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子宮頸部カリエス病変におけるジオマーコンポジットと樹脂改質グラスアイオノマーの評価: 臨床試験

2025年6月16日 更新者:Menna Omar El Ghamrawy、Cairo University

子宮頸部う蝕病変の治療における低収縮ジオマー樹脂複合材料と樹脂変性グラスアイオノマーの臨床評価: ランダム化臨床試験

子宮頸部病変の管理には、どのような修復材料でも深刻な問題が生じます。 修復が失敗する最も一般的な 2 つの理由は、歯と修復の界面での二次う蝕と保持力の喪失です。 クラス V 病変は、多くの場合、保持力の低い空洞構成 (C 因子) を示します。これは修復物の周囲にわずかな隙間が生じる原因となります。 象牙質またはセメント質のいずれかに位置する頸部縁は、通常歯肉縁下にあり、水分制御が困難であることに加えて、好ましくない接着性能を示します。 歯肉縁下の縁は、洗浄が難しく、バイオフィルムの蓄積が増加するため、臨床的に望ましいものではありません。 したがって、修復材料の選択は難しい場合があります。

樹脂複合材料は、高い機械的特性、優れた審美的特性、および臨床応用の容易さで知られています。 ただし、グラスアイオノマーと比較した場合、レジンコンポジットには歯の構造に対するう蝕抑制効果はありません。 さらに、レジンコンポジットの重合収縮による微小漏れは、プラークの蓄積や二次う蝕の原因となります。 一方、樹脂改質グラスアイオノマーには多くの利点がありますが、それでも樹脂複合材と比較すると強度や美観が劣ります。

現在の文献に基づくと、子宮頸部齲蝕病変の治療において、低収縮ジオマー樹脂複合材と樹脂改質グラスアイオノマーの臨床性能を比較する証拠は限られています。

この研究は、修正 USPHS 基準と改訂 FDI 基準の両方を使用して、子宮頸部う蝕病変の治療における低収縮ジオマー樹脂複合材と樹脂改質グラスアイオノマーの臨床性能を評価するために実施されました。 この研究は、修正 USPHS 基準と改訂 FDI 基準の両方を使用して、低収縮ジオマー樹脂複合材が頸部修復物における樹脂改質グラスアイオノマーと同じ臨床性能を持つという帰無仮説を検証するように設計されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

永久歯列における頸部病変の発生は、虫歯の起源または非虫歯の起源に関連している可能性があります。 クラス V う蝕病変は、口腔衛生不良、食習慣、口腔乾燥症などのさまざまな要因によって発生する可能性があります。

子宮頸部病変の管理には、どのような修復材料でも深刻な問題が生じます。 修復が失敗する最も一般的な 2 つの理由は、歯と修復の界面での二次う蝕と保持力の喪失です。 クラス V 病変は、多くの場合、保持力の低い空洞構成 (C 因子) を示します。これは修復物の周囲にわずかな隙間が生じる原因となります。 象牙質またはセメント質のいずれかに位置する頸部縁は、通常歯肉縁下にあり、水分制御が困難であることに加えて、好ましくない接着性能を示します。 歯肉縁下の縁は、洗浄が難しく、バイオフィルムの蓄積が増加するため、臨床的に望ましいものではありません。 したがって、修復材料の選択は難しい場合があります。

これに関連して、フッ化物含有接着剤はクラス V のう蝕病変の修復に理想的であると考えられています。 子宮頸部病変の修復には、樹脂変性グラスアイオノマー (RMGI) が強く推奨されます。 グラスアイオノマーの最も重要な利点は、歯の構造への化学的接着とフッ化物の放出です。 ただし、RMGI は樹脂複合材と比較して強度や美観が劣ります。

私たちの研究では、コンパレータの材料は光硬化樹脂強化グラスアイオノマー修復材となります。 RMGIは、う蝕性の子宮頸部病変を修復するために推奨されます。特にフッ化物放出能力により二次う蝕を抑制する能力が特徴です。 RMGI の主な利点は、湿った象牙質が存在する場合でも歯の構造に化学的に結合できることです。 RMGI反応は、グラスアイオノマー成分による酸塩基反応と樹脂成分による重合反応の両方で起こります。 したがって、RMGI は従来のグラスアイオノマーと比較して、優れた機械的特性、耐摩耗性、および改善された美観を備えています。 さらに、グラスアイオノマーの熱膨張係数は歯の構造の熱膨張係数と類似しているため、辺縁漏れのない適切な辺縁適応が可能になります。

樹脂複合材料は歯科診療で広く使用されています。その理由は、高い機械的特性、優れた審美的特性、および臨床応用の容易さのためです。

ただし、グラスアイオノマーと比較した場合、レジンコンポジットには歯の構造に対するう蝕抑制効果はありません。 さらに、樹脂複合材料の重合収縮も大きな懸念事項です。ここでは、収縮によって機械的応力が発生し、レジン複合材と歯の構造の間のマージンシールが破壊されます。 重合収縮は、修復物や歯の破損、結合の劣化と溶解性、微小漏れなどの臨床上の問題を引き起こす可能性があります。 樹脂コンポジットの重合収縮によって生じる微小漏れは、プラークの蓄積や二次う蝕の原因となります。 したがって、フッ化物を放出し、低収縮の樹脂複合材料を選択することは、子宮頸部修復の成功に重要な役割を果たす可能性があります。

樹脂複合材料の継続的な開発により、Giomer テクノロジーが導入されました。 レジンコンポジットとグラスアイオノマーの特性を組み合わせることで、ジオマーと呼ばれるハイブリッド製品が得られます。 ジオマー樹脂複合材は、機能的および審美的な特性を向上させるとともに、虫歯に対する保護を提供します。事前に反応させたガラスフィラー (PRG) の粒子を樹脂複合材料のマトリックスに組み込むことにより、 PRG アイオノマー相は、フッ化物、アルミニウム、ホウ酸塩、ケイ酸塩、ストロンチウム、ナトリウム イオンの 6 つの主要なイオンを放出する機能を備えています。 これらのイオンは酸を中和する能力を示し、エナメル質と象牙質の脱灰を防ぎ、二次う蝕の発生率を減少させます。 この PRG テクノロジーは、樹脂複合材の本来の物理的特性を維持しながら、グラスアイオノマーと同様に、ジオマーにフッ素の放出と再充電の両方を提供します。

Beautifil™ II LS (低収縮) ジオマー樹脂複合材料 (松風株式会社、京都、日本) は、持続的なフッ化物の放出と再充填の両方を示し、1% 未満の低い体積収縮と、結果として生じる低い重合収縮応力を示します。 このような顕著な特徴は、分子の立体反発によって重合収縮を減少させ、安定した微細構造を復元するように設計された新しい SRS (立体反発構造) 分子によるものです。 したがって、低収縮ジオマーは、象牙質結合剤の強度が高くないクラス V の窩洞に最もよく現れます。

最近の臨床試験では、近位病変におけるジオマーと樹脂修飾グラスアイオノマーの臨床成績を比較しました。 12か月後、限界適応は樹脂修飾グラスアイオノマーよりもジオマーの方が高かった。 また、系統的レビューでは、ジオマーの in vivo での寿命を他の接着性修復材料(ハイブリッド樹脂複合材料、コンポマー、RMGIC)と比較して調査し、RMGIC が生物学的特性の点で最も成功した材料である一方、ジオマーの生存率が最も長いと結論付けました。 インビトロ研究では、Beautifil II および Fuji II LC (樹脂改質グラスアイオノマー) の表面粗さとフッ化物放出を評価しました。 樹脂で修飾されたグラスアイオノマーは最も高いフッ化物放出を示しましたが、ジオマーはグラスアイオノマーに見られるような凹凸がなく、無傷で滑らかな表面を示しました。 したがって、ジオマーの滑らかな表面はバイオフィルムの形成を抑制し、虫歯や歯周病のリスクを軽減します。 ジオマーの機械的特性に関しては、グラスアイオノマー セメントと比較すると、より高い曲げ強度値が示されています。 自己硬化型および光硬化型グラスアイオノマー セメントと比較した場合、ジオマーの硬度値は 2 倍高かった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 上顎前歯にう蝕性の頸部病変(軸方向の深さ 1 ~ 2 mm)がある患者。

少なくとも20本の歯が咬合している患者。

  • 年齢: 16 ~ 55 歳。
  • 男性または女性
  • 無症状の重要な歯。
  • 治験への参加を承認した協力的な患者。

除外基準:

  • 16歳未満または55歳以上の患者。
  • 近位線の角度を超えて広がる広範な頸部病変。
  • 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の徴候および症状がある歯。
  • 取り外し可能な補綴物または歯科矯正器具を支える歯。
  • 機能不全または歯ぎしりのある候補者。
  • 参加に影響を与える可能性のある全身性疾患または障害のある候補者。
  • 薬物誘発性口腔乾燥症。
  • 樹脂ベースの複合材料またはRMGIに対する既知のアレルギー。
  • 大量の喫煙。
  • 妊娠。
  • コンプライアンスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:樹脂変性グラスアイオノマー
RMGIは、う蝕性の子宮頸部病変を修復するために推奨されます。特にフッ化物放出能力により二次う蝕を抑制する能力が特徴です。 RMGI の主な利点は、湿った象牙質が存在する場合でも歯の構造に化学的に結合できることです。 RMGI反応は、グラスアイオノマー成分による酸塩基反応と樹脂成分による重合反応の両方で起こります。 したがって、RMGI は従来のグラスアイオノマーと比較して、機械的特性、耐摩耗性、および審美性が向上しています (AlQranei MS et al、2021)。 さらに、グラスアイオノマーの熱膨張係数は歯の構造の熱膨張係数と類似しているため、辺縁漏れのない適切な辺縁適応が可能になります(Bollu IP et al、2016)。
低収縮ジオマー樹脂複合材料は、持続的なフッ化物の放出と再充填の両方を示し、体積収縮は 1% 未満であり、結果として生じる重合収縮応力も低くなります。 このような注目すべき特徴は、分子の立体反発によって重合収縮を減少させ、安定した微細構造の復元をもたらすように設計された新しい SRS (立体反発構造) 分子によるものです (AlQranei MS et al、2021)。 したがって、低収縮ジオマーは、象牙質結合剤の強度が高くないクラス V の窩洞で最もよく示されます (Algailani U, et al 2022)。
実験的:低収縮ジオマー
低収縮ジオマー樹脂複合材料は、持続的なフッ化物の放出と再充填の両方を示し、体積収縮は 1% 未満であり、結果として生じる重合収縮応力も低くなります。 このような注目すべき特徴は、分子の立体反発によって重合収縮を減少させ、安定した微細構造の復元をもたらすように設計された新しい SRS (立体反発構造) 分子によるものです (AlQranei MS et al、2021)。 したがって、低収縮ジオマーは、象牙質結合剤の強度が高くないクラス V の窩洞で最もよく示されます (Algailani U, et al 2022)。
低収縮ジオマー樹脂複合材料は、持続的なフッ化物の放出と再充填の両方を示し、体積収縮は 1% 未満であり、結果として生じる重合収縮応力も低くなります。 このような注目すべき特徴は、分子の立体反発によって重合収縮を減少させ、安定した微細構造の復元をもたらすように設計された新しい SRS (立体反発構造) 分子によるものです (AlQranei MS et al、2021)。 したがって、低収縮ジオマーは、象牙質結合剤の強度が高くないクラス V の窩洞で最もよく示されます (Algailani U, et al 2022)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パフォーマンス
時間枠:12か月:ベースラインから6、および12か月に変更します。
骨折と保持、周辺適応、形態と輪郭、回復マージンでの虫歯、歯の硬質組織欠陥、術後の過敏症、表面光沢と表面のテクスチャー、辺縁染色、およびカラーマッチは、回復の臨床評価のために修正されたFDI基準を使用して測定されます。ここで、優れた(1)、良好(2)、満足(3)、不満足(4)、または貧しい(5) - (許容=スコア1〜3、許容できないが修復可能=スコア4、および容認できないが不可能/合理的=スコア5)のいずれかのスコアが与えられます。
12か月:ベースラインから6、および12か月に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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