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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930548
Évaluation du composite Giomer par rapport au verre ionomère modifié à la résine dans les lésions de carie cervicale : un essai clinique
Évaluation clinique du composite de résine giomère à faible retrait par rapport au verre ionomère modifié à la résine dans le traitement des lésions de carie cervicale : un essai clinique randomisé
La prise en charge des lésions cervicales pose de sérieux problèmes avec tout matériau de restauration. Les deux causes les plus courantes d'échec de la restauration sont les caries secondaires à l'interface dent-restauration et la perte de rétention. Les lésions de classe V présentent souvent une configuration de cavité à faible rétention (facteur C) ; qui est responsable des lacunes marginales autour des restaurations. Les marges cervicales - situées dans la dentine ou le cément - présentent des performances de liaison défavorables, en plus d'être généralement sous-gingivales où le contrôle de l'humidité est difficile. La marge sous-gingivale n'est pas cliniquement souhaitable en raison de la difficulté de nettoyage et de l'accumulation accrue de biofilm. Par conséquent, le choix du matériau de restauration peut être difficile.
Les composites de résine sont connus pour leurs propriétés mécaniques élevées, leurs excellentes propriétés esthétiques et leur facilité d'application clinique. Cependant, par rapport aux verres ionomères, la résine composite n'a aucun effet cariostatique sur la structure dentaire. De plus, les microfuites causées par le retrait de polymérisation du composite de résine entraînent une accumulation de plaque et des caries secondaires. D'autre part, le verre ionomère modifié à la résine présente de nombreux avantages, mais il présente néanmoins une faiblesse et des propriétés esthétiques inférieures à celles du composite de résine.
Sur la base de la littérature actuelle, il existe des preuves limitées comparant les performances cliniques du composite de résine giomère à faible retrait au verre ionomère modifié à la résine dans le traitement des lésions carieuses cervicales.
Cette étude est menée pour évaluer la performance clinique du composite de résine giomère à faible retrait par rapport au verre ionomère modifié à la résine dans le traitement des lésions carieuses cervicales, en utilisant à la fois les critères USPHS modifiés et FDI révisés. Cette étude sera conçue pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le composite de résine giomère à faible retrait aura les mêmes performances cliniques que le verre ionomère modifié à la résine dans les restaurations cervicales, en utilisant à la fois les critères USPHS modifiés et FDI révisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de lésions cervicales en dentition permanente peut être lié à une origine carieuse ou non carieuse. Les lésions carieuses de classe V peuvent survenir en raison de différents facteurs tels qu'une mauvaise hygiène bucco-dentaire, des habitudes alimentaires ou une xérostomie.
La prise en charge des lésions cervicales pose de sérieux problèmes avec tout matériau de restauration. Les deux causes les plus courantes d'échec de la restauration sont les caries secondaires à l'interface dent-restauration et la perte de rétention. Les lésions de classe V présentent souvent une configuration de cavité à faible rétention (facteur C) ; qui est responsable des lacunes marginales autour des restaurations. Les marges cervicales - situées dans la dentine ou le cément - présentent des performances de liaison défavorables, en plus d'être généralement sous-gingivales où le contrôle de l'humidité est difficile. La marge sous-gingivale n'est pas cliniquement souhaitable en raison de la difficulté de nettoyage et de l'accumulation accrue de biofilm. Par conséquent, le choix du matériau de restauration peut être difficile.
Dans ce contexte, les matériaux adhésifs contenant du fluorure sont considérés comme idéaux pour restaurer les lésions carieuses de classe V. Les verres ionomères modifiés à la résine (RMGI) sont fortement recommandés dans la restauration des lésions cervicales. Les avantages les plus importants du verre ionomère sont son adhérence chimique à la structure de la dent et sa libération de fluorure. Cependant, le RMGI a une faiblesse et des propriétés esthétiques inférieures à celles du composite de résine.
Dans notre étude, le matériau de comparaison sera un verre ionomère renforcé de résine photopolymérisable. Le RMGI est recommandé pour restaurer les lésions carieuses du col de l'utérus ; en particulier avec sa capacité à inhiber les caries secondaires en raison de sa capacité à libérer du fluorure. Le principal avantage du RMGI est sa capacité à se lier chimiquement à la structure dentaire, même en présence de dentine humide. La réaction RMGI peut être obtenue à la fois par une réaction acide-base (induite par le composant verre ionomère) et une réaction de polymérisation (induite par le composant résine). Ainsi, le RMGI a de meilleures propriétés mécaniques, une résistance à l'usure et une esthétique améliorée par rapport au verre ionomère conventionnel. De plus, le coefficient de dilatation thermique du verre ionomère, similaire à celui de la structure de la dent, permet une bonne adaptation marginale sans fuite marginale.
Les composites de résine ont été largement utilisés dans la pratique dentaire ; en raison de leurs propriétés mécaniques élevées, de leurs excellentes propriétés esthétiques et de leur facilité d'application clinique.
Cependant, par rapport aux verres ionomères, la résine composite n'a aucun effet cariostatique sur la structure dentaire. De plus, le retrait de polymérisation du composite de résine est une préoccupation majeure ; où des contraintes mécaniques sont développées en raison de la contraction conduisant à la rupture du joint marginal entre le composite de résine et la structure dentaire. Le retrait de polymérisation peut entraîner des problèmes cliniques tels que la restauration ou la fracture de la dent, la dégradation et la solubilité de la liaison et les microfuites. Les microfuites causées par le retrait de polymérisation du composite de résine entraînent une accumulation de plaque et des caries secondaires. Ainsi, le choix d'un composite de résine libérant du fluorure et à faible retrait peut jouer un rôle essentiel dans le succès des restaurations cervicales.
Le développement continu des composites de résine a conduit à l'introduction de la technologie Giomer. En combinant les caractéristiques de la résine composite et du verre ionomère, des produits hybrides appelés giomères ont été obtenus. Le composite de résine Giomer offre une protection contre les caries, ainsi que des propriétés fonctionnelles et esthétiques améliorées ; en incorporant des particules de charges de verre pré-réagi (PRG) dans la matrice du composite de résine. La phase PRG-ionomère a la capacité de libérer six ions clés qui sont les ions fluorure, aluminium, borate, silicate, strontium et sodium. Ces ions présentent une capacité de neutralisation des acides et aident à prévenir la déminéralisation de l'émail et de la dentine, ce qui réduit l'incidence possible des caries secondaires. Cette technologie PRG fournit au giomère à la fois la libération et la recharge de fluorure, similaire au verre ionomère tout en conservant les propriétés physiques d'origine du composite de résine.
Le composite de résine giomère Beautifil ™ II LS (faible retrait) (Shofu Inc, Kyoto, Japon) présente à la fois une libération et une recharge soutenues de fluorure, et un faible retrait volumétrique inférieur à 1% avec une faible contrainte de retrait de polymérisation résultante. Cette caractéristique remarquable est due à la nouvelle molécule SRS (Steric Repulsion Structured) qui est conçue pour diminuer le retrait de polymérisation par répulsion stérique moléculaire résultant en une microstructure de restauration stable. Ainsi, les giomères à faible retrait sont mieux indiqués dans les cavités de classe V où l'agent de liaison dentinaire n'a pas une résistance élevée.
Un essai clinique récent a comparé les performances cliniques des giomères par rapport au verre ionomère modifié à la résine dans les lésions proximales. L'adaptation marginale était plus élevée chez les giomères que chez les verres ionomères modifiés à la résine après 12 mois. En outre, une revue systématique a étudié la longévité in vivo des giomères par rapport à d'autres matériaux de restauration adhésifs (composite de résine hybride, composmer et RMGIC), et a conclu que le RMGIC était le matériau le plus performant en termes de propriétés biologiques, tandis que les giomères avaient le taux de survie le plus long. Une étude in vitro a évalué la rugosité de surface et la libération de fluorure de Beautifil II et Fuji II LC (verre ionomère modifié à la résine). Le verre ionomère modifié à la résine a montré la libération de fluorure la plus élevée, tandis que le giomère a montré une surface lisse et intacte sans irrégularités comme celles trouvées dans le verre ionomère. Ainsi, la surface lisse des giomères inhibe la formation de biofilm, diminuant le risque de caries dentaires et de maladies parodontales. En ce qui concerne les propriétés mécaniques des giomères, il a montré une valeur de résistance à la flexion plus élevée par rapport aux ciments verre ionomère. Les valeurs de dureté étaient deux fois plus élevées pour le giomère par rapport aux ciments verre ionomère autopolymérisables et photopolymérisables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant des lésions cervicales carieuses (profondeur axiale de 1 à 2 mm) sur les dents antérieures maxillaires.
Patients avec au moins 20 dents sous occlusion.
- Âge : 16-55 ans.
- Mâles ou femelles
- Dents vitales asymptomatiques.
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans ou de plus de 55 ans.
- Lésions cervicales étendues s'étendant au-delà des angles de la ligne proximale.
- Dents présentant des signes et des symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
- Dents supportant des prothèses amovibles ou des appareils orthodontiques.
- Candidats avec parafonction ou bruxisme.
- Les candidats atteints de maladies systémiques ou de handicaps pouvant affecter la participation.
- Xérostomie d'origine médicamenteuse.
- Allergie connue aux composites à base de résine ou RMGI.
- Tabagisme intense.
- Grossesse.
- Manque de conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Verre ionomère modifié à la résine
Le RMGI est recommandé pour restaurer les lésions carieuses du col de l'utérus ; en particulier avec sa capacité à inhiber les caries secondaires en raison de sa capacité à libérer du fluorure.
Le principal avantage du RMGI est sa capacité à se lier chimiquement à la structure dentaire, même en présence de dentine humide.
La réaction RMGI peut être obtenue à la fois par une réaction acide-base (induite par le composant verre ionomère) et une réaction de polymérisation (induite par le composant résine).
Ainsi, le RMGI a de meilleures propriétés mécaniques, une résistance à l'usure et une esthétique améliorée par rapport au verre ionomère conventionnel (AlQranei MS et al, 2021).
De plus, le coefficient de dilatation thermique du verre ionomère, similaire à celui de la structure dentaire, permet une bonne adaptation marginale sans fuite marginale (Bollu IP et al, 2016).
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Le composite de résine giomère à faible retrait montre à la fois une libération et une recharge soutenues de fluorure, et un faible retrait volumétrique inférieur à 1 % avec une faible contrainte de retrait de polymérisation résultante.
Cette caractéristique remarquable est due à la nouvelle molécule SRS (Steric Repulsion Structured) qui est conçue pour diminuer le retrait de polymérisation par répulsion stérique moléculaire résultant en une microstructure de restauration stable (AlQranei MS et al, 2021).
Ainsi, les giomères à faible retrait sont mieux indiqués dans les cavités de classe V où l'agent de liaison dentinaire n'a pas une résistance élevée (Algailani U, et al 2022).
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Expérimental: Giomère à faible retrait
Le composite de résine giomère à faible retrait montre à la fois une libération et une recharge soutenues de fluorure, et un faible retrait volumétrique inférieur à 1 % avec une faible contrainte de retrait de polymérisation résultante.
Cette caractéristique remarquable est due à la nouvelle molécule SRS (Steric Repulsion Structured) qui est conçue pour diminuer le retrait de polymérisation par répulsion stérique moléculaire résultant en une microstructure de restauration stable (AlQranei MS et al, 2021).
Ainsi, les giomères à faible retrait sont mieux indiqués dans les cavités de classe V où l'agent de liaison dentinaire n'a pas une résistance élevée (Algailani U, et al 2022).
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Le composite de résine giomère à faible retrait montre à la fois une libération et une recharge soutenues de fluorure, et un faible retrait volumétrique inférieur à 1 % avec une faible contrainte de retrait de polymérisation résultante.
Cette caractéristique remarquable est due à la nouvelle molécule SRS (Steric Repulsion Structured) qui est conçue pour diminuer le retrait de polymérisation par répulsion stérique moléculaire résultant en une microstructure de restauration stable (AlQranei MS et al, 2021).
Ainsi, les giomères à faible retrait sont mieux indiqués dans les cavités de classe V où l'agent de liaison dentinaire n'a pas une résistance élevée (Algailani U, et al 2022).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques
Délai: 18 mois : passage de la ligne de base à six, 12 et 18 mois.
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Rétention, correspondance des couleurs, décoloration marginale, caries secondaires, usure et sensibilité postopératoire. Tous ces résultats sont mesurés à l'aide de critères USPHS modifiés pour l'évaluation clinique de l'échec de la restauration ; où ils recevront une note : Alpha est excellent, Bravo est acceptable, Charlie n'est pas accepté. |
18 mois : passage de la ligne de base à six, 12 et 18 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSG_RMGI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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