Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения композита Гиомер в сравнении со стеклоиономером, модифицированным смолой, при цервикальном кариесе: клиническое исследование

16 июня 2025 г. обновлено: Menna Omar El Ghamrawy, Cairo University

Клиническая оценка малоусадочного композита Giomer Resin по сравнению со стеклоиономером, модифицированным смолой, при лечении кариеса шейки матки: рандомизированное клиническое исследование

Лечение поражений шейки матки сопряжено с серьезными проблемами при использовании любого реставрационного материала. Двумя наиболее распространенными причинами отказа реставрации являются вторичный кариес на границе зуб-реставрация и потеря ретенции. Поражения класса V часто демонстрируют конфигурацию полости с низкой ретенционной способностью (C-фактор); который отвечает за краевые зазоры вокруг реставраций. Пришеечные края, лежащие либо в дентине, либо в цементе, демонстрируют неблагоприятную адгезию, помимо того, что они обычно находятся под деснами, где затруднен контроль влажности. Поддесневой край клинически нежелателен из-за сложности очистки и повышенного накопления биопленки. Поэтому выбор реставрационного материала может быть сложной задачей.

Композиты на основе смолы известны своими высокими механическими свойствами, превосходными эстетическими свойствами и простотой клинического применения. Однако, по сравнению со стеклоиономерами, полимерный композит не оказывает кариостатического действия на структуру зуба. Кроме того, микроподтекания, вызванные полимеризационной усадкой полимерного композита, приводят к накоплению зубного налета и вторичному кариесу. С другой стороны, стеклоиономер, модифицированный смолой, имеет много преимуществ, но при этом имеет меньшую прочность и эстетические свойства по сравнению с композитом на основе смолы.

Основываясь на текущей литературе, имеется ограниченное количество данных, сравнивающих клиническую эффективность композита на основе гиомерной смолы с низкой усадкой и модифицированного смолой стеклоиономера при лечении кариеса пришеечных поражений.

Это исследование проводится для оценки клинической эффективности композита на основе гиомерной смолы с низкой усадкой по сравнению со стеклоиономерным, модифицированным смолой, при лечении кариеса шейки матки с использованием как модифицированных критериев USPHS, так и пересмотренных критериев FDI. Это исследование будет разработано для проверки нулевой гипотезы о том, что композит на основе гиомерной смолы с низкой усадкой будет иметь те же клинические характеристики, что и модифицированный смолой стеклоиономер в реставрациях шейки матки, с использованием как модифицированных критериев USPHS, так и пересмотренных критериев FDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие пришеечных поражений постоянных зубов может быть связано с кариозным или некариозным происхождением. Кариозные поражения класса V могут возникать из-за различных факторов, таких как плохая гигиена полости рта, диетические привычки или ксеростомия.

Лечение поражений шейки матки сопряжено с серьезными проблемами при использовании любого реставрационного материала. Двумя наиболее распространенными причинами отказа реставрации являются вторичный кариес на границе зуб-реставрация и потеря ретенции. Поражения класса V часто демонстрируют конфигурацию полости с низкой ретенционной способностью (C-фактор); который отвечает за краевые зазоры вокруг реставраций. Пришеечные края, лежащие либо в дентине, либо в цементе, демонстрируют неблагоприятную адгезию, помимо того, что они обычно находятся под деснами, где затруднен контроль влажности. Поддесневой край клинически нежелателен из-за сложности очистки и повышенного накопления биопленки. Поэтому выбор реставрационного материала может быть сложной задачей.

В этом контексте фторсодержащие адгезивные материалы считаются идеальными для восстановления кариозных поражений класса V. Модифицированные смолой стеклоиономеры (RMGI) настоятельно рекомендуются для восстановления поражений шейки матки. Наиболее важными преимуществами стеклоиономера являются его химическая адгезия к структуре зуба и выделение фтора. Однако RMGI имеет более низкую прочность и эстетические свойства по сравнению с полимерным композитом.

В нашем исследовании материалом сравнения будет светоотверждаемый стеклоиономерный реставрационный материал, армированный смолой. РМГИ рекомендуется для восстановления кариозных поражений шейки матки; особенно с его способностью ингибировать вторичный кариес из-за его способности высвобождать фторид. Основным преимуществом RMGI является его способность химически связываться со структурой зуба даже при наличии влажного дентина. Реакция RMGI может быть достигнута как кислотно-щелочной реакцией (индуцированной стеклоиономерным компонентом), так и реакцией полимеризации (индуцированной смоляным компонентом). Таким образом, RMGI обладает лучшими механическими свойствами, износостойкостью и улучшенной эстетикой по сравнению с обычным стеклоиономерным материалом. Кроме того, коэффициент теплового расширения стеклоиономера, аналогичный коэффициенту структуры зуба, обеспечивает правильную краевую адаптацию без краевого подтекания.

