Intervenções de perda de peso culturalmente adaptadas e entregues remotamente entre sobreviventes de câncer de mama latinas
Usando um design SMART para avaliar intervenções de perda de peso culturalmente adaptadas e entregues remotamente entre sobreviventes de câncer de mama latino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este estudo inclui estudos iniciais e randomizados de estágio I e II.
LINHA DE BASE: Os participantes recebem instruções por escrito e link do site para um vídeo instrutivo, juntamente com materiais de apoio, incluindo fita métrica, escala habilitada para fidelidade sem fio Aria (WiFi) e acelerômetro Actigraph para ser usado por 7 dias na linha de base. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo.
ESTÁGIO I: Os participantes elegíveis da linha de base são randomizados para o braço I ou II.
ARM I: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
ARM II: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
ESTÁGIO II: Os participantes que atingirem >= 2% de perda de peso (responsivos) na semana 4 continuarão suas intervenções atribuídas no estágio I. Os participantes que atingirem < 2% de perda de peso (não respondedores) na semana 4 serão randomizados novamente para 1 de 4 braços. Os participantes que foram designados para o braço I no estágio I são randomizados para o braço III ou IV. Os participantes que foram designados para o braço II no estágio I são randomizados para os braços V ou VI.
ARM III: Os participantes recebem intervenções como no braço II.
ARM IV: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
ARM V: Os participantes recebem intervenções como no braço IV.
ARM VI: Participantes participam do programa online ¡Vida! programa que consiste em 26 sessões on-line de educação em saúde, modificações na dieta e sessões de exercícios domiciliares no estudo. Os participantes recebem materiais de apoio que consistem em uma balança Fitbit Aria, um Fitbit Luxe (ou dispositivo mais recente), o aplicativo Fitbit e acesso ao site Cook for Your Life em estudo. Os participantes também participam de sessões remotas de educação em saúde sobre estilo de vida e recebem 14 sessões individualizadas de treinamento em saúde por telefone de 30 minutos e recebem uma sacola de mantimentos todos os meses no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Whitten-Brannon
- Número de telefone: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Investigador principal:
- Heather Greenlee
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Contato:
- Jenny Whitten-Brannon
- Número de telefone: 206-667-5625
- E-mail: jwhitten@fredhutch.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- biologicamente feminino
- Idade >= 18 anos
- Autoidentifica-se hispânico/latino
- Fluente em espanhol e/ou inglês
- Diagnóstico anterior de estágio I-III BC nos últimos 5 anos
- Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
- > 60 dias após o tratamento (permitida a terapia endócrina atual)
- Índice de massa corporal (IMC) >= 30 kg/m^2 inicialmente avaliado por altura e peso autorreferidos e confirmado antes da randomização por meio de uma fita métrica e balança habilitada para Wi-Fi
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Autorização por escrito do médico para participação em um programa de perda de peso de 12 meses
- Disposição para participar de todas as atividades de estudo
- Acesso ao telefone para contatos de estudo
- Acesso à internet e smartphone, tablet ou computador para participar do programa online e poder sincronizar dispositivos Wi-Fi de estudo
- Mora dentro da faixa de entrega de supermercado para serviço de entrega online
- Conclusão bem-sucedida das avaliações iniciais em casa antes da randomização
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m^2
- fumante ativo
- Diabético com uso de insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
- Principais comorbidades ou limitações físicas que impediriam a perda de peso saudável, reduzindo a ingestão de energia ou praticando AF
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso de hormônios exógenos para afirmação de gênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Participe de ¡Vida! programa
Outros nomes:
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Experimental: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Participe de ¡Vida! programa
Outros nomes:
Participe de ¡Vida!
Programa mais
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Experimental: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Participe de ¡Vida! programa
Outros nomes:
Participe de ¡Vida!
Programa mais
Receba treinamento em saúde
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Experimental: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Participe de ¡Vida! programa
Outros nomes:
Participe de ¡Vida!
Programa mais
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Experimental: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Participe de ¡Vida! programa
Outros nomes:
Participe de ¡Vida!
Programa mais
Receba treinamento em saúde
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Experimental: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Participe de ¡Vida! programa
Outros nomes:
Participe de ¡Vida!
Programa mais
Receba treinamento em saúde
Receba um kit de ferramentas por correio de itens de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual de peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Será avaliado pela porcentagem de perda de peso no mês 12 e comparado entre os quatro grupos de intervenção adaptativa incorporada (EAI) usando o modelo de estimador duplamente robusto.
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Linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O peso corporal (kg) muda como moderado pelas características da linha de base
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Será determinado se a eficácia do EAI é moderada pelas características basais do paciente.
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Linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 0020054 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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