Дистанционно проводимые, адаптированные к культурным условиям меры по снижению веса среди латиноамериканцев, переживших рак молочной железы
Использование SMART Design для оценки удаленных, адаптированных к культурным условиям вмешательств по снижению веса среди латиноамериканцев, переживших рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование включает базовый вводной этап и рандомизированные исследования этапов I и II.
ИСХОДНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ: Участники получают письменные инструкции и ссылку на веб-сайт с обучающим видео, а также вспомогательные материалы, включая измерительную ленту, весы Aria с поддержкой беспроводной связи (WiFi) и акселерометр Actigraph, которые необходимо носить в течение 7 дней на исходном уровне. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исходном уровне.
ЭТАП I: Подходящие участники из базового вводного этапа рандомизируются в группу I или II.
ARM I: Участники участвуют в онлайн-турнире ¡Vida! программа, состоящая из 26 онлайн-занятий по санитарному просвещению, диетических модификаций и домашних занятий по учебе. Участники получают вспомогательные материалы, состоящие из весов Fitbit Aria, Fitbit Luxe (или новейшего устройства), приложения Fitbit и доступа к учебному веб-сайту Cook for Your Life. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
ARM II: Участники участвуют в онлайн-турнире ¡Vida! программа, состоящая из 26 онлайн-занятий по санитарному просвещению, диетических модификаций и домашних занятий по учебе. Участники получают вспомогательные материалы, состоящие из весов Fitbit Aria, Fitbit Luxe (или новейшего устройства), приложения Fitbit и доступа к учебному веб-сайту Cook for Your Life. Участники также посещают дистанционные занятия по здоровому образу жизни на учебе. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
ЭТАП II: Участники, достигшие >= 2% потери веса (респондеры) на 4-й неделе, продолжат назначенные им вмешательства на этапе I. Участники, достигшие < 2% потери веса (нереспондеры) на 4-й неделе, будут повторно рандомизированы до 1 из 4 рук. Участники, которые были назначены в группу I на этапе I, рандомизируются в группу III или IV. Участники, которые были назначены в группу II на этапе I, рандомизируются в группы V или VI.
ARM III: участники получают вмешательства, как и в ARM II.
ARM IV: Участники участвуют в онлайн-турнире ¡Vida! программа, состоящая из 26 онлайн-занятий по санитарному просвещению, диетических модификаций и домашних занятий по учебе. Участники получают вспомогательные материалы, состоящие из весов Fitbit Aria, Fitbit Luxe (или новейшего устройства), приложения Fitbit и доступа к учебному веб-сайту Cook for Your Life. Участники также посещают дистанционные занятия по здоровому образу жизни и получают 14 30-минутных индивидуальных коучинговых занятий по телефону. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
ARM V: Участники получают вмешательства, как и в ARM IV.
ARM VI: Участники участвуют в онлайн-турнире ¡Vida! программа, состоящая из 26 онлайн-занятий по санитарному просвещению, диетических модификаций и домашних занятий по учебе. Участники получают вспомогательные материалы, состоящие из весов Fitbit Aria, Fitbit Luxe (или новейшего устройства), приложения Fitbit и доступа к учебному веб-сайту Cook for Your Life. Участники также посещают дистанционные занятия по здоровому образу жизни и получают 14 30-минутных индивидуальных коучинговых занятий по телефону и ежемесячно получают пакет продуктов во время учебы. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Whitten-Brannon
- Номер телефона: 206-667-5625
- Электронная почта: jwhitten@fredhutch.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Главный следователь:
- Heather Greenlee
-
Контакт:
- Jenny Whitten-Brannon
- Номер телефона: 206-667-5625
- Электронная почта: jwhitten@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина
- Возраст >= 18 лет
- Самоидентифицирует латиноамериканца / латиноамериканца
- Свободное владение испанским и/или английским языком
- Ранее установленный диагноз I-III стадии РМЖ в течение последних 5 лет
- Отсутствие признаков рецидива или метастатического заболевания
- > 60 дней после лечения (разрешена текущая эндокринная терапия)
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 30 кг/м^2, первоначально оцененный с помощью самооценки роста и веса и подтвержденный до рандомизации с помощью рулетки и весов с поддержкой Wi-Fi
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Письменное разрешение врача на участие в 12-месячной программе снижения веса
- Готовность участвовать во всех учебных мероприятиях
- Доступ к телефону для учебных контактов
- Доступ к Интернету и смартфону, планшету или компьютеру для участия в онлайн-программе и возможности синхронизации учебных WiFi-устройств.
- Живет в пределах досягаемости продуктов для службы онлайн-доставки
- Успешное завершение исходных оценок на дому до рандомизации
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м^2
- Активный курильщик
- Диабетик с использованием инсулина или других гипогликемических препаратов
- Серьезные сопутствующие заболевания или физические ограничения, препятствующие здоровой потере веса, уменьшению потребления энергии или занятиям физкультурой
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
- Использование экзогенных гормонов для подтверждения пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida!
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! intervention programming. |
Участвуйте в ¡Vida! программа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL). |
Участвуйте в ¡Vida! программа
Другие имена:
Участвуйте в ¡Vida!
Плюс программа
|
|
Экспериментальный: Arm C - Stage 1: ¡Vida!; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive ¡Vida! Plus programming: the ¡Vida! Program plus Experiential Learning (EL), and also receive health coaching. |
Участвуйте в ¡Vida! программа
Другие имена:
Участвуйте в ¡Vida!
Плюс программа
Получите медицинское обучение
|
|
Экспериментальный: Arm D - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were responders (≥2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming. |
Участвуйте в ¡Vida! программа
Другие имена:
Участвуйте в ¡Vida!
Плюс программа
|
|
Экспериментальный: Arm E - Stage 1: ¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2: ¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching (HC)
Participants participate in the online ¡Vida! program consisting of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching. |
Участвуйте в ¡Vida! программа
Другие имена:
Участвуйте в ¡Vida!
Плюс программа
Получите медицинское обучение
|
|
Экспериментальный: Arm F-Stage 1:¡Vida! + ¡Vida! Plus; Stage 2:¡Vida! + ¡Vida! Plus + Health Coaching + Mailed Toolkits
Participants participate in the online ¡Vida! program of 25 health education online sessions, dietary modifications, and home-based exercise sessions on study. Participants receive supportive materials consisting of a Bluetooth-enabled scale, a Fitbit Charge 6 (or latest device), the Fitbit application (app), and access to the Cook for Your Life website on study. Participants also receive Experiential Learning (EL) by attending 14 remote lifestyle health education sessions. Participants also receive 9 30-minute individualized telephone health coaching sessions, and receive a mailed toolkit of health items twice on study. Participants also undergo blood sample collection on study. This arm includes participants who were randomized to ¡Vida! + ¡Vida! Plus in Stage 1 and were non-responders (<2% weight loss at 8 weeks). In Stage 2, non-responders receive additional ¡Vida! Plus intervention programming, and also receive health coaching (HC) as well as mailed toolkits (MT). |
Участвуйте в ¡Vida! программа
Другие имена:
Участвуйте в ¡Vida!
Плюс программа
Получите медицинское обучение
Получите почтовый инструмент для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента веса тела (кг)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Будет оцениваться по проценту потери веса на 12 месяце и сравнивается в четырех встроенных группах адаптивного вмешательства (EAI) с использованием двойной надежной модели оценки.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент массы тела (кг) процент изменяется в модерировании базовыми характеристиками
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Будет определяться тем, смягчается ли эффективность EAI базовыми характеристиками пациента.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1123416 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03748 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA270441 (Грант/контракт NIH США)
- 0020054 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .