- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05930548
Giomeerikomposiitin ja hartsilla muunnetun lasi-ionomeerin arviointi kohdunkaulan kariesleesioissa: kliininen tutkimus
Vähän kutistuvan giomeerihartsikomposiitin ja hartsilla muunnetun lasi-ionomeerin kliininen arviointi kohdunkaulan kariesleesioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kohdunkaulan leesioiden hoito aiheuttaa vakavia ongelmia minkä tahansa korjaavan materiaalin kanssa. Kaksi yleisintä syytä restauraation epäonnistumiseen ovat sekundäärinen karies hampaan ja palautuksen rajapinnassa ja retention menetys. Luokan V leesioilla on usein alhainen retentiivinen ontelokonfiguraatio (C-tekijä); joka on vastuussa restaurointien ympärillä olevista marginaalisista aukoista. Kohdunkaulan reunat - jotka sijaitsevat joko dentiinissä tai sementissä - osoittavat epäsuotuisaa sitoutumiskykyä, sen lisäksi, että ne ovat yleensä subgingivaaleja, joissa kosteuden hallinta on vaikeaa. Subgingival marginaali ei ole kliinisesti toivottava puhdistusvaikeuksien ja lisääntyneen biofilmin kertymisen vuoksi. Siksi korjausmateriaalin valinta voi olla haastavaa.
Hartsikomposiitit tunnetaan korkeista mekaanisista ominaisuuksistaan, erinomaisista esteettisistä ominaisuuksistaan ja kliinisen käytön helppoudesta. Lasi-ionomeereihin verrattuna hartsikomposiitilla ei kuitenkaan ole kariostaattista vaikutusta hampaan rakenteeseen. Lisäksi hartsikomposiitin polymeroinnin kutistumisen aiheuttama mikrovuoto johtaa plakin kertymiseen ja toissijaiseen kariekseen. Toisaalta hartsimodifioidulla lasi-ionomeerillä on monia etuja, mutta silti sillä on pienempi heikkous ja esteettiset ominaisuudet verrattuna hartsikomposiitille.
Nykyisen kirjallisuuden perusteella on vain vähän todisteita verrattaessa vähän kutistuvan giomeerihartsikomposiitin kliinistä suorituskykyä hartsilla modifioituun lasi-ionomeeriin kohdunkaulan kariesleesioiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähän kutistuvan giomeerihartsikomposiitin kliinistä suorituskykyä hartsilla modifioituun lasi-ionomeeriin verrattuna kohdunkaulan kariesleesioiden hoidossa käyttämällä sekä modifioituja USPHS- että tarkistettuja FDI-kriteerejä. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan vähän kutistuvalla giomeerihartsikomposiitilla on sama kliininen suorituskyky kuin hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerillä kohdunkaulan täytteissä sekä modifioitua USPHS- että tarkistettua FDI-kriteeriä käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan leesioiden kehittyminen pysyvässä hampaistossa voi liittyä kariesiseen tai ei-kariosiseen alkuperään. Luokan V kariesleesiot voivat johtua erilaisista tekijöistä, kuten huonosta suuhygieniasta, ruokailutottumuksista tai kserostomiasta.
Kohdunkaulan leesioiden hoito aiheuttaa vakavia ongelmia minkä tahansa korjaavan materiaalin kanssa. Kaksi yleisintä syytä restauraation epäonnistumiseen ovat sekundäärinen karies hampaan ja palautuksen rajapinnassa ja retention menetys. Luokan V leesioilla on usein alhainen retentiivinen ontelokonfiguraatio (C-tekijä); joka on vastuussa restaurointien ympärillä olevista marginaalisista aukoista. Kohdunkaulan reunat - jotka sijaitsevat joko dentiinissä tai sementissä - osoittavat epäsuotuisaa sitoutumiskykyä, sen lisäksi, että ne ovat yleensä subgingivaaleja, joissa kosteuden hallinta on vaikeaa. Subgingival marginaali ei ole kliinisesti toivottava puhdistusvaikeuksien ja lisääntyneen biofilmin kertymisen vuoksi. Siksi korjausmateriaalin valinta voi olla haastavaa.
Tässä yhteydessä fluoria sisältäviä liimamateriaaleja pidetään ihanteellisina luokan V kariesvaurioiden palauttamisessa. Hartsimodifioidut lasi-ionomeerit (RMGI) ovat erittäin suositeltavia kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa. Lasi-ionomeerin tärkeimmät edut ovat sen kemiallinen tarttuvuus hampaan rakenteeseen ja fluorin vapautuminen. RMGI:llä on kuitenkin pienempi heikkous ja esteettiset ominaisuudet verrattuna hartsikomposiitille.
Tutkimuksessamme vertailumateriaalina on valokovettuva hartsivahvistettu lasi-ionomeerirestoraatti. RMGI:tä suositellaan kariesten kohdunkaulan leesioiden palauttamiseen; erityisesti sen kyky estää sekundaarista kariesta sen fluoria vapauttavan kyvyn ansiosta. RMGI:n tärkein etu on sen kyky sitoutua kemiallisesti hampaan rakenteeseen myös kostean dentiinin ollessa läsnä. RMGI-reaktio voidaan saavuttaa sekä happo-emäs-reaktiolla (lasi-ionomeerikomponentin indusoima) että polymerointireaktiolla (hartsikomponentin indusoima). Siten RMGI:llä on paremmat mekaaniset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja parempi estetiikka verrattuna perinteiseen lasi-ionomeeriin. Lisäksi lasi-ionomeerin lämpölaajenemiskerroin, joka on samanlainen kuin hampaan rakenteen, mahdollistaa oikean reunasovituksen ilman marginaalista vuotoa.
Hartsikomposiitteja on käytetty laajalti hammaslääkärissä; korkeiden mekaanisten ominaisuuksiensa, erinomaisten esteettisten ominaisuuksiensa ja kliinisen käytön helppouden vuoksi.
Lasi-ionomeereihin verrattuna hartsikomposiitilla ei kuitenkaan ole kariostaattista vaikutusta hampaan rakenteeseen. Lisäksi hartsikomposiitin polymerointikutistuminen on suuri huolenaihe; jossa syntyy mekaanisia rasituksia, jotka johtuvat supistumisen seurauksena, mikä rikkoo hartsikomposiitin ja hammasrakenteen välisen reunatiivisteen. Polymeroinnin kutistuminen voi aiheuttaa kliinisiä ongelmia, kuten ennallistaminen tai hampaan murtuminen, sidoksen hajoaminen ja liukoisuus sekä mikrovuoto. Hartsikomposiitin polymeroinnin kutistumisen aiheuttama mikrovuoto johtaa plakin kerääntymiseen ja toissijaiseen kariekseen. Siten fluoria vapauttavan ja vähän kutistuvan hartsikomposiitin valinnalla voi olla ratkaiseva rooli kohdunkaulan restauroinnin onnistumisessa.
Hartsikomposiittien jatkuva kehitys on johtanut Giomer-teknologian käyttöönottoon. Yhdistämällä hartsikomposiitin ja lasi-ionomeerin ominaisuuksia on saatu hybridituotteita, joita kutsutaan giomeereiksi. Giomeerihartsikomposiitti tarjoaa suojan kariesta vastaan sekä parannetut toiminnalliset ja esteettiset ominaisuudet; sisällyttämällä esireagoitujen lasitäyteaineiden (PRG) hiukkasia hartsikomposiitin matriisiin. PRG-ionomeerifaasilla on kyky vapauttaa kuusi avain-ionia, jotka ovat fluori-, alumiini-, boraatti-, silikaatti-, strontium- ja natriumioneja. Näillä ioneilla on happoa neutraloivaa kykyä ja ne auttavat estämään emalin ja dentiinin demineralisoitumista, mikä vähentää sekundaarisen karieksen mahdollista ilmaantuvuutta. Tämä PRG-tekniikka tarjoaa giomeerille sekä fluorin vapautumisen että uudelleenlatauksen, kuten lasi-ionomeeri, säilyttäen silti hartsikomposiitin alkuperäiset fysikaaliset ominaisuudet.
Beautifil™ II LS (Low Srinkage) giomeerihartsikomposiitti (Shofu Inc, Kioto, Japani) osoittaa sekä jatkuvan fluorin vapautumisen ja uudelleenlatauksen että alhaisen tilavuuden kutistumisen, alle 1 % alhaisella tuloksena olevalla polymerointikutistumisjännityksellä. Tällainen merkittävä ominaisuus johtuu uudesta SRS (Steric Repulsion Structured) -molekyylistä, joka on suunniteltu vähentämään polymeroinnin kutistumista molekyylin steerisen hylkimisen kautta, mikä johtaa stabiiliin palautusmikrorakenteeseen. Näin ollen alhaisen kutistumisen giomeerit ovat parhaiten indikoituja luokan V onteloissa, joissa dentiiniä sitovalla aineella ei ole suurta lujuutta.
Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin giomeerien kliinistä suorituskykyä hartsilla modifioituun lasi-ionomeeriin proksimaalisissa leesioissa. Marginaalinen adaptaatio oli suurempi giomeereissä kuin hartsilla modifioiduissa lasi-ionomeereissä 12 kuukauden jälkeen. Lisäksi systemaattisessa katsauksessa tutkittiin giomeerien kestävyyttä in vivo verrattuna muihin liima-aineisiin (hybridihartsikomposiitti, komposteri ja RMGIC) ja pääteltiin, että RMGIC oli menestynein materiaali biologisten ominaisuuksien suhteen, kun taas giomeerien eloonjäämisaste oli pisin. In vitro -tutkimuksessa arvioitiin Beautifil II:n ja Fuji II LC:n (hartsimodifioitu lasi-ionomeeri) pinnan karheutta ja fluorin vapautumista. Hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerilla oli suurin fluorin vapautuminen, kun taas giomeerin pinta oli ehjä, sileä ilman epäsäännöllisyyksiä, kuten lasi-ionomeerissä. Siten giomeerien sileä pinta estää biokalvon muodostumista, mikä vähentää hammaskarieksen ja parodontaalisairauksien riskiä. Mitä tulee giomeerien mekaanisiin ominaisuuksiin, sillä on ollut korkeampi taivutuslujuusarvo verrattuna lasi-ionomeerisementteihin. Giomeerin kovuusarvot olivat kaksi kertaa korkeammat verrattuna itsekovettuviin ja valokovettuviin lasi-ionomeerisementteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on kariesisia kohdunkaulan leesioita (aksiaalinen syvyys 1-2 mm) yläleuan etuhampaissa.
Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta okkluusiossa.
- Ikä: 16-55 vuotta.
- Miehet tai naaraat
- Oireettoman tärkeät hampaat.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat potilaat.
- Laajat kohdunkaulan leesiot, jotka ulottuvat proksimaalisten linjakulmien ulkopuolelle.
- Hampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin tai pulpan nekroosin merkkejä ja oireita.
- Hampaat tukevat irrotettavat proteesit tai ortodontiset laitteet.
- Ehdokkaat, joilla on parafunktio tai bruksismi.
- Hakijat, joilla on systeemisiä sairauksia tai vammoja, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
- Lääkkeiden aiheuttama kserostomia.
- Tunnettu allergia hartsipohjaisille komposiiteille tai RMGI:ille.
- Raskas tupakointi.
- Raskaus.
- Sääntöjen noudattamisen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri
RMGI:tä suositellaan kariesten kohdunkaulan leesioiden palauttamiseen; erityisesti sen kyky estää sekundaarista kariesta sen fluoria vapauttavan kyvyn ansiosta.
RMGI:n tärkein etu on sen kyky sitoutua kemiallisesti hampaan rakenteeseen myös kostean dentiinin ollessa läsnä.
RMGI-reaktio voidaan saavuttaa sekä happo-emäs-reaktiolla (lasi-ionomeerikomponentin indusoima) että polymerointireaktiolla (hartsikomponentin indusoima).
Siten RMGI:llä on paremmat mekaaniset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja parempi estetiikka verrattuna perinteiseen lasi-ionomeeriin (AlQranei MS et al, 2021).
Lisäksi lasi-ionomeerin lämpölaajenemiskerroin, joka on samanlainen kuin hampaan rakenteen, mahdollistaa oikean marginaalisopeutuksen ilman marginaalista vuotoa (Bollu IP et al, 2016).
|
Matalakutistuva giomeerihartsikomposiitti osoittaa sekä jatkuvan fluorin vapautumisen ja uudelleenlatautumisen että alhaisen tilavuuden kutistumisen, alle 1 % pienellä polymerointikutistumisjännityksellä.
Tällainen merkittävä ominaisuus johtuu uudesta SRS (Steric Repulsion Structured) -molekyylistä, joka on suunniteltu vähentämään polymerisaation kutistumista molekulaarisen steerisen repulsion avulla, mikä johtaa stabiiliin palautusmikrorakenteeseen (AlQranei MS et al, 2021).
Näin ollen alhaisen kutistumisen giomeerit ovat parhaiten indikoituja luokan V onteloissa, joissa dentiiniä sitovalla aineella ei ole suurta lujuutta (Algailani U, et al 2022).
|
|
Kokeellinen: Vähäkutistuva giomeeri
Matalakutistuva giomeerihartsikomposiitti osoittaa sekä jatkuvan fluorin vapautumisen ja uudelleenlatautumisen että alhaisen tilavuuden kutistumisen, alle 1 % pienellä polymerointikutistumisjännityksellä.
Tällainen merkittävä ominaisuus johtuu uudesta SRS (Steric Repulsion Structured) -molekyylistä, joka on suunniteltu vähentämään polymerisaation kutistumista molekulaarisen steerisen repulsion avulla, mikä johtaa stabiiliin palautusmikrorakenteeseen (AlQranei MS et al, 2021).
Näin ollen alhaisen kutistumisen giomeerit ovat parhaiten indikoituja luokan V onteloissa, joissa dentiiniä sitovalla aineella ei ole suurta lujuutta (Algailani U, et al 2022).
|
Matalakutistuva giomeerihartsikomposiitti osoittaa sekä jatkuvan fluorin vapautumisen ja uudelleenlatautumisen että alhaisen tilavuuden kutistumisen, alle 1 % pienellä polymerointikutistumisjännityksellä.
Tällainen merkittävä ominaisuus johtuu uudesta SRS (Steric Repulsion Structured) -molekyylistä, joka on suunniteltu vähentämään polymerisaation kutistumista molekulaarisen steerisen repulsion avulla, mikä johtaa stabiiliin palautusmikrorakenteeseen (AlQranei MS et al, 2021).
Näin ollen alhaisen kutistumisen giomeerit ovat parhaiten indikoituja luokan V onteloissa, joissa dentiiniä sitovalla aineella ei ole suurta lujuutta (Algailani U, et al 2022).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta: Vaihda lähtötasosta kuuteen ja 12 kuukauteen.
|
Murtuma ja retentio, marginaalinen sopeutuminen, muoto ja muoto, karies restaurointireunoilla, hammaslääketieteelliset kudosvauriot ja postoperatiivinen yliherkkyys, pintakiilto ja pintarakenne, marginaalinen värjäys ja väri vastaavat kaikkia näitä tuloksia käyttämällä tarkistettuja ulkomaisia ulkomaisia ulkomaisia suoria kriteerejä palautuksen kliinisen arvioinnin kannalta; Jos heille annetaan pistemäärä joko erinomainen (1), hyvä (2), tyydyttävä (3), epätyydyttävä (4) tai huono (5) - (hyväksyttävä = pisteet 1-3, mahdotonta, mutta korjausta mahdollista = pistemäärä 4 ja hyväksymätön, mutta korjaus ei ole mahdollista/kohtuullinen = pistemäärä 5).
|
12 kuukautta: Vaihda lähtötasosta kuuteen ja 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSG_RMGI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .