- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930548
Utvärdering av Giomer-komposit kontra hartsmodifierad glasjonomer i cervikala kariesskador: en klinisk prövning
Klinisk utvärdering av lågkrympande giomerhartskomposit kontra hartsmodifierad glasjonomer vid behandling av cervikala kariesskador: en randomiserad klinisk prövning
Hantering av livmoderhalsskador ger allvarliga problem med allt reparativt material. De två vanligaste orsakerna till restaureringsfel är sekundär karies vid tand-restaureringsgränssnittet och förlust av retention. Klass V-lesioner uppvisar ofta en låg retentionshålighetskonfiguration (C-faktor); som är ansvarig för marginella luckor runt restaureringarna. Cervikala marginaler - som ligger i antingen dentin eller cement - visar ogynnsamma bindningsegenskaper, förutom att de vanligtvis är subgingivala där fuktkontroll är svår. Den subgingivala marginalen är inte kliniskt önskvärd på grund av svårigheter att rengöra och ökad biofilmansamling. Därför kan valet av restaureringsmaterial vara utmanande.
Hartskompositer är kända för sina höga mekaniska egenskaper, utmärkta estetiska egenskaper och enkla kliniska applikationer. Men jämfört med glasjonomerer har hartskomposit ingen kariostatisk effekt på tandstrukturen. Dessutom leder mikroläckage orsakat av polymerisationskrympning av hartskomposit till plackackumulering och sekundär karies. Å andra sidan har hartsmodifierad glasjonomer många fördelar, men ändå har den lägre svaghet och estetiska egenskaper jämfört med hartskomposit.
Baserat på aktuell litteratur finns det begränsade bevis för att jämföra klinisk prestanda hos lågkrympande giomerhartskomposit med hartsmodifierad glasionomer vid behandling av cervikala karieslesioner.
Denna studie genomförs för att utvärdera den kliniska prestandan hos lågkrympande giomerhartskomposit kontra hartsmodifierad glasionomer vid behandling av cervikala kariesskador, med användning av både Modifierade USPHS och Reviderade FDI-kriterier. Denna studie kommer att utformas för att testa nollhypotesen att den lågkrympande giomerhartskompositen kommer att ha samma kliniska prestanda som hartsmodifierad glasionomer i cervikala restaureringar, med användning av både Modifierade USPHS och Reviderade FDI-kriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av livmoderhalsskador i permanent dentition kan vara relaterad till karies eller icke-karies ursprung. Klass V-kariesskador kan uppstå på grund av olika faktorer såsom dålig munhygien, kostvanor eller xerostomi.
Hantering av livmoderhalsskador ger allvarliga problem med allt reparativt material. De två vanligaste orsakerna till restaureringsfel är sekundär karies vid tand-restaureringsgränssnittet och förlust av retention. Klass V-lesioner uppvisar ofta en låg retentionshålighetskonfiguration (C-faktor); som är ansvarig för marginella luckor runt restaureringarna. Cervikala marginaler - som ligger i antingen dentin eller cement - visar ogynnsamma bindningsegenskaper, förutom att de vanligtvis är subgingivala där fuktkontroll är svår. Den subgingivala marginalen är inte kliniskt önskvärd på grund av svårigheter att rengöra och ökad biofilmansamling. Därför kan valet av restaureringsmaterial vara utmanande.
I detta sammanhang anses fluoridhaltiga adhesiva material vara idealiska för att återställa kariesskador av klass V. Hartsmodifierade glasjonomerer (RMGI) rekommenderas starkt vid restaurering av cervikala lesioner. De viktigaste fördelarna med glasjonomer är dess kemiska vidhäftning till tandstrukturen och dess fluoridfrisättning. RMGI har dock lägre svaghet och estetiska egenskaper jämfört med hartskomposit.
I vår studie kommer jämförelsematerialet att vara ljushärdat hartsförstärkt glasjonomer restaurerande. RMGI rekommenderas för att återställa kariösa cervikala lesioner; speciellt med dess förmåga att hämma sekundär karies på grund av dess fluoridfrigörande förmåga. Den största fördelen med RMGI är dess förmåga att kemiskt binda till tandstrukturen, även i närvaro av fuktigt dentin. RMGI-reaktion kan uppnås genom både syra-basreaktion (inducerad av glasjonomerkomponent) och polymerisationsreaktion (inducerad av hartskomponent). Således har RMGI bättre mekaniska egenskaper, slitstyrka och förbättrad estetik jämfört med konventionell glasjonomer. Dessutom tillåter den termiska expansionskoefficienten för glasjonomer, som liknar tandstrukturen, korrekt marginalanpassning utan marginellt läckage.
Hartskompositer har använts i stor utsträckning inom tandläkarpraktiken; på grund av deras höga mekaniska egenskaper, utmärkta estetiska egenskaper och enkla kliniska tillämpningar.
Men jämfört med glasjonomerer har hartskomposit ingen kariostatisk effekt på tandstrukturen. Dessutom är polymerisationskrympning av hartskomposit av stor oro; där mekaniska spänningar utvecklas på grund av sammandragning som leder till att marginalförseglingen mellan hartskomposit och tandstruktur bryts. Polymerisationskrympning kan orsaka kliniska problem som restaurering eller tandfraktur, bindningsnedbrytning och löslighet samt mikroläckage. Mikroläckaget orsakat av polymerisationskrympning av hartskomposit leder till plackackumulering och sekundär karies. Sålunda kan valet av en fluoridfrigörande och lågkrympande hartskomposit spela en avgörande roll för framgången av livmoderhalsrestaurering.
Den fortsatta utvecklingen av hartskompositer har lett till introduktionen av Giomer-teknologin. Genom att kombinera egenskaperna hos hartskomposit och glasjonomer har hybridprodukter som kallas giomerer erhållits. Giomer hartskomposit ger skydd mot karies, tillsammans med förbättrade funktionella och estetiska egenskaper; genom att införliva partiklar av förreagerade glasfyllmedel (PRG) i matrisen av hartskomposit. PRG-jonomerfasen har förmågan att frigöra sex nyckeljoner som är fluorid-, aluminium-, borat-, silikat-, strontium- och natriumjoner. Dessa joner uppvisar syraneutraliserande förmåga och hjälper till att förhindra demineralisering av emalj och dentin, vilket leder till att den möjliga förekomsten av sekundär karies minskar. Denna PRG-teknologi förser giomer med både fluoridfrigöring och uppladdning, liknande glasjonomer samtidigt som de ursprungliga fysikaliska egenskaperna hos hartskomposit bibehålls.
Beautifil™ II LS (låg krympning) giomerhartskomposit (Shofu Inc, Kyoto, Japan) uppvisar både fördröjd frisättning och återladdning av fluor och låg volymetrisk krympning på mindre än 1 % med låg resulterande polymerisationskrympspänning. En sådan anmärkningsvärd egenskap beror på den nya SRS-molekylen (Steric Repulsion Structured) som är designad för att minska polymerisationskrympningen genom molekylär sterisk repulsion, vilket resulterar i en stabil restaureringsmikrostruktur. Sålunda är giomerer med låg krympning bäst indikerade i klass V-håligheter där dentinbindemedlet inte har hög hållfasthet.
En nyligen genomförd klinisk prövning jämförde den kliniska prestandan av giomerer mot hartsmodifierad glasjonomer i proximala lesioner. Marginal anpassning var högre i giomerer än hartsmodifierade glasjonomerer efter 12 månader. En systematisk översikt undersökte också livslängden in vivo för giomerer jämfört med andra limåterställningsmaterial (hybridhartskomposit, komposit och RMGIC), och drog slutsatsen att RMGIC var det mest framgångsrika materialet när det gäller biologiska egenskaper medan giomerer hade den längsta överlevnaden. En in vitro-studie utvärderade ytjämnheten och fluoridfrisättningen av Beautifil II och Fuji II LC (hartsmodifierad glasjonomer). Hartsmodifierad glasjonomer visade den högsta fluoridfrisättningen, medan giomeren visade en intakt, slät yta utan ojämnheter som de som finns i glasjonomer. Således hämmar den släta ytan av giomerer biofilmbildning, vilket minskar risken för tandkaries och parodontala sjukdomar. När det gäller de mekaniska egenskaperna hos giomerer har den uppvisat ett högre böjhållfasthetsvärde jämfört med glasjonomercement. Hårdhetsvärdena var dubbelt så höga för giomeren jämfört med självhärdande och ljushärdande glasjonomercement.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med kariösa cervikala lesioner (1-2 mm axiellt djup) i maxillära främre tänder.
Patienter med minst 20 tänder under ocklusion.
- Ålder: 16-55 år.
- Hanar eller honor
- Asymtomatiska vitala tänder.
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 16 år eller äldre än 55 år.
- Omfattande cervikala lesioner som sträcker sig bortom proximala linjevinklar.
- Tänder med tecken och symtom på irreversibel pulpit eller pulpa nekros.
- Tänder som stöder avtagbara proteser eller ortodontiska apparater.
- Kandidater med parafunktion eller bruxism.
- Kandidater med systemiska sjukdomar eller funktionsnedsättningar som kan påverka deltagandet.
- Läkemedelsinducerad xerostomi.
- Känd allergi mot hartsbaserade kompositer eller RMGI.
- Kraftig rökning.
- Graviditet.
- Brist på efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomer
RMGI rekommenderas för att återställa kariösa cervikala lesioner; speciellt med dess förmåga att hämma sekundär karies på grund av dess fluoridfrigörande förmåga.
Den största fördelen med RMGI är dess förmåga att kemiskt binda till tandstrukturen, även i närvaro av fuktigt dentin.
RMGI-reaktion kan uppnås genom både syra-basreaktion (inducerad av glasjonomerkomponent) och polymerisationsreaktion (inducerad av hartskomponent).
Således har RMGI bättre mekaniska egenskaper, slitstyrka och förbättrad estetik jämfört med konventionell glasjonomer (AlQranei MS et al, 2021).
Dessutom möjliggör den termiska expansionskoefficienten för glasjonomer som liknar tandstrukturen korrekt marginalanpassning utan marginellt läckage (Bollu IP et al, 2016).
|
Komposit av giomerharts med låg krympning uppvisar både fördröjd frisättning och återladdning av fluor, och låg volymetrisk krympning på mindre än 1 % med låg resulterande polymerisationskrympspänning.
En sådan anmärkningsvärd egenskap beror på den nya SRS-molekylen (Steric Repulsion Structured) som är designad för att minska polymerisationskrympningen genom molekylär sterisk repulsion vilket resulterar i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021).
Således är giomerer med låg krympning bäst indikerade i klass V-håligheter där dentinbindemedlet inte har hög hållfasthet (Algailani U, et al 2022).
|
|
Experimentell: Giomer med låg krympning
Komposit av giomerharts med låg krympning uppvisar både fördröjd frisättning och återladdning av fluor, och låg volymetrisk krympning på mindre än 1 % med låg resulterande polymerisationskrympspänning.
En sådan anmärkningsvärd egenskap beror på den nya SRS-molekylen (Steric Repulsion Structured) som är designad för att minska polymerisationskrympningen genom molekylär sterisk repulsion vilket resulterar i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021).
Således är giomerer med låg krympning bäst indikerade i klass V-håligheter där dentinbindemedlet inte har hög hållfasthet (Algailani U, et al 2022).
|
Komposit av giomerharts med låg krympning uppvisar både fördröjd frisättning och återladdning av fluor, och låg volymetrisk krympning på mindre än 1 % med låg resulterande polymerisationskrympspänning.
En sådan anmärkningsvärd egenskap beror på den nya SRS-molekylen (Steric Repulsion Structured) som är designad för att minska polymerisationskrympningen genom molekylär sterisk repulsion vilket resulterar i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021).
Således är giomerer med låg krympning bäst indikerade i klass V-håligheter där dentinbindemedlet inte har hög hållfasthet (Algailani U, et al 2022).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda
Tidsram: 12 månader: Ändra från baslinjen till sex och 12 månader.
|
Fraktur och retention, marginell anpassning, form och kontur, karies vid restaureringsmarginalerna, tandhårda vävnadsdefekter och postoperativ överkänslighet, ytlyster och ytstruktur, marginalfärgning och färgmatch alla dessa resultat mäts med hjälp av reviderade FDI -kriterier för klinisk utvärdering av restaurering; Där de kommer att få en poäng antingen utmärkt (1), bra (2), tillfredsställande (3), otillfredsställande (4) eller dålig (5) - (acceptabel = poäng 1 till 3, oacceptabel men reparation möjlig = poäng 4, och oacceptabel men reparation inte möjlig/rimlig = poäng 5).
|
12 månader: Ändra från baslinjen till sex och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSG_RMGI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .