Op afstand geleverde, cultureel afgestemde interventies voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker in Latina
Een SMART-ontwerp gebruiken om op afstand geleverde, cultureel afgestemde interventies voor gewichtsverlies te evalueren bij overlevenden van borstkanker in Latina
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Deze studie omvat een baseline run-in en gerandomiseerde fase I- en fase II-onderzoeken.
BASELINE: Deelnemers ontvangen schriftelijke instructies en een websitelink naar een instructievideo, samen met ondersteunend materiaal, waaronder een meetlint, Aria wireless fidelity (WiFi)-schaal en Actigraph-versnellingsmeter die 7 dagen bij baseline moet worden gedragen. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname bij baseline.
FASE I: Geschikte deelnemers vanaf de basisinloop worden gerandomiseerd naar arm I of II.
ARM I: Deelnemers nemen deel aan de online ¡Vida! programma bestaande uit 26 online sessies over gezondheidsvoorlichting, dieetaanpassingen en oefensessies thuis op studie. Deelnemers ontvangen ondersteunend materiaal bestaande uit een Fitbit Aria-weegschaal, een Fitbit Luxe (of het nieuwste apparaat), de Fitbit-app en toegang tot de Cook for Your Life-website op studie. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
ARM II: Deelnemers nemen deel aan de online ¡Vida! programma bestaande uit 26 online sessies over gezondheidsvoorlichting, dieetaanpassingen en oefensessies thuis op studie. Deelnemers ontvangen ondersteunend materiaal bestaande uit een Fitbit Aria-weegschaal, een Fitbit Luxe (of het nieuwste apparaat), de Fitbit-app en toegang tot de Cook for Your Life-website op studie. Deelnemers wonen tijdens hun studie ook sessies gezondheidseducatie op afstand bij. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
FASE II: Deelnemers die >= 2% gewichtsverlies bereiken (responders) in week 4 gaan door met hun toegewezen interventies in fase I. Deelnemers die < 2% gewichtsverlies bereiken (non-responders) in week 4 worden opnieuw gerandomiseerd naar 1 van 4 armen. Deelnemers die in stadium I zijn toegewezen aan arm I, worden gerandomiseerd naar arm III of IV. Deelnemers die in stadium I zijn toegewezen aan arm II, worden gerandomiseerd naar arm V of VI.
ARM III: Deelnemers krijgen interventies zoals in arm II.
ARM IV: Deelnemers nemen deel aan de online ¡Vida! programma bestaande uit 26 online sessies over gezondheidsvoorlichting, dieetaanpassingen en oefensessies thuis op studie. Deelnemers ontvangen ondersteunend materiaal bestaande uit een Fitbit Aria-weegschaal, een Fitbit Luxe (of het nieuwste apparaat), de Fitbit-app en toegang tot de Cook for Your Life-website op studie. Deelnemers wonen ook gezondheidsvoorlichtingssessies op afstand bij en ontvangen 14 geïndividualiseerde telefonische gezondheidscoachingssessies van 30 minuten. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
ARM V: Deelnemers krijgen interventies zoals in arm IV.
ARM VI: Deelnemers nemen deel aan de online ¡Vida! programma bestaande uit 26 online sessies over gezondheidsvoorlichting, dieetaanpassingen en oefensessies thuis op studie. Deelnemers ontvangen ondersteunend materiaal bestaande uit een Fitbit Aria-weegschaal, een Fitbit Luxe (of het nieuwste apparaat), de Fitbit-app en toegang tot de Cook for Your Life-website op studie. Deelnemers wonen ook gezondheidsvoorlichtingssessies op afstand bij en ontvangen 14 geïndividualiseerde telefonische gezondheidscoachingsessies van 30 minuten en ontvangen elke maand een tas met boodschappen tijdens hun studie. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Whitten-Brannon
- Telefoonnummer: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Greenlee
-
Contact:
- Jenny Whitten-Brannon
- Telefoonnummer: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch vrouwelijk
- Leeftijd >= 18 jaar
- Identificeert zichzelf Spaans/Latina
- Vloeiend in Spaans en/of Engels
- Eerdere diagnose van stadium I-III BC in de afgelopen 5 jaar
- Geen bewijs van recidiverende of uitgezaaide ziekte
- > 60 dagen na de behandeling (huidige endocriene therapie toegestaan)
- Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2 aanvankelijk beoordeeld via zelfgerapporteerde lengte en gewicht en voorafgaand aan randomisatie bevestigd via een meetlint en wifi-compatibele weegschaal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Schriftelijke toestemming van een arts voor deelname aan een afslankprogramma van 12 maanden
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten
- Toegang tot telefoon voor studiecontacten
- Toegang tot internet en smartphone, tablet of computer om deel te nemen aan het online programma en studie-wifi-apparaten te kunnen synchroniseren
- Woont binnen boodschappen bezorgbereik voor online bezorgservice
- Succesvolle afronding van baseline-evaluaties thuis voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 kg/m^2
- Actieve roker
- Diabetes met gebruik van insuline of andere hypoglycemische medicatie
- Ernstige comorbiditeiten of fysieke beperkingen die gezond gewichtsverlies, verminderde energie-inname of deelname aan PA in de weg staan
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van exogene hormonen voor genderbevestiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Neem deel aan ¡vida! programma
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Neem deel aan ¡vida! programma
Andere namen:
Neem deel aan ¡vida!
Plus programma
|
|
Experimenteel: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Neem deel aan ¡vida! programma
Andere namen:
Neem deel aan ¡vida!
Plus programma
Ontvang gezondheidscoaching
|
|
Experimenteel: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Neem deel aan ¡vida! programma
Andere namen:
Neem deel aan ¡vida!
Plus programma
|
|
Experimenteel: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Neem deel aan ¡vida! programma
Andere namen:
Neem deel aan ¡vida!
Plus programma
Ontvang gezondheidscoaching
|
|
Experimenteel: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Neem deel aan ¡vida! programma
Andere namen:
Neem deel aan ¡vida!
Plus programma
Ontvang gezondheidscoaching
Ontvang een gemailde toolkit van gezondheidsitems
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg) procent verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld door het percentage gewichtsverlies bij maand 12 en vergeleken met de vier ingebedde adaptieve interventie (EAI) groepen met behulp van het dubbel robuuste schattermodel.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg) procent verandering zoals gemodereerd door basiskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zal worden bepaald door of EAI -effectiviteit wordt gemodereerd door baseline patiëntkenmerken.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 0020054 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .