Intervenciones de pérdida de peso adaptadas culturalmente y administradas de forma remota entre sobrevivientes de cáncer de mama latinas
Uso de un diseño SMART para evaluar intervenciones de pérdida de peso adaptadas culturalmente y administradas de forma remota entre sobrevivientes de cáncer de mama latinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Este estudio incluye un período de prueba inicial y estudios aleatorizados en estadio I y estadio II.
LÍNEA DE BASE: Los participantes reciben instrucciones escritas y un enlace del sitio web a un video instructivo junto con materiales de apoyo que incluyen cinta métrica, escala habilitada para fidelidad inalámbrica (WiFi) Aria y acelerómetro Actigraph para usar durante 7 días en la línea de base. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio.
ETAPA I: Los participantes elegibles del período inicial inicial se asignan al azar al brazo I o II.
ARM I: Los participantes participan en la línea ¡Vida! programa que consta de 26 sesiones en línea de educación para la salud, modificaciones dietéticas y sesiones de ejercicio en el hogar durante el estudio. Los participantes reciben materiales de apoyo que consisten en una báscula Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o el último dispositivo), la aplicación Fitbit y acceso al sitio web Cook for Your Life en estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
ARM II: Los participantes participan en el ¡Vida! programa que consta de 26 sesiones en línea de educación para la salud, modificaciones dietéticas y sesiones de ejercicio en el hogar durante el estudio. Los participantes reciben materiales de apoyo que consisten en una báscula Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o el último dispositivo), la aplicación Fitbit y acceso al sitio web Cook for Your Life en estudio. Los participantes también asisten a sesiones remotas de educación sobre la salud en el estilo de vida sobre el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
ETAPA II: Los participantes que logren una pérdida de peso >= 2 % (respondedores) en la semana 4 continuarán con sus intervenciones asignadas en la etapa I. Los participantes que logren una pérdida de peso < 2 % (no respondedores) en la semana 4 se volverán a aleatorizar a 1 de 4 brazos. Los participantes que fueron asignados al brazo I en el estadio I se asignan al azar al brazo III o IV. Los participantes que fueron asignados al brazo II en el estadio I se asignan al azar a los brazos V o VI.
BRAZO III: Los participantes reciben intervenciones como en el brazo II.
BRAZO IV: Los participantes participan en la línea ¡Vida! programa que consta de 26 sesiones en línea de educación para la salud, modificaciones dietéticas y sesiones de ejercicio en el hogar durante el estudio. Los participantes reciben materiales de apoyo que consisten en una báscula Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o el último dispositivo), la aplicación Fitbit y acceso al sitio web Cook for Your Life en estudio. Los participantes también asisten a sesiones remotas de educación sobre salud y estilo de vida y reciben 14 sesiones telefónicas de asesoramiento de salud individualizadas de 30 minutos. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
BRAZO V: Los participantes reciben intervenciones como en el brazo IV.
ARM VI: Los participantes participan en el ¡Vida! programa que consta de 26 sesiones en línea de educación para la salud, modificaciones dietéticas y sesiones de ejercicio en el hogar durante el estudio. Los participantes reciben materiales de apoyo que consisten en una báscula Fitbit Aria, un Fitbit Luxe (o el último dispositivo), la aplicación Fitbit y acceso al sitio web Cook for Your Life en estudio. Los participantes también asisten a sesiones remotas de educación sobre salud y estilo de vida y reciben 14 sesiones telefónicas de asesoramiento de salud individualizadas de 30 minutos y reciben una bolsa de comestibles cada mes durante el estudio. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Whitten-Brannon
- Número de teléfono: 206-667-5625
- Correo electrónico: jwhitten@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Investigador principal:
- Heather Greenlee
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Contacto:
- Jenny Whitten-Brannon
- Número de teléfono: 206-667-5625
- Correo electrónico: jwhitten@fredhutch.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente femenino
- Edad >= 18 años
- Se autoidentifica hispana/latina
- Fluidez en español y/o inglés.
- Diagnóstico previo de estadio I-III BC en los últimos 5 años
- Sin evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
- > 60 días después del tratamiento (se permite la terapia endocrina actual)
- Índice de masa corporal (IMC) >= 30 kg/m^2 evaluado inicialmente a través de la altura y el peso autoinformados y confirmado antes de la aleatorización mediante una cinta métrica y una báscula habilitada para Wi-Fi
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Autorización por escrito del médico para participar en un programa de pérdida de peso de 12 meses
- Voluntad de participar en todas las actividades del estudio.
- Acceso al teléfono para contactos del estudio
- Acceso a Internet y teléfono inteligente, tableta o computadora para participar en el programa en línea y poder sincronizar dispositivos WiFi de estudio
- Vive dentro del rango de entrega de comestibles para el servicio de entrega en línea
- Finalización exitosa de las evaluaciones de referencia en el hogar antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m^2
- fumador activo
- Diabético con uso de insulina u otro medicamento hipoglucemiante
- Comorbilidades importantes o limitaciones físicas que impedirían la pérdida de peso saludable, la reducción de la ingesta de energía o la actividad física
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de hormonas exógenas para la afirmación de género
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Participe en ¡Vida! programa
Otros nombres:
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Experimental: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Participe en ¡Vida! programa
Otros nombres:
Participe en ¡Vida!
Programa más
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Experimental: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Participe en ¡Vida! programa
Otros nombres:
Participe en ¡Vida!
Programa más
Recibir coaching de salud
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Experimental: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Participe en ¡Vida! programa
Otros nombres:
Participe en ¡Vida!
Programa más
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Experimental: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Participe en ¡Vida! programa
Otros nombres:
Participe en ¡Vida!
Programa más
Recibir coaching de salud
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Experimental: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Participe en ¡Vida! programa
Otros nombres:
Participe en ¡Vida!
Programa más
Recibir coaching de salud
Reciba un conjunto de herramientas por correo de artículos de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de porcentaje de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se evaluará por el porcentaje de pérdida de peso en el mes 12 y se comparará en los cuatro grupos de intervención adaptativa integrada (EAI) utilizando el modelo estimador doblemente robusto.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg) Cambio por ciento moderado por las características de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se determinará si la efectividad de EAI está moderada por las características basales del paciente.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0020054 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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