- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05930548
Ocena kompozytu Giomer w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w zmianach próchnicowych szyjki macicy: badanie kliniczne
Ocena kliniczna kompozytu Giomer Resin o niskim skurczu w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w leczeniu zmian próchnicowych szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne
Leczenie zmian szyjki macicy stwarza poważne problemy w przypadku każdego materiału do wypełnień. Dwie najczęstsze przyczyny niepowodzeń odbudowy to próchnica wtórna na styku zęba z odbudową oraz utrata retencji. Zmiany klasy V często wykazują niską retencyjną konfigurację jamy (współczynnik C); który odpowiada za szczeliny brzeżne wokół uzupełnień. Brzegi przyszyjkowe – leżące w zębinie lub cemencie – wykazują niekorzystne właściwości wiążące, oprócz tego, że są zwykle poddziąsłowe, gdzie kontrola wilgoci jest trudna. Brzeg poddziąsłowy nie jest klinicznie pożądany ze względu na trudności w czyszczeniu i zwiększoną akumulację biofilmu. Dlatego wybór materiału do odbudowy może być trudny.
Kompozyty żywiczne znane są ze swoich wysokich właściwości mechanicznych, doskonałych właściwości estetycznych oraz łatwości aplikacji klinicznej. Jednak w porównaniu z glasjonomerami, kompozyt żywiczny nie ma wpływu kariostatycznego na strukturę zęba. Ponadto mikroprzeciek spowodowany skurczem polimeryzacyjnym kompozytu żywicznego prowadzi do gromadzenia się płytki nazębnej i próchnicy wtórnej. Z drugiej strony glasjonomer modyfikowany żywicą ma wiele zalet, ale nadal ma mniejszą wytrzymałość i właściwości estetyczne w porównaniu z kompozytem żywicznym.
W oparciu o aktualną literaturę istnieją ograniczone dowody porównujące skuteczność kliniczną niskokurczliwego kompozytu z żywicy giomerowej z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w leczeniu zmian próchnicowych szyjki macicy.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności klinicznej kompozytu z żywicy giomerowej o niskim skurczu w porównaniu z modyfikowanym żywicą glasjonomerem w leczeniu zmian próchnicowych szyjki macicy, przy użyciu zarówno zmodyfikowanych kryteriów USPHS, jak i poprawionych kryteriów FDI. Badanie to zostanie zaprojektowane w celu przetestowania hipotezy zerowej, że kompozyt z żywicy giomerowej o niskim skurczu będzie miał taką samą skuteczność kliniczną jak glasjonomer modyfikowany żywicą w uzupełnieniach szyjki macicy, przy użyciu zarówno zmodyfikowanych kryteriów USPHS, jak i poprawionych kryteriów FDI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój zmian przyszyjkowych w uzębieniu stałym może mieć podłoże próchnicowe lub niepróchnicowe. Ubytki próchnicowe klasy V mogą wystąpić z powodu różnych czynników, takich jak zła higiena jamy ustnej, nawyki żywieniowe lub kserostomia.
Leczenie zmian szyjki macicy stwarza poważne problemy w przypadku każdego materiału do wypełnień. Dwie najczęstsze przyczyny niepowodzeń odbudowy to próchnica wtórna na styku zęba z odbudową oraz utrata retencji. Zmiany klasy V często wykazują niską retencyjną konfigurację jamy (współczynnik C); który odpowiada za szczeliny brzeżne wokół uzupełnień. Brzegi przyszyjkowe – leżące w zębinie lub cemencie – wykazują niekorzystne właściwości wiążące, oprócz tego, że są zwykle poddziąsłowe, gdzie kontrola wilgoci jest trudna. Brzeg poddziąsłowy nie jest klinicznie pożądany ze względu na trudności w czyszczeniu i zwiększoną akumulację biofilmu. Dlatego wybór materiału do odbudowy może być trudny.
W tym kontekście materiały adhezyjne zawierające fluor są uważane za idealne do odbudowy ubytków próchnicowych klasy V. Szkło-jonomery modyfikowane żywicą (RMGI) są wysoce zalecane do odbudowy zmian przyszyjkowych. Najważniejszymi zaletami glasjonomeru są jego adhezja chemiczna do struktury zęba oraz uwalnianie fluoru. Jednak RMGI ma mniejszą słabość i właściwości estetyczne w porównaniu z kompozytem żywicznym.
W naszym badaniu materiałem porównawczym będzie światłoutwardzalny materiał glasjonomerowy do wypełnień wzmocniony żywicą. RMGI jest zalecany do odbudowy zmian próchnicowych przyszyjkowych; zwłaszcza dzięki swojej zdolności do hamowania wtórnej próchnicy dzięki zdolności uwalniania fluoru. Główną zaletą RMGI jest zdolność chemicznego wiązania się ze strukturą zęba, nawet w obecności wilgotnej zębiny. Reakcję RMGI można uzyskać zarówno poprzez reakcję kwasowo-zasadową (indukowaną przez składnik glasjonomerowy), jak i reakcję polimeryzacji (indukowaną przez składnik żywiczny). Dzięki temu RMGI ma lepsze właściwości mechaniczne, odporność na zużycie i lepszą estetykę w porównaniu z konwencjonalnym glasjonomerem. Ponadto współczynnik rozszerzalności cieplnej glasjonomeru zbliżony do struktury zęba pozwala na prawidłową adaptację brzeżną bez przecieków brzeżnych.
Kompozyty żywiczne są szeroko stosowane w praktyce dentystycznej; ze względu na wysokie właściwości mechaniczne, doskonałe właściwości estetyczne oraz łatwość aplikacji klinicznej.
Jednak w porównaniu z glasjonomerami, kompozyt żywiczny nie ma wpływu kariostatycznego na strukturę zęba. Ponadto głównym problemem jest skurcz polimeryzacyjny kompozytu żywicznego; gdzie naprężenia mechaniczne powstają w wyniku skurczu prowadzącego do zerwania uszczelnienia brzeżnego między kompozytem żywicznym a strukturą zęba. Skurcz polimeryzacyjny może powodować problemy kliniczne, takie jak odbudowa lub pęknięcie zęba, degradacja i rozpuszczalność wiązania oraz mikroprzecieki. Mikroprzeciek spowodowany skurczem polimeryzacyjnym kompozytu żywicznego prowadzi do gromadzenia się płytki nazębnej i próchnicy wtórnej. Zatem wybór kompozytu żywicy uwalniającego fluor i o niskim skurczu może odgrywać kluczową rolę w powodzeniu uzupełnień szyjki macicy.
Ciągły rozwój kompozytów żywicznych doprowadził do wprowadzenia technologii Giomer. Łącząc cechy kompozytu żywicznego i glasjonomeru, otrzymano produkty hybrydowe zwane giomerami. Kompozyt z żywicy Giomer zapewnia ochronę przed próchnicą, a także poprawia właściwości funkcjonalne i estetyczne; poprzez wprowadzenie cząstek wstępnie przereagowanych wypełniaczy szklanych (PRG) do matrycy kompozytu żywicznego. Faza PRG-jonomeru ma zdolność uwalniania sześciu kluczowych jonów, którymi są jony fluoru, glinu, boranu, krzemianu, strontu i sodu. Jony te wykazują zdolność neutralizacji kwasów i pomagają zapobiegać demineralizacji szkliwa i zębiny, co prowadzi do zmniejszenia możliwej częstości występowania próchnicy wtórnej. Ta technologia PRG zapewnia giomerowi zarówno uwalnianie, jak i ładowanie fluoru, podobnie jak glasjonomer, przy jednoczesnym zachowaniu pierwotnych właściwości fizycznych kompozytu żywicznego.
Beautifil™ II LS (niskokurczliwy) kompozyt z żywicy giomerowej (Shofu Inc, Kioto, Japonia) wykazuje zarówno przedłużone uwalnianie i ładowanie fluorków, jak i niski skurcz objętościowy poniżej 1% z niskim wypadkowym naprężeniem skurczu polimeryzacyjnego. Tak niezwykła cecha wynika z nowatorskiej cząsteczki SRS (Steric Repulsion Structured), która została zaprojektowana w celu zmniejszenia skurczu polimeryzacji poprzez molekularne odpychanie steryczne, co skutkuje stabilną mikrostrukturą odbudowy. Tak więc, giomery o niskim skurczu najlepiej sprawdzają się w ubytkach klasy V, gdzie środek wiążący zębinę nie ma wysokiej wytrzymałości.
W niedawnym badaniu klinicznym porównano skuteczność kliniczną giomerów z glasjonomerem modyfikowanym żywicą w zmianach proksymalnych. Po 12 miesiącach adaptacja brzegowa była wyższa w przypadku giomerów niż glasjonomerów modyfikowanych żywicą. Ponadto w systematycznym przeglądzie zbadano żywotność giomerów in vivo w porównaniu z innymi adhezyjnymi materiałami do odbudowy (kompozyt z żywicy hybrydowej, komposmer i RMGIC) i stwierdzono, że RMGIC był materiałem odnoszącym największe sukcesy pod względem właściwości biologicznych, podczas gdy giomery miały najdłuższy wskaźnik przeżycia. W badaniu in vitro oceniono chropowatość powierzchni i uwalnianie fluorków Beautifil II i Fuji II LC (modyfikowany żywicą glasjonomer). Szklano-jonomer modyfikowany żywicą wykazywał największe uwalnianie fluorków, podczas gdy giomer wykazywał nienaruszoną, gładką powierzchnię bez nieregularności, jak w przypadku glasjonomeru. Dzięki temu gładka powierzchnia giomerów hamuje powstawanie biofilmu, zmniejszając ryzyko próchnicy i chorób przyzębia. Jeśli chodzi o właściwości mechaniczne giomerów, wykazywał on wyższą wartość wytrzymałości na zginanie w porównaniu z cementami glasjonomerowymi. Wartości twardości były dwukrotnie wyższe dla giomeru w porównaniu z samoutwardzalnymi i światłoutwardzalnymi cementami glasjonomerowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci ze zmianami próchnicowymi przyszyjkowymi (głębokość osiowa 1-2 mm) w przednich zębach szczęki.
Pacjenci z co najmniej 20 zębami pod zgryzem.
- Wiek: 16-55 lat.
- Mężczyźni lub kobiety
- Bezobjawowe żywe zęby.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 55 lat.
- Rozległe zmiany szyjki macicy rozciągające się poza proksymalne kąty linii.
- Zęby z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
- Zęby podtrzymujące wyjmowane protezy lub aparaty ortodontyczne.
- Kandydaci z parafunkcją lub bruksizmem.
- Kandydaci z chorobami ogólnoustrojowymi lub niepełnosprawnościami, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo.
- Kserostomia polekowa.
- Znana alergia na kompozyty na bazie żywicy lub RMGI.
- Ciężkie palenie.
- Ciąża.
- Brak zgodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
RMGI jest zalecany do odbudowy zmian próchnicowych przyszyjkowych; zwłaszcza dzięki swojej zdolności do hamowania wtórnej próchnicy dzięki zdolności uwalniania fluoru.
Główną zaletą RMGI jest zdolność chemicznego wiązania się ze strukturą zęba, nawet w obecności wilgotnej zębiny.
Reakcję RMGI można uzyskać zarówno poprzez reakcję kwasowo-zasadową (indukowaną przez składnik glasjonomerowy), jak i reakcję polimeryzacji (indukowaną przez składnik żywiczny).
Zatem RMGI ma lepsze właściwości mechaniczne, odporność na zużycie i lepszą estetykę w porównaniu z konwencjonalnym glasjonomerem (AlQranei MS i in., 2021).
Ponadto współczynnik rozszerzalności cieplnej glasjonomeru zbliżony do struktury zęba pozwala na prawidłową adaptację brzeżną bez przecieków brzeżnych (Bollu IP i in., 2016).
|
Kompozyt z żywicy giomerowej o niskim skurczu wykazuje zarówno przedłużone uwalnianie i ponowne ładowanie fluorków, jak i niski skurcz objętościowy poniżej 1% z niskim wypadkowym naprężeniem skurczowym polimeryzacji.
Tak niezwykła cecha wynika z nowej cząsteczki SRS (Steric Repulsion Structured), która została zaprojektowana w celu zmniejszenia skurczu polimeryzacji poprzez molekularne odpychanie steryczne, co skutkuje stabilną mikrostrukturą odbudowy (AlQranei MS i in., 2021).
Tak więc giomery o niskim skurczu najlepiej sprawdzają się w ubytkach klasy V, w których środek wiążący zębinę nie ma wysokiej wytrzymałości (Algailani U i wsp. 2022).
|
|
Eksperymentalny: Giomer o niskim skurczu
Kompozyt z żywicy giomerowej o niskim skurczu wykazuje zarówno przedłużone uwalnianie i ponowne ładowanie fluorków, jak i niski skurcz objętościowy poniżej 1% z niskim wypadkowym naprężeniem skurczowym polimeryzacji.
Tak niezwykła cecha wynika z nowej cząsteczki SRS (Steric Repulsion Structured), która została zaprojektowana w celu zmniejszenia skurczu polimeryzacji poprzez molekularne odpychanie steryczne, co skutkuje stabilną mikrostrukturą odbudowy (AlQranei MS i in., 2021).
Tak więc giomery o niskim skurczu najlepiej sprawdzają się w ubytkach klasy V, w których środek wiążący zębinę nie ma wysokiej wytrzymałości (Algailani U i wsp. 2022).
|
Kompozyt z żywicy giomerowej o niskim skurczu wykazuje zarówno przedłużone uwalnianie i ponowne ładowanie fluorków, jak i niski skurcz objętościowy poniżej 1% z niskim wypadkowym naprężeniem skurczowym polimeryzacji.
Tak niezwykła cecha wynika z nowej cząsteczki SRS (Steric Repulsion Structured), która została zaprojektowana w celu zmniejszenia skurczu polimeryzacji poprzez molekularne odpychanie steryczne, co skutkuje stabilną mikrostrukturą odbudowy (AlQranei MS i in., 2021).
Tak więc giomery o niskim skurczu najlepiej sprawdzają się w ubytkach klasy V, w których środek wiążący zębinę nie ma wysokiej wytrzymałości (Algailani U i wsp. 2022).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy: Zmiana z linii bazowej na sześć i 12 miesięcy.
|
złamanie i retencja, marginalna adaptacja, forma i kontur, próchnica na marginesach odbudowy, wady twardej tkanki dentystycznej oraz nadwrażliwość pooperacyjna, połysk powierzchniowy i tekstura powierzchni, barwienie marginalne i dopasowanie kolorów Wszystkie te wyniki są mierzone przy użyciu kryterium FDI do klinicznej oceny odbudowy; gdzie otrzymają wynik albo doskonały (1), dobry (2), zadowalający (3), niezadowalający (4), albo słaby (5) - (dopuszczalny = wynik 1 do 3, zaakceptowany, ale możliwy naprawa = wynik 4, a przypadek, ale naprawa nie jest możliwa/uzasadniona = wynik 5).
|
12 miesięcy: Zmiana z linii bazowej na sześć i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSG_RMGI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .