Eksternt levert, kulturelt skreddersydde vekttapintervensjoner blant overlevende fra Latina brystkreft
Bruk av et SMART design for å evaluere fjernt leverte, kulturelt skreddersydde vekttapintervensjoner blant overlevende brystkreft i Latina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Denne studien inkluderer en baseline-innkjøring og randomiserte stadium I og stadium II-studier.
BASELINE: Deltakerne mottar skriftlige instruksjoner og nettsidelink til en instruksjonsvideo sammen med støttemateriale, inkludert målebånd, Aria Wireless Fidelity (WiFi)-aktivert skala og Actigraph akselerometer som skal brukes i 7 dager ved baseline. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline.
Trinn I: Kvalifiserte deltakere fra grunnlinjeinnkjøringen blir randomisert til arm I eller II.
ARM I: Deltakerne deltar i online ¡Vida! program som består av 26 nettbaserte helseundervisningsøkter, kostholdsendringer og hjemmebaserte treningsøkter under studier. Deltakerne mottar støttemateriell som består av en Fitbit Aria-vekt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhet), Fitbit-appen og tilgang til Cook for Your Life-nettstedet for studier. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under studien.
ARM II: Deltakerne deltar i online ¡Vida! program som består av 26 nettbaserte helseundervisningsøkter, kostholdsendringer og hjemmebaserte treningsøkter under studier. Deltakerne mottar støttemateriell som består av en Fitbit Aria-vekt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhet), Fitbit-appen og tilgang til Cook for Your Life-nettstedet for studier. Deltakerne deltar også på eksterne helseopplæringsøkter om livsstil. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under studien.
Trinn II: Deltakere som oppnår >= 2 % vekttap (responders) i uke 4 vil fortsette sine tildelte intervensjoner i trinn I. Deltakere som oppnår < 2 % vekttap (ikke-respondere) i uke 4 vil bli re-randomisert til 1 av 4 armer. Deltakere som ble tildelt arm I i trinn I, er randomisert til arm III eller IV. Deltakere som ble tildelt arm II i trinn I er randomisert til arm V eller VI.
ARM III: Deltakerne får intervensjoner som i arm II.
ARM IV: Deltakerne deltar i online ¡Vida! program som består av 26 nettbaserte helseundervisningsøkter, kostholdsendringer og hjemmebaserte treningsøkter under studier. Deltakerne mottar støttemateriell som består av en Fitbit Aria-vekt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhet), Fitbit-appen og tilgang til Cook for Your Life-nettstedet for studier. Deltakerne deltar også på eksterne økter om livsstilshelse og får 14 30-minutters individuelle telefonhelseveiledningsøkter. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under studien.
ARM V: Deltakerne får intervensjoner som i arm IV.
ARM VI: Deltakerne deltar i online ¡Vida! program som består av 26 nettbaserte helseundervisningsøkter, kostholdsendringer og hjemmebaserte treningsøkter under studier. Deltakerne mottar støttemateriell som består av en Fitbit Aria-vekt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhet), Fitbit-appen og tilgang til Cook for Your Life-nettstedet for studier. Deltakerne deltar også på eksterne økter om livsstilshelse og mottar 14 30-minutters individuelle telefonhelseveiledningsøkter og mottar en pose dagligvarer hver måned på studiet. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Whitten-Brannon
- Telefonnummer: 206-667-5625
- E-post: jwhitten@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hovedetterforsker:
- Heather Greenlee
-
Ta kontakt med:
- Jenny Whitten-Brannon
- Telefonnummer: 206-667-5625
- E-post: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinnelig
- Alder >= 18 år
- Selvidentifiserer Hispanic/Latina
- Flytende i spansk og/eller engelsk
- Tidligere diagnose av stadium I-III BC i løpet av de siste 5 årene
- Ingen tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- > 60 dager etter behandling (nåværende endokrin terapi tillatt)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 30 kg/m^2 først vurdert via egenrapportert høyde og vekt og bekreftet før randomisering via et målebånd og WiFi-aktivert skala
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Lege skriftlig godkjenning for deltakelse i et 12 måneders vekttapsprogram
- Vilje til å delta i alle studieaktiviteter
- Tilgang til telefon for studiekontakter
- Tilgang til internett og smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å delta i nettprogrammet og for å kunne synkronisere studie-WiFi-enheter
- Bor innenfor leveringsområdet for dagligvare for levering på nett
- Vellykket gjennomføring av hjemmebaselinevurderinger før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m^2
- Aktiv røyker
- Diabetiker med bruk av insulin eller andre hypoglykemiske medisiner
- Store komorbiditeter eller fysiske begrensninger som vil forhindre sunt vekttap, redusere energiinntak eller engasjere seg i PA
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Bruk av eksogene hormoner for kjønnsbekreftelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Delta i ¡Vida! program
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Delta i ¡Vida! program
Andre navn:
Delta i ¡Vida!
Pluss program
|
|
Eksperimentell: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Delta i ¡Vida! program
Andre navn:
Delta i ¡Vida!
Pluss program
Motta helsetrening
|
|
Eksperimentell: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Delta i ¡Vida! program
Andre navn:
Delta i ¡Vida!
Pluss program
|
|
Eksperimentell: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Delta i ¡Vida! program
Andre navn:
Delta i ¡Vida!
Pluss program
Motta helsetrening
|
|
Eksperimentell: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Delta i ¡Vida! program
Andre navn:
Delta i ¡Vida!
Pluss program
Motta helsetrening
Motta et sendt verktøysett av helseartikler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg) prosent endres
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil bli vurdert med prosentandelen av vekttap i måned 12 og sammenlignet på tvers av de fire innebygde adaptive intervensjonsgruppene (EAI) -gruppene ved bruk av den dobbelt robuste estimatormodellen.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg) prosent endres som moderert av baseline -egenskaper
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil bli bestemt av om EAI -effektiviteten blir moderert av grunnleggende pasientegenskaper.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 0020054 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .