- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930548
Evaluering af Giomer Composite Versus Resin-modificeret glasionomer i cervikale carieslæsioner: Et klinisk forsøg
Klinisk evaluering af lavkrympende giomerharpikskomposit versus harpiksmodificeret glasionomer ved behandling af cervikale carieslæsioner: et randomiseret klinisk forsøg
Håndtering af cervikale læsioner giver alvorlige problemer med ethvert genoprettende materiale. De to mest almindelige årsager til restaureringsfejl er sekundær caries ved tandgendannelsesgrænsefladen og tab af retention. Klasse V læsioner udviser ofte en lav retentiv hulrumskonfiguration (C-faktor); som er ansvarlig for marginale huller omkring restaureringerne. Cervikale marginer - som ligger i enten dentin eller cement - viser en ugunstig bindingsevne, udover at de normalt er subgingivale, hvor fugtkontrol er vanskelig. Den subgingivale margin er ikke klinisk ønskelig på grund af vanskeligheder med rengøring og øget biofilmakkumulering. Derfor kan udvælgelsen af det restaurerende materiale være udfordrende.
Harpikskompositter er kendt for deres høje mekaniske egenskaber, fremragende æstetiske egenskaber og lette kliniske anvendelser. Sammenlignet med glasionomerer har harpikskomposit imidlertid ingen kariostatisk effekt på tandstrukturen. Derudover fører mikrolækage forårsaget af polymerisationskrympning af harpikskomposit til plakakkumulering og sekundær caries. På den anden side har harpiksmodificeret glasionomer mange fordele, men alligevel har den lavere svaghed og æstetiske egenskaber sammenlignet med harpikskomposit.
Baseret på den nuværende litteratur er der begrænset evidens, der sammenligner den kliniske ydeevne af lavkrympende giomerharpikskomposit med harpiksmodificeret glasionomer i behandlingen af cervikale carieslæsioner.
Denne undersøgelse er udført for at evaluere den kliniske ydeevne af lav-krympende giomerharpikskomposit versus harpiksmodificeret glasionomer til behandling af cervikale carieslæsioner, ved brug af både modificerede USPHS og reviderede FDI-kriterier. Denne undersøgelse vil blive designet til at teste nulhypotesen om, at lavkrympende giomerharpikskomposit vil have samme kliniske ydeevne som harpiksmodificeret glasionomer i cervikale restaureringer, ved brug af både Modificeret USPHS og Reviderede FDI-kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af cervikale læsioner i permanent tandsæt kan være relateret til karies eller ikke-karies oprindelse. Klasse V carieslæsioner kan forekomme på grund af forskellige faktorer såsom dårlig mundhygiejne, kostvaner eller xerostomi.
Håndtering af cervikale læsioner giver alvorlige problemer med ethvert genoprettende materiale. De to mest almindelige årsager til restaureringsfejl er sekundær caries ved tandgendannelsesgrænsefladen og tab af retention. Klasse V læsioner udviser ofte en lav retentiv hulrumskonfiguration (C-faktor); som er ansvarlig for marginale huller omkring restaureringerne. Cervikale marginer - som ligger i enten dentin eller cement - viser en ugunstig bindingsevne, udover at de normalt er subgingivale, hvor fugtkontrol er vanskelig. Den subgingivale margin er ikke klinisk ønskelig på grund af vanskeligheder med rengøring og øget biofilmakkumulering. Derfor kan udvælgelsen af det restaurerende materiale være udfordrende.
I denne sammenhæng anses fluorholdige klæbematerialer for at være ideelle til at genoprette karieslæsioner i klasse V. Harpiksmodificerede glasionomerer (RMGI) anbefales stærkt til restaurering af cervikale læsioner. De vigtigste fordele ved glasionomer er dens kemiske vedhæftning til tandstrukturen og dens frigivelse af fluor. RMGI har dog lavere svaghed og æstetiske egenskaber sammenlignet med harpikskomposit.
I vores undersøgelse vil komparatormaterialet være lyshærdet harpiksforstærket glasionomer-restorativ. RMGI anbefales til at genoprette carious cervikale læsioner; især med dens evne til at hæmme sekundær caries på grund af dens fluoridfrigørende evne. Den største fordel ved RMGI er dens evne til at binde sig kemisk til tandstrukturen, selv i nærvær af fugtig dentin. RMGI-reaktion kan opnås ved både syre-basereaktion (induceret af glasionomerkomponent) og polymerisationsreaktion (induceret af harpikskomponent). Således har RMGI bedre mekaniske egenskaber, slidstyrke og forbedret æstetik sammenlignet med konventionel glasionomer. Derudover muliggør den termiske udvidelseskoefficient for glasionomer, som svarer til tandstrukturens, korrekt marginal tilpasning uden marginal lækage.
Harpikskompositter er blevet brugt i vid udstrækning i tandlægepraksis; på grund af deres høje mekaniske egenskaber, fremragende æstetiske egenskaber og lette kliniske anvendelse.
Sammenlignet med glasionomerer har harpikskomposit imidlertid ingen kariostatisk effekt på tandstrukturen. Derudover er polymerisationskrympning af harpikskomposit af stor bekymring; hvor der udvikles mekaniske spændinger på grund af sammentrækning, der fører til at bryde marginalforseglingen mellem harpikskomposit og tandstruktur. Polymerisationskrympning kan forårsage kliniske problemer som restaurering eller tandbrud, bindingsnedbrydning og opløselighed og mikrolækage. Mikrolækagen forårsaget af polymerisationskrympning af harpikskomposit fører til plakakkumulering og sekundær caries. Valget af en fluorid-frigivende og lavt krympende harpikskomposit kan således spille en afgørende rolle for succes med cervikale restaureringer.
Den fortsatte udvikling af harpikskompositter har ført til introduktionen af Giomer-teknologi. Ved at kombinere egenskaberne af harpikskomposit og glasionomer er der opnået hybridprodukter kaldet giomerer. Giomer-harpikskomposit giver beskyttelse mod caries sammen med forbedrede funktionelle og æstetiske egenskaber; ved at inkorporere partikler af præ-reagerede glasfyldstoffer (PRG) i matrixen af harpikskomposit. PRG-ionomerfasen har evnen til at frigive seks nøgleioner, som er fluorid-, aluminium-, borat-, silikat-, strontium- og natriumioner. Disse ioner udviser syreneutraliserende evne og hjælper med at forhindre demineralisering af emalje og dentin, hvilket fører til at mindske den mulige forekomst af sekundær caries. Denne PRG-teknologi giver giomer både frigivelse og genopladning af fluor, svarende til glasionomer, mens den stadig bibeholder de oprindelige fysiske egenskaber af harpikskomposit.
Beautifil™ II LS (Low shrinkage) giomerharpikskomposit (Shofu Inc, Kyoto, Japan) viser både vedvarende fluoridfrigivelse og genopladning og lav volumetrisk svind på mindre end 1 % med lav resulterende polymerisationskrympespænding. En sådan bemærkelsesværdig egenskab skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekyle, som er designet til at mindske polymerisationskrympning gennem molekylær sterisk frastødning, hvilket resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur. Giomerer med lavt svind er således bedst indikeret i klasse V-hulrum, hvor dentinbindemidlet ikke har høj styrke.
Et nyligt klinisk forsøg sammenlignede den kliniske ydeevne af giomerer versus harpiksmodificeret glasionomer i proksimale læsioner. Marginal tilpasning var højere i giomerer end harpiksmodificerede glasionomerer efter 12 måneder. En systematisk gennemgang undersøgte også in vivo levetiden af giomerer sammenlignet med andre klæbende genoprettende materialer (hybrid harpikskomposit, komposit og RMGIC), og konkluderede, at RMGIC var det mest succesrige materiale med hensyn til biologiske egenskaber, mens giomerer havde den længste overlevelsesrate. En in vitro undersøgelse evaluerede overfladeruheden og fluoridfrigivelsen af Beautifil II og Fuji II LC (harpiksmodificeret glasionomer). Harpiksmodificeret glasionomer viste den højeste fluoridfrigivelse, mens giomeren viste en intakt, glat overflade uden uregelmæssigheder som dem, der findes i glasionomer. Således hæmmer den glatte overflade af giomerer biofilmdannelse, hvilket mindsker risikoen for tandkaries og periodontale sygdomme. Med hensyn til de mekaniske egenskaber af giomerer har den udvist en højere bøjningsstyrkeværdi sammenlignet med glasionomercementer. Hårdhedsværdierne var dobbelt så høje for giomeren sammenlignet med selvhærdende og lyshærdende glasionomercementer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med carious cervikale læsioner (1-2 mm aksial dybde) i maksillære fortænder.
Patienter med mindst 20 tænder under okklusion.
- Alder: 16-55 år.
- Hanner eller hunner
- Asymptomatiske vitale tænder.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 16 år eller ældre end 55 år.
- Omfattende cervikale læsioner, der strækker sig ud over proksimale linjevinkler.
- Tænder med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.
- Tænder, der understøtter aftagelige proteser eller ortodontiske apparater.
- Kandidater med parafunktion eller bruxisme.
- Kandidater med systemiske sygdomme eller handicap, der kan påvirke deltagelse.
- Lægemiddelinduceret xerostomi.
- Kendt allergi over for harpiksbaserede kompositter eller RMGI'er.
- Kraftig rygning.
- Graviditet.
- Manglende overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer
RMGI anbefales til at genoprette carious cervikale læsioner; især med dens evne til at hæmme sekundær caries på grund af dens fluoridfrigørende evne.
Den største fordel ved RMGI er dens evne til at binde sig kemisk til tandstrukturen, selv i nærvær af fugtig dentin.
RMGI-reaktion kan opnås ved både syre-basereaktion (induceret af glasionomerkomponent) og polymerisationsreaktion (induceret af harpikskomponent).
Således har RMGI bedre mekaniske egenskaber, slidstyrke og forbedret æstetik sammenlignet med konventionel glasionomer (AlQranei MS et al, 2021).
Derudover muliggør den termiske udvidelseskoefficient for glasionomer, som svarer til tandstrukturens, korrekt marginal tilpasning uden marginal lækage (Bollu IP et al, 2016).
|
Giomerharpikskomposit med lavt krympning viser både vedvarende fluoridfrigivelse og genopladning og lav volumetrisk krympning på mindre end 1 % med lav resulterende polymerisationskrympningsspænding.
En sådan bemærkelsesværdig egenskab skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekyle, som er designet til at mindske polymerisationskrympning gennem molekylær sterisk frastødning, hvilket resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021).
Giomerer med lavt svind er således bedst indiceret i klasse V-hulrum, hvor dentinbindemidlet ikke har høj styrke (Algailani U, et al 2022).
|
|
Eksperimentel: Giomer med lavt svind
Giomerharpikskomposit med lavt krympning viser både vedvarende fluoridfrigivelse og genopladning og lav volumetrisk krympning på mindre end 1 % med lav resulterende polymerisationskrympningsspænding.
En sådan bemærkelsesværdig egenskab skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekyle, som er designet til at mindske polymerisationskrympning gennem molekylær sterisk frastødning, hvilket resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021).
Giomerer med lavt svind er således bedst indiceret i klasse V-hulrum, hvor dentinbindemidlet ikke har høj styrke (Algailani U, et al 2022).
|
Giomerharpikskomposit med lavt krympning viser både vedvarende fluoridfrigivelse og genopladning og lav volumetrisk krympning på mindre end 1 % med lav resulterende polymerisationskrympningsspænding.
En sådan bemærkelsesværdig egenskab skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekyle, som er designet til at mindske polymerisationskrympning gennem molekylær sterisk frastødning, hvilket resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021).
Giomerer med lavt svind er således bedst indiceret i klasse V-hulrum, hvor dentinbindemidlet ikke har høj styrke (Algailani U, et al 2022).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder: Skift fra baseline til seks og 12 måneder.
|
Fraktur og tilbageholdelse, marginal tilpasning, form og kontur, karies ved restaureringsmarginalerne, tandvævsdefekter og postoperativ overfølsomhed, overfladeluster og overfladetekstur, marginal farvning og farve matcher alle disse resultater måles ved hjælp af reviderede FDI -kriterier for klinisk evaluering af gendannelse; Hvor de får en score enten fremragende (1), god (2), tilfredsstillende (3), utilfredsstillende (4) eller dårlig (5) - (acceptabel = score 1 til 3, uceptabel, men reparation mulig = score 4, og uceptabel, men reparation ikke mulig/rimelig = score 5).
|
12 måneder: Skift fra baseline til seks og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSG_RMGI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, cervikal
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Giomer med lavt svind
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien