Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Giomer Composite Versus Resin-Modified Glass Ionomer in Cervical Caries Lesjoner: A Clinical Trial

16. juni 2025 oppdatert av: Menna Omar El Ghamrawy, Cairo University

Klinisk evaluering av lavkrympende giomerharpikskompositt versus harpiksmodifisert glassionomer i behandling av cervikale karieslesjoner: en randomisert klinisk studie

Behandling av cervikale lesjoner gir alvorlige problemer med ethvert gjenopprettende materiale. De to vanligste årsakene til restaureringssvikt er sekundær karies ved tann-restaureringsgrensesnittet og tap av retensjon. Klasse V-lesjoner viser ofte en lav retentiv hulromskonfigurasjon (C-faktor); som er ansvarlig for marginale hull rundt restaureringene. Cervikale marginer - som ligger i enten dentin eller sement - viser ugunstig bindingsytelse, i tillegg til å være vanligvis subgingival der fuktighetskontroll er vanskelig. Subgingivalmarginen er ikke klinisk ønskelig på grunn av vanskeligheter med rengjøring og økt biofilmakkumulering. Derfor kan valget av restaureringsmaterialet være utfordrende.

Harpikskompositter er kjent for sine høye mekaniske egenskaper, utmerkede estetiske egenskaper og enkle kliniske påføringer. Sammenlignet med glassionomerer har imidlertid harpikskompositt ingen kariostatisk effekt på tannstrukturen. I tillegg fører mikrolekkasje forårsaket av polymerisasjonskrymping av harpikskompositt til plakakkumulering og sekundær karies. På den annen side har harpiksmodifisert glassionomer mange fordeler, men likevel har den lavere svakhet og estetiske egenskaper sammenlignet med harpikskompositt.

Basert på gjeldende litteratur er det begrenset bevis som sammenligner klinisk ytelse av lavkrympende giomerharpikskompositt med harpiksmodifisert glassionomer ved behandling av cervikale karieslesjoner.

Denne studien er utført for å evaluere den kliniske ytelsen til lavkrympende giomerharpikskompositt versus harpiksmodifisert glassionomer ved behandling av cervikale karieslesjoner, ved å bruke både modifiserte USPHS- og reviderte FDI-kriterier. Denne studien vil bli utformet for å teste nullhypotesen om at lavkrympende giomerharpikskompositt vil ha samme kliniske ytelse som harpiksmodifisert glassionomer i cervikale restaureringer, ved bruk av både Modifisert USPHS og Reviderte FDI-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av cervikale lesjoner i permanent tannsett kan være relatert til karies eller ikke-karies opprinnelse. Karieslesjoner i klasse V kan oppstå på grunn av forskjellige faktorer som dårlig munnhygiene, kostholdsvaner eller xerostomi.

Behandling av cervikale lesjoner gir alvorlige problemer med ethvert gjenopprettende materiale. De to vanligste årsakene til restaureringssvikt er sekundær karies ved tann-restaureringsgrensesnittet og tap av retensjon. Klasse V-lesjoner viser ofte en lav retentiv hulromskonfigurasjon (C-faktor); som er ansvarlig for marginale hull rundt restaureringene. Cervikale marginer - som ligger i enten dentin eller sement - viser ugunstig bindingsytelse, i tillegg til å være vanligvis subgingival der fuktighetskontroll er vanskelig. Subgingivalmarginen er ikke klinisk ønskelig på grunn av vanskeligheter med rengjøring og økt biofilmakkumulering. Derfor kan valget av restaureringsmaterialet være utfordrende.

I denne sammenheng anses fluorholdige limmaterialer som ideelle for å gjenopprette karieslesjoner i klasse V. Harpiksmodifiserte glassionomerer (RMGI) anbefales sterkt ved restaurering av cervikale lesjoner. De viktigste fordelene med glassionomer er dens kjemiske adhesjon til tannstrukturen, og dens frigjøring av fluor. Imidlertid har RMGI lavere svakhet og estetiske egenskaper sammenlignet med harpikskompositt.

I vår studie vil komparatormaterialet være lysherdet harpiksforsterket glassionomer-restorativ. RMGI anbefales for å gjenopprette karious cervical lesjoner; spesielt med sin evne til å hemme sekundær karies på grunn av sin fluorfrigjørende evne. Hovedfordelen med RMGI er dens evne til å binde seg kjemisk til tannstrukturen, selv i nærvær av fuktig dentin. RMGI-reaksjon kan oppnås ved både syre-basereaksjon (indusert av glassionomerkomponent) og polymerisasjonsreaksjon (indusert av harpikskomponent). Dermed har RMGI bedre mekaniske egenskaper, slitestyrke og forbedret estetikk sammenlignet med konvensjonell glassionomer. I tillegg tillater den termiske ekspansjonskoeffisienten til glassionomer, som er lik den for tannstruktur, riktig marginal tilpasning uten marginal lekkasje.

Harpikskompositter har vært mye brukt i tannlegepraksis; på grunn av deres høye mekaniske egenskaper, utmerkede estetiske egenskaper og enkle kliniske påføringer.

Sammenlignet med glassionomerer har imidlertid harpikskompositt ingen kariostatisk effekt på tannstrukturen. I tillegg er polymerisasjonskrymping av harpikskompositt av stor bekymring; hvor mekaniske påkjenninger utvikles på grunn av sammentrekning som fører til å bryte marginalforseglingen mellom harpikskompositt og tannstruktur. Polymerisasjonskrymping kan forårsake kliniske problemer som restaurering eller tannbrudd, bindingsnedbrytning og løselighet og mikrolekkasje. Mikrolekkasjen forårsaket av polymerisasjonskrymping av harpikskompositt fører til plakakkumulering og sekundær karies. Derfor kan valg av en fluorfrigjørende og lavkrympende harpikskompositt spille en avgjørende rolle for suksessen til livmorhalsrestaureringer.

Den fortsatte utviklingen av harpikskompositter har ført til introduksjonen av Giomer-teknologi. Ved å kombinere egenskapene til harpikskompositt og glassionomer har man oppnådd hybridprodukter kalt giomerer. Giomer harpikskompositt gir beskyttelse mot karies, sammen med forbedrede funksjonelle og estetiske egenskaper; gjennom å inkorporere partikler av pre-reagerte glassfyllstoffer (PRG) i matrisen av harpikskompositt. PRG-ionomerfasen har evnen til å frigjøre seks nøkkelioner som er fluor-, aluminium-, borat-, silikat-, strontium- og natriumioner. Disse ionene har syrenøytraliserende evne og bidrar til å forhindre demineralisering av emalje og dentin, noe som fører til å redusere mulig forekomst av sekundær karies. Denne PRG-teknologien gir giomer både frigjøring og opplading av fluor, lik glassionomer, samtidig som den opprettholder de opprinnelige fysiske egenskapene til harpikskompositt.

Beautifil™ II LS (lav krymping) giomerharpikskompositt (Shofu Inc, Kyoto, Japan) viser både vedvarende frigjøring og oppladning av fluor, og lav volumetrisk krymping på mindre enn 1 % med lav resulterende polymerisasjonskrympingsspenning. En slik bemerkelsesverdig egenskap skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekylet som er designet for å redusere polymerisasjonskrymping gjennom molekylær sterisk frastøtning som resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur. Giomerer med lav krymping er således best indikert i klasse V-hulrom der dentinbindemidlet ikke har høy styrke.

En nylig klinisk studie sammenlignet den kliniske ytelsen til giomerer versus harpiksmodifisert glassionomer i proksimale lesjoner. Marginal tilpasning var høyere i giomerer enn harpiksmodifiserte glassionomerer etter 12 måneder. En systematisk gjennomgang undersøkte også in vivo-levetiden til giomerer sammenlignet med andre klebende restaureringsmaterialer (hybridharpikskompositt, kompositt og RMGIC), og konkluderte med at RMGIC var det mest vellykkede materialet når det gjelder biologiske egenskaper mens giomerer hadde den lengste overlevelsesraten. En in vitro-studie evaluerte overflateruheten og fluoridfrigjøringen av Beautifil II og Fuji II LC (harpiksmodifisert glassionomer). Harpiksmodifisert glassionomer viste den høyeste fluoridfrigjøringen, mens giomeren viste en intakt, glatt overflate uten uregelmessigheter som de som finnes i glassionomer. Dermed hemmer den glatte overflaten av giomerer biofilmdannelse, og reduserer risikoen for tannkaries og periodontale sykdommer. Når det gjelder de mekaniske egenskapene til giomerer, har den vist en høyere bøyestyrkeverdi sammenlignet med glassionomersementer. Hardhetsverdiene var dobbelt så høye for giomeren sammenlignet med selvherdende og lysherdende glassionomersementer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kariske cervikale lesjoner (1-2 mm aksial dybde) i maxillære fremre tenner.

Pasienter med minst 20 tenner under okklusjon.

  • Alder: 16-55 år.
  • Hanner eller hunner
  • Asymptomatiske vitale tenner.
  • Kooperative pasienter som godkjenner å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 16 år eller eldre enn 55 år.
  • Omfattende cervikale lesjoner som strekker seg utover proksimale linjevinkler.
  • Tenner med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
  • Tenner som støtter avtakbare proteser, eller kjeveortopedisk apparater.
  • Kandidater med parafunksjon eller bruksisme.
  • Kandidater med systemiske sykdommer eller funksjonshemminger som kan påvirke deltakelsen.
  • Medikamentindusert xerostomi.
  • Kjent allergi mot harpiksbaserte kompositter eller RMGIer.
  • Kraftig røyking.
  • Svangerskap.
  • Mangel på samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksmodifisert glassionomer
RMGI anbefales for å gjenopprette karious cervical lesjoner; spesielt med sin evne til å hemme sekundær karies på grunn av sin fluorfrigjørende evne. Hovedfordelen med RMGI er dens evne til å binde seg kjemisk til tannstrukturen, selv i nærvær av fuktig dentin. RMGI-reaksjon kan oppnås ved både syre-basereaksjon (indusert av glassionomerkomponent) og polymerisasjonsreaksjon (indusert av harpikskomponent). Dermed har RMGI bedre mekaniske egenskaper, slitestyrke og forbedret estetikk sammenlignet med konvensjonell glassionomer (AlQranei MS et al, 2021). I tillegg tillater den termiske ekspansjonskoeffisienten for glassionomer, som er lik den for tannstruktur, riktig marginal tilpasning uten marginal lekkasje (Bollu IP et al, 2016).
Giomerharpikskompositt med lav krymping viser både vedvarende frigjøring og oppladning av fluor, og lav volumetrisk krymping på mindre enn 1 % med lav resulterende polymerisasjonskrympestress. En slik bemerkelsesverdig egenskap skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekylet som er designet for å redusere polymerisasjonskrymping gjennom molekylær sterisk frastøting som resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021). Giomerer med lav krymping er således best indikert i klasse V-hulrom der dentinbindemidlet ikke har høy styrke (Algailani U, et al 2022).
Eksperimentell: Giomer med lav krymping
Giomerharpikskompositt med lav krymping viser både vedvarende frigjøring og oppladning av fluor, og lav volumetrisk krymping på mindre enn 1 % med lav resulterende polymerisasjonskrympestress. En slik bemerkelsesverdig egenskap skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekylet som er designet for å redusere polymerisasjonskrymping gjennom molekylær sterisk frastøting som resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021). Giomerer med lav krymping er således best indikert i klasse V-hulrom der dentinbindemidlet ikke har høy styrke (Algailani U, et al 2022).
Giomerharpikskompositt med lav krymping viser både vedvarende frigjøring og oppladning av fluor, og lav volumetrisk krymping på mindre enn 1 % med lav resulterende polymerisasjonskrympestress. En slik bemerkelsesverdig egenskap skyldes det nye SRS (Steric Repulsion Structured) molekylet som er designet for å redusere polymerisasjonskrymping gjennom molekylær sterisk frastøting som resulterer i en stabil restaureringsmikrostruktur (AlQranei MS et al, 2021). Giomerer med lav krymping er således best indikert i klasse V-hulrom der dentinbindemidlet ikke har høy styrke (Algailani U, et al 2022).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder: Bytt fra baseline til seks og 12 måneder.
Brudd og retensjon, marginal tilpasning, form og kontur, karies ved restaureringsmarginene, tannhardvevsdefekter og postoperativ overfølsomhet, overflatesmør og overflatestruktur, marginalfarging og fargematch alle disse resultatene måles ved bruk av revidert FDI -kriterier for klinisk evaluering av restaurering; Der de vil få en poengsum enten utmerket (1), bra (2), tilfredsstillende (3), utilfredsstillende (4) eller dårlig (5) - (akseptabelt = score 1 til 3, ufaktelig, men reparasjon mulig = score 4, og uaktelig, men reparasjon ikke mulig/rimelig = score 5).
12 måneder: Bytt fra baseline til seks og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere