Etätoimitettuja, kulttuurisesti räätälöityjä painonpudotustoimenpiteitä latinalaisrintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
SMART-suunnittelun käyttäminen etätoimitettujen, kulttuurisesti räätälöityjen painonpudotustoimenpiteiden arvioimiseen latinalaisrintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Tämä tutkimus sisältää lähtötilanteen sisäänajon ja satunnaistetun vaiheen I ja vaiheen II tutkimukset.
PERUSTASO: Osallistujat saavat kirjalliset ohjeet ja verkkosivustolinkin opetusvideoon sekä tukimateriaaleja, kuten mittanauhan, langattoman Aria Fidelity (WiFi) -vaa'an ja Actigraph-kiihtyvyysmittarin, jota on käytettävä 7 päivän ajan lähtötilanteessa. Potilailta otetaan myös verinäyte lähtötilanteessa.
VAIHE I: Kelpoiset osallistujat perussajosta satunnaistetaan ryhmään I tai II.
ARM I: Osallistujat osallistuvat online-Vida! ohjelma, joka koostuu 26 terveyskasvatuksen verkkoistunnosta, ruokavalion muutoksista ja kotiharjoituksista opiskelun aikana. Osallistujat saavat tukimateriaaleja, joihin kuuluu Fitbit Aria -vaaka, Fitbit Luxe (tai uusin laite), Fitbit-sovellus ja pääsy Cook for Your Life -verkkosivustolle opiskelun aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
ARM II: Osallistujat osallistuvat online-Vida! ohjelma, joka koostuu 26 terveyskasvatuksen verkkoistunnosta, ruokavalion muutoksista ja kotiharjoituksista opiskelun aikana. Osallistujat saavat tukimateriaaleja, joihin kuuluu Fitbit Aria -vaaka, Fitbit Luxe (tai uusin laite), Fitbit-sovellus ja pääsy Cook for Your Life -verkkosivustolle opiskelun aikana. Osallistujat osallistuvat myös etäopintoihin liittyville elämäntapojen terveyskasvatustilaisuuksille. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
VAIHE II: Osallistujat, jotka saavuttavat >= 2 % painonpudotuksen (vastaavat) viikolla 4, jatkavat heille määrättyjä interventioita vaiheessa I. Osallistujat, jotka saavuttavat < 2 % painonpudotuksen (ei reagoineet) viikolla 4, satunnaistetaan uudelleen 1:ksi. 4 kädestä. Osallistujat, jotka määritettiin ryhmään I vaiheessa I, satunnaistetaan ryhmään III tai IV. Osallistujat, jotka määritettiin ryhmään II vaiheessa I, satunnaistetaan ryhmään V tai VI.
OSA III: Osallistujat saavat interventioita kuten osassa II.
ARM IV: Osallistujat osallistuvat online-Vida! ohjelma, joka koostuu 26 terveyskasvatuksen verkkoistunnosta, ruokavalion muutoksista ja kotiharjoituksista opiskelun aikana. Osallistujat saavat tukimateriaaleja, joihin kuuluu Fitbit Aria -vaaka, Fitbit Luxe (tai uusin laite), Fitbit-sovellus ja pääsy Cook for Your Life -verkkosivustolle opiskelun aikana. Osallistujat osallistuvat myös etäkäyttötapojen terveyskasvatusistuntoihin ja saavat 14 yksilöllistä 30 minuutin puhelinsessiota. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
OSA V: Osallistujat saavat interventioita kuten osassa IV.
ARM VI: Osallistujat osallistuvat online-Vida! ohjelma, joka koostuu 26 terveyskasvatuksen verkkoistunnosta, ruokavalion muutoksista ja kotiharjoituksista opiskelun aikana. Osallistujat saavat tukimateriaaleja, joihin kuuluu Fitbit Aria -vaaka, Fitbit Luxe (tai uusin laite), Fitbit-sovellus ja pääsy Cook for Your Life -verkkosivustolle opiskelun aikana. Osallistujat osallistuvat myös etäkäyttötapojen terveyskasvatusistuntoihin ja saavat 14 30 minuutin yksilöllistä puhelinterveysvalmennustilaisuutta ja saavat pussin päivittäistavaroita joka kuukausi opiskelun aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Whitten-Brannon
- Puhelinnumero: 206-667-5625
- Sähköposti: jwhitten@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Heather Greenlee
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Whitten-Brannon
- Puhelinnumero: 206-667-5625
- Sähköposti: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti nainen
- Ikä >= 18 vuotta
- Tunnistelee itseään latinalaisamerikkalaiseksi/latinaksi
- Sujuva espanja ja/tai englanti
- Aiemmin diagnosoitu vaihe I-III eKr. viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei näyttöä toistuvasta tai metastaattisesta taudista
- > 60 päivää hoidon jälkeen (nykyinen endokriininen hoito sallittu)
- Painoindeksi (BMI) >= 30 kg/m^2 alun perin arvioituna itse ilmoittaman pituuden ja painon perusteella ja vahvistettu ennen satunnaistamista mittanauhalla ja WiFi-yhteensopivalla asteikolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Lääkärin kirjallinen lupa osallistua 12 kuukauden painonpudotusohjelmaan
- Halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan
- Puhelimen käyttömahdollisuus opiskeluyhteyksiä varten
- Pääsy internetiin ja älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen osallistuaksesi online-ohjelmaan ja voidaksesi synkronoida opiskelevia WiFi-laitteita
- Asuu päivittäistavarakaupan toimitusalueella verkkojakelupalvelussa
- Kotona tehtyjen perusarviointien onnistunut suorittaminen ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m^2
- Aktiivinen tupakoitsija
- Diabetes, joka käyttää insuliinia tai muita hypoglykeemisiä lääkkeitä
- Tärkeimmät liitännäissairaudet tai fyysiset rajoitukset, jotka estävät terveellisen painonpudotuksen, energiansaannin vähentämisen tai PA-harjoittelun
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Eksogeenisten hormonien käyttö sukupuolen vahvistamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Osallistu ¡Vida! ohjelmoida
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Osallistu ¡Vida! ohjelmoida
Muut nimet:
Osallistu ¡Vida!
Plusohjelma
|
|
Kokeellinen: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Osallistu ¡Vida! ohjelmoida
Muut nimet:
Osallistu ¡Vida!
Plusohjelma
Saada terveysvalmennusta
|
|
Kokeellinen: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Osallistu ¡Vida! ohjelmoida
Muut nimet:
Osallistu ¡Vida!
Plusohjelma
|
|
Kokeellinen: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Osallistu ¡Vida! ohjelmoida
Muut nimet:
Osallistu ¡Vida!
Plusohjelma
Saada terveysvalmennusta
|
|
Kokeellinen: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Osallistu ¡Vida! ohjelmoida
Muut nimet:
Osallistu ¡Vida!
Plusohjelma
Saada terveysvalmennusta
Vastaanota postitettu työkalu terveyskohteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon (kg) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Arvioidaan kuukauden 12 painonpudotuksen prosentuaalinen prosenttiosuus ja verrataan neljään sulautettuun adaptiiviseen interventioon (EAI) käyttämällä kaksinkertaisesti voimakasta arviointimallia.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon (kg) prosentuaalinen muutos perusominaisuuksien moderoituna
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Määritetään sen perusteella, moderoivatko EAI -tehokkuutta potilaiden lähtötasolla.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 0020054 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .