Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernleveret, kulturelt skræddersyet vægttabsinterventioner blandt overlevende fra Latina brystkræft

16. juni 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Brug af et SMART design til at evaluere fjernt leveret, kulturelt skræddersyede vægttabsinterventioner blandt Latina-brystkræftoverlevere

Dette kliniske forsøg evaluerer en fjernleveret, kulturelt skræddersyet vægttabsintervention hos overlevende fra Latina brystkræft (BC). Kræft er den førende dødsårsag blandt latinoer, og blandt latinoer er BC den førende årsag til kræftdød. Det anslås, at 80% af Latinas i USA har overvægt/fedme, hvilket er forbundet med dårligere BC-resultater. Der findes dog få, om nogen, effektive indgreb for at fremme og opretholde vægttab hos overlevende fra Latina BC. Udviklingen af ​​et adaptivt program, der giver overlevende den støtte, de har brug for, i modsætning til hvad der typisk er tilgængeligt, er afgørende for at reducere vedvarende uligheder i kræftoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Denne undersøgelse inkluderer en baseline-indkøring og randomiserede trin I og trin II undersøgelser.

BASELINE: Deltagerne modtager skriftlige instruktioner og hjemmesidelink til en instruktionsvideo sammen med understøttende materialer, herunder målebånd, Aria Wireless Fidelity (WiFi)-aktiveret skala og Actigraph accelerometer, der skal bæres i 7 dage ved baseline. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline.

TRIN I: Kvalificerede deltagere fra basislinjeindløbet randomiseres til arm I eller II.

ARM I: Deltagerne deltager i online ¡Vida! program bestående af 26 sundhedsundervisning online-sessioner, kostændringer og hjemmebaserede træningssessioner på studie. Deltagerne modtager støttemateriale, der består af en Fitbit Aria-vægt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhed), Fitbit-appen og adgang til Cook for Your Life-webstedet, hvor de studeres. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.

ARM II: Deltagerne deltager i online ¡Vida! program bestående af 26 sundhedsundervisning online-sessioner, kostændringer og hjemmebaserede træningssessioner på studie. Deltagerne modtager støttemateriale, der består af en Fitbit Aria-vægt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhed), Fitbit-appen og adgang til Cook for Your Life-webstedet, hvor de studeres. Deltagerne deltager også i fjernundervisning i livsstilssundhedsundervisningen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.

TRIN II: Deltagere, der opnår >= 2 % vægttab (responders) i uge 4, vil fortsætte deres tildelte interventioner i fase I. Deltagere, der opnår < 2 % vægttab (non-responders) i uge 4, vil blive re-randomiseret til 1 af 4 arme. Deltagere, der blev tildelt arm I i fase I, er randomiseret til arm III eller IV. Deltagere, der blev tildelt arm II i fase I, er randomiseret til arm V eller VI.

ARM III: Deltagerne modtager interventioner som i arm II.

ARM IV: Deltagerne deltager i online ¡Vida! program bestående af 26 sundhedsundervisning online-sessioner, kostændringer og hjemmebaserede træningssessioner på studie. Deltagerne modtager støttemateriale, der består af en Fitbit Aria-vægt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhed), Fitbit-appen og adgang til Cook for Your Life-webstedet, hvor de studeres. Deltagerne deltager også i fjernundervisning i livsstilssundhed og modtager 14 30-minutters individualiserede telefonsundhedscoaching-sessioner. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.

ARM V: Deltagerne modtager interventioner som i arm IV.

ARM VI: Deltagerne deltager i online ¡Vida! program bestående af 26 sundhedsundervisning online-sessioner, kostændringer og hjemmebaserede træningssessioner på studie. Deltagerne modtager støttemateriale, der består af en Fitbit Aria-vægt, en Fitbit Luxe (eller nyeste enhed), Fitbit-appen og adgang til Cook for Your Life-webstedet, hvor de studeres. Deltagerne deltager også i fjernundervisning i livsstilssundhed og modtager 14 30-minutters individualiserede telefonsundhedscoaching-sessioner og modtager en pose dagligvarer hver måned på studiet. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Greenlee
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • Alder >= 18 år
  • Selvidentificerer Hispanic/Latina
  • Flydende i spansk og/eller engelsk
  • Tidligere diagnosticering af stadium I-III BC inden for de seneste 5 år
  • Ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • > 60 dage efter behandling (nuværende endokrin behandling tilladt)
  • Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2 indledningsvis vurderet via selvrapporteret højde og vægt og bekræftet før randomisering via et målebånd og WiFi-aktiveret skala
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Lægens skriftlige tilladelse til deltagelse i et 12 måneders vægttabsprogram
  • Lyst til at deltage i alle studieaktiviteter
  • Adgang til telefon for studiekontakter
  • Adgang til internet og smartphone, tablet eller computer for at deltage i online-programmet og for at kunne synkronisere studie-WiFi-enheder
  • Lever inden for leveringsområdet for dagligvarer til online leveringsservice
  • Succesfuld gennemførelse af hjemmebaselinevurderinger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m^2
  • Aktiv ryger
  • Diabetiker med brug af insulin eller anden hypoglykæmisk medicin
  • Større komorbiditeter eller fysiske begrænsninger, der ville udelukke sundt vægttab, reduktion af energiindtag eller engageret i PA
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af eksogene hormoner til kønsbekræftelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming.
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! program
Deltag i ¡Vida! program
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Eksperimentel: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL).
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! program
Deltag i ¡Vida! program
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Oplevelsesmæssig læring (EL)]
Deltag i ¡Vida! Plus -program
Eksperimentel: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching.
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! program
Deltag i ¡Vida! program
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Oplevelsesmæssig læring (EL)]
Deltag i ¡Vida! Plus -program
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Modtag sundhedscoaching
Eksperimentel: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming.
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! program
Deltag i ¡Vida! program
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Oplevelsesmæssig læring (EL)]
Deltag i ¡Vida! Plus -program
Eksperimentel: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)

Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching.
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! program
Deltag i ¡Vida! program
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Oplevelsesmæssig læring (EL)]
Deltag i ¡Vida! Plus -program
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Modtag sundhedscoaching
Eksperimentel: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits

Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study.

This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks).

In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT).
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! program
Deltag i ¡Vida! program
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: ¡Vida! Plus [¡Vida! + Oplevelsesmæssig læring (EL)]
Deltag i ¡Vida! Plus -program
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Modtag sundhedscoaching
Adfærdsmæssigt: Sendede værktøjssæt
Modtag et mailet værktøjssæt af sundhedsartikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg) procent ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive vurderet af procentdelen af vægttab i måned 12 og sammenlignet på tværs af de fire indlejrede adaptive interventionsgrupper (EAI) ved hjælp af den dobbelt robuste estimatormodel.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg) procent ændres som modereret af baselineegenskaber
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive bestemt af, om EAI -effektivitet modereres af baseline -patientkarakteristika.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0020054 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner