- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930548
Valutazione del composito Giomer rispetto al vetro ionomero modificato con resina nelle lesioni cariose cervicali: uno studio clinico
Valutazione clinica del composito in resina giomerica a bassa contrazione rispetto al vetroionomero modificato con resina nel trattamento delle lesioni della carie cervicale: uno studio clinico randomizzato
La gestione delle lesioni cervicali presenta seri problemi con qualsiasi materiale da restauro. I due motivi più comuni per il fallimento del restauro sono la carie secondaria all'interfaccia dente-restauro e la perdita di ritenzione. Le lesioni di classe V presentano spesso una configurazione della cavità ritentiva bassa (fattore C); che è responsabile delle lacune marginali attorno ai restauri. I margini cervicali, che giacciono nella dentina o nel cemento, mostrano prestazioni adesive sfavorevoli, oltre ad essere solitamente subgengivali dove il controllo dell'umidità è difficile. Il margine sottogengivale non è clinicamente desiderabile a causa della difficoltà di pulizia e dell'aumento dell'accumulo di biofilm. Pertanto, la selezione del materiale da restauro può essere impegnativa.
I compositi in resina sono noti per le loro elevate proprietà meccaniche, le eccellenti proprietà estetiche e la facilità di applicazione clinica. Tuttavia, rispetto ai vetroionomeri, la resina composita non ha alcun effetto cariostatico sulla struttura del dente. Inoltre, le microinfiltrazioni causate dalla contrazione da polimerizzazione della resina composita portano all'accumulo di placca e alla carie secondaria. D'altra parte, il vetroionomero modificato con resina ha molti vantaggi, ma ha comunque proprietà estetiche e di debolezza inferiori rispetto al composito di resina.
Sulla base della letteratura attuale, ci sono prove limitate che confrontano le prestazioni cliniche del composito di resina giomerica a bassa contrazione rispetto al vetroionomero modificato con resina nel trattamento delle lesioni della carie cervicale.
Questo studio è condotto per valutare le prestazioni cliniche del composito di resina giomerica a bassa contrazione rispetto al vetroionomero modificato con resina nel trattamento delle lesioni della carie cervicale, utilizzando sia i criteri USPHS modificati che i criteri FDI rivisti. Questo studio sarà progettato per testare l'ipotesi nulla che il composito di resina giomerica a bassa contrazione abbia le stesse prestazioni cliniche del vetroionomero modificato con resina nei restauri cervicali, utilizzando sia USPHS modificato che criteri FDI rivisti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di lesioni cervicali nella dentizione permanente può essere correlato a un'origine cariosa o non cariosa. Le lesioni della carie di classe V possono verificarsi a causa di diversi fattori come scarsa igiene orale, abitudini alimentari o xerostomia.
La gestione delle lesioni cervicali presenta seri problemi con qualsiasi materiale da restauro. I due motivi più comuni per il fallimento del restauro sono la carie secondaria all'interfaccia dente-restauro e la perdita di ritenzione. Le lesioni di classe V presentano spesso una configurazione della cavità ritentiva bassa (fattore C); che è responsabile delle lacune marginali attorno ai restauri. I margini cervicali, che giacciono nella dentina o nel cemento, mostrano prestazioni adesive sfavorevoli, oltre ad essere solitamente subgengivali dove il controllo dell'umidità è difficile. Il margine sottogengivale non è clinicamente desiderabile a causa della difficoltà di pulizia e dell'aumento dell'accumulo di biofilm. Pertanto, la selezione del materiale da restauro può essere impegnativa.
In questo contesto, i materiali adesivi contenenti fluoro sono considerati ideali per il restauro di lesioni cariose di classe V. I vetroionomeri modificati con resina (RMGI) sono altamente raccomandati nel restauro delle lesioni cervicali. I vantaggi più importanti del vetroionomero sono la sua adesione chimica alla struttura del dente e il suo rilascio di fluoro. Tuttavia, RMGI ha proprietà estetiche e di debolezza inferiori rispetto alla resina composita.
Nel nostro studio, il materiale di confronto sarà un vetroionomerico rinforzato con resina fotopolimerizzabile. RMGI è raccomandato per ripristinare lesioni cervicali cariose; soprattutto con la sua capacità di inibire la carie secondaria grazie alla sua capacità di rilascio di fluoro. Il vantaggio principale di RMGI è la sua capacità di legarsi chimicamente alla struttura del dente, anche in presenza di dentina umida. La reazione RMGI può essere ottenuta sia mediante reazione acido-base (indotta dal componente vetroionomero) che mediante reazione di polimerizzazione (indotta dal componente resina). Pertanto, RMGI ha migliori proprietà meccaniche, resistenza all'usura ed estetica migliorata rispetto al vetroionomero convenzionale. Inoltre, il coefficiente di dilatazione termica del vetroionomero, simile a quello della struttura del dente, consente un corretto adattamento marginale senza perdite marginali.
I compositi in resina sono stati ampiamente utilizzati nella pratica odontoiatrica; grazie alle loro elevate proprietà meccaniche, eccellenti proprietà estetiche e facilità di applicazione clinica.
Tuttavia, rispetto ai vetroionomeri, la resina composita non ha alcun effetto cariostatico sulla struttura del dente. Inoltre, la contrazione da polimerizzazione della resina composita è motivo di grande preoccupazione; dove si sviluppano sollecitazioni meccaniche dovute alla contrazione che portano a rompere il sigillo marginale tra il composito di resina e la struttura del dente. La contrazione da polimerizzazione può causare problemi clinici come restauro o frattura del dente, degradazione e solubilità del legame e microinfiltrazioni. Le microinfiltrazioni causate dalla contrazione da polimerizzazione della resina composita portano all'accumulo di placca e alla carie secondaria. Pertanto, la scelta di una resina composita a rilascio di fluoro ea bassa contrazione può svolgere un ruolo fondamentale nel successo dei restauri cervicali.
Il continuo sviluppo delle resine composite ha portato all'introduzione della tecnologia Giomer. Combinando le caratteristiche della resina composita e del vetroionomero, sono stati ottenuti prodotti ibridi chiamati giomeri. Il composito di resina Giomer offre protezione contro la carie, oltre a migliori proprietà funzionali ed estetiche; attraverso l'incorporazione di particelle di cariche vetrose pre-reagite (PRG) nella matrice della resina composita. La fase PRG-ionomero ha la capacità di rilasciare sei ioni chiave che sono fluoruro, alluminio, borato, silicato, stronzio e ioni sodio. Questi ioni mostrano capacità di neutralizzazione dell'acido e aiutano a prevenire la demineralizzazione di smalto e dentina, portando a diminuire la possibile incidenza di carie secondarie. Questa tecnologia PRG fornisce al giomero sia il rilascio che la ricarica di fluoruro, simile al vetroionomero, pur mantenendo le proprietà fisiche originali della resina composita.
Il composito di resina giomerica Beautifil™ II LS (a bassa contrazione) (Shofu Inc, Kyoto, Giappone) mostra sia un rilascio e una ricarica prolungati di fluoro, sia una bassa contrazione volumetrica inferiore all'1% con un basso stress da contrazione da polimerizzazione risultante. Tale notevole caratteristica è dovuta alla nuova molecola SRS (Steric Repulsion Structured) che è progettata per ridurre la contrazione da polimerizzazione attraverso la repulsione sterica molecolare che si traduce in una microstruttura di ripristino stabile. Pertanto, i giomeri a bassa contrazione sono meglio indicati nelle cavità di classe V in cui l'agente adesivo dentinale non ha un'elevata resistenza.
Un recente studio clinico ha confrontato le prestazioni cliniche dei giomeri rispetto ai vetroionomeri modificati con resina nelle lesioni prossimali. L'adattamento marginale era più alto nei giomeri rispetto ai vetroionomeri modificati con resina dopo 12 mesi. Inoltre, una revisione sistematica ha studiato la longevità in vivo dei giomeri rispetto ad altri materiali di restauro adesivo (composito di resina ibrida, composmer e RMGIC) e ha concluso che RMGIC era il materiale di maggior successo in termini di proprietà biologiche mentre i giomeri avevano il tasso di sopravvivenza più lungo. Uno studio in vitro ha valutato la rugosità superficiale e il rilascio di fluoruro di Beautifil II e Fuji II LC (vetroionomero modificato con resina). Il vetroionomero modificato con resina ha mostrato il più alto rilascio di fluoruro, mentre il giomero ha mostrato una superficie intatta e liscia senza irregolarità come quelle trovate nel vetroionomero. Pertanto, la superficie liscia dei giomeri inibisce la formazione di biofilm, diminuendo il rischio di carie dentale e malattie parodontali. Per quanto riguarda le proprietà meccaniche dei giomeri, ha mostrato un valore di resistenza alla flessione più elevato rispetto ai cementi vetroionomerici. I valori di durezza erano doppi per il giomero rispetto ai cementi vetroionomerici autopolimerizzabili e fotopolimerizzabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con lesioni cervicali cariose (profondità assiale 1-2 mm) nei denti mascellari anteriori.
Pazienti con almeno 20 denti in occlusione.
- Età: 16-55 anni.
- Maschi o femmine
- Denti vitali asintomatici.
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 55 anni.
- Estese lesioni cervicali che si estendono oltre gli angoli della linea prossimale.
- Denti con segni e sintomi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
- Denti che supportano protesi rimovibili o apparecchi ortodontici.
- Candidati con parafunzione o bruxismo.
- Candidati con malattie sistemiche o disabilità che possono pregiudicare la partecipazione.
- Xerostomia indotta da farmaci.
- Allergia nota ai compositi a base di resina o RMGI.
- Fumo pesante.
- Gravidanza.
- Mancanza di conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vetroionomero modificato con resina
RMGI è raccomandato per ripristinare lesioni cervicali cariose; soprattutto con la sua capacità di inibire la carie secondaria grazie alla sua capacità di rilascio di fluoro.
Il vantaggio principale di RMGI è la sua capacità di legarsi chimicamente alla struttura del dente, anche in presenza di dentina umida.
La reazione RMGI può essere ottenuta sia mediante reazione acido-base (indotta dal componente vetroionomero) che mediante reazione di polimerizzazione (indotta dal componente resina).
Pertanto, RMGI ha migliori proprietà meccaniche, resistenza all'usura ed estetica migliorata rispetto al vetroionomero convenzionale (AlQranei MS et al, 2021).
Inoltre, il coefficiente di espansione termica del vetroionomero, simile a quello della struttura del dente, consente un corretto adattamento marginale senza perdita marginale (Bollu IP et al, 2016).
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Il composito di resina giomerica a bassa contrazione mostra sia un rilascio e una ricarica prolungati di fluoro, sia una bassa contrazione volumetrica inferiore all'1% con un basso stress da contrazione da polimerizzazione risultante.
Tale notevole caratteristica è dovuta alla nuova molecola SRS (Steric Repulsion Structured) progettata per ridurre il restringimento della polimerizzazione attraverso la repulsione sterica molecolare che si traduce in una microstruttura di ripristino stabile (AlQranei MS et al, 2021).
Pertanto, i giomeri a bassa contrazione sono meglio indicati nelle cavità di classe V in cui l'agente adesivo dentinale non ha un'elevata resistenza (Algailani U, et al 2022).
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Sperimentale: Giomero a basso ritiro
Il composito di resina giomerica a bassa contrazione mostra sia un rilascio e una ricarica prolungati di fluoro, sia una bassa contrazione volumetrica inferiore all'1% con un basso stress da contrazione da polimerizzazione risultante.
Tale notevole caratteristica è dovuta alla nuova molecola SRS (Steric Repulsion Structured) progettata per ridurre il restringimento della polimerizzazione attraverso la repulsione sterica molecolare che si traduce in una microstruttura di ripristino stabile (AlQranei MS et al, 2021).
Pertanto, i giomeri a bassa contrazione sono meglio indicati nelle cavità di classe V in cui l'agente adesivo dentinale non ha un'elevata resistenza (Algailani U, et al 2022).
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Il composito di resina giomerica a bassa contrazione mostra sia un rilascio e una ricarica prolungati di fluoro, sia una bassa contrazione volumetrica inferiore all'1% con un basso stress da contrazione da polimerizzazione risultante.
Tale notevole caratteristica è dovuta alla nuova molecola SRS (Steric Repulsion Structured) progettata per ridurre il restringimento della polimerizzazione attraverso la repulsione sterica molecolare che si traduce in una microstruttura di ripristino stabile (AlQranei MS et al, 2021).
Pertanto, i giomeri a bassa contrazione sono meglio indicati nelle cavità di classe V in cui l'agente adesivo dentinale non ha un'elevata resistenza (Algailani U, et al 2022).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi: cambio dal basale a sei e 12 mesi.
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Frattura e ritenzione, adattamento marginale, forma e contorno, carie ai margini di restauro, difetti dentali dei tessuti duri e ipersensibilità postoperatoria, lucentezza superficiale e consistenza superficiale, colorazione marginale e colore corrispondono a tutti questi risultati misurati usando criteri di FDI rivisti per la valutazione clinica della restauro; Laddove verrà assegnato un punteggio o eccellente (1), buono (2), soddisfacente (3), insoddisfacente (4) o scarso (5) - (accettabile = punteggio da 1 a 3, inaccettabile ma riparazione possibile = punteggio 4 e inaccettabile ma non accettabile non possibile/ragionevole = punteggio 5).
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12 mesi: cambio dal basale a sei e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSG_RMGI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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