ラテン系乳がんサバイバーに対するリモートでの、文化に合わせた減量介入
SMART デザインを使用して、ラテン系乳がん生存者に対するリモートで提供され、文化に合わせた減量介入を評価する
調査の概要
状態
詳細な説明
概要: この研究には、ベースラインの慣らし運転と、ランダム化されたステージ I およびステージ II の研究が含まれます。
ベースライン: 参加者は、ベースラインで 7 日間着用する巻尺、Aria ワイヤレス フィデリティ (WiFi) 対応体重計、Actigraph 加速度計などのサポート資料とともに、書面による指示と説明ビデオへの Web サイトのリンクを受け取ります。 患者はベースラインでも血液サンプルの採取を受けます。
ステージ I: ベースラインの慣らし運転からの適格な参加者は、アーム I または II にランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者はオンライン ¡Vida! に参加します。 このプログラムは、26 の健康教育オンライン セッション、食事の修正、学習に関する自宅での運動セッションで構成されます。 参加者は、Fitbit Aria スケール、Fitbit Luxe (または最新のデバイス)、Fitbit アプリ、および学習中に Cook for Your Life Web サイトへのアクセスで構成される支援資料を受け取ります。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 参加者はオンラインで「Vida!」に参加します。 このプログラムは、26 の健康教育オンライン セッション、食事の修正、学習に関する自宅での運動セッションで構成されます。 参加者は、Fitbit Aria スケール、Fitbit Luxe (または最新のデバイス)、Fitbit アプリ、および学習中に Cook for Your Life Web サイトへのアクセスで構成される支援資料を受け取ります。 参加者は遠隔でのライフスタイル健康教育セッションにも参加して勉強します。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
ステージ II: 4 週目に 2% 以上の体重減少を達成した参加者 (反応者) は、ステージ I で割り当てられた介入を継続します。4 週目に 2% 未満の体重減少を達成した参加者 (非反応者) は、1 つに再ランダム化されます。 4本の腕の。 ステージ I でアーム I に割り当てられた参加者は、アーム III または IV にランダムに割り当てられます。 ステージ I でアーム II に割り当てられた参加者は、アーム V または VI にランダムに割り当てられます。
ARM III: 参加者はアーム II と同様の介入を受けます。
ARM IV: 参加者はオンライン「Vida!」に参加します。 このプログラムは、26 の健康教育オンライン セッション、食事の修正、学習に関する自宅での運動セッションで構成されます。 参加者は、Fitbit Aria スケール、Fitbit Luxe (または最新のデバイス)、Fitbit アプリ、および学習中に Cook for Your Life Web サイトへのアクセスで構成される支援資料を受け取ります。 参加者は遠隔のライフスタイル健康教育セッションにも参加し、30 分間の個別電話健康コーチング セッションを 14 回受けます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
ARM V: 参加者はアーム IV と同様の介入を受けます。
ARM VI: 参加者はオンライン ¡Vida! に参加します。 このプログラムは、26 の健康教育オンライン セッション、食事の修正、学習に関する自宅での運動セッションで構成されます。 参加者は、Fitbit Aria スケール、Fitbit Luxe (または最新のデバイス)、Fitbit アプリ、および学習中に Cook for Your Life Web サイトへのアクセスで構成される支援資料を受け取ります。 参加者はまた、遠隔でのライフスタイル健康教育セッションに参加し、30分間の個別電話健康コーチングセッションを14回受け、毎月、勉強のために食料品の袋を受け取ります。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenny Whitten-Brannon
- 電話番号：206-667-5625
- メール：jwhitten@fredhutch.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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主任研究者：
- Heather Greenlee
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コンタクト：
- Jenny Whitten-Brannon
- 電話番号：206-667-5625
- メール：jwhitten@fredhutch.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生物学的には女性
- 年齢 >= 18 歳
- ヒスパニック/ラティーナを自認する
- スペイン語および/または英語に堪能
- 過去5年以内にステージI～IIIのBCと診断されている
- 再発または転移性疾患の証拠がない
- > 治療後 60 日（現在の内分泌療法は許可されています）
- 体格指数 (BMI) >= 30 kg/m^2 は、自己申告の身長と体重によって最初に評価され、無作為化の前に巻尺と WiFi 対応体重計によって確認される
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- 12か月の減量プログラムへの参加に対する医師の書面による許可
- すべての学習活動に積極的に参加する
- 研究連絡先用の電話へのアクセス
- オンライン プログラムに参加し、学習用 WiFi デバイスを同期できるようにするための、インターネットとスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
- オンライン宅配サービスの食料品配達範囲内に住んでいる
- 無作為化前の在宅ベースライン評価が正常に完了していること
除外基準:
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m^2
- アクティブスモーカー
- インスリンまたは他の血糖降下薬を使用している糖尿病
- 健康的な減量、エネルギー摂取量の削減、またはPAの参加を妨げる重大な併存疾患または身体的制限
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 性別肯定のための外因性ホルモンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
¡Vidaに参加してください！プログラム
他の名前：
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実験的：Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
¡Vidaに参加してください！プログラム
他の名前：
¡Vidaに参加してください！
プラスプログラム
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実験的：Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
¡Vidaに参加してください！プログラム
他の名前：
¡Vidaに参加してください！
プラスプログラム
ヘルスコーチングを受け取ります
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実験的：Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
¡Vidaに参加してください！プログラム
他の名前：
¡Vidaに参加してください！
プラスプログラム
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実験的：Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
¡Vidaに参加してください！プログラム
他の名前：
¡Vidaに参加してください！
プラスプログラム
ヘルスコーチングを受け取ります
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実験的：Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
¡Vidaに参加してください！プログラム
他の名前：
¡Vidaに参加してください！
プラスプログラム
ヘルスコーチングを受け取ります
健康アイテムの郵送されたツールキットを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重（kg）パーセントが変化します
時間枠：ベースラインから12か月
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12か月目の減量の割合によって評価され、二重堅牢な推定器モデルを使用して、4つの埋め込み適応介入（EAI）グループで比較されます。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性によって緩和されると体重（kg）パーセントが変化する
時間枠：ベースラインから12か月
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EAIの有効性がベースライン患者の特性によって緩和されるかどうかによって決定されます。
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (米国 NIH グラント/契約)
- 0020054 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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