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Intervenções de perda de peso culturalmente adaptadas e entregues remotamente entre sobreviventes de câncer de mama latinas

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Usando um design SMART para avaliar intervenções de perda de peso culturalmente adaptadas e entregues remotamente entre sobreviventes de câncer de mama latino

Este ensaio clínico avalia intervenções de perda de peso realizadas remotamente e culturalmente adaptadas em sobreviventes de câncer de mama (CB) em latinas. O câncer é a principal causa de morte entre os latinos e, entre as latinas, BC é a principal causa de morte por câncer. Estima-se que 80% das latinas nos Estados Unidos tenham sobrepeso/obesidade, o que está associado a piores resultados de CM. No entanto, existem poucas, se houver, intervenções eficazes para promover e manter a perda de peso em sobreviventes da latina BC. O desenvolvimento de um programa adaptativo que forneça aos sobreviventes o apoio de que precisam, ao contrário do que normalmente está disponível, é essencial para reduzir as desigualdades persistentes na sobrevivência ao câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este estudo inclui estudos iniciais e randomizados de estágio I e II.

LINHA DE BASE: Os participantes recebem instruções por escrito e link do site para um vídeo instrutivo, juntamente com materiais de apoio, incluindo fita métrica, escala habilitada para fidelidade sem fio Aria (WiFi) e acelerômetro Actigraph para ser usado por 7 dias na linha de base. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo.

ESTÁGIO I: Os participantes elegíveis da linha de base são randomizados para o braço I ou II.

ARM I: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.

ARM II: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.

ESTÁGIO II: Os participantes que atingirem >= 2% de perda de peso (responsivos) na semana 4 continuarão suas intervenções atribuídas no estágio I. Os participantes que atingirem < 2% de perda de peso (não respondedores) na semana 4 serão randomizados novamente para 1 de 4 braços. Os participantes que foram designados para o braço I no estágio I são randomizados para o braço III ou IV. Os participantes que foram designados para o braço II no estágio I são randomizados para os braços V ou VI.

ARM III: Os participantes recebem intervenções como no braço II.

ARM IV: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.

ARM V: Os participantes recebem intervenções como no braço IV.

ARM VI: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos e recebem uma sacola de mantimentos todos os meses no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Greenlee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • biologicamente feminino
  • Idade >= 18 anos
  • Autoidentifica-se hispânico/latino
  • Fluente em espanhol e/ou inglês
  • Diagnóstico anterior de estágio I-III BC nos últimos 5 anos
  • Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
  • > 60 dias após o tratamento (permitida a terapia endócrina atual)
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 30 kg/m^2 inicialmente avaliado por altura e peso autorreferidos e confirmado antes da randomização por meio de uma fita métrica e balança habilitada para Wi-Fi
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Autorização por escrito do médico para participação em um programa de perda de peso de 12 meses
  • Disposição para participar de todas as atividades de estudo
  • Acesso ao telefone para contatos de estudo
  • Acesso à internet e smartphone, tablet ou computador para participar do programa online e poder sincronizar dispositivos Wi-Fi de estudo
  • Mora dentro da faixa de entrega de supermercado para serviço de entrega online
  • Conclusão bem-sucedida das avaliações iniciais em casa antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m^2
  • fumante ativo
  • Diabético com uso de insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
  • Principais comorbidades ou limitações físicas que impediriam a perda de peso saudável, reduzindo a ingestão de energia ou praticando AF
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Uso de hormônios exógenos para afirmação de gênero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base (instruções, vídeo, fita, escala, acelerômetro)
Os participantes recebem instruções por escrito e link do site para um vídeo instrutivo, juntamente com materiais de apoio, incluindo fita métrica, balança Aria habilitada para WiFi e acelerômetro Actigraph para ser usado por 7 dias na linha de base. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Receba instruções por escrito e link do site para vídeo instrucional
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Experimental: Estágio I, Braço I (¡Vida!)
Os participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Experimental: Estágio I, Braço II (¡Vida!, sessões de estilo de vida)
Os participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Experimental: Estágio II, Braço III (¡Vida!, sessões de estilo de vida)
Os participantes recebem intervenções como no braço II.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Experimental: Estágio II, Braço IV (¡Vida!, sessões de estilo de vida, coaching)
Os participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Participe de sessões de coaching de saúde individualizadas
Experimental: Estágio II, Braço V (¡Vida!, sessões de estilo de vida, coaching)
Os participantes recebem intervenções como no braço IV.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Participe de sessões de coaching de saúde individualizadas
Experimental: Estágio II, Braço VI (¡Vida!, sessões de estilo de vida, coaching, alimentação))
Os participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos e recebem uma sacola de mantimentos todos os meses no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Use fita métrica, balança Aria Wifi habilitada e acelerômetro Actigraph
Use a balança Fitbit e Fitbit Luxe (ou modelo mais recente)
Participe do ¡Vida! programa
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber modificações dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Participe de sessões on-line de educação em saúde
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Realize sessões de exercícios em casa
Usar o aplicativo Fitbit
Use o site Cook for Your Life
Participe de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida
Participe de sessões de coaching de saúde individualizadas
Receba mantimentos entregues

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do peso corporal (kg)
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado pela porcentagem de perda de peso no mês 12 e comparado entre os quatro grupos de intervenção adaptativa incorporada (EAI) usando o modelo estimador duplamente robusto.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do peso corporal (kg) conforme moderado pelas características basais
Prazo: Até 12 meses
Será determinado se a eficácia do EAI é moderada pelas características basais do paciente.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 0020054 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8

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