Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie dostarczane, dostosowane kulturowo interwencje odchudzające wśród latynoskich osób, które przeżyły raka piersi

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wykorzystanie SMART Design do oceny zdalnych, dostosowanych kulturowo interwencji odchudzających wśród latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi

To badanie kliniczne ocenia zdalne, dostosowane kulturowo interwencje odchudzające u latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi (BC). Rak jest główną przyczyną śmierci wśród Latynosów, a wśród Latynosów BC jest główną przyczyną śmierci z powodu raka. Szacuje się, że 80% Latynosów w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę/otyłość, co wiąże się z gorszymi wynikami BC. Jednak istnieje niewiele, jeśli w ogóle, skutecznych interwencji promujących i utrzymujących utratę wagi u osób, które przeżyły BC. Opracowanie programu adaptacyjnego, który zapewnia osobom po przeżyciu wsparcie, którego potrzebują, w przeciwieństwie do tego, co jest zwykle dostępne, jest niezbędne do zmniejszenia utrzymujących się nierówności w przeżywalności raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Niniejsze badanie obejmuje wstępne i randomizowane badania etapu I i etapu II.

PUNKT BAZOWY: Uczestnicy otrzymują pisemne instrukcje i link do strony internetowej z filmem instruktażowym wraz z materiałami pomocniczymi, w tym taśmą mierniczą, wagą Aria obsługującą technologię Wireless Fidelity (WiFi) oraz akcelerometrem Actigraph, który należy nosić przez 7 dni w punkcie wyjściowym. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania.

ETAP I: Kwalifikujący się uczestnicy z okresu wstępnego są losowo przydzielani do ramienia I lub II.

ARM I: Uczestnicy uczestniczą w internetowym programie ¡Vida! program składający się z 26 sesji edukacji zdrowotnej online, modyfikacji diety i domowych sesji ćwiczeń podczas nauki. Uczestnicy otrzymują materiały pomocnicze, takie jak waga Fitbit Aria, Fitbit Luxe (lub najnowsze urządzenie), aplikacja Fitbit oraz dostęp do strony internetowej Cook for Your Life podczas nauki. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania.

ARM II: Uczestnicy uczestniczą w internetowym programie ¡Vida! program składający się z 26 sesji edukacji zdrowotnej online, modyfikacji diety i domowych sesji ćwiczeń podczas nauki. Uczestnicy otrzymują materiały pomocnicze, takie jak waga Fitbit Aria, Fitbit Luxe (lub najnowsze urządzenie), aplikacja Fitbit oraz dostęp do strony internetowej Cook for Your Life podczas nauki. Uczestnicy biorą również udział w zdalnych sesjach edukacyjnych dotyczących zdrowego stylu życia podczas nauki. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania.

ETAP II: Uczestnicy, którzy osiągnęli >= 2% utratę masy ciała (osoby reagujące) w 4. tygodniu będą kontynuować przydzielone im interwencje w etapie I. Uczestnicy, którzy osiągną < 2% utraty masy ciała (osoby niereagujące) w 4. tygodniu zostaną ponownie losowo przydzieleni do 1. z 4 ramion. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do ramienia I w etapie I, są losowo przydzielani do ramienia III lub IV. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do ramienia II w etapie I, są losowo przydzielani do ramion V lub VI.

ARM III: Uczestnicy otrzymują interwencje jak w ramieniu II.

RAMIĘ IV: Uczestnicy uczestniczą w internetowym programie ¡Vida! program składający się z 26 sesji edukacji zdrowotnej online, modyfikacji diety i domowych sesji ćwiczeń podczas nauki. Uczestnicy otrzymują materiały pomocnicze, takie jak waga Fitbit Aria, Fitbit Luxe (lub najnowsze urządzenie), aplikacja Fitbit oraz dostęp do strony internetowej Cook for Your Life podczas nauki. Uczestnicy biorą również udział w zdalnych sesjach edukacji zdrowotnej w zakresie stylu życia i otrzymują 14 30-minutowych zindywidualizowanych telefonicznych sesji coachingu zdrowotnego. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania.

ARM V: Uczestnicy otrzymują interwencje jak w ramieniu IV.

ARM VI: Uczestnicy uczestniczą w internetowym programie ¡Vida! program składający się z 26 sesji edukacji zdrowotnej online, modyfikacji diety i domowych sesji ćwiczeń podczas nauki. Uczestnicy otrzymują materiały pomocnicze, takie jak waga Fitbit Aria, Fitbit Luxe (lub najnowsze urządzenie), aplikacja Fitbit oraz dostęp do strony internetowej Cook for Your Life podczas nauki. Uczestnicy biorą również udział w zdalnych sesjach edukacji zdrowotnej w zakresie stylu życia i biorą udział w 14 30-minutowych zindywidualizowanych telefonicznych sesjach coachingu zdrowia oraz otrzymują co miesiąc torbę zakupów spożywczych na naukę. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Heather Greenlee
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologicznie kobieta
  • Wiek >= 18 lat
  • Samodzielnie identyfikuje Latynosów/Latynosów
  • Biegła znajomość języka hiszpańskiego i/lub angielskiego
  • Wcześniejsze rozpoznanie stopnia I-III p.n.e. w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak dowodów nawrotu lub przerzutów choroby
  • > 60 dni po leczeniu (dozwolona bieżąca hormonoterapia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 30 kg/m^2 początkowo oceniany na podstawie samodzielnie zgłaszanego wzrostu i masy ciała oraz potwierdzony przed randomizacją za pomocą taśmy mierniczej i wagi z obsługą Wi-Fi
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pisemna zgoda lekarza na udział w 12-miesięcznym programie odchudzania
  • Gotowość do udziału we wszystkich zajęciach związanych z nauką
  • Dostęp do telefonu dla kontaktów studyjnych
  • Dostęp do internetu i smartfona, tabletu lub komputera, aby uczestniczyć w programie online i móc synchronizować urządzenia WiFi do nauki
  • Mieszka w zasięgu dostawy artykułów spożywczych w przypadku usługi dostawy online
  • Pomyślne ukończenie ocen wyjściowych w domu przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m^2
  • Aktywny palacz
  • Cukrzyca stosująca insulinę lub inne leki hipoglikemizujące
  • Główne choroby współistniejące lub ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają zdrową utratę wagi, zmniejszenie spożycia energii lub angażowanie się w PA
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Wykorzystanie egzogennych hormonów do afirmacji płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming.
Behawioralne: ¡Vida! program
Weź udział w ¡Vida! program
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Eksperymentalny: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL).
Behawioralne: ¡Vida! program
Weź udział w ¡Vida! program
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Behawioralne: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Uczenie się eksperymentalne (EL)]
Weź udział w ¡Vida! Plus program
Eksperymentalny: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching.
Behawioralne: ¡Vida! program
Weź udział w ¡Vida! program
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Behawioralne: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Uczenie się eksperymentalne (EL)]
Weź udział w ¡Vida! Plus program
Behawioralne: Coaching Health
Otrzymuj coaching zdrowia
Eksperymentalny: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming.
Behawioralne: ¡Vida! program
Weź udział w ¡Vida! program
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Behawioralne: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Uczenie się eksperymentalne (EL)]
Weź udział w ¡Vida! Plus program
Eksperymentalny: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching.
Behawioralne: ¡Vida! program
Weź udział w ¡Vida! program
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Behawioralne: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Uczenie się eksperymentalne (EL)]
Weź udział w ¡Vida! Plus program
Behawioralne: Coaching Health
Otrzymuj coaching zdrowia
Eksperymentalny: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits

Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT).
Behawioralne: ¡Vida! program
Weź udział w ¡Vida! program
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna
Behawioralne: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Uczenie się eksperymentalne (EL)]
Weź udział w ¡Vida! Plus program
Behawioralne: Coaching Health
Otrzymuj coaching zdrowia
Behawioralne: Pocztowe zestaw narzędzi
Otrzymuj wysyłany zestaw narzędzi do produktów zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zostanie oceniony przez procent utraty wagi w 12 miesiącu i porównany w czterech grupach adaptacyjnych interwencji (EAI) przy użyciu podwójnie solidnego modelu estymatora.
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się masa ciała (kg), w której moderuje się charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zostanie ustalony przez to, czy skuteczność EAI jest moderowana przez podstawowe cechy pacjenta.
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03748 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270441 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0020054 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj