- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930548
Evaluación del compuesto de giómero frente al ionómero de vidrio modificado con resina en lesiones de caries cervicales: un ensayo clínico
Evaluación clínica del compuesto de resina de giómero de baja contracción frente al ionómero de vidrio modificado con resina en el tratamiento de las lesiones de caries cervical: un ensayo clínico aleatorizado
El manejo de las lesiones cervicales presenta serios problemas con cualquier material de restauración. Las dos razones más comunes del fracaso de la restauración son las caries secundarias en la interfase diente-restauración y la pérdida de retención. Las lesiones de clase V a menudo presentan una configuración de cavidad de baja retención (factor C); que es responsable de los espacios marginales alrededor de las restauraciones. Los márgenes cervicales, ya sea en dentina o cemento, muestran un rendimiento de unión desfavorable, además de ser generalmente subgingivales, donde el control de la humedad es difícil. El margen subgingival no es clínicamente deseable debido a la dificultad de limpieza y al aumento de la acumulación de biopelícula. Por lo tanto, la selección del material de restauración puede ser un desafío.
Los compuestos de resina son conocidos por sus altas propiedades mecánicas, excelentes propiedades estéticas y facilidad de aplicación clínica. Sin embargo, en comparación con los ionómeros de vidrio, el compuesto de resina no tiene efecto cariostático sobre la estructura dental. Además, la microfiltración causada por la contracción por polimerización del compuesto de resina conduce a la acumulación de placa y caries secundaria. Por otro lado, el ionómero de vidrio modificado con resina tiene muchas ventajas, pero aún así tiene menos debilidad y propiedades estéticas en comparación con el compuesto de resina.
Según la literatura actual, hay pruebas limitadas que comparan el rendimiento clínico del compuesto de resina de giómero de baja contracción con el ionómero de vidrio modificado con resina en el tratamiento de las lesiones de caries cervical.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento clínico del compuesto de resina de giómero de baja contracción frente al ionómero de vidrio modificado con resina en el tratamiento de las lesiones de caries cervical, utilizando los criterios USPHS modificado y FDI revisado. Este estudio se diseñará para probar la hipótesis nula de que el compuesto de resina de giomer de baja contracción tendrá el mismo rendimiento clínico que el ionómero de vidrio modificado con resina en las restauraciones cervicales, utilizando los criterios USPHS modificado y FDI revisado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de lesiones cervicales en la dentición permanente puede estar relacionado con un origen carioso o no carioso. Las lesiones de caries de clase V pueden ocurrir debido a diferentes factores, como una mala higiene bucal, hábitos dietéticos o xerostomía.
El manejo de las lesiones cervicales presenta serios problemas con cualquier material de restauración. Las dos razones más comunes del fracaso de la restauración son las caries secundarias en la interfase diente-restauración y la pérdida de retención. Las lesiones de clase V a menudo presentan una configuración de cavidad de baja retención (factor C); que es responsable de los espacios marginales alrededor de las restauraciones. Los márgenes cervicales, ya sea en dentina o cemento, muestran un rendimiento de unión desfavorable, además de ser generalmente subgingivales, donde el control de la humedad es difícil. El margen subgingival no es clínicamente deseable debido a la dificultad de limpieza y al aumento de la acumulación de biopelícula. Por lo tanto, la selección del material de restauración puede ser un desafío.
En este contexto, los materiales adhesivos que contienen flúor se consideran ideales para restaurar lesiones cariosas de clase V. Los ionómeros de vidrio modificados con resina (RMGI) son muy recomendables en la restauración de lesiones cervicales. Las ventajas más importantes del ionómero de vidrio son su adhesión química a la estructura dental y su liberación de flúor. Sin embargo, RMGI tiene menor debilidad y propiedades estéticas en comparación con el compuesto de resina.
En nuestro estudio, el material de comparación será un restaurador de ionómero de vidrio reforzado con resina fotopolimerizable. Se recomienda RMGI para restaurar lesiones cervicales cariosas; especialmente con su capacidad para inhibir la caries secundaria debido a su capacidad de liberación de fluoruro. La principal ventaja de RMGI es su capacidad de adherirse químicamente a la estructura dental, incluso en presencia de dentina húmeda. La reacción RMGI se puede lograr tanto por reacción ácido-base (inducida por el componente de ionómero de vidrio) como por reacción de polimerización (inducida por el componente de resina). Por lo tanto, RMGI tiene mejores propiedades mecánicas, resistencia al desgaste y estética mejorada en comparación con el ionómero de vidrio convencional. Además, el coeficiente de expansión térmica del ionómero de vidrio, que es similar al de la estructura dental, permite una adaptación marginal adecuada sin fugas marginales.
Los compuestos de resina se han utilizado ampliamente en la práctica dental; por sus altas propiedades mecánicas, excelentes propiedades estéticas y facilidad de aplicación clínica.
Sin embargo, en comparación con los ionómeros de vidrio, el compuesto de resina no tiene efecto cariostático sobre la estructura dental. Además, la contracción por polimerización del compuesto de resina es motivo de gran preocupación; donde se desarrollan tensiones mecánicas debido a la contracción que lleva a romper el sello marginal entre el compuesto de resina y la estructura del diente. La contracción por polimerización puede causar problemas clínicos como restauración o fractura dental, degradación y solubilidad de la unión y microfiltración. La microfiltración causada por la contracción por polimerización del compuesto de resina conduce a la acumulación de placa y caries secundaria. Por lo tanto, la elección de un compuesto de resina que libere flúor y de baja contracción puede desempeñar un papel fundamental en el éxito de las restauraciones cervicales.
El continuo desarrollo de los compuestos de resina ha llevado a la introducción de la tecnología Giomer. Combinando las características de la resina compuesta y el ionómero de vidrio, se han obtenido productos híbridos denominados giómeros. El compuesto de resina de giómero ofrece protección contra la caries, junto con mejores propiedades funcionales y estéticas; mediante la incorporación de partículas de rellenos de vidrio pre-reaccionados (PRG) en la matriz del compuesto de resina. La fase de ionómero PRG tiene la capacidad de liberar seis iones clave que son iones de fluoruro, aluminio, borato, silicato, estroncio y sodio. Estos iones exhiben la capacidad de neutralizar el ácido y ayudan a prevenir la desmineralización del esmalte y la dentina, lo que lleva a disminuir la posible incidencia de caries secundaria. Esta tecnología PRG proporciona al giomer tanto liberación como recarga de fluoruro, similar al ionómero de vidrio, pero manteniendo las propiedades físicas originales del compuesto de resina.
El compuesto de resina de giomero Beautifil™ II LS (baja contracción) (Shofu Inc, Kyoto, Japón) muestra una liberación y recarga sostenida de fluoruro y una baja contracción volumétrica de menos del 1 % con una baja tensión de contracción de polimerización resultante. Esta característica notable se debe a la novedosa molécula SRS (Steric Repulsion Structured) que está diseñada para disminuir la contracción de polimerización a través de la repulsión estérica molecular, lo que da como resultado una microestructura de restauración estable. Por lo tanto, los giómeros de baja contracción están mejor indicados en cavidades de clase V donde el agente de unión a la dentina no tiene una alta resistencia.
Un ensayo clínico reciente comparó el rendimiento clínico de los giómeros frente al ionómero de vidrio modificado con resina en lesiones proximales. La adaptación marginal fue mayor en los giómeros que en los ionómeros de vidrio modificados con resina después de 12 meses. Además, una revisión sistemática investigó la longevidad in vivo de los giómeros en comparación con otros materiales de restauración adhesivos (compuesto de resina híbrida, composmero y RMGIC) y concluyó que RMGIC fue el material más exitoso en términos de propiedades biológicas, mientras que los giómeros tuvieron la tasa de supervivencia más larga. Un estudio in vitro evaluó la rugosidad de la superficie y la liberación de fluoruro de Beautifil II y Fuji II LC (ionómero de vidrio modificado con resina). El ionómero de vidrio modificado con resina mostró la mayor liberación de fluoruro, mientras que el giomer mostró una superficie lisa e intacta sin irregularidades como las que se encuentran en el ionómero de vidrio. Así, la superficie lisa de los giómeros inhibe la formación de biopelículas, disminuyendo el riesgo de caries dental y enfermedades periodontales. En cuanto a las propiedades mecánicas de los giómeros, ha exhibido un mayor valor de resistencia a la flexión en comparación con los cementos de ionómero de vidrio. Los valores de dureza fueron el doble para el giomer en comparación con los cementos de ionómero de vidrio autopolimerizables y fotopolimerizables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con lesiones cervicales cariosas (1-2 mm de profundidad axial) en dientes anteriores maxilares.
Pacientes con al menos 20 dientes bajo oclusión.
- Edad: 16-55 años.
- machos o hembras
- Dientes vitales asintomáticos.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años o mayores de 55 años.
- Lesiones cervicales extensas que se extienden más allá de los ángulos de la línea proximal.
- Dientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Dientes que soportan prótesis removibles o aparatos de ortodoncia.
- Candidatos con parafunción o bruxismo.
- Candidatos con enfermedades sistémicas o discapacidades que puedan afectar la participación.
- Xerostomía inducida por fármacos.
- Alergia conocida a los compuestos a base de resina o RMGI.
- Fumar mucho.
- El embarazo.
- Falta de cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ionómero de vidrio modificado con resina
Se recomienda RMGI para restaurar lesiones cervicales cariosas; especialmente con su capacidad para inhibir la caries secundaria debido a su capacidad de liberación de fluoruro.
La principal ventaja de RMGI es su capacidad de adherirse químicamente a la estructura dental, incluso en presencia de dentina húmeda.
La reacción RMGI se puede lograr tanto por reacción ácido-base (inducida por el componente de ionómero de vidrio) como por reacción de polimerización (inducida por el componente de resina).
Por lo tanto, RMGI tiene mejores propiedades mecánicas, resistencia al desgaste y estética mejorada en comparación con el ionómero de vidrio convencional (AlQranei MS et al, 2021).
Además, el coeficiente de expansión térmica del ionómero de vidrio, que es similar al de la estructura dental, permite una adaptación marginal adecuada sin fugas marginales (Bollu IP et al, 2016).
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El compuesto de resina de giomero de baja contracción muestra una liberación y recarga sostenida de fluoruro, y una baja contracción volumétrica de menos del 1% con una tensión de contracción de polimerización resultante baja.
Esta característica notable se debe a la novedosa molécula SRS (Steric Repulsion Structured) que está diseñada para disminuir la contracción de polimerización a través de la repulsión estérica molecular, lo que da como resultado una microestructura de restauración estable (AlQranei MS et al, 2021).
Por lo tanto, los giómeros de baja contracción están mejor indicados en cavidades de clase V donde el agente adhesivo de dentina no tiene una alta resistencia (Algailani U, et al 2022).
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Experimental: Giómero de baja contracción
El compuesto de resina de giomero de baja contracción muestra una liberación y recarga sostenida de fluoruro, y una baja contracción volumétrica de menos del 1% con una tensión de contracción de polimerización resultante baja.
Esta característica notable se debe a la novedosa molécula SRS (Steric Repulsion Structured) que está diseñada para disminuir la contracción de polimerización a través de la repulsión estérica molecular, lo que da como resultado una microestructura de restauración estable (AlQranei MS et al, 2021).
Por lo tanto, los giómeros de baja contracción están mejor indicados en cavidades de clase V donde el agente adhesivo de dentina no tiene una alta resistencia (Algailani U, et al 2022).
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El compuesto de resina de giomero de baja contracción muestra una liberación y recarga sostenida de fluoruro, y una baja contracción volumétrica de menos del 1% con una tensión de contracción de polimerización resultante baja.
Esta característica notable se debe a la novedosa molécula SRS (Steric Repulsion Structured) que está diseñada para disminuir la contracción de polimerización a través de la repulsión estérica molecular, lo que da como resultado una microestructura de restauración estable (AlQranei MS et al, 2021).
Por lo tanto, los giómeros de baja contracción están mejor indicados en cavidades de clase V donde el agente adhesivo de dentina no tiene una alta resistencia (Algailani U, et al 2022).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 12 meses: cambio de base a seis y 12 meses.
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Fractura y retención, adaptación marginal, forma y contorno, caries en los márgenes de restauración, defectos dentales de tejido duro e hipersensibilidad postoperatoria, brillo de superficie y textura superficial, tinción marginal y color coinciden con todos estos resultados se miden utilizando criterios revisados de IED para la evaluación clínica de la restauración; donde se les dará un puntaje excelente (1), bueno (2), satisfactorio (3), insatisfactorio (4) o pobre (5) - (aceptable = puntaje 1 a 3, inaceptable pero reparación posible = puntaje 4 y inaceptable pero reparación no posible/razonable = puntaje 5).
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12 meses: cambio de base a seis y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSG_RMGI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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