- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930548
Evaluatie van Giomer-composiet versus met hars gemodificeerd glasionomeer bij cervicale cariëslaesies: een klinisch onderzoek
Klinische evaluatie van Giomer-harscomposiet met lage krimp versus hars-gemodificeerd glasionomeer bij de behandeling van cervicale cariëslaesies: een gerandomiseerde klinische studie
De behandeling van cervicale laesies levert ernstige problemen op bij elk restauratiemateriaal. De twee meest voorkomende redenen voor het mislukken van een restauratie zijn secundaire cariës op het grensvlak tussen tand en restauratie en verlies van retentie. Klasse V-laesies vertonen vaak een lage retentieve holteconfiguratie (C-factor); die verantwoordelijk is voor marginale openingen rond de restauraties. Cervicale marges - liggend in dentine of cement - vertonen ongunstige hechtingsprestaties, behalve dat ze meestal subgingivaal zijn waar vochtregulatie moeilijk is. De subgingivale rand is klinisch niet wenselijk vanwege moeilijk te reinigen en verhoogde biofilmophoping. Daarom kan de keuze van het restauratiemateriaal een uitdaging zijn.
Harscomposieten staan bekend om hun hoge mechanische eigenschappen, uitstekende esthetische eigenschappen en gemakkelijke klinische toepassing. In vergelijking met glasionomeren heeft harscomposiet echter geen cariostatisch effect op de tandstructuur. Bovendien leidt microlekkage veroorzaakt door polymerisatiekrimp van harscomposiet tot opeenhoping van tandplak en secundaire cariës. Aan de andere kant heeft met hars gemodificeerd glasionomeer veel voordelen, maar toch heeft het minder zwakte en esthetische eigenschappen in vergelijking met harscomposiet.
Op basis van de huidige literatuur is er beperkt bewijs dat de klinische prestaties van giomeerharscomposiet met lage krimp vergelijkt met harsgemodificeerd glasionomeer bij de behandeling van cervicale cariëslaesies.
Deze studie is uitgevoerd om de klinische prestaties te evalueren van giomeerharscomposiet met lage krimp versus harsgemodificeerd glasionomeer bij de behandeling van cervicale cariëslaesies, met behulp van zowel gemodificeerde USPHS- als herziene FDI-criteria. Deze studie zal worden ontworpen om de nulhypothese te testen dat de composiet van giomeerhars met lage krimp dezelfde klinische prestaties zal hebben als met hars gemodificeerd glasionomeer in cervicale restauraties, met behulp van zowel gemodificeerde USPHS als herziene FDI-criteria.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van cervicale laesies in permanent gebit kan verband houden met een carieuze of niet-carieuze oorsprong. Klasse V-cariëslaesies kunnen optreden als gevolg van verschillende factoren, zoals slechte mondhygiëne, voedingsgewoonten of xerostomie.
De behandeling van cervicale laesies levert ernstige problemen op bij elk restauratiemateriaal. De twee meest voorkomende redenen voor het mislukken van een restauratie zijn secundaire cariës op het grensvlak tussen tand en restauratie en verlies van retentie. Klasse V-laesies vertonen vaak een lage retentieve holteconfiguratie (C-factor); die verantwoordelijk is voor marginale openingen rond de restauraties. Cervicale marges - liggend in dentine of cement - vertonen ongunstige hechtingsprestaties, behalve dat ze meestal subgingivaal zijn waar vochtregulatie moeilijk is. De subgingivale rand is klinisch niet wenselijk vanwege moeilijk te reinigen en verhoogde biofilmophoping. Daarom kan de keuze van het restauratiemateriaal een uitdaging zijn.
In deze context worden fluoridehoudende adhesieve materialen als ideaal beschouwd bij het herstellen van carieuze laesies van klasse V. Met hars gemodificeerde glasionomeren (RMGI) worden ten zeerste aanbevolen bij het herstel van cervicale laesies. De belangrijkste voordelen van glasionomeer zijn de chemische hechting aan de tandstructuur en de afgifte van fluoride. RMGI heeft echter een lagere zwakte en esthetische eigenschappen in vergelijking met harscomposiet.
In onze studie zal het vergelijkingsmateriaal een met licht uitgehard harsversterkt glasionomeerrestauratiemiddel zijn. RMGI wordt aanbevolen om carieuze cervicale laesies te herstellen; vooral met zijn vermogen om secundaire cariës te remmen vanwege het vermogen om fluoride af te geven. Het belangrijkste voordeel van RMGI is het vermogen om zich chemisch aan de tandstructuur te hechten, zelfs in de aanwezigheid van vochtig dentine. RMGI-reactie kan worden bereikt door zowel zuur-base-reactie (geïnduceerd door glasionomeercomponent) als polymerisatiereactie (geïnduceerd door harscomponent). RMGI heeft dus betere mechanische eigenschappen, slijtvastheid en verbeterde esthetiek in vergelijking met conventioneel glasionomeer. Bovendien zorgt de thermische uitzettingscoëfficiënt van glasionomeer, die vergelijkbaar is met die van de tandstructuur, voor een goede marginale aanpassing zonder marginale lekkage.
Harscomposieten worden veel gebruikt in de tandartspraktijk; vanwege hun hoge mechanische eigenschappen, uitstekende esthetische eigenschappen en gemakkelijke klinische toepassing.
In vergelijking met glasionomeren heeft harscomposiet echter geen cariostatisch effect op de tandstructuur. Bovendien is polymerisatiekrimp van harscomposiet van groot belang; waar mechanische spanningen worden ontwikkeld als gevolg van contractie, waardoor de marginale afdichting tussen harscomposiet en tandstructuur wordt verbroken. Polymerisatiekrimp kan klinische problemen veroorzaken zoals herstel of tandbreuk, verslechtering en oplosbaarheid van de binding, en microlekkage. De microlekkage veroorzaakt door polymerisatiekrimp van harscomposiet leidt tot opeenhoping van tandplak en secundaire cariës. Het kiezen van een fluoride-afgevende en krimparme harscomposiet kan dus een cruciale rol spelen bij het succes van cervicale restauraties.
De voortdurende ontwikkeling van harscomposieten heeft geleid tot de introductie van de Giomer-technologie. Door de eigenschappen van harscomposiet en glasionomeer te combineren, zijn hybride producten verkregen die giomeren worden genoemd. Giomer harscomposiet biedt bescherming tegen cariës, samen met verbeterde functionele en esthetische eigenschappen; door deeltjes van pre-gereageerde glasvullers (PRG) in de matrix van harscomposiet op te nemen. De PRG-ionomeerfase kan zes belangrijke ionen vrijgeven: fluoride-, aluminium-, boraat-, silicaat-, strontium- en natriumionen. Deze ionen hebben een zuurneutraliserend vermogen en helpen demineralisatie van glazuur en dentine te voorkomen, waardoor de kans op secundaire cariës afneemt. Deze PRG-technologie zorgt ervoor dat giomeer zowel fluoride vrijgeeft als oplaadt, vergelijkbaar met glasionomeer, terwijl de oorspronkelijke fysieke eigenschappen van harscomposiet behouden blijven.
Beautifil™ II LS (lage krimp) giomeerharscomposiet (Shofu Inc, Kyoto, Japan) vertoont zowel langdurige fluorideafgifte en -oplading als een lage volumetrische krimp van minder dan 1% met een lage resulterende polymerisatiekrimpspanning. Dit opmerkelijke kenmerk is te danken aan het nieuwe SRS-molecuul (Steric Repulsion Structured) dat is ontworpen om polymerisatiekrimp door moleculaire sterische afstoting te verminderen, wat resulteert in een stabiele herstelmicrostructuur. Giomeren met een lage krimp zijn dus het best geïndiceerd in caviteiten van klasse V waar het dentine-hechtmiddel geen hoge sterkte heeft.
Een recent klinisch onderzoek vergeleek de klinische prestaties van giomeren versus harsgemodificeerd glasionomeer in proximale laesies. De marginale aanpassing was na 12 maanden hoger in giomeren dan in met hars gemodificeerde glasionomeren. Ook onderzocht een systematische review de in vivo levensduur van giomeren in vergelijking met andere adhesieve restauratiematerialen (hybride harscomposiet, composmeer en RMGIC), en concludeerde dat RMGIC het meest succesvolle materiaal was in termen van biologische eigenschappen, terwijl giomeren de langste overlevingskans hadden. Een in-vitro-onderzoek evalueerde de oppervlakteruwheid en fluorideafgifte van Beautifil II en Fuji II LC (met hars gemodificeerd glasionomeer). Met hars gemodificeerd glasionomeer vertoonde de hoogste fluorideafgifte, terwijl het giomeer een intact, glad oppervlak vertoonde zonder onregelmatigheden zoals die in glasionomeer. Het gladde oppervlak van giomeren remt dus de vorming van biofilm, waardoor het risico op tandcariës en parodontitis afneemt. Wat betreft de mechanische eigenschappen van giomeren, heeft het een hogere buigsterktewaarde vertoond in vergelijking met glasionomeercementen. De hardheidswaarden waren twee keer zo hoog voor de giomeer in vergelijking met zelfuithardende en lichtuithardende glasionomeercementen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met carieuze cervicale laesies (1-2 mm axiale diepte) in maxillaire voortanden.
Patiënten met ten minste 20 tanden onder occlusie.
- Leeftijd: 16-55 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes
- Asymptomatische vitale tanden.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 55 jaar.
- Uitgebreide cervicale laesies die zich uitstrekken voorbij de hoeken van de proximale lijn.
- Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.
- Tanden die verwijderbare prothesen of orthodontische apparaten ondersteunen.
- Kandidaten met parafunctie of bruxisme.
- Kandidaten met systemische ziekten of handicaps die deelname kunnen beïnvloeden.
- Door medicijnen veroorzaakte xerostomie.
- Bekende allergie voor op hars gebaseerde composieten of RMGI's.
- Zwaar roken.
- Zwangerschap.
- Gebrek aan naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerd glasionomeer
RMGI wordt aanbevolen om carieuze cervicale laesies te herstellen; vooral met zijn vermogen om secundaire cariës te remmen vanwege het vermogen om fluoride af te geven.
Het belangrijkste voordeel van RMGI is het vermogen om zich chemisch aan de tandstructuur te hechten, zelfs in de aanwezigheid van vochtig dentine.
RMGI-reactie kan worden bereikt door zowel zuur-base-reactie (geïnduceerd door glasionomeercomponent) als polymerisatiereactie (geïnduceerd door harscomponent).
RMGI heeft dus betere mechanische eigenschappen, slijtvastheid en verbeterde esthetiek in vergelijking met conventioneel glasionomeer (AlQranei MS et al, 2021).
Bovendien zorgt de thermische uitzettingscoëfficiënt van glasionomeer, die vergelijkbaar is met die van de tandstructuur, voor een goede marginale aanpassing zonder marginale lekkage (Bollu IP et al, 2016).
|
Giomeerharscomposiet met lage krimp vertoont zowel aanhoudende fluorideafgifte als -oplading, en een lage volumetrische krimp van minder dan 1% met een lage resulterende polymerisatiekrimpspanning.
Een dergelijk opmerkelijk kenmerk is te danken aan het nieuwe SRS-molecuul (Steric Repulsion Structured) dat is ontworpen om polymerisatiekrimp door moleculaire sterische afstoting te verminderen, wat resulteert in een stabiele herstelmicrostructuur (AlQranei MS et al, 2021).
Giomeren met lage krimp zijn dus het best geïndiceerd in holtes van klasse V waar het dentinehechtmiddel geen hoge sterkte heeft (Algailani U, et al 2022).
|
|
Experimenteel: Giomer met lage krimp
Giomeerharscomposiet met lage krimp vertoont zowel aanhoudende fluorideafgifte als -oplading, en een lage volumetrische krimp van minder dan 1% met een lage resulterende polymerisatiekrimpspanning.
Een dergelijk opmerkelijk kenmerk is te danken aan het nieuwe SRS-molecuul (Steric Repulsion Structured) dat is ontworpen om polymerisatiekrimp door moleculaire sterische afstoting te verminderen, wat resulteert in een stabiele herstelmicrostructuur (AlQranei MS et al, 2021).
Giomeren met lage krimp zijn dus het best geïndiceerd in holtes van klasse V waar het dentinehechtmiddel geen hoge sterkte heeft (Algailani U, et al 2022).
|
Giomeerharscomposiet met lage krimp vertoont zowel aanhoudende fluorideafgifte als -oplading, en een lage volumetrische krimp van minder dan 1% met een lage resulterende polymerisatiekrimpspanning.
Een dergelijk opmerkelijk kenmerk is te danken aan het nieuwe SRS-molecuul (Steric Repulsion Structured) dat is ontworpen om polymerisatiekrimp door moleculaire sterische afstoting te verminderen, wat resulteert in een stabiele herstelmicrostructuur (AlQranei MS et al, 2021).
Giomeren met lage krimp zijn dus het best geïndiceerd in holtes van klasse V waar het dentinehechtmiddel geen hoge sterkte heeft (Algailani U, et al 2022).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden: verandering van basislijn naar zes en 12 maanden.
|
Fractuur en retentie, marginale aanpassing, vorm en contour, cariës bij de restauratiemarges, tandheelkundige hardweefseldefecten en postoperatieve overgevoeligheid, oppervlakteluster en oppervlaktetextuur, marginale kleuring en kleur match al deze resultaten worden gemeten met behulp van herziene FDI -criteria voor klinische evaluatie van herstel; Waar ze een score krijgen, hetzij uitstekend (1), goed (2), bevredigend (3), onbevredigend (4) of slecht (5) - (acceptabel = score 1 tot 3, onacceptabel maar reparatie mogelijk = score 4, en onacceptabel maar niet mogelijk/redelijk = score 5).
|
12 maanden: verandering van basislijn naar zes en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSG_RMGI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .