- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930483
Intervenções de perda de peso culturalmente adaptadas e entregues remotamente entre sobreviventes de câncer de mama latinas
Usando um design SMART para avaliar intervenções de perda de peso culturalmente adaptadas e entregues remotamente entre sobreviventes de câncer de mama latino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Outro: Entrevista
- Outro: Promoção e Educação em Saúde
- Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
- Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
- Comportamental: Intervenção Comportamental
- Outro: Intervenção dietética
- Outro: Intervenção Educativa
- Outro: Exercício Intervenção
- Outro: Intervenção baseada na Internet
- Outro: Intervenção Nutricional
- Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
- Comportamental: Intervenção baseada em telefone
- Comportamental: Intervenção Dietética Comportamental
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este estudo inclui estudos iniciais e randomizados de estágio I e II.
LINHA DE BASE: Os participantes recebem instruções por escrito e link do site para um vídeo instrutivo, juntamente com materiais de apoio, incluindo fita métrica, escala habilitada para fidelidade sem fio Aria (WiFi) e acelerômetro Actigraph para ser usado por 7 dias na linha de base. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo.
ESTÁGIO I: Os participantes elegíveis da linha de base são randomizados para o braço I ou II.
ARM I: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
ARM II: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
ESTÁGIO II: Os participantes que atingirem >= 2% de perda de peso (responsivos) na semana 4 continuarão suas intervenções atribuídas no estágio I. Os participantes que atingirem < 2% de perda de peso (não respondedores) na semana 4 serão randomizados novamente para 1 de 4 braços. Os participantes que foram designados para o braço I no estágio I são randomizados para o braço III ou IV. Os participantes que foram designados para o braço II no estágio I são randomizados para os braços V ou VI.
ARM III: Os participantes recebem intervenções como no braço II.
ARM IV: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
ARM V: Os participantes recebem intervenções como no braço IV.
ARM VI: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos e recebem uma sacola de mantimentos todos os meses no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Greenlee
- Número de telefone: 206-667-4502
- E-mail: hgreenlee@fredhutch.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contato:
- Heather Greenlee
- Número de telefone: 206-667-4502
- E-mail: hgreenlee@fredhutch.org
-
Investigador principal:
- Heather Greenlee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- biologicamente feminino
- Idade >= 18 anos
- Autoidentifica-se hispânico/latino
- Fluente em espanhol e/ou inglês
- Diagnóstico anterior de estágio I-III BC nos últimos 5 anos
- Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
- > 60 dias após o tratamento (permitida a terapia endócrina atual)
- Índice de massa corporal (IMC) >= 30 kg/m^2 inicialmente avaliado por altura e peso autorreferidos e confirmado antes da randomização por meio de uma fita métrica e balança habilitada para Wi-Fi
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Autorização por escrito do médico para participação em um programa de perda de peso de 12 meses
- Disposição para participar de todas as atividades de estudo
- Acesso ao telefone para contatos de estudo
- Acesso à internet e smartphone, tablet ou computador para participar do programa online e poder sincronizar dispositivos Wi-Fi de estudo
- Mora dentro da faixa de entrega de supermercado para serviço de entrega online
- Conclusão bem-sucedida das avaliações iniciais em casa antes da randomização
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m^2
- fumante ativo
- Diabético com uso de insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
- Principais comorbidades ou limitações físicas que impediriam a perda de peso saudável, reduzindo a ingestão de energia ou praticando AF
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso de hormônios exógenos para afirmação de gênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linha de base (instruções, vídeo, fita, escala, acelerômetro)
Os participantes recebem instruções por escrito e link do site para um vídeo instrutivo, juntamente com materiais de apoio, incluindo fita métrica, balança Aria habilitada para WiFi e acelerômetro Actigraph para ser usado por 7 dias na linha de base.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo.
|
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Receba instruções por escrito e link do site para vídeo instrucional
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
|
Experimental: Estágio I, Braço I (¡Vida!)
Os participantes participam do programa online ¡Vida!
programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo.
Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo.
Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
|
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
|
Experimental: Estágio I, Braço II (¡Vida!, sessões de estilo de vida)
Os participantes participam do programa online ¡Vida!
programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo.
Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo.
Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida no estudo.
Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
|
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
|
Experimental: Estágio II, Braço III (¡Vida!, sessões de estilo de vida)
Os participantes recebem intervenções como no braço II.
|
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
|
Experimental: Estágio II, Braço IV (¡Vida!, sessões de estilo de vida, coaching)
Os participantes participam do programa online ¡Vida!
programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo.
Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo.
Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos.
Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
|
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Participe de sessões de coaching de saúde individualizadas
|
Experimental: Estágio II, Braço V (¡Vida!, sessões de estilo de vida, coaching)
Os participantes recebem intervenções como no braço IV.
|
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Participe de sessões de coaching de saúde individualizadas
|
Experimental: Estágio II, Braço VI (¡Vida!, sessões de estilo de vida, coaching, alimentação))
Os participantes participam do programa online ¡Vida!
programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo.
Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo.
Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos e recebem uma sacola de mantimentos todos os meses no estudo.
Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Participe de sessões de coaching de saúde individualizadas
Receba mantimentos entregues
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual do peso corporal (kg)
Prazo: Até 12 meses
|
Será avaliado pela porcentagem de perda de peso no mês 12 e comparado entre os quatro grupos de intervenção adaptativa incorporada (EAI) usando o modelo estimador duplamente robusto.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual do peso corporal (kg) conforme moderado pelas características basais
Prazo: Até 12 meses
|
Será determinado se a eficácia do EAI é moderada pelas características basais do paciente.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 0020054 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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