 있는 개인의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자의 신체 기능 변화(Neuro-QOL, 상지 및 하지 기능)
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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Neuro-QOL은 신경 장애가 있는 개인의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자의 수면 장애 변화(NeuroQOL 수면 장애, 약식)
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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Neuro-QOL은 신경 장애가 있는 개인의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 TBI 관련 증상의 변화(Rivermead 뇌진탕 후 설문지)
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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Rivermead 뇌진탕 후 설문지는 TBI 관련 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
RPQ의 처음 3개 항목에 대한 점수의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상의 초기 증상 클러스터의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 항목 4~16의 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 이후 뇌진탕 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 참여 변화 [재조합 도구-목표(PART-O)를 사용한 참여 평가]
기간: 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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참여는 24개 항목의 TBI 환자를 위해 개발된 사회적 참여의 객관적 척도인 PART-O(재조합 도구-목표를 통한 참여 평가)를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자의 치료 전환 과정 변화 [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
기간: 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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케어 전환 과정은 0~100점 범위의 3개 항목 척도인 케어 전환 측정-3(Care Transitions Measure-3)으로 측정되며, 점수가 높을수록 전환 케어 프로세스에 대한 어려움이 적은 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 및 간병인의 서비스 접근 어려움 변화 [Service Obstacles Scale (SOS)]
기간: 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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서비스 접근 어려움은 7~42점 범위의 6개 항목 척도인 서비스 장애물 척도(Service Obstacles Scale)로 측정되며, 점수가 높을수록 서비스 접근이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 8주, 16주, 24주
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임상적 만남에서 환자와 간병인의 다차원적인 대인관계 과정의 변화 [Interpersonal Processes of Care (IPC) 약식]
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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임상적 만남에서의 다차원적 대인관계 과정, 특히 임상적 만남에서의 차별은 대인관계 프로세스 설문조사(약식)를 사용하여 측정됩니다.
18개 항목으로 구성된 측정값은 1~5점 척도를 사용하는 7개 영역으로 구성되며 점수 범위는 18~90입니다.
점수가 높을수록 임상적 만남에서 대인관계 문제와 차별의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 및 보호자의 우울 증상 변화 [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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PHQ-9는 설문지를 통해 우울증의 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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만성질환 관리를 위한 환자 및 간병인의 자기효능감 변화
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도는 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 시각적 아날로그 척도의 6개 항목으로 구성됩니다.
총점 범위는 6~60점으로 점수가 높을수록 자신감이 높은 것을 의미한다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 및 간병인의 알코올 및 약물 남용 변화(CAGE-AID 약물 남용 검사 도구)
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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알코올 및 약물 사용은 0~4점의 5개 항목 측정인 CAGE-AID 약물 사용 선별 도구를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 약물 사용 장애 가능성이 높으며 가능한 테스트가 필요함을 나타냅니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 및 가족의 개인 건강 지식에 대한 점수(자기 보고 건강 지식 질문)
기간: 기준선(퇴원 전 24~72시간)
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건강 문해력은 3~15점 범위의 3개 항목 척도인 자가 보고 건강 문해력 질문을 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 문해력이 낮은 것을 의미합니다.
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기준선(퇴원 전 24~72시간)
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활용된 의료 서비스 수 및 유형
기간: 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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팀이 개발한 설문조사를 사용하여 환자 및/또는 간병인의 환자 과도기 의료 활용에 대한 대리 보고서를 통해 측정됩니다.
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퇴원 후 8주, 16주, 24주
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간병인 변형 간병인 변형 지수(MCSI)의 변화
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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MCSI는 장기 간병인의 간병인 부담을 신속하게 검사할 수 있습니다.
채점은 '예'에 2점, '가끔'에 1점, '아니요'에 0점입니다.
총점의 범위는 0~26점으로, 점수가 높을수록 간병인의 긴장 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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간병 규모에 대한 간병인 준비 변화
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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간병 준비 척도는 간병인에게 간병의 여러 영역에 대해 얼마나 잘 준비되어 있다고 생각하는지 묻는 8개 항목으로 구성된 간병인 자체 평가 도구입니다.
응답은 0점(전혀 준비되지 않음)부터 4점(매우 잘 준비됨)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
척도는 0~4점 범위로 응답한 모든 항목의 평균을 계산하여 채점됩니다. 점수가 높을수록 간병인은 간병에 대해 더 많은 준비가 되어 있다고 느낍니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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피츠버그 재활 참여 척도(PRPS) 점수
기간: 퇴원 후 1~16주 동안 매주
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중재자/전환 치료 관리자는 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)에서 환자와 간병인을 평가하여 BICS(뇌 손상 대처 기술) 세션 참여 수준을 파악합니다.
PRPS는 환자의 치료 참여를 평가하기 위해 설계된 임상의가 평가한 도구입니다.
PRPS는 치료 부문 참가자에게만 사용됩니다.
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퇴원 후 1~16주 동안 매주
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환자 및 간병인의 삶의 질/건강 상태 변화(Euro Qol, 5항목 [EQ-5D-5L]) + VAS(시각적 아날로그 척도) + 인지 영역(C)
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 묻는 5개 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
VAS(시각적 아날로그 척도)는 자체 평가된 건강 상태를 포착합니다.
TBI 환자는 상태별 문제를 파악하기 위해 EuroQol(EQ-5D-5L+C)의 인지 영역도 완성하지만 간병인은 그렇지 않습니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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간병 및 간병 책임에 소요된 시간
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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간병에 소요된 시간과 간병 책임은 연구팀이 만든 3가지 항목을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 및 간병인을 위한 환자 활성화 측정(PAM-10) 변경.
기간: 기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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환자 활성화 측정은 환자와 간병인의 건강 및 의료 관리 능력을 평가하는 유언장입니다.
Insignia Health의 독점적인 설문 조사 채점 알고리즘은 환자 활성화의 네 가지 수준 중 하나와 상관 관계가 있는 0-100의 경험적 간격 수준 척도에 따라 PAM 점수를 생성합니다.
PAM 레벨 1과 2는 낮은 환자 활성화를 나타내고, PAM 레벨 3과 4는 높은 환자 활성화를 나타냅니다.
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기준선(방전 전 24~72시간); 퇴원 후 8주, 16주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계
기간: 기준선(퇴원 전 24~72시간)
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나이, 성별, 인종/민족, 교육, 부상 전 직업, 보험 상태, 연소득
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기준선(퇴원 전 24~72시간)
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임상적 요인
기간: 기준선(퇴원 전 24~72시간)
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TBI 심각도, 입원 기간, 동반질환(차트 검토를 통해)
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기준선(퇴원 전 24~72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00112309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 NC, Durham에 위치한 Duke University 병원에서 모집한 약 N=500명의 샘플이 포함될 것입니다.
최종 데이터 세트에는 자체 보고된 인구 통계 데이터, 데이터 수집 측정, 연구 중재자로부터 기록된 정보 및 질적 인터뷰 데이터(오디오 녹음 및 기록)가 포함됩니다.
식별 정보를 수집할 예정입니다.
최종 데이터 세트는 비식별화되지만 특이한 특성을 가진 참가자의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다.
따라서 우리는 다음과 같은 약속을 제공하는 데이터 공유 계약 하에서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호합니다. 3) 분석 완료 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .