- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930548
Bewertung von Giomer-Komposit im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei zervikalen Kariesläsionen: Eine klinische Studie
Klinische Bewertung von Giomer-Harzkomposit mit geringer Schrumpfung im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei der Behandlung von zervikalen Kariesläsionen: Eine randomisierte klinische Studie
Die Behandlung zervikaler Läsionen stellt bei jedem Restaurationsmaterial ernsthafte Probleme dar. Die beiden häufigsten Gründe für das Scheitern einer Restauration sind Sekundärkaries an der Grenzfläche zwischen Zahn und Restauration und Retentionsverlust. Läsionen der Klasse V weisen häufig eine gering retentive Hohlraumkonfiguration (C-Faktor) auf; welches für Randlücken rund um die Restaurationen verantwortlich ist. Zervikale Ränder – die entweder im Dentin oder im Zement liegen – weisen eine ungünstige Haftungsleistung auf und liegen meist subgingival, wo die Feuchtigkeitskontrolle schwierig ist. Der subgingivale Rand ist aufgrund der schwierigen Reinigung und der erhöhten Biofilmansammlung klinisch nicht wünschenswert. Daher kann die Auswahl des Restaurationsmaterials eine Herausforderung sein.
Harzkomposite sind für ihre hohen mechanischen Eigenschaften, hervorragenden ästhetischen Eigenschaften und ihre einfache klinische Anwendung bekannt. Im Vergleich zu Glasionomeren hat Harzkomposit jedoch keine kariostatische Wirkung auf die Zahnstruktur. Darüber hinaus führt Mikroleckage, die durch Polymerisationsschrumpfung des Harzkomposits verursacht wird, zu Plaqueansammlungen und Sekundärkaries. Andererseits hat harzmodifiziertes Glasionomer viele Vorteile, weist jedoch im Vergleich zu Harzkompositen dennoch eine geringere Schwäche und ästhetische Eigenschaften auf.
Basierend auf der aktuellen Literatur gibt es nur begrenzte Belege für den Vergleich der klinischen Leistung eines niedrigschrumpfenden Giomer-Harzkomposits mit einem harzmodifizierten Glasionomer bei der Behandlung von zervikalen Kariesläsionen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung von Giomer-Harzkomposit mit geringer Schrumpfung im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei der Behandlung von zervikalen Kariesläsionen zu bewerten, wobei sowohl modifizierte USPHS- als auch überarbeitete FDI-Kriterien verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Nullhypothese zu testen, dass das niedrig schrumpfende Giomer-Harz-Komposit die gleiche klinische Leistung wie harzmodifiziertes Glasionomer in zervikalen Restaurationen aufweist, wobei sowohl modifizierte USPHS- als auch überarbeitete FDI-Kriterien verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung zervikaler Läsionen im bleibenden Gebiss kann kariösen oder nichtkariösen Ursprung haben. Kariesläsionen der Klasse V können aufgrund verschiedener Faktoren wie schlechter Mundhygiene, Ernährungsgewohnheiten oder Xerostomie auftreten.
Die Behandlung zervikaler Läsionen stellt bei jedem Restaurationsmaterial ernsthafte Probleme dar. Die beiden häufigsten Gründe für das Scheitern einer Restauration sind Sekundärkaries an der Grenzfläche zwischen Zahn und Restauration und Retentionsverlust. Läsionen der Klasse V weisen häufig eine gering retentive Hohlraumkonfiguration (C-Faktor) auf; welches für Randlücken rund um die Restaurationen verantwortlich ist. Zervikale Ränder – die entweder im Dentin oder im Zement liegen – weisen eine ungünstige Haftungsleistung auf und liegen meist subgingival, wo die Feuchtigkeitskontrolle schwierig ist. Der subgingivale Rand ist aufgrund der schwierigen Reinigung und der erhöhten Biofilmansammlung klinisch nicht wünschenswert. Daher kann die Auswahl des Restaurationsmaterials eine Herausforderung sein.
In diesem Zusammenhang gelten fluoridhaltige Klebematerialien als ideal zur Wiederherstellung kariöser Läsionen der Klasse V. Harzmodifizierte Glasionomere (RMGI) werden für die Wiederherstellung zervikaler Läsionen dringend empfohlen. Die wichtigsten Vorteile von Glasionomer sind seine chemische Haftung an der Zahnstruktur und seine Fluoridabgabe. RMGI weist jedoch im Vergleich zu Kunststoffkompositen eine geringere Schwäche und ästhetische Eigenschaften auf.
In unserer Studie wird das Vergleichsmaterial ein lichthärtendes, kunstharzverstärktes Glasionomer-Restaurationsmittel sein. RMGI wird zur Wiederherstellung kariöser zervikaler Läsionen empfohlen; insbesondere mit seiner Fähigkeit, Sekundärkaries aufgrund seiner Fähigkeit zur Fluoridfreisetzung zu hemmen. Der Hauptvorteil von RMGI ist seine Fähigkeit, sich selbst bei feuchtem Dentin chemisch an die Zahnstruktur zu binden. Die RMGI-Reaktion kann sowohl durch eine Säure-Base-Reaktion (induziert durch die Glasionomerkomponente) als auch durch eine Polymerisationsreaktion (induziert durch die Harzkomponente) erreicht werden. Daher weist RMGI im Vergleich zu herkömmlichem Glasionomer bessere mechanische Eigenschaften, Verschleißfestigkeit und eine verbesserte Ästhetik auf. Darüber hinaus ermöglicht der Wärmeausdehnungskoeffizient von Glasionomer, der dem der Zahnstruktur ähnelt, eine ordnungsgemäße Randanpassung ohne Randleckage.
Harzkomposite werden in der Zahnarztpraxis häufig verwendet. aufgrund ihrer hohen mechanischen Eigenschaften, hervorragenden ästhetischen Eigenschaften und einfachen klinischen Anwendung.
Im Vergleich zu Glasionomeren hat Harzkomposit jedoch keine kariostatische Wirkung auf die Zahnstruktur. Darüber hinaus ist die Polymerisationsschrumpfung des Harzkomposits von großer Bedeutung; wo aufgrund der Kontraktion mechanische Spannungen entstehen, die zum Bruch der Randdichtung zwischen Kunststoffkomposit und Zahnstruktur führen. Polymerisationsschrumpfung kann klinische Probleme wie Restauration oder Zahnbruch, Bindungsabbau und -löslichkeit sowie Mikroleckage verursachen. Die durch die Polymerisationsschrumpfung des Harzkomposits verursachte Mikroleckage führt zur Ansammlung von Plaque und Sekundärkaries. Daher kann die Wahl eines Fluorid freisetzenden und schrumpfungsarmen Kunstharzkomposits eine entscheidende Rolle für den Erfolg zervikaler Restaurationen spielen.
Die kontinuierliche Entwicklung von Harzverbundwerkstoffen hat zur Einführung der Giomer-Technologie geführt. Durch die Kombination der Eigenschaften von Harzkomposit und Glasionomer wurden Hybridprodukte erhalten, die als Giomere bezeichnet werden. Giomer-Harzkomposit bietet Schutz vor Karies sowie verbesserte funktionelle und ästhetische Eigenschaften; durch Einarbeitung von Partikeln aus vorreagierten Glasfüllstoffen (PRG) in die Matrix des Harzverbundstoffs. Die PRG-Ionomerphase hat die Fähigkeit, sechs Schlüsselionen freizusetzen, nämlich Fluorid-, Aluminium-, Borat-, Silikat-, Strontium- und Natriumionen. Diese Ionen wirken säureneutralisierend und tragen dazu bei, die Demineralisierung von Zahnschmelz und Dentin zu verhindern, was zu einer Verringerung des möglichen Auftretens von Sekundärkaries führt. Diese PRG-Technologie sorgt dafür, dass Giomer sowohl Fluorid freisetzt als auch wieder auflädt, ähnlich wie bei Glasionomer, während gleichzeitig die ursprünglichen physikalischen Eigenschaften des Harzkomposits erhalten bleiben.
Der Giomerharz-Verbundstoff Beautifil™ II LS (Low Shrinkage) (Shofu Inc, Kyoto, Japan) zeigt sowohl eine anhaltende Fluoridfreisetzung und -aufladung als auch eine geringe volumetrische Schrumpfung von weniger als 1 % mit einer daraus resultierenden geringen Polymerisationsschrumpfungsspannung. Diese bemerkenswerte Eigenschaft ist auf das neuartige SRS-Molekül (Steric Repulsion Structured) zurückzuführen, das die Polymerisationsschrumpfung durch molekulare sterische Abstoßung verringern soll, was zu einer stabilen Wiederherstellungsmikrostruktur führt. Daher eignen sich Giomere mit geringer Schrumpfung am besten für Kavitäten der Klasse V, bei denen der Dentin-Haftvermittler keine hohe Festigkeit aufweist.
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie wurde die klinische Leistung von Giomeren mit harzmodifizierten Glasionomeren bei proximalen Läsionen verglichen. Nach 12 Monaten war die marginale Anpassung bei Giomeren höher als bei harzmodifizierten Glasionomeren. Außerdem untersuchte eine systematische Überprüfung die In-vivo-Lebensdauer von Giomeren im Vergleich zu anderen adhäsiven Restaurationsmaterialien (Hybridharzkomposit, Composmer und RMGIC) und kam zu dem Schluss, dass RMGIC hinsichtlich der biologischen Eigenschaften das erfolgreichste Material war, während Giomere die längste Überlebensrate aufwiesen. In einer In-vitro-Studie wurden die Oberflächenrauheit und die Fluoridfreisetzung von Beautifil II und Fuji II LC (harzmodifiziertes Glasionomer) untersucht. Harzmodifiziertes Glasionomer zeigte die höchste Fluoridfreisetzung, während das Giomer eine intakte, glatte Oberfläche ohne Unregelmäßigkeiten wie bei Glasionomer aufwies. Somit hemmt die glatte Oberfläche von Giomeren die Bildung von Biofilmen und verringert so das Risiko von Zahnkaries und Parodontalerkrankungen. Was die mechanischen Eigenschaften von Giomeren betrifft, so weisen sie im Vergleich zu Glasionomerzementen eine höhere Biegefestigkeit auf. Die Härtewerte des Giomers waren im Vergleich zu selbsthärtenden und lichthärtenden Glasionomerzementen doppelt so hoch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit kariösen zervikalen Läsionen (1–2 mm axiale Tiefe) an den Oberkieferfrontzähnen.
Patienten mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion.
- Alter: 16-55 Jahre.
- Männchen oder Weibchen
- Asymptomatische vitale Zähne.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 16 Jahre oder älter als 55 Jahre.
- Ausgedehnte zervikale Läsionen, die über die proximalen Linienwinkel hinausgehen.
- Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Zähne, die herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Geräte tragen.
- Kandidaten mit Parafunktion oder Bruxismus.
- Kandidaten mit systemischen Erkrankungen oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können.
- Medikamenteninduzierte Xerostomie.
- Bekannte Allergie gegen harzbasierte Verbundwerkstoffe oder RMGIs.
- Starkes Rauchen.
- Schwangerschaft.
- Mangelnde Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer
RMGI wird zur Wiederherstellung kariöser zervikaler Läsionen empfohlen; insbesondere mit seiner Fähigkeit, Sekundärkaries aufgrund seiner Fähigkeit zur Fluoridfreisetzung zu hemmen.
Der Hauptvorteil von RMGI ist seine Fähigkeit, sich selbst bei feuchtem Dentin chemisch an die Zahnstruktur zu binden.
Die RMGI-Reaktion kann sowohl durch eine Säure-Base-Reaktion (induziert durch die Glasionomerkomponente) als auch durch eine Polymerisationsreaktion (induziert durch die Harzkomponente) erreicht werden.
Daher weist RMGI im Vergleich zu herkömmlichem Glasionomer bessere mechanische Eigenschaften, Verschleißfestigkeit und eine verbesserte Ästhetik auf (AlQranei MS et al., 2021).
Darüber hinaus ermöglicht der Wärmeausdehnungskoeffizient von Glasionomer, der dem der Zahnstruktur ähnelt, eine ordnungsgemäße Randanpassung ohne Randleckage (Bollu IP et al., 2016).
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Der niedrig schrumpfende Giomerharz-Verbundstoff zeigt sowohl eine anhaltende Fluoridfreisetzung und -aufladung als auch eine geringe volumetrische Schrumpfung von weniger als 1 % mit einer daraus resultierenden geringen Polymerisationsschrumpfungsspannung.
Dieses bemerkenswerte Merkmal ist auf das neuartige SRS-Molekül (Steric Repulsion Structured) zurückzuführen, das die Polymerisationsschrumpfung durch molekulare sterische Abstoßung verringern soll, was zu einer stabilen Wiederherstellungsmikrostruktur führt (AlQranei MS et al., 2021).
Daher eignen sich Giomere mit geringer Schrumpfung am besten für Kavitäten der Klasse V, bei denen der Dentin-Haftvermittler keine hohe Festigkeit aufweist (Algailani U, et al. 2022).
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Experimental: Schrumpfungsarmes Giomer
Der niedrig schrumpfende Giomerharz-Verbundstoff zeigt sowohl eine anhaltende Fluoridfreisetzung und -aufladung als auch eine geringe volumetrische Schrumpfung von weniger als 1 % mit einer daraus resultierenden geringen Polymerisationsschrumpfungsspannung.
Dieses bemerkenswerte Merkmal ist auf das neuartige SRS-Molekül (Steric Repulsion Structured) zurückzuführen, das die Polymerisationsschrumpfung durch molekulare sterische Abstoßung verringern soll, was zu einer stabilen Wiederherstellungsmikrostruktur führt (AlQranei MS et al., 2021).
Daher eignen sich Giomere mit geringer Schrumpfung am besten für Kavitäten der Klasse V, bei denen der Dentin-Haftvermittler keine hohe Festigkeit aufweist (Algailani U, et al. 2022).
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Der niedrig schrumpfende Giomerharz-Verbundstoff zeigt sowohl eine anhaltende Fluoridfreisetzung und -aufladung als auch eine geringe volumetrische Schrumpfung von weniger als 1 % mit einer daraus resultierenden geringen Polymerisationsschrumpfungsspannung.
Dieses bemerkenswerte Merkmal ist auf das neuartige SRS-Molekül (Steric Repulsion Structured) zurückzuführen, das die Polymerisationsschrumpfung durch molekulare sterische Abstoßung verringern soll, was zu einer stabilen Wiederherstellungsmikrostruktur führt (AlQranei MS et al., 2021).
Daher eignen sich Giomere mit geringer Schrumpfung am besten für Kavitäten der Klasse V, bei denen der Dentin-Haftvermittler keine hohe Festigkeit aufweist (Algailani U, et al. 2022).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate: Wechseln Sie von Ausgangswert auf sechs und 12 Monate.
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Fraktur und Retention, marginale Anpassung, Form und Kontur, Karies an den Wiederherstellungsrändern, zahnärztliche Gewebedefekte und postoperative Überempfindlichkeit, Oberflächenluster und Oberflächenstruktur, Grenzfärbung und Farbübereinstimmung mit all diesen Ergebnissen werden unter Verwendung der revidierten FDI -Kriterien für die klinische Bewertung der Wiederherstellung der Wiederherstellung der Wiederherstellung der Wiederherstellung gemessen. Wenn ihnen eine Punktzahl entweder ausgezeichnet (1), gut (2), zufriedenstellend (3), unbefriedigend (4) oder schlecht (5) - (akzeptabel = Punktzahl 1 bis 3, unzählige, aber reparaturmögliche = Punktzahl 4 und nicht akzeptable, aber repariert nicht möglich/angemessen = Punktzahl 5).
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12 Monate: Wechseln Sie von Ausgangswert auf sechs und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSG_RMGI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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