Vzdáleně dodávané, kulturně přizpůsobené intervence na hubnutí mezi latinskoamerickými pacientkami, které přežily rakovinu prsu
Použití SMART designu k vyhodnocení na dálku poskytnutých, kulturně přizpůsobených intervencí na hubnutí u žen, které přežily rakovinu prsu v Latinské republice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED: Tato studie zahrnuje základní zaváděcí a randomizované studie fáze I a fáze II.
ZÁKLADNÍ STAV: Účastníci obdrží písemné pokyny a odkaz na webovou stránku s instruktážním videem spolu s podpůrnými materiály včetně měřicí pásky, bezdrátové váhy Aria (WiFi) a akcelerometru Actigraph, který je možné nosit po dobu 7 dní na základní úrovni. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku.
FÁZE I: Způsobilí účastníci ze základní linie jsou randomizováni do ramene I nebo II.
ARM I: Účastníci se účastní online ¡Vida! program sestávající z 26 on-line lekcí zdravotní výchovy, dietních úprav a domácích cvičení při studiu. Účastníci obdrží podpůrné materiály sestávající z váhy Fitbit Aria, Fitbit Luxe (nebo nejnovějšího zařízení), aplikace Fitbit a přístupu na web Cook for Your Life při studiu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
ARM II: Účastníci se účastní online ¡Vida! program sestávající z 26 on-line lekcí zdravotní výchovy, dietních úprav a domácích cvičení při studiu. Účastníci obdrží podpůrné materiály sestávající z váhy Fitbit Aria, Fitbit Luxe (nebo nejnovějšího zařízení), aplikace Fitbit a přístupu na web Cook for Your Life při studiu. Účastníci také navštěvují vzdálená setkání se zdravotním vzděláváním o životním stylu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
FÁZE II: Účastníci, kteří dosáhnou >= 2% úbytku hmotnosti (respondenti) v týdnu 4, budou pokračovat ve svých přidělených intervencích ve fázi I. Účastníci, kteří dosáhnou < 2% úbytku hmotnosti (nereagující) v týdnu 4, budou znovu randomizováni do 1. ze 4 ramen. Účastníci, kteří byli zařazeni do ramene I ve fázi I, jsou randomizováni do ramene III nebo IV. Účastníci, kteří byli zařazeni do ramene II ve fázi I, jsou randomizováni do ramene V nebo VI.
ARM III: Účastníci dostávají intervence jako v rameni II.
ARM IV: Účastníci se účastní online ¡Vida! program sestávající z 26 on-line lekcí zdravotní výchovy, dietních úprav a domácích cvičení při studiu. Účastníci obdrží podpůrné materiály sestávající z váhy Fitbit Aria, Fitbit Luxe (nebo nejnovějšího zařízení), aplikace Fitbit a přístupu na web Cook for Your Life při studiu. Účastníci také navštěvují sezení zdravotní výchovy na dálku k životnímu stylu a absolvují 14 30minutových individuálních telefonických školení o zdraví. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
ARM V: Účastníci dostávají intervence jako v rameni IV.
ARM VI: Účastníci se účastní online ¡Vida! program sestávající z 26 on-line lekcí zdravotní výchovy, dietních úprav a domácích cvičení při studiu. Účastníci obdrží podpůrné materiály sestávající z váhy Fitbit Aria, Fitbit Luxe (nebo nejnovějšího zařízení), aplikace Fitbit a přístupu na web Cook for Your Life při studiu. Účastníci také navštěvují lekce zdravotní výchovy na dálku k životnímu stylu a absolvují 14 30minutových individuálních telefonických sezení zdravotního koučování a každý měsíc při studiu obdrží tašku s potravinami. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Whitten-Brannon
- Telefonní číslo: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Greenlee
-
Kontakt:
- Jenny Whitten-Brannon
- Telefonní číslo: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky žena
- Věk >= 18 let
- Sebeidentifikuje Hispánec/Latina
- Plynně španělsky a/nebo anglicky
- Dříve diagnóza stadia I-III BC během posledních 5 let
- Žádné známky rekurentního nebo metastatického onemocnění
- > 60 dní po léčbě (současná endokrinní léčba povolena)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 30 kg/m^2 zpočátku hodnocený pomocí vlastní výšky a hmotnosti a potvrzen před randomizací pomocí měřicí pásky a stupnice s podporou WiFi
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Lékař písemné povolení k účasti na 12měsíčním programu hubnutí
- Ochota podílet se na všech studijních aktivitách
- Přístup k telefonu pro studijní kontakty
- Přístup k internetu a chytrému telefonu, tabletu nebo počítači, abyste se mohli zúčastnit online programu a mohli synchronizovat studijní WiFi zařízení
- Žije v dosahu doručování potravin pro online doručovací službu
- Úspěšné dokončení domácího základního hodnocení před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m^2
- Aktivní kuřák
- Diabetik s použitím inzulínu nebo jiných hypoglykemických léků
- Hlavní komorbidity nebo fyzická omezení, která by bránila zdravému hubnutí, snížení příjmu energie nebo zapojení do PA
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Použití exogenních hormonů pro potvrzení pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Zúčastněte se ¡Vida! naprogramovat
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Zúčastněte se ¡Vida! naprogramovat
Ostatní jména:
Zúčastněte se ¡Vida!
Plus program
|
|
Experimentální: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Zúčastněte se ¡Vida! naprogramovat
Ostatní jména:
Zúčastněte se ¡Vida!
Plus program
Dostávat zdravotní koučování
|
|
Experimentální: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Zúčastněte se ¡Vida! naprogramovat
Ostatní jména:
Zúčastněte se ¡Vida!
Plus program
|
|
Experimentální: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Zúčastněte se ¡Vida! naprogramovat
Ostatní jména:
Zúčastněte se ¡Vida!
Plus program
Dostávat zdravotní koučování
|
|
Experimentální: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Zúčastněte se ¡Vida! naprogramovat
Ostatní jména:
Zúčastněte se ¡Vida!
Plus program
Dostávat zdravotní koučování
Obdržíte e -mailovou sadu zdravotnických položek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) procenta
Časové okno: Základní do 12 měsíců
|
Bude hodnoceno procentem úbytku hmotnosti ve 12. měsíci a porovnáno napříč čtyřmi vestavěnými skupinami adaptivní intervence (EAI) pomocí modelu dvojnásobně robustního odhadu.
|
Základní do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesné hmotnosti (kg) se změní, jak je moderováno podle základních charakteristik
Časové okno: Základní do 12 měsíců
|
Bude určeno tím, zda je účinnost EAI zmírněna základními charakteristikami pacienta.
|
Základní do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Grant/smlouva NIH USA)
- 0020054 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .