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Avaliação de Giomer Composite Versus Resin-Modified Glass Ionomer em Lesões de Cárie Cervical: Um Ensaio Clínico

16 de junho de 2025 atualizado por: Menna Omar El Ghamrawy, Cairo University

Avaliação clínica do composto de resina de Giômer de baixa contração versus ionômero de vidro modificado por resina no tratamento de lesões de cárie cervical: um ensaio clínico randomizado

O manejo das lesões cervicais apresenta sérios problemas com qualquer material restaurador. As duas razões mais comuns para a falha da restauração são cáries secundárias na interface dente-restauração e perda de retenção. As lesões de classe V geralmente exibem uma configuração de cavidade retentiva baixa (fator C); que é responsável por lacunas marginais ao redor das restaurações. Margens cervicais - situadas em dentina ou cemento - apresentam desempenho de união desfavorável, além de serem geralmente subgengivais onde o controle de umidade é difícil. A margem subgengival não é desejável clinicamente devido à dificuldade de limpeza e ao aumento do acúmulo de biofilme. Portanto, a seleção do material restaurador pode ser um desafio.

As resinas compostas são conhecidas por suas altas propriedades mecânicas, excelentes propriedades estéticas e facilidade de aplicação clínica. No entanto, quando comparada com os ionômeros de vidro, a resina composta não tem efeito cariostático na estrutura dentária. Além disso, a microinfiltração causada pela contração da polimerização da resina composta leva ao acúmulo de placa e cárie secundária. Por outro lado, o ionômero de vidro modificado por resina tem muitas vantagens, mas ainda assim apresenta menor fraqueza e propriedades estéticas em comparação com a resina composta.

Com base na literatura atual, há evidências limitadas comparando o desempenho clínico da resina composta de gômero de baixa contração com o ionômero de vidro modificado por resina no tratamento de lesões de cárie cervical.

Este estudo é conduzido para avaliar o desempenho clínico da resina composta de gômero de baixa contração versus ionômero de vidro modificado por resina no tratamento de lesões de cárie cervical, usando os critérios USPHS modificado e FDI revisado. Este estudo será projetado para testar a hipótese nula de que a resina composta de gômero de baixa contração terá o mesmo desempenho clínico que o ionômero de vidro modificado por resina em restaurações cervicais, usando os critérios USPHS modificado e FDI revisado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de lesões cervicais na dentição permanente pode estar relacionado à origem cariosa ou não cariosa. As lesões de cárie classe V podem ocorrer devido a diferentes fatores, como má higiene bucal, hábitos alimentares ou xerostomia.

O manejo das lesões cervicais apresenta sérios problemas com qualquer material restaurador. As duas razões mais comuns para a falha da restauração são cáries secundárias na interface dente-restauração e perda de retenção. As lesões de classe V geralmente exibem uma configuração de cavidade retentiva baixa (fator C); que é responsável por lacunas marginais ao redor das restaurações. Margens cervicais - situadas em dentina ou cemento - apresentam desempenho de união desfavorável, além de serem geralmente subgengivais onde o controle de umidade é difícil. A margem subgengival não é desejável clinicamente devido à dificuldade de limpeza e ao aumento do acúmulo de biofilme. Portanto, a seleção do material restaurador pode ser um desafio.

Nesse contexto, materiais adesivos contendo flúor são considerados ideais na restauração de lesões cariosas classe V. Ionômeros de vidro modificados por resina (RMGI) são altamente recomendados na restauração de lesões cervicais. As vantagens mais importantes do ionômero de vidro são sua adesão química à estrutura do dente e sua liberação de flúor. No entanto, RMGI tem menor fraqueza e propriedades estéticas em comparação com a resina composta.

Em nosso estudo, o material comparador será um ionômero de vidro reforçado com resina fotopolimerizável. RMGI é recomendado para restaurar lesões cervicais cariosas; especialmente com sua capacidade de inibir a cárie secundária devido à sua capacidade de liberação de flúor. A principal vantagem do RMGI é sua capacidade de se ligar quimicamente à estrutura dentária, mesmo na presença de dentina úmida. A reação RMGI pode ser alcançada tanto pela reação ácido-base (induzida pelo componente de ionômero de vidro) quanto pela reação de polimerização (induzida pelo componente de resina). Assim, o RMGI tem melhores propriedades mecânicas, resistência ao desgaste e estética melhorada em comparação com o ionômero de vidro convencional. Além disso, o coeficiente de expansão térmica do ionômero de vidro, que é semelhante ao da estrutura do dente, permite uma adaptação marginal adequada sem vazamento marginal.

As resinas compostas têm sido amplamente utilizadas na prática odontológica; devido às suas altas propriedades mecânicas, excelentes propriedades estéticas e facilidade de aplicação clínica.

No entanto, quando comparada com os ionômeros de vidro, a resina composta não tem efeito cariostático na estrutura dentária. Além disso, a contração de polimerização da resina composta é uma grande preocupação; onde as tensões mecânicas são desenvolvidas devido à contração que leva à quebra do selamento marginal entre a resina composta e a estrutura do dente. A contração da polimerização pode causar problemas clínicos como restauração ou fratura do dente, degradação e solubilidade da união e microinfiltração. A microinfiltração causada pela contração da polimerização da resina composta leva ao acúmulo de placa e cárie secundária. Assim, a escolha de uma resina composta de liberação de flúor e baixa contração pode desempenhar um papel crítico no sucesso das restaurações cervicais.

O desenvolvimento contínuo de resinas compostas levou à introdução da tecnologia Giomer. Combinando as características da resina composta e do ionômero de vidro, foram obtidos produtos híbridos chamados giômeros. A resina composta Giomer oferece proteção contra cáries, além de propriedades funcionais e estéticas aprimoradas; através da incorporação de partículas de enchimento de vidro pré-reagido (PRG) na matriz de resina composta. A fase de ionômero PRG tem a capacidade de liberar seis íons principais que são íons de flúor, alumínio, borato, silicato, estrôncio e sódio. Esses íons exibem capacidade de neutralização de ácidos e ajudam a prevenir a desmineralização do esmalte e da dentina, levando à diminuição da possível incidência de cárie secundária. Essa tecnologia PRG fornece ao giomer liberação e recarga de flúor, semelhante ao ionômero de vidro, mantendo as propriedades físicas originais da resina composta.

O composto de resina de gímero Beautifil™ II LS (baixo encolhimento) (Shofu Inc, Kyoto, Japão) mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante. Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável. Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades classe V onde o agente adesivo dentinário não possui alta resistência.

Um ensaio clínico recente comparou o desempenho clínico de giômeros versus ionômero de vidro modificado por resina em lesões proximais. A adaptação marginal foi maior nos giômeros do que nos ionômeros de vidro modificados por resina após 12 meses. Além disso, uma revisão sistemática investigou a longevidade in vivo dos giômeros em comparação com outros materiais restauradores adesivos (resina composta híbrida, compósmero e RMGIC) e concluiu que o RMGIC foi o material mais bem-sucedido em termos de propriedades biológicas, enquanto os giômeros tiveram a taxa de sobrevivência mais longa. Um estudo in vitro avaliou a rugosidade da superfície e a liberação de flúor de Beautifil II e Fuji II LC (ionômero de vidro modificado por resina). O ionômero de vidro modificado por resina apresentou a maior liberação de flúor, enquanto o giômero apresentou uma superfície lisa e intacta, sem irregularidades como as encontradas no ionômero de vidro. Assim, a superfície lisa dos giômeros inibe a formação de biofilme, diminuindo o risco de cárie dentária e doenças periodontais. Com relação às propriedades mecânicas dos giômeros, este apresentou maior valor de resistência à flexão quando comparado aos cimentos de ionômero de vidro. Os valores de dureza foram duas vezes maiores para o giômero quando comparados aos cimentos de ionômero de vidro autopolimerizáveis ​​e fotopolimerizáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com lesões cervicais cariosas (1-2 mm de profundidade axial) em dentes anteriores superiores.

Pacientes com pelo menos 20 dentes em oclusão.

  • Idade: 16-55 anos.
  • machos ou fêmeas
  • Dentes vitais assintomáticos.
  • Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 16 anos ou maiores de 55 anos.
  • Lesões cervicais extensas que se estendem além dos ângulos da linha proximal.
  • Dentes com sinais e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
  • Dentes que suportam próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos.
  • Candidatos com parafunção ou bruxismo.
  • Candidatos com doenças sistêmicas ou deficiências que possam afetar a participação.
  • Xerostomia induzida por drogas.
  • Alergia conhecida a compósitos à base de resina ou RMGIs.
  • Tabagismo pesado.
  • Gravidez.
  • Falta de cumprimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ionômero de vidro modificado por resina
RMGI é recomendado para restaurar lesões cervicais cariosas; especialmente com sua capacidade de inibir a cárie secundária devido à sua capacidade de liberação de flúor. A principal vantagem do RMGI é sua capacidade de se ligar quimicamente à estrutura dentária, mesmo na presença de dentina úmida. A reação RMGI pode ser alcançada tanto pela reação ácido-base (induzida pelo componente de ionômero de vidro) quanto pela reação de polimerização (induzida pelo componente de resina). Assim, o RMGI tem melhores propriedades mecânicas, resistência ao desgaste e estética aprimorada em comparação com o ionômero de vidro convencional (AlQranei MS et al, 2021). Além disso, o coeficiente de expansão térmica do ionômero de vidro, que é semelhante ao da estrutura dentária, permite uma adaptação marginal adequada sem vazamento marginal (Bollu IP et al, 2016).
O composto de resina de giomer de baixo encolhimento mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante. Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável (AlQranei MS et al, 2021). Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades de classe V onde o agente de união dentinário não tem alta resistência (Algailani U, et al 2022).
Experimental: Giômero de baixa contração
O composto de resina de giomer de baixo encolhimento mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante. Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável (AlQranei MS et al, 2021). Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades de classe V onde o agente de união dentinário não tem alta resistência (Algailani U, et al 2022).
O composto de resina de giomer de baixo encolhimento mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante. Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável (AlQranei MS et al, 2021). Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades de classe V onde o agente de união dentinário não tem alta resistência (Algailani U, et al 2022).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico
Prazo: 12 meses: Mudança de linha de base para seis e 12 meses.
fratura e retenção, adaptação marginal, forma e contorno, cárie nas margens de restauração, defeitos de tecido duro dental e hipersensibilidade pós -operatória, brilho de superfície e textura da superfície, coloração marginal e correspondência de cores todos esses resultados são medidos usando critérios revisados ​​de IDE para avaliação clínica da restauração; onde eles receberão uma pontuação excelente (1), boa (2), satisfatória (3), insatisfatória (4) ou pobre (5) - (aceitável = pontuação 1 a 3, inaceitável, mas reparo possível = pontuação 4 e inaceitável, mas não é possível/não possível/razoável = pontuação 5).
12 meses: Mudança de linha de base para seis e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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