Композиты на основе смол широко используются в стоматологической практике; из-за их высоких механических свойств, превосходных эстетических свойств и простоты клинического применения.

Однако, по сравнению со стеклоиономерами, полимерный композит не оказывает кариостатического действия на структуру зуба. Кроме того, серьезную озабоченность вызывает полимеризационная усадка полимерного композита; где механические напряжения развиваются из-за сжатия, что приводит к нарушению краевого прилегания между полимерным композитом и структурой зуба. Полимеризационная усадка может вызвать клинические проблемы, такие как восстановление или перелом зуба, деградация и растворимость связи, а также микропротечки. Микропротечки, вызванные полимеризационной усадкой полимерного композита, приводят к накоплению зубного налета и вторичному кариесу. Таким образом, выбор высвобождающего фтор и малоусадочного полимерного композита может сыграть решающую роль в успешном восстановлении шейки матки.

Постоянное развитие полимерных композитов привело к внедрению технологии Giomer. Комбинируя характеристики полимерного композита и стеклоиономера, были получены гибридные продукты, называемые гиомерами. Композит на основе смолы Giomer обеспечивает защиту от кариеса, а также улучшенные функциональные и эстетические свойства; за счет включения частиц предварительно прореагировавших стеклянных наполнителей (PRG) в матрицу полимерного композита. Фаза PRG-ionomer способна высвобождать шесть ключевых ионов, а именно ионы фтора, алюминия, бората, силиката, стронция и натрия. Эти ионы обладают кислотонейтрализующей способностью и помогают предотвратить деминерализацию эмали и дентина, что приводит к снижению возможной заболеваемости вторичным кариесом. Эта технология PRG позволяет гиомеру как высвобождать, так и перезаряжать фторид, аналогично стеклоиономеру, сохраняя при этом исходные физические свойства полимерного композита.

Композит на основе гиомерной смолы Beautifil™ II LS (низкая усадка) (Shofu Inc, Киото, Япония) демонстрирует как устойчивое высвобождение и перезарядку фтора, так и низкую объемную усадку менее 1% с низким результирующим напряжением полимеризационной усадки. Такая замечательная особенность обусловлена ​​новой молекулой SRS (Steric Repulsion Structured), которая разработана для уменьшения полимеризационной усадки за счет молекулярного стерического отталкивания, что приводит к стабильной микроструктуре реставрации. Таким образом, гиомеры с низкой усадкой лучше всего показаны в полостях класса V, где дентинный бондинг не обладает высокой прочностью.

Недавнее клиническое исследование сравнило клиническую эффективность гиомеров и стеклоиономеров, модифицированных смолой, при поражении проксимальных отделов. Пограничная адаптация была выше у гиомеров, чем у стеклоиономеров, модифицированных смолой, через 12 месяцев. Кроме того, систематический обзор исследовал долговечность гиомеров in vivo по сравнению с другими адгезивными реставрационными материалами (композит на основе гибридной смолы, композит и RMGIC) и пришел к выводу, что RMGIC был наиболее успешным материалом с точки зрения биологических свойств, в то время как гиомеры имели самую большую выживаемость. В исследовании in vitro оценивали шероховатость поверхности и выделение фтора Beautifil II и Fuji II LC (стеклоиономер, модифицированный смолой). Стеклоиономер, модифицированный смолой, показал самое высокое выделение фтора, в то время как гиомер показал неповрежденную гладкую поверхность без неровностей, как у стеклоиономера. Таким образом, гладкая поверхность гиомеров препятствует образованию биопленки, снижая риск возникновения кариеса и заболеваний пародонта. Что касается механических свойств гиомеров, то они показали более высокое значение прочности на изгиб по сравнению со стеклоиономерными цементами. Значения твердости гиомера были в два раза выше по сравнению с самоотверждающимися и светоотверждаемыми стеклоиономерными цементами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с кариозными поражениями пришеечной области (1-2 мм в осевом направлении) передних зубов верхней челюсти.

Пациенты с не менее чем 20 зубами под окклюзией.

  • Возраст: 16-55 лет.
  • Самцы или самки
  • Бессимптомные витальные зубы.
  • Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в испытании.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 16 лет или старше 55 лет.
  • Обширные поражения шейки матки, выходящие за пределы углов проксимальной линии.
  • Зубы с признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.
  • Зубы, поддерживающие съемные протезы или ортодонтические аппараты.
  • Кандидаты с парафункцией или бруксизмом.
  • Кандидаты с системными заболеваниями или инвалидностью, которые могут повлиять на участие.
  • Лекарственная ксеростомия.
  • Известная аллергия на композиты на основе смол или RMGI.
  • Тяжелое курение.
  • Беременность.
  • Отсутствие соответствия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированный смолой стеклоиономер
РМГИ рекомендуется для восстановления кариозных поражений шейки матки; особенно с его способностью ингибировать вторичный кариес из-за его способности высвобождать фторид. Основным преимуществом RMGI является его способность химически связываться со структурой зуба даже при наличии влажного дентина. Реакция RMGI может быть достигнута как кислотно-щелочной реакцией (индуцированной стеклоиономерным компонентом), так и реакцией полимеризации (индуцированной смоляным компонентом). Таким образом, RMGI обладает лучшими механическими свойствами, износостойкостью и улучшенной эстетикой по сравнению с обычным стеклоиономером (AlQranei MS et al, 2021). Кроме того, коэффициент теплового расширения стеклоиономера, аналогичный коэффициенту структуры зуба, обеспечивает правильную краевую адаптацию без краевого подтекания (Bollu IP et al, 2016).
Композит из гиомерной смолы с низкой усадкой демонстрирует как устойчивое выделение и перезарядку фтора, так и низкую объемную усадку менее 1% с низким результирующим усадочным напряжением при полимеризации. Такая замечательная особенность обусловлена ​​​​новой молекулой SRS (Steric Repulsion Structured), которая предназначена для уменьшения полимеризационной усадки за счет молекулярного стерического отталкивания, что приводит к стабильной микроструктуре реставрации (AlQranei MS et al, 2021). Таким образом, гиомеры с низкой усадкой лучше всего подходят для полостей класса V, где дентинный бондинг не обладает высокой прочностью (Algailani U, et al., 2022).
Экспериментальный: Гиомер с низкой усадкой
Композит из гиомерной смолы с низкой усадкой демонстрирует как устойчивое выделение и перезарядку фтора, так и низкую объемную усадку менее 1% с низким результирующим усадочным напряжением при полимеризации. Такая замечательная особенность обусловлена ​​​​новой молекулой SRS (Steric Repulsion Structured), которая предназначена для уменьшения полимеризационной усадки за счет молекулярного стерического отталкивания, что приводит к стабильной микроструктуре реставрации (AlQranei MS et al, 2021). Таким образом, гиомеры с низкой усадкой лучше всего подходят для полостей класса V, где связующий материал для дентина не обладает высокой прочностью (Algailani U, et al., 2022).
Композит из гиомерной смолы с низкой усадкой демонстрирует как устойчивое выделение и перезарядку фтора, так и низкую объемную усадку менее 1% с низким результирующим усадочным напряжением при полимеризации. Такая замечательная особенность обусловлена ​​​​новой молекулой SRS (Steric Repulsion Structured), которая предназначена для уменьшения полимеризационной усадки за счет молекулярного стерического отталкивания, что приводит к стабильной микроструктуре реставрации (AlQranei MS et al, 2021). Таким образом, гиомеры с низкой усадкой лучше всего подходят для полостей класса V, где дентинный бондинг не обладает высокой прочностью (Algailani U, et al., 2022).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев: смена с базового уровня на шесть и 12 месяцев.
Перелом и удержание, маргинальная адаптация, форма и контур, кариес на краях реставрации, дефекты твердой ткани зубов и гиперчувствительность послеоперационной чувствительности, поверхностное блеск и поверхностная текстура, маргинальное окрашивание и цветовые соответствуют всем этим результатам, измеряются с использованием пересмотренных критериев FDI для клинической оценки восстановителя; где им будет дана оценка отличная (1), хорошая (2), удовлетворительная (3), неудовлетворительная (4) или плохой (5) - (приемлемо = оценка от 1 до 3, неприемлемые, но восстановление возможна = балл 4 и нечистительный, но восстановление невозможна/разумно = оценка 5).
12 месяцев: смена с базового уровня на шесть и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться