Ferngesteuerte, kulturell zugeschnittene Interventionen zur Gewichtsreduktion bei Brustkrebsüberlebenden in Lateinamerika
Verwendung eines SMART-Designs zur Bewertung ferngesteuerter, kulturell zugeschnittener Gewichtsverlustinterventionen bei Brustkrebsüberlebenden in Lateinamerika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Diese Studie umfasst einen Baseline-Run-In sowie randomisierte Studien im Stadium I und II.
BASISLINIE: Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen und einen Website-Link zu einem Lehrvideo sowie unterstützende Materialien wie Maßband, Aria Wireless Fidelity (WiFi)-fähige Waage und Actigraph-Beschleunigungsmesser, die zu Studienbeginn 7 Tage lang getragen werden müssen. Zu Studienbeginn werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
STUFE I: Berechtigte Teilnehmer aus dem Baseline-Run-in werden randomisiert Arm I oder II zugeteilt.
ARM I: Teilnehmer nehmen am Online-Event „¡Vida!“ teil. Das Programm besteht aus 26 Online-Sitzungen zur Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen und häuslichen Übungseinheiten zum Lernen. Die Teilnehmer erhalten während des Studiums unterstützende Materialien, bestehend aus einer Fitbit Aria-Waage, einem Fitbit Luxe (oder einem neuesten Gerät), der Fitbit-App und Zugang zur Cook for Your Life-Website. Den Patienten wird während der Studie auch eine Blutprobe entnommen.
ARM II: Teilnehmer nehmen am Online-Event „¡Vida!“ teil. Das Programm besteht aus 26 Online-Sitzungen zur Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen und häuslichen Übungseinheiten zum Lernen. Die Teilnehmer erhalten während des Studiums unterstützende Materialien, bestehend aus einer Fitbit Aria-Waage, einem Fitbit Luxe (oder einem neuesten Gerät), der Fitbit-App und Zugang zur Cook for Your Life-Website. Die Teilnehmer nehmen während des Studiums auch an Remote-Lernveranstaltungen zur Lifestyle-Gesundheit teil. Den Patienten wird während der Studie auch eine Blutprobe entnommen.
STUFE II: Teilnehmer, die in Woche 4 einen Gewichtsverlust von >= 2 % (Responder) erreichen, setzen ihre zugewiesenen Interventionen in Stufe I fort. Teilnehmer, die in Woche 4 einen Gewichtsverlust von < 2 % (Non-Responder) erreichen, werden erneut zu 1 randomisiert aus 4 Armen. Teilnehmer, die im Stadium I Arm I zugeordnet wurden, werden randomisiert Arm III oder IV zugeteilt. Teilnehmer, die im Stadium I Arm II zugeordnet wurden, werden randomisiert Arm V oder VI zugeteilt.
ARM III: Die Teilnehmer erhalten Interventionen wie in Arm II.
ARM IV: Teilnehmer nehmen am Online-Event „¡Vida!“ teil. Das Programm besteht aus 26 Online-Sitzungen zur Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen und häuslichen Übungseinheiten zum Lernen. Die Teilnehmer erhalten während des Studiums unterstützende Materialien, bestehend aus einer Fitbit Aria-Waage, einem Fitbit Luxe (oder einem neuesten Gerät), der Fitbit-App und Zugang zur Cook for Your Life-Website. Die Teilnehmer nehmen außerdem an Fernerziehungssitzungen zu Lebensstil und Gesundheit teil und erhalten 14 30-minütige individuelle Telefon-Gesundheitscoaching-Sitzungen. Den Patienten wird während der Studie auch eine Blutprobe entnommen.
ARM V: Die Teilnehmer erhalten Interventionen wie in Arm IV.
ARM VI: Teilnehmer nehmen am Online-Event „¡Vida!“ teil. Das Programm besteht aus 26 Online-Sitzungen zur Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen und häuslichen Übungseinheiten zum Lernen. Die Teilnehmer erhalten während des Studiums unterstützende Materialien, bestehend aus einer Fitbit Aria-Waage, einem Fitbit Luxe (oder einem neuesten Gerät), der Fitbit-App und Zugang zur Cook for Your Life-Website. Die Teilnehmer nehmen außerdem an ferngesteuerten Lifestyle-Gesundheitserziehungssitzungen teil und erhalten 14 30-minütige individuelle Telefon-Gesundheitscoaching-Sitzungen sowie jeden Monat während des Studiums eine Tüte Lebensmittel. Den Patienten wird während der Studie auch eine Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Whitten-Brannon
- Telefonnummer: 206-667-5625
- E-Mail: jwhitten@fredhutch.org
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hauptermittler:
- Heather Greenlee
-
Kontakt:
- Jenny Whitten-Brannon
- Telefonnummer: 206-667-5625
- E-Mail: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisch weiblich
- Alter >= 18 Jahre
- Erkennt sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch an
- Fließende Spanisch- und/oder Englischkenntnisse
- Zuvor Diagnose von Stadium I–III BC innerhalb der letzten 5 Jahre
- Keine Hinweise auf eine wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
- > 60 Tage nach der Behandlung (aktuelle endokrine Therapie zulässig)
- Body-Mass-Index (BMI) >= 30 kg/m², zunächst anhand der selbst gemeldeten Größe und des Gewichts ermittelt und vor der Randomisierung mit einem Maßband und einer WLAN-fähigen Waage bestätigt
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Schriftliche Genehmigung des Arztes zur Teilnahme an einem 12-monatigen Abnehmprogramm
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
- Zugang zum Telefon für Studienkontakte
- Zugang zum Internet und Smartphone, Tablet oder Computer, um am Online-Programm teilzunehmen und Lern-WLAN-Geräte synchronisieren zu können
- Lebt in der Reichweite der Lebensmittellieferungen für den Online-Lieferservice
- Erfolgreicher Abschluss der Basisuntersuchungen zu Hause vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m^2
- Aktiver Raucher
- Diabetiker, der Insulin oder andere blutzuckersenkende Medikamente einnimmt
- Schwerwiegende Komorbiditäten oder körperliche Einschränkungen, die eine gesunde Gewichtsabnahme, eine Reduzierung der Energieaufnahme oder eine PA-Übung ausschließen würden
- Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Verwendung exogener Hormone zur Geschlechtsbestätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Nehmen Sie an ¡vida teil! Programm
Andere Namen:
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Experimental: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Nehmen Sie an ¡vida teil! Programm
Andere Namen:
Nehmen Sie an ¡vida teil!
Plus Programm
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Experimental: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Nehmen Sie an ¡vida teil! Programm
Andere Namen:
Nehmen Sie an ¡vida teil!
Plus Programm
Gesundheitscoaching erhalten
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Experimental: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Nehmen Sie an ¡vida teil! Programm
Andere Namen:
Nehmen Sie an ¡vida teil!
Plus Programm
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Experimental: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Nehmen Sie an ¡vida teil! Programm
Andere Namen:
Nehmen Sie an ¡vida teil!
Plus Programm
Gesundheitscoaching erhalten
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Experimental: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Nehmen Sie an ¡vida teil! Programm
Andere Namen:
Nehmen Sie an ¡vida teil!
Plus Programm
Gesundheitscoaching erhalten
Erhalten Sie ein gesendetes Toolkit mit Gesundheitsartikeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht (kg) Prozent Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Wird durch den Prozentsatz des Gewichtsverlusts im 12. Monat 12 bewertet und über die vier eingebetteten adaptiven Interventionsgruppen (EAI) mit dem doppelt robusten Schätzungsmodell verglichen.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts (kg) prozentual, wie durch Grundlinieneigenschaften moderiert
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Wird bestimmt, ob die EAI -Wirksamkeit durch die Grundlinieneigenschaften des Patienten gemildert wird.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 0020054 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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