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Interventi per la perdita di peso forniti a distanza e su misura per la cultura tra le sopravvissute al cancro al seno latine

16 giugno 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Utilizzo di un design SMART per valutare gli interventi di perdita di peso forniti a distanza e su misura per la cultura tra le sopravvissute al cancro al seno latine

Questo studio clinico valuta interventi di perdita di peso forniti a distanza e personalizzati culturalmente nelle sopravvissute al cancro al seno di Latina (BC). Il cancro è la principale causa di morte tra i latini e tra i latini, BC è la principale causa di morte per cancro. Si stima che l'80% delle latine negli Stati Uniti soffra di sovrappeso/obesità, che è associata a esiti di BC più scarsi. Tuttavia, esistono pochi interventi efficaci per promuovere e mantenere la perdita di peso nei sopravvissuti al BC di Latina. Lo sviluppo di un programma adattivo che fornisca ai sopravvissuti il ​​supporto di cui hanno bisogno, in contrasto con ciò che è tipicamente disponibile, è essenziale per ridurre le persistenti disuguaglianze nella sopravvivenza al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo studio include un run-in di base e studi randomizzati di stadio I e stadio II.

LINEA DI BASE: I partecipanti ricevono istruzioni scritte e un collegamento al sito Web a un video didattico insieme a materiali di supporto tra cui nastro di misurazione, bilancia abilitata per la fedeltà wireless Aria (WiFi) e accelerometro Actigraph da indossare per 7 giorni al livello di base. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale.

FASE I: i partecipanti eleggibili dal run-in di base vengono randomizzati al braccio I o II.

ARM I: I partecipanti partecipano alla ¡Vida! programma composto da 26 sessioni online di educazione sanitaria, modifiche dietetiche e sessioni di esercizi a casa sullo studio. I partecipanti ricevono materiali di supporto costituiti da una bilancia Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o dispositivo più recente), l'app Fitbit e l'accesso al sito Web Cook for Your Life durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

ARM II: i partecipanti partecipano alla ¡Vida! programma composto da 26 sessioni online di educazione sanitaria, modifiche dietetiche e sessioni di esercizi a casa sullo studio. I partecipanti ricevono materiali di supporto costituiti da una bilancia Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o dispositivo più recente), l'app Fitbit e l'accesso al sito Web Cook for Your Life durante lo studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di educazione sanitaria sullo stile di vita a distanza durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

FASE II: i partecipanti che raggiungono una perdita di peso >= 2% (responder) alla settimana 4 continueranno gli interventi assegnati nella fase I. I partecipanti che raggiungono una perdita di peso <2% (non responder) alla settimana 4 verranno nuovamente randomizzati a 1 di 4 braccia. I partecipanti che sono stati assegnati al braccio I nella fase I sono randomizzati al braccio III o IV. I partecipanti che sono stati assegnati al braccio II nella fase I vengono randomizzati ai bracci V o VI.

BRACCIO III: i partecipanti ricevono interventi come nel braccio II.

ARM IV: I partecipanti partecipano alla ¡Vida! programma composto da 26 sessioni online di educazione sanitaria, modifiche dietetiche e sessioni di esercizi a casa sullo studio. I partecipanti ricevono materiali di supporto costituiti da una bilancia Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o dispositivo più recente), l'app Fitbit e l'accesso al sito Web Cook for Your Life durante lo studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di educazione sanitaria sullo stile di vita a distanza e ricevono 14 sessioni di coaching sanitario telefonico personalizzate di 30 minuti. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO V: i partecipanti ricevono interventi come nel braccio IV.

ARM VI: i partecipanti partecipano alla ¡Vida! programma composto da 26 sessioni online di educazione sanitaria, modifiche dietetiche e sessioni di esercizi a casa sullo studio. I partecipanti ricevono materiali di supporto costituiti da una bilancia Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o dispositivo più recente), l'app Fitbit e l'accesso al sito Web Cook for Your Life durante lo studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di educazione sanitaria sullo stile di vita a distanza e ricevono 14 sessioni di coaching sanitario telefonico personalizzate di 30 minuti e ricevono un sacchetto di generi alimentari ogni mese per studio. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Heather Greenlee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biologicamente femminile
  • Età >= 18 anni
  • Si identifica ispanico/latino
  • Fluente in spagnolo e/o inglese
  • Precedente diagnosi di stadio I-III BC negli ultimi 5 anni
  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente o metastatica
  • > 60 giorni dopo il trattamento (terapia endocrina in corso consentita)
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 30 kg/m^2 valutato inizialmente tramite altezza e peso auto-riportati e confermato prima della randomizzazione tramite un metro a nastro e una bilancia Wi-Fi
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Autorizzazione scritta del medico per la partecipazione a un programma di perdita di peso di 12 mesi
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio
  • Accesso al telefono per i contatti di studio
  • Accesso a Internet e smartphone, tablet o computer per partecipare al programma online ed essere in grado di sincronizzare i dispositivi WiFi dello studio
  • Vive all'interno del raggio di consegna di generi alimentari per il servizio di consegna online
  • Completamento con successo delle valutazioni di base a casa prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m^2
  • Fumatore attivo
  • Diabetico con uso di insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
  • Principali comorbilità o limitazioni fisiche che precluderebbero una sana perdita di peso, riducendo l'apporto energetico o impegnandosi in PA
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso di ormoni esogeni per l'affermazione di genere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming.
Comportamentale: ¡Vida! programma
Partecipa a ¡Vida! programma
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Sperimentale: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL).
Comportamentale: ¡Vida! programma
Partecipa a ¡Vida! programma
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Comportamentale: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Apprendimento esperienziale (EL)]
Partecipa a ¡Vida! Programma più
Sperimentale: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching.
Comportamentale: ¡Vida! programma
Partecipa a ¡Vida! programma
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Comportamentale: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Apprendimento esperienziale (EL)]
Partecipa a ¡Vida! Programma più
Comportamentale: Coaching per la salute
Ricevi il coaching sanitario
Sperimentale: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming.
Comportamentale: ¡Vida! programma
Partecipa a ¡Vida! programma
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Comportamentale: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Apprendimento esperienziale (EL)]
Partecipa a ¡Vida! Programma più
Sperimentale: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching.
Comportamentale: ¡Vida! programma
Partecipa a ¡Vida! programma
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Comportamentale: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Apprendimento esperienziale (EL)]
Partecipa a ¡Vida! Programma più
Comportamentale: Coaching per la salute
Ricevi il coaching sanitario
Sperimentale: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits

Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT).
Comportamentale: ¡Vida! programma
Partecipa a ¡Vida! programma
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
Comportamentale: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Apprendimento esperienziale (EL)]
Partecipa a ¡Vida! Programma più
Comportamentale: Coaching per la salute
Ricevi il coaching sanitario
Comportamentale: Strumenti spediti
Ricevi un toolkit spedito di articoli sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg) Percentuale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sarà valutato dalla percentuale della perdita di peso al mese 12 e confrontata tra i quattro gruppi di intervento adattivo incorporato (EAI) usando il modello di stimatore doppiamente robusto.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg) Percentuale di variazione come moderata dalle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sarà determinato dal fatto che l'efficacia EAI sia moderata dalle caratteristiche del paziente basale.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03748 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0020054 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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