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Giomer 复合材料与树脂改性玻璃离聚物在宫颈龋齿病变中的评价:临床试验

2025年6月16日 更新者:Menna Omar El Ghamrawy、Cairo University

低收缩 Giomer 树脂复合材料与树脂改性玻璃离聚物治疗宫颈龋损的临床评价:随机临床试验

任何修复材料对宫颈病变的处理都会带来严重问题。 修复失败的两个最常见原因是牙齿修复体界面处的继发龋和固位丧失。 V 类病变通常表现出低保留腔构型(C 因子);这是造成修复体周围边缘间隙的原因。 宫颈边缘(位于牙本质或牙骨质中)显示出不利的粘合性能,而且通常位于龈下,湿度难以控制。 由于清洁困难和生物膜积累增加,龈下边缘在临床上并不理想。 因此,修复材料的选择可能具有挑战性。

树脂复合材料以其高机械性能、优异的美观性能和易于临床应用而闻名。 然而,与玻璃离聚物相比,树脂复合材料对牙齿结构没有防龋作用。 此外,树脂复合材料聚合收缩引起的微渗漏会导致牙菌斑堆积和继发龋。 另一方面,树脂改性玻璃离聚物具有许多优点,但与树脂复合材料相比,其缺点和美观性仍然较低。

根据目前的文献,比较低收缩吉奥聚合物树脂复合材料与树脂改性玻璃离聚物在治疗宫颈龋齿病变中的临床性能的证据有限。

本研究旨在使用修订版 USPHS 和修订版 FDI 标准评估低收缩 Giomer 树脂复合材料与树脂改性玻璃离聚物在治疗宫颈龋齿病变中的临床表现。 本研究旨在使用修改后的 USPHS 和修订后的 FDI 标准来检验零假设,即低收缩 giomer 树脂复合材料在宫颈修复体中具有与树脂改性玻璃离聚物相同的临床性能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

恒牙列中颈部病变的发展可能与龋齿或非龋齿起源有关。 V类龋病可能由于口腔卫生不良、饮食习惯或口干等不同因素而发生。

任何修复材料对宫颈病变的处理都会带来严重问题。 修复失败的两个最常见原因是牙齿修复体界面处的继发龋和固位丧失。 V 类病变通常表现出低保留腔构型(C 因子);这是造成修复体周围边缘间隙的原因。 宫颈边缘(位于牙本质或牙骨质中)显示出不利的粘合性能,而且通常位于龈下,湿度难以控制。 由于清洁困难和生物膜积累增加,龈下边缘在临床上并不理想。 因此,修复材料的选择可能具有挑战性。

在这种情况下,含氟粘合材料被认为是修复 V 类龋损的理想选择。 强烈推荐使用树脂改性玻璃离聚物 (RMGI) 修复宫颈病变。 玻璃离聚物最重要的优点是它对牙齿结构的化学粘附力以及氟化物的释放。 然而,与树脂复合材料相比,RMGI 的弱点和美观性较低。

在我们的研究中,比较器材料将是光固化树脂增强玻璃离聚物修复材料。 建议使用 RMGI 修复宫颈龋损;尤其是由于其氟化物释放能力,具有抑制继发龋的能力。 RMGI 的主要优点是即使在存在潮湿牙本质的情况下也能够以化学方式粘合到牙齿结构上。 RMGI反应可以通过酸碱反应(由玻璃离聚物组分引发)和聚合反应(由树脂组分引发)来实现。 因此,与传统玻璃离聚物相比,RMGI 具有更好的机械性能、耐磨性和改善的美观性。 此外,玻璃离聚物的热膨胀系数与牙齿结构的热膨胀系数相似,可以实现适当的边缘适应,而不会出现边缘泄漏。

树脂复合材料已广泛应用于牙科诊所;因为它们具有高机械性能、优异的美学性能以及易于临床应用。

然而,与玻璃离聚物相比,树脂复合材料对牙齿结构没有防龋作用。 此外,树脂复合材料的聚合收缩也是主要关注的问题;由于收缩而产生机械应力,导致树脂复合材料和牙齿结构之间的边缘密封破裂。 聚合收缩可能导致临床问题,如修复或牙齿断裂、粘合降解和溶解以及微渗漏。 树脂复合材料聚合收缩引起的微渗漏导致牙菌斑堆积和继发龋。 因此,选择释放氟化物和低收缩的树脂复合材料可能对宫颈修复的成功起到关键作用。

树脂复合材料的持续发展导致了 Giomer 技术的引入。 通过结合树脂复合材料和玻璃离聚物的特性,获得了称为giomers的杂化产品。 Giomer 树脂复合材料可提供防龋齿保护,并改善功能和美观特性;通过将预反应玻璃填料(PRG)颗粒掺入树脂复合材料的基体中。 PRG-离聚物相能够释放六种关键离子,即氟离子、铝离子、硼酸根、硅酸根、锶离子和钠离子。 这些离子具有酸中和能力,有助于防止牙釉质和牙本质脱矿,从而降低继发龋的可能发生率。 这种PRG技术为giomer提供了氟化物释放和补充,类似于玻璃离聚物,同时仍然保持了树脂复合材料的原始物理性能。

Beautifil™ II LS(低收缩)giomer 树脂复合材料(日本京都 Shofu Inc)显示出持续的氟化物释放和补充,以及低于 1% 的低体积收缩率和低聚合收缩应力。 如此显着的特征归功于新型SRS(空间排斥结构)分子,该分子旨在通过分子空间排斥减少聚合收缩,从而形成稳定的修复微观结构。 因此,低收缩几何异构体最适合在牙本质粘结剂不具有高强度的 V 类蛀牙中使用。

最近的一项临床试验比较了 giomers 与树脂改性玻璃离聚物在近端病变中的临床表现。 12 个月后,giomers 的边缘适应性高于树脂改性玻璃离聚物。 此外,一项系统评价研究了 giomers 与其他粘合修复材料(混合树脂复合材料、复合材料和 RMGIC)相比的体内寿命,并得出结论,就生物学特性而言,RMGIC 是最成功的材料,而 giomers 具有最长的存活率。 一项体外研究评估了 Beautifil II 和 Fuji II LC(树脂改性玻璃离聚物)的表面粗糙度和氟化物释放量。 树脂改性玻璃离聚物显示出最高的氟化物释放量,而玻璃离聚物则显示出完整、光滑的表面,没有玻璃离聚物中发现的不规则现象。 因此,吉奥聚合物的光滑表面可以抑制生物膜的形成,从而降低龋齿和牙周病的风险。 关于玻璃离子水门汀的机械性能,与玻璃离子水门汀相比,它表现出更高的弯曲强度值。 与自固化和光固化玻璃离子水门汀相比,玻璃离子水门汀的硬度值高出两倍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 上颌前牙有颈椎龋损(轴向深度1-2 毫米)的患者。

至少有 20 颗牙齿咬合的患者。

  • 年龄:16-55岁。
  • 男性或女性
  • 无症状的重要牙齿。
  • 同意参加试验的合作患者。

排除标准:

  • 16岁以下或55岁以上的患者。
  • 广泛的颈部病变延伸超出近端线角。
  • 牙齿出现不可逆性牙髓炎或牙髓坏死的体征和症状。
  • 支撑可拆卸假牙或正畸器具的牙齿。
  • 患有功能障碍或磨牙症的候选人。
  • 患有可能影响参与的系统性疾病或残疾的候选人。
  • 药物引起的口干症。
  • 已知对树脂基复合材料或 RMGI 过敏。
  • 大量吸烟。
  • 怀孕。
  • 缺乏合规性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:树脂改性玻璃离聚物
建议使用 RMGI 修复宫颈龋损;尤其是由于其氟化物释放能力,具有抑制继发龋的能力。 RMGI 的主要优点是即使在存在潮湿牙本质的情况下也能够以化学方式粘合到牙齿结构上。 RMGI反应可以通过酸碱反应(由玻璃离聚物组分引发)和聚合反应(由树脂组分引发)来实现。 因此,与传统玻璃离聚物相比,RMGI 具有更好的机械性能、耐磨性和改善的美观性(AlQranei MS 等人,2021)。 此外,玻璃离聚物的热膨胀系数与牙齿结构的热膨胀系数相似,可以实现适当的边缘适应而不会出现边缘泄漏(Bollu IP et al, 2016)。
低收缩吉奥聚合物树脂复合材料显示出持续的氟化物释放和补充,以及小于 1% 的低体积收缩率和低聚合收缩应力。 这种显着的特征归功于新颖的 SRS(空间排斥结构)分子,该分子旨在通过分子空间排斥减少聚合收缩,从而形成稳定的修复微观结构(AlQranei MS 等人,2021)。 因此,低收缩 giomers 最适合在 V 类蛀牙中使用,其中牙本质粘合剂不具有高强度 (Algailani U, et al 2022)。
实验性的:低收缩乔聚物
低收缩吉奥聚合物树脂复合材料显示出持续的氟化物释放和补充,以及小于 1% 的低体积收缩率和低聚合收缩应力。 这种显着的特征归功于新颖的 SRS(空间排斥结构)分子,该分子旨在通过分子空间排斥减少聚合收缩,从而形成稳定的修复微观结构(AlQranei MS 等人,2021)。 因此,低收缩 giomers 最适合在 V 类蛀牙中使用,其中牙本质粘合剂不具有高强度 (Algailani U, et al 2022)。
低收缩吉奥聚合物树脂复合材料显示出持续的氟化物释放和补充,以及小于 1% 的低体积收缩率和低聚合收缩应力。 这种显着的特征归功于新颖的 SRS(空间排斥结构)分子,该分子旨在通过分子空间排斥减少聚合收缩,从而形成稳定的修复微观结构(AlQranei MS 等人,2021)。 因此,低收缩 giomers 最适合在 V 类蛀牙中使用,其中牙本质粘合剂不具有高强度 (Algailani U, et al 2022)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现
大体时间:12个月:从基线变为六个月和12个月。
断裂和保留,边缘适应,形式和轮廓,恢复边缘处的龋齿,牙齿硬组织缺陷以及术后超敏反应,表面光泽和表面纹理,边缘染色,边际染色以及所有这些结果匹配所有这些结果,使用修订的FDI标准来测量恢复的临床评估;在他们的情况下,将获得分数出色(1),良好(2),满意度(3),不满意(4)或差(5) - (可接受=得分1至3,无法接受,但可以修复=得分4,并且无法接受,但无法修复,但不可能/合理/合理/合理=分数5)。
12个月:从基线变为六个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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