Interventions de perte de poids à distance et adaptées à la culture chez les survivantes latines du cancer du sein
Utilisation d'une conception SMART pour évaluer les interventions de perte de poids à distance et adaptées à la culture chez les survivantes latines du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Cette étude comprend une phase préliminaire de base et des études randomisées de stade I et de stade II.
BASELINE : Les participants reçoivent des instructions écrites et un lien vers un site Web vers une vidéo d'instruction ainsi que du matériel de soutien, notamment un ruban à mesurer, une balance compatible avec la fidélité sans fil Aria (WiFi) et un accéléromètre Actigraph à porter pendant 7 jours au départ. Les patients subissent également un prélèvement sanguin au départ.
ÉTAPE I : Les participants éligibles du rodage de référence sont randomisés dans le bras I ou II.
ARM I : Les participants participent au concours en ligne ¡Vida! programme composé de 26 séances d'éducation à la santé en ligne, de modifications alimentaires et de séances d'exercices à domicile sur l'étude. Les participants reçoivent du matériel de soutien composé d'une balance Fitbit Aria, d'un Fitbit Luxe (ou du dernier appareil), de l'application Fitbit et d'un accès au site Web Cook for Your Life à l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
ARM II : Les participants participent au concours en ligne ¡Vida! programme composé de 26 séances d'éducation à la santé en ligne, de modifications alimentaires et de séances d'exercices à domicile sur l'étude. Les participants reçoivent du matériel de soutien composé d'une balance Fitbit Aria, d'un Fitbit Luxe (ou du dernier appareil), de l'application Fitbit et d'un accès au site Web Cook for Your Life à l'étude. Les participants assistent également à des séances d'éducation à la santé sur le mode de vie à distance sur l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
ÉTAPE II : Les participants qui obtiennent >= 2 % de perte de poids (répondeurs) à la semaine 4 poursuivront les interventions qui leur ont été assignées au stade I. Les participants qui obtiennent une perte de poids < 2 % (non-répondeurs) à la semaine 4 seront re-randomisés en 1 de 4 bras. Les participants qui ont été assignés au bras I au stade I sont randomisés dans le bras III ou IV. Les participants qui ont été assignés au bras II au stade I sont randomisés dans les bras V ou VI.
ARM III : les participants reçoivent des interventions comme dans le bras II.
ARM IV : Les participants participent au concours en ligne ¡Vida! programme composé de 26 séances d'éducation à la santé en ligne, de modifications alimentaires et de séances d'exercices à domicile sur l'étude. Les participants reçoivent du matériel de soutien composé d'une balance Fitbit Aria, d'un Fitbit Luxe (ou du dernier appareil), de l'application Fitbit et d'un accès au site Web Cook for Your Life à l'étude. Les participants assistent également à des séances d'éducation à la santé sur le mode de vie à distance et reçoivent 14 séances de coaching téléphonique individualisées de 30 minutes sur la santé. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
ARM V : Les participants reçoivent des interventions comme dans le bras IV.
ARM VI : Les participants participent au concours en ligne ¡Vida ! programme composé de 26 séances d'éducation à la santé en ligne, de modifications alimentaires et de séances d'exercices à domicile sur l'étude. Les participants reçoivent du matériel de soutien composé d'une balance Fitbit Aria, d'un Fitbit Luxe (ou du dernier appareil), de l'application Fitbit et d'un accès au site Web Cook for Your Life à l'étude. Les participants assistent également à des séances d'éducation à la santé sur le mode de vie à distance et reçoivent 14 séances de coaching téléphonique individualisées de 30 minutes sur la santé et reçoivent un sac d'épicerie chaque mois à l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Whitten-Brannon
- Numéro de téléphone: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Chercheur principal:
- Heather Greenlee
-
Contact:
- Jenny Whitten-Brannon
- Numéro de téléphone: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Biologiquement féminin
- Âge >= 18 ans
- S'identifie hispanique/latina
- Maîtrise de l'espagnol et/ou de l'anglais
- Diagnostic antérieur de stade I-III BC au cours des 5 dernières années
- Aucun signe de maladie récurrente ou métastatique
- > 60 jours après le traitement (hormonothérapie actuelle autorisée)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2 initialement évalué par la taille et le poids autodéclarés et confirmé avant la randomisation par un ruban à mesurer et une balance compatible Wi-Fi
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Autorisation écrite du médecin pour participer à un programme de perte de poids de 12 mois
- Volonté de participer à toutes les activités d'étude
- Accès au téléphone pour les contacts de l'étude
- Accès à Internet et smartphone, tablette ou ordinateur pour participer au programme en ligne et pouvoir synchroniser les appareils WiFi de l'étude
- Vit dans la plage de livraison d'épicerie pour le service de livraison en ligne
- Réussite des évaluations de base à domicile avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m^2
- Fumeur actif
- Diabétique avec utilisation d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants
- Comorbidités majeures ou limitations physiques qui empêcheraient une perte de poids saine, une réduction de l'apport énergétique ou une activité physique
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Utilisation d'hormones exogènes pour l'affirmation du genre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Participer à ¡Vida! programme
Autres noms:
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Expérimental: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Participer à ¡Vida! programme
Autres noms:
Participer à ¡Vida!
PLUS PROGRAMME
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Expérimental: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Participer à ¡Vida! programme
Autres noms:
Participer à ¡Vida!
PLUS PROGRAMME
Recevoir un coaching de santé
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Expérimental: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Participer à ¡Vida! programme
Autres noms:
Participer à ¡Vida!
PLUS PROGRAMME
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Expérimental: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Participer à ¡Vida! programme
Autres noms:
Participer à ¡Vida!
PLUS PROGRAMME
Recevoir un coaching de santé
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Expérimental: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Participer à ¡Vida! programme
Autres noms:
Participer à ¡Vida!
PLUS PROGRAMME
Recevoir un coaching de santé
Recevez une boîte à outils par la poste d'articles de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (kg) pour cent
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Sera évalué par le pourcentage de perte de poids au mois 12 et comparé entre les quatre groupes d'intervention adaptative intégrés (EAI) utilisant le modèle d'estimateur doublement robuste.
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Ligne de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (kg) comme modéré par les caractéristiques de base
Délai: Ligne de référence à 12 mois
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Sera déterminé par si l'efficacité de l'EAI est modérée par les caractéristiques de base du patient.
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Ligne de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 0020054 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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