- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930548
Hodnocení Giomer Composite versus Pryskyřice modifikovaného skleněného ionomeru u lézí cervikálního kazu: Klinická zkouška
Klinické hodnocení nízkosrážlivého kompozitu giomerové pryskyřice versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí v léčbě lézí cervikálního kazu: Randomizovaná klinická studie
Léčba cervikálních lézí představuje vážné problémy s jakýmkoli výplňovým materiálem. Dvěma nejčastějšími důvody selhání náhrady jsou sekundární kaz na rozhraní zubu a náhrady a ztráta retence. Léze třídy V často vykazují konfiguraci nízké retenční dutiny (C-faktor); který je zodpovědný za okrajové mezery kolem náhrad. Cervikální okraje – ležící buď v dentinu nebo cementu – vykazují nepříznivý vazebný výkon, kromě toho jsou obvykle subgingivální, kde je obtížná regulace vlhkosti. Subgingivální okraj není klinicky žádoucí kvůli potížím s čištěním a zvýšené akumulaci biofilmu. Proto může být výběr výplňového materiálu náročný.
Pryskyřičné kompozity jsou známé pro své vysoké mechanické vlastnosti, vynikající estetické vlastnosti a snadnou klinickou aplikaci. Ve srovnání se skloionomery však pryskyřičný kompozit nemá žádný kariostatický účinek na strukturu zubu. Kromě toho mikroúnik způsobený polymeračním smrštěním pryskyřičného kompozitu vede k hromadění plaku a sekundárnímu kazu. Na druhé straně, pryskyřicí modifikovaný skloionomer má mnoho výhod, přesto má nižší slabinu a estetické vlastnosti ve srovnání s pryskyřičným kompozitem.
Na základě současné literatury existují omezené důkazy srovnávající klinický výkon nízkosrážlivého giomerního pryskyřičného kompozitu se skloionomerem modifikovaným pryskyřicí při léčbě lézí cervikálního kazu.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinického výkonu kompozitu z giomerní pryskyřice s nízkým smrštěním oproti skloionomeru modifikovanému pryskyřicí při léčbě lézí cervikálního kazu, za použití jak modifikovaných kritérií USPHS, tak revidovaných kritérií FDI. Tato studie bude navržena tak, aby otestovala nulovou hypotézu, že nízkosrážlivý giomerní pryskyřičný kompozit bude mít stejný klinický výkon jako pryskyřicí modifikovaný skloionomer v cervikálních výplních, za použití jak modifikovaných USPHS, tak revidovaných kritérií FDI.
Přehled studie
Detailní popis
Vznik cervikálních lézí ve stálém chrupu může souviset s kazivým nebo nekazivým původem. Kazy třídy V se mohou objevit v důsledku různých faktorů, jako je špatná ústní hygiena, stravovací návyky nebo xerostomie.
Léčba cervikálních lézí představuje vážné problémy s jakýmkoli výplňovým materiálem. Dvěma nejčastějšími důvody selhání náhrady jsou sekundární kaz na rozhraní zubu a náhrady a ztráta retence. Léze třídy V často vykazují konfiguraci nízké retenční dutiny (C-faktor); který je zodpovědný za okrajové mezery kolem náhrad. Cervikální okraje – ležící buď v dentinu nebo cementu – vykazují nepříznivý vazebný výkon, kromě toho jsou obvykle subgingivální, kde je obtížná regulace vlhkosti. Subgingivální okraj není klinicky žádoucí kvůli potížím s čištěním a zvýšené akumulaci biofilmu. Proto může být výběr výplňového materiálu náročný.
V této souvislosti jsou adhezivní materiály obsahující fluorid považovány za ideální při obnově kariézních lézí třídy V. Pryskyřice modifikované skloionomery (RMGI) jsou vysoce doporučovány při obnově cervikálních lézí. Nejdůležitějšími výhodami skloionomeru jsou jeho chemická adheze ke struktuře zubu a uvolňování fluoridů. RMGI má však nižší slabost a estetické vlastnosti ve srovnání s pryskyřičným kompozitem.
V naší studii bude srovnávacím materiálem světlem tuhnoucí pryskyřicí vyztužený skloionomerní výplňový materiál. RMGI se doporučuje k obnově kariézních cervikálních lézí; zejména svou schopností inhibovat sekundární kaz díky své schopnosti uvolňovat fluor. Hlavní výhodou RMGI je jeho schopnost chemicky se vázat na strukturu zubu, a to i v přítomnosti vlhkého dentinu. Reakci RMGI lze dosáhnout jak acidobazickou reakcí (indukovanou skloionomerní složkou), tak polymerační reakcí (indukovanou pryskyřičnou složkou). RMGI má tedy lepší mechanické vlastnosti, odolnost proti opotřebení a zlepšenou estetiku ve srovnání s konvenčním skloionomerem. Kromě toho koeficient tepelné roztažnosti skloionomeru, který je podobný jako u struktury zubu, umožňuje správné okrajové přizpůsobení bez okrajového prosakování.
Pryskyřičné kompozity byly široce používány v zubní praxi; díky jejich vysokým mechanickým vlastnostem, vynikajícím estetickým vlastnostem a snadné klinické aplikaci.
Ve srovnání se skloionomery však pryskyřičný kompozit nemá žádný kariostatický účinek na strukturu zubu. Kromě toho je hlavním problémem polymerační smrštění pryskyřičného kompozitu; kde dochází k mechanickému namáhání v důsledku kontrakce vedoucí k porušení okrajového těsnění mezi pryskyřičným kompozitem a strukturou zubu. Polymerizační smrštění může způsobit klinické problémy, jako je obnova nebo zlomenina zubu, degradace a rozpustnost vazby a mikroúnik. Mikroúnik způsobený polymeračním smrštěním pryskyřičného kompozitu vede k hromadění plaku a sekundárnímu kazu. Volba pryskyřičného kompozitu uvolňujícího fluorid a s nízkým smrštěním tedy může hrát zásadní roli v úspěchu cervikálních výplní.
Neustálý vývoj pryskyřičných kompozitů vedl k zavedení technologie Giomer. Kombinací charakteristik pryskyřičného kompozitu a skloionomeru byly získány hybridní produkty zvané giomery. Pryskyřičný kompozit Giomer nabízí ochranu proti zubnímu kazu spolu se zlepšenými funkčními a estetickými vlastnostmi; začleněním částic předreagovaných skleněných plniv (PRG) do matrice pryskyřičného kompozitu. PRG-ionomerní fáze má schopnost uvolňovat šest klíčových iontů, kterými jsou ionty fluoridu, hliníku, boritanu, silikátu, stroncia a sodíku. Tyto ionty vykazují schopnost neutralizovat kyseliny a pomáhají předcházet demineralizaci skloviny a dentinu, což vede ke snížení možného výskytu sekundárního kazu. Tato PRG technologie poskytuje giomeru jak uvolňování fluoridů, tak dobíjení, podobně jako skloionomer, přičemž si stále zachovává původní fyzikální vlastnosti pryskyřičného kompozitu.
Beautifil™ II LS (nízké smrštění) giomerní pryskyřičný kompozit (Shofu Inc, Kyoto, Japonsko) vykazuje jak trvalé uvolňování fluoridů a jejich opětovné nabíjení, tak nízké objemové smrštění menší než 1 % s nízkým výsledným napětím při polymeračním smršťování. Tato pozoruhodná vlastnost je způsobena novou molekulou SRS (Steric Repulsion Structured), která je navržena tak, aby snižovala polymerační smršťování prostřednictvím molekulárního sterického odpuzování, což má za následek stabilní mikrostrukturu obnovy. Proto jsou giomery s nízkým smršťováním nejlépe indikovány v kavitách třídy V, kde pojivo dentinu nemá vysokou pevnost.
Nedávná klinická studie porovnávala klinický výkon giomerů oproti skloionomeru modifikovanému pryskyřicí u proximálních lézí. Okrajová adaptace byla po 12 měsících vyšší u giomerů než u skloionomerů modifikovaných pryskyřicí. Systematický přehled také zkoumal in vivo životnost giomerů ve srovnání s jinými adhezivními výplňovými materiály (kompozit hybridní pryskyřice, komposmer a RMGIC) a dospěl k závěru, že RMGIC byl nejúspěšnějším materiálem z hlediska biologických vlastností, zatímco giomery měly nejdelší míru přežití. Studie in vitro hodnotila drsnost povrchu a uvolňování fluoridů Beautifil II a Fuji II LC (pryskyřicí modifikovaný skloionomer). Skloionomer modifikovaný pryskyřicí vykazoval nejvyšší uvolňování fluoridů, zatímco giomer vykazoval neporušený, hladký povrch bez nepravidelností jako ty, které byly nalezeny u skloionomeru. Hladký povrch giomerů tedy inhibuje tvorbu biofilmu, čímž se snižuje riziko zubního kazu a periodontálních onemocnění. Pokud jde o mechanické vlastnosti giomerů, vykazuje vyšší hodnotu pevnosti v ohybu ve srovnání se skloionomerními cementy. Hodnoty tvrdosti byly dvakrát vyšší pro giomer ve srovnání se samotuhnoucími a světlem tuhnoucími skloionomerními cementy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s kariézními cervikálními lézemi (axiální hloubka 1-2 mm) v předních čelistních zubech.
Pacienti s nejméně 20 zuby pod okluzí.
- Věk: 16-55 let.
- Samci nebo samice
- Asymptomatické vitální zuby.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let nebo starší 55 let.
- Rozsáhlé cervikální léze přesahující úhly proximální linie.
- Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
- Zuby podporující snímatelné protézy nebo ortodontické aparáty.
- Kandidáti s parafunkcí nebo bruxismem.
- Kandidáti se systémovými onemocněními nebo postiženími, které mohou ovlivnit účast.
- Xerostomie vyvolaná léky.
- Známá alergie na kompozity na bázi pryskyřice nebo RMGI.
- Silné kouření.
- Těhotenství.
- Nedostatek souladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
RMGI se doporučuje k obnově kariézních cervikálních lézí; zejména svou schopností inhibovat sekundární kaz díky své schopnosti uvolňovat fluor.
Hlavní výhodou RMGI je jeho schopnost chemicky se vázat na strukturu zubu, a to i v přítomnosti vlhkého dentinu.
Reakci RMGI lze dosáhnout jak acidobazickou reakcí (indukovanou skloionomerní složkou), tak polymerační reakcí (indukovanou pryskyřičnou složkou).
RMGI má tedy lepší mechanické vlastnosti, odolnost proti opotřebení a zlepšenou estetiku ve srovnání s konvenčním skloionomerem (AlQranei MS et al, 2021).
Kromě toho koeficient tepelné roztažnosti skloionomeru, který je podobný jako u struktury zubu, umožňuje správné okrajové přizpůsobení bez okrajového úniku (Bollu IP et al, 2016).
|
Kompozit z giomerní pryskyřice s nízkým smrštěním vykazuje jak trvalé uvolňování fluoridu a opětovné nabíjení, tak nízké objemové smrštění menší než 1 % s nízkým výsledným polymeračním smršťovacím napětím.
Tato pozoruhodná vlastnost je způsobena novou molekulou SRS (Steric Repulsion Structured), která je navržena tak, aby snižovala polymerační smršťování prostřednictvím molekulárního sterického odpuzování, což vede ke stabilní mikrostruktuře obnovy (AlQranei MS et al, 2021).
Giomery s nízkým smršťováním jsou tedy nejlépe indikovány v kavitách třídy V, kde pojivo dentinu nemá vysokou pevnost (Algailani U, et al 2022).
|
|
Experimentální: Gimer s nízkým smrštěním
Kompozit z giomerní pryskyřice s nízkým smrštěním vykazuje jak trvalé uvolňování fluoridu a opětovné nabíjení, tak nízké objemové smrštění menší než 1 % s nízkým výsledným polymeračním smršťovacím napětím.
Tato pozoruhodná vlastnost je způsobena novou molekulou SRS (Steric Repulsion Structured), která je navržena tak, aby snižovala polymerační smršťování prostřednictvím molekulárního sterického odpuzování, což vede ke stabilní mikrostruktuře obnovy (AlQranei MS et al, 2021).
Giomery s nízkým smršťováním jsou tedy nejlépe indikovány v kavitách třídy V, kde pojivo dentinu nemá vysokou pevnost (Algailani U, et al 2022).
|
Kompozit z giomerní pryskyřice s nízkým smrštěním vykazuje jak trvalé uvolňování fluoridu a opětovné nabíjení, tak nízké objemové smrštění menší než 1 % s nízkým výsledným polymeračním smršťovacím napětím.
Tato pozoruhodná vlastnost je způsobena novou molekulou SRS (Steric Repulsion Structured), která je navržena tak, aby snižovala polymerační smršťování prostřednictvím molekulárního sterického odpuzování, což vede ke stabilní mikrostruktuře obnovy (AlQranei MS et al, 2021).
Giomery s nízkým smršťováním jsou tedy nejlépe indikovány v kavitách třídy V, kde pojivo dentinu nemá vysokou pevnost (Algailani U, et al 2022).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 12 měsíců: změna z výchozí hodnoty na šest a 12 měsíců.
|
zlomenina a retence, okrajová adaptace, forma a obrys, kaz na okraji obnovy, dentální defekty tvrdé tkáně a pooperační přecitlivělost, povrchové a povrchové textury, mezní barvení a barevné odpovídající všechny tyto výsledky se měří všechny tyto výsledky pro klinické vyhodnocení; kde jim bude dáno skóre buď vynikající (1), dobré (2), uspokojivé (3), neuspokojivé (4) nebo chudé (5) - (přijatelné = skóre 1 až 3, nepřijatelné, ale opravují možné = skóre 4, a neachotatelné, ale opravují, ale není možné/rozumné = skóre 5).
|
12 měsíců: změna z výchozí hodnoty na šest a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSG_RMGI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz, cervikální
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Giomer s nízkým smrštěním
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsDokončeno