- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930548
Avaliação de Giomer Composite Versus Resin-Modified Glass Ionomer em Lesões de Cárie Cervical: Um Ensaio Clínico
Avaliação clínica do composto de resina de Giômer de baixa contração versus ionômero de vidro modificado por resina no tratamento de lesões de cárie cervical: um ensaio clínico randomizado
O manejo das lesões cervicais apresenta sérios problemas com qualquer material restaurador. As duas razões mais comuns para a falha da restauração são cáries secundárias na interface dente-restauração e perda de retenção. As lesões de classe V geralmente exibem uma configuração de cavidade retentiva baixa (fator C); que é responsável por lacunas marginais ao redor das restaurações. Margens cervicais - situadas em dentina ou cemento - apresentam desempenho de união desfavorável, além de serem geralmente subgengivais onde o controle de umidade é difícil. A margem subgengival não é desejável clinicamente devido à dificuldade de limpeza e ao aumento do acúmulo de biofilme. Portanto, a seleção do material restaurador pode ser um desafio.
As resinas compostas são conhecidas por suas altas propriedades mecânicas, excelentes propriedades estéticas e facilidade de aplicação clínica. No entanto, quando comparada com os ionômeros de vidro, a resina composta não tem efeito cariostático na estrutura dentária. Além disso, a microinfiltração causada pela contração da polimerização da resina composta leva ao acúmulo de placa e cárie secundária. Por outro lado, o ionômero de vidro modificado por resina tem muitas vantagens, mas ainda assim apresenta menor fraqueza e propriedades estéticas em comparação com a resina composta.
Com base na literatura atual, há evidências limitadas comparando o desempenho clínico da resina composta de gômero de baixa contração com o ionômero de vidro modificado por resina no tratamento de lesões de cárie cervical.
Este estudo é conduzido para avaliar o desempenho clínico da resina composta de gômero de baixa contração versus ionômero de vidro modificado por resina no tratamento de lesões de cárie cervical, usando os critérios USPHS modificado e FDI revisado. Este estudo será projetado para testar a hipótese nula de que a resina composta de gômero de baixa contração terá o mesmo desempenho clínico que o ionômero de vidro modificado por resina em restaurações cervicais, usando os critérios USPHS modificado e FDI revisado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de lesões cervicais na dentição permanente pode estar relacionado à origem cariosa ou não cariosa. As lesões de cárie classe V podem ocorrer devido a diferentes fatores, como má higiene bucal, hábitos alimentares ou xerostomia.
O manejo das lesões cervicais apresenta sérios problemas com qualquer material restaurador. As duas razões mais comuns para a falha da restauração são cáries secundárias na interface dente-restauração e perda de retenção. As lesões de classe V geralmente exibem uma configuração de cavidade retentiva baixa (fator C); que é responsável por lacunas marginais ao redor das restaurações. Margens cervicais - situadas em dentina ou cemento - apresentam desempenho de união desfavorável, além de serem geralmente subgengivais onde o controle de umidade é difícil. A margem subgengival não é desejável clinicamente devido à dificuldade de limpeza e ao aumento do acúmulo de biofilme. Portanto, a seleção do material restaurador pode ser um desafio.
Nesse contexto, materiais adesivos contendo flúor são considerados ideais na restauração de lesões cariosas classe V. Ionômeros de vidro modificados por resina (RMGI) são altamente recomendados na restauração de lesões cervicais. As vantagens mais importantes do ionômero de vidro são sua adesão química à estrutura do dente e sua liberação de flúor. No entanto, RMGI tem menor fraqueza e propriedades estéticas em comparação com a resina composta.
Em nosso estudo, o material comparador será um ionômero de vidro reforçado com resina fotopolimerizável. RMGI é recomendado para restaurar lesões cervicais cariosas; especialmente com sua capacidade de inibir a cárie secundária devido à sua capacidade de liberação de flúor. A principal vantagem do RMGI é sua capacidade de se ligar quimicamente à estrutura dentária, mesmo na presença de dentina úmida. A reação RMGI pode ser alcançada tanto pela reação ácido-base (induzida pelo componente de ionômero de vidro) quanto pela reação de polimerização (induzida pelo componente de resina). Assim, o RMGI tem melhores propriedades mecânicas, resistência ao desgaste e estética melhorada em comparação com o ionômero de vidro convencional. Além disso, o coeficiente de expansão térmica do ionômero de vidro, que é semelhante ao da estrutura do dente, permite uma adaptação marginal adequada sem vazamento marginal.
As resinas compostas têm sido amplamente utilizadas na prática odontológica; devido às suas altas propriedades mecânicas, excelentes propriedades estéticas e facilidade de aplicação clínica.
No entanto, quando comparada com os ionômeros de vidro, a resina composta não tem efeito cariostático na estrutura dentária. Além disso, a contração de polimerização da resina composta é uma grande preocupação; onde as tensões mecânicas são desenvolvidas devido à contração que leva à quebra do selamento marginal entre a resina composta e a estrutura do dente. A contração da polimerização pode causar problemas clínicos como restauração ou fratura do dente, degradação e solubilidade da união e microinfiltração. A microinfiltração causada pela contração da polimerização da resina composta leva ao acúmulo de placa e cárie secundária. Assim, a escolha de uma resina composta de liberação de flúor e baixa contração pode desempenhar um papel crítico no sucesso das restaurações cervicais.
O desenvolvimento contínuo de resinas compostas levou à introdução da tecnologia Giomer. Combinando as características da resina composta e do ionômero de vidro, foram obtidos produtos híbridos chamados giômeros. A resina composta Giomer oferece proteção contra cáries, além de propriedades funcionais e estéticas aprimoradas; através da incorporação de partículas de enchimento de vidro pré-reagido (PRG) na matriz de resina composta. A fase de ionômero PRG tem a capacidade de liberar seis íons principais que são íons de flúor, alumínio, borato, silicato, estrôncio e sódio. Esses íons exibem capacidade de neutralização de ácidos e ajudam a prevenir a desmineralização do esmalte e da dentina, levando à diminuição da possível incidência de cárie secundária. Essa tecnologia PRG fornece ao giomer liberação e recarga de flúor, semelhante ao ionômero de vidro, mantendo as propriedades físicas originais da resina composta.
O composto de resina de gímero Beautifil™ II LS (baixo encolhimento) (Shofu Inc, Kyoto, Japão) mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante. Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável. Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades classe V onde o agente adesivo dentinário não possui alta resistência.
Um ensaio clínico recente comparou o desempenho clínico de giômeros versus ionômero de vidro modificado por resina em lesões proximais. A adaptação marginal foi maior nos giômeros do que nos ionômeros de vidro modificados por resina após 12 meses. Além disso, uma revisão sistemática investigou a longevidade in vivo dos giômeros em comparação com outros materiais restauradores adesivos (resina composta híbrida, compósmero e RMGIC) e concluiu que o RMGIC foi o material mais bem-sucedido em termos de propriedades biológicas, enquanto os giômeros tiveram a taxa de sobrevivência mais longa. Um estudo in vitro avaliou a rugosidade da superfície e a liberação de flúor de Beautifil II e Fuji II LC (ionômero de vidro modificado por resina). O ionômero de vidro modificado por resina apresentou a maior liberação de flúor, enquanto o giômero apresentou uma superfície lisa e intacta, sem irregularidades como as encontradas no ionômero de vidro. Assim, a superfície lisa dos giômeros inibe a formação de biofilme, diminuindo o risco de cárie dentária e doenças periodontais. Com relação às propriedades mecânicas dos giômeros, este apresentou maior valor de resistência à flexão quando comparado aos cimentos de ionômero de vidro. Os valores de dureza foram duas vezes maiores para o giômero quando comparados aos cimentos de ionômero de vidro autopolimerizáveis e fotopolimerizáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com lesões cervicais cariosas (1-2 mm de profundidade axial) em dentes anteriores superiores.
Pacientes com pelo menos 20 dentes em oclusão.
- Idade: 16-55 anos.
- machos ou fêmeas
- Dentes vitais assintomáticos.
- Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos ou maiores de 55 anos.
- Lesões cervicais extensas que se estendem além dos ângulos da linha proximal.
- Dentes com sinais e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Dentes que suportam próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos.
- Candidatos com parafunção ou bruxismo.
- Candidatos com doenças sistêmicas ou deficiências que possam afetar a participação.
- Xerostomia induzida por drogas.
- Alergia conhecida a compósitos à base de resina ou RMGIs.
- Tabagismo pesado.
- Gravidez.
- Falta de cumprimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ionômero de vidro modificado por resina
RMGI é recomendado para restaurar lesões cervicais cariosas; especialmente com sua capacidade de inibir a cárie secundária devido à sua capacidade de liberação de flúor.
A principal vantagem do RMGI é sua capacidade de se ligar quimicamente à estrutura dentária, mesmo na presença de dentina úmida.
A reação RMGI pode ser alcançada tanto pela reação ácido-base (induzida pelo componente de ionômero de vidro) quanto pela reação de polimerização (induzida pelo componente de resina).
Assim, o RMGI tem melhores propriedades mecânicas, resistência ao desgaste e estética aprimorada em comparação com o ionômero de vidro convencional (AlQranei MS et al, 2021).
Além disso, o coeficiente de expansão térmica do ionômero de vidro, que é semelhante ao da estrutura dentária, permite uma adaptação marginal adequada sem vazamento marginal (Bollu IP et al, 2016).
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O composto de resina de giomer de baixo encolhimento mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante.
Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável (AlQranei MS et al, 2021).
Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades de classe V onde o agente de união dentinário não tem alta resistência (Algailani U, et al 2022).
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Experimental: Giômero de baixa contração
O composto de resina de giomer de baixo encolhimento mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante.
Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável (AlQranei MS et al, 2021).
Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades de classe V onde o agente de união dentinário não tem alta resistência (Algailani U, et al 2022).
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O composto de resina de giomer de baixo encolhimento mostra liberação e recarga sustentadas de flúor e baixo encolhimento volumétrico de menos de 1% com baixo estresse de encolhimento de polimerização resultante.
Essa característica notável se deve à nova molécula SRS (Steric Repulsion Structured), projetada para diminuir a contração de polimerização por meio da repulsão estérica molecular, resultando em uma microestrutura de restauração estável (AlQranei MS et al, 2021).
Assim, os giômeros de baixa contração são mais indicados em cavidades de classe V onde o agente de união dentinário não tem alta resistência (Algailani U, et al 2022).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico
Prazo: 12 meses: Mudança de linha de base para seis e 12 meses.
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fratura e retenção, adaptação marginal, forma e contorno, cárie nas margens de restauração, defeitos de tecido duro dental e hipersensibilidade pós -operatória, brilho de superfície e textura da superfície, coloração marginal e correspondência de cores todos esses resultados são medidos usando critérios revisados de IDE para avaliação clínica da restauração; onde eles receberão uma pontuação excelente (1), boa (2), satisfatória (3), insatisfatória (4) ou pobre (5) - (aceitável = pontuação 1 a 3, inaceitável, mas reparo possível = pontuação 4 e inaceitável, mas não é possível/não possível/razoável = pontuação 5).
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12 meses: Mudança de linha de base para seis e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSG_RMGI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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