라틴계 유방암 생존자의 원격 전달, 문화적으로 맞춤화된 체중 감량 개입
SMART 설계를 사용하여 라틴계 유방암 생존자 사이에서 원격 전달되고 문화적으로 맞춤화된 체중 감량 중재를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개요: 이 연구에는 기준 도입 및 무작위 1기 및 2기 연구가 포함됩니다.
기준선: 참가자는 기준선에서 7일 동안 착용할 측정 테이프, Aria 무선 충실도(WiFi) 지원 체중계 및 Actigraph 가속도계를 포함한 지원 자료와 함께 서면 지침 및 교육 비디오에 대한 웹 사이트 링크를 받습니다. 환자는 또한 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
1단계: 기준 런인의 적격 참가자는 무작위로 팔 I 또는 II에 배정됩니다.
ARM I: 온라인 ¡Vida! 26개의 건강 교육 온라인 세션, 식이 수정 및 가정 기반 운동 세션으로 구성된 프로그램입니다. 참가자는 Fitbit Aria 체중계, Fitbit Luxe(또는 최신 장치), Fitbit 앱, 학습 중인 Cook for Your Life 웹사이트 액세스로 구성된 지원 자료를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 온라인 ¡Vida! 26개의 건강 교육 온라인 세션, 식이 수정 및 가정 기반 운동 세션으로 구성된 프로그램입니다. 참가자는 Fitbit Aria 체중계, Fitbit Luxe(또는 최신 장치), Fitbit 앱, 학습 중인 Cook for Your Life 웹사이트 액세스로 구성된 지원 자료를 받습니다. 참가자들은 또한 연구에 대한 원격 라이프스타일 건강 교육 세션에 참석합니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
2단계: 4주차에 2% 이상의 체중 감소(반응자)를 달성한 참가자는 I단계에서 할당된 개입을 계속합니다. 4주차에 2% 미만의 체중 감소(비반응자)를 달성한 참가자는 1명으로 다시 무작위 배정됩니다. 4개의 팔 중. I기에서 I군에 할당된 참가자는 III군 또는 IV군으로 무작위 배정됩니다. I기에서 II군에 배정된 참가자는 V군 또는 VI군에 무작위 배정됩니다.
ARM III: 참가자는 arm II에서와 같이 중재를 받습니다.
ARM IV: 온라인 ¡Vida! 26개의 건강 교육 온라인 세션, 식이 수정 및 가정 기반 운동 세션으로 구성된 프로그램입니다. 참가자는 Fitbit Aria 체중계, Fitbit Luxe(또는 최신 장치), Fitbit 앱, 학습 중인 Cook for Your Life 웹사이트 액세스로 구성된 지원 자료를 받습니다. 참가자는 또한 원격 라이프스타일 건강 교육 세션에 참석하고 14개의 30분 전화 건강 코칭 세션을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
팔 V: 참가자는 팔 IV에서와 같이 중재를 받습니다.
ARM VI: 온라인 ¡Vida! 26개의 건강 교육 온라인 세션, 식이 수정 및 가정 기반 운동 세션으로 구성된 프로그램입니다. 참가자는 Fitbit Aria 체중계, Fitbit Luxe(또는 최신 장치), Fitbit 앱, 학습 중인 Cook for Your Life 웹사이트 액세스로 구성된 지원 자료를 받습니다. 참가자는 또한 원격 라이프스타일 건강 교육 세션에 참석하고 14개의 30분 전화 건강 코칭 세션을 받고 매달 식료품 한 봉지를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Whitten-Brannon
- 전화번호: 206-667-5625
- 이메일: jwhitten@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
수석 연구원:
- Heather Greenlee
-
연락하다:
- Jenny Whitten-Brannon
- 전화번호: 206-667-5625
- 이메일: jwhitten@fredhutch.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 여성
- 나이 >= 18세
- 히스패닉/라틴계를 스스로 식별
- 스페인어 및/또는 영어에 능통
- 지난 5년 이내에 I-III기 BC 진단을 받은 적이 있는 자
- 재발성 또는 전이성 질환의 증거 없음
- > 치료 후 60일(현재 내분비 요법 허용됨)
- 체질량 지수(BMI) >= 30 kg/m^2 처음에 자가 보고한 키와 몸무게를 통해 평가하고 줄자와 WiFi 지원 체중계를 통해 무작위화하기 전에 확인했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 12개월 체중 감량 프로그램 참여를 위한 의사의 서면 승인
- 모든 학습 활동에 참여하려는 의지
- 연구 연락처에 대한 전화 액세스
- 인터넷 및 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스하여 온라인 프로그램에 참여하고 학습 WiFi 장치를 동기화할 수 있습니다.
- 온라인 배달 서비스를 위한 식료품 배달 범위 내에 거주
- 무작위 배정 전 재택 기본 평가의 성공적인 완료
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m^2
- 활성 흡연자
- 인슐린 또는 기타 저혈당 약물을 사용하는 당뇨병 환자
- 건강한 체중 감소, 에너지 섭취 감소 또는 PA 참여를 방해하는 주요 동반 질환 또는 신체적 제한
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 성별 확인을 위한 외인성 호르몬 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
¡ Vida에 참여하십시오! 프로그램
다른 이름들:
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실험적: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
¡ Vida에 참여하십시오! 프로그램
다른 이름들:
¡ Vida에 참여하십시오!
플러스 프로그램
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실험적: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
¡ Vida에 참여하십시오! 프로그램
다른 이름들:
¡ Vida에 참여하십시오!
플러스 프로그램
건강 코칭을받습니다
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실험적: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
¡ Vida에 참여하십시오! 프로그램
다른 이름들:
¡ Vida에 참여하십시오!
플러스 프로그램
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실험적: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
¡ Vida에 참여하십시오! 프로그램
다른 이름들:
¡ Vida에 참여하십시오!
플러스 프로그램
건강 코칭을받습니다
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실험적: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
¡ Vida에 참여하십시오! 프로그램
다른 이름들:
¡ Vida에 참여하십시오!
플러스 프로그램
건강 코칭을받습니다
발송 된 건강 품목의 우편 툴킷을받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 (kg) 퍼센트 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 강력한 추정기 모델을 사용하여 12 개월의 체중 감소 백분율로 평가되고 4 개의 EAI (Embedded Adaptive Intervention) 그룹에서 비교 될 것입니다.
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기준선에서 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 특성에 의해 중재 된 체중 (kg) 퍼센트 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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EAI 효과가 기준선 환자 특성에 의해 조정되는지 여부에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (미국 NIH 보조금/계약)
- 0020054 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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