切除不能な胸膜中皮腫における第一選択療法としてのカドニリマブとベバシズマブおよび標準化学療法の併用の研究
2024年2月19日 更新者：Wenfeng Fang、Sun Yat-sen University
切除不能な胸膜中皮腫に対する第一選択療法として、カドニリマブとベバシズマブおよび標準化学療法を併用する第II相前向き単群試験
PD-1 と CTLA-4 を標的とする 4 価の二重特異性抗体であるカドニリマブは、PD-1 と CTLA-4 の併用による有効性の利点を維持し、併用療法の安全性プロファイルを向上させるように設計されています。
この研究の目的は、切除不能な胸膜中皮腫の第一選択療法として、ベバシズマブおよび標準化学療法と組み合わせたカドニリマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenfeng Fang, MD
- 電話番号：+86-15322302066
- メール：fangwf@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Wenfeng Fang, MD
- 電話番号：+86-15322302066
- メール：fangwf@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的に確認された胸膜悪性中皮腫は治癒手術の対象外
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 進行性/転移性疾患に対する全身性抗腫瘍治療はこれまでに行われていない
- 悪性胸膜中皮腫の反応評価のための mRECIST v1.1 に準拠した測定可能な疾患。
- 血液、腎臓、肝臓の機能が適切であること。
主な除外基準:
- 原始的な腹膜、心膜および膣膜精巣中皮腫。
- 活動性の未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。
- -治験治療の最初の投与前の14日以内の抗腫瘍適応のある漢方薬または免疫調節剤の使用。
- 既知の活動性自己免疫疾患。
- 他の管理されていない重篤な病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ+ベバシズマブ+ペメトレキセド+カルボプラチン
カドニリマブ + ベバシズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチンを 4 ～ 6 サイクル、その後カドニリマブとベバシズマブによる維持療法
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カドニリマブ 10mg/kg 静脈内 (IV) 3 週間ごと + ベバシズマブ 7.5mg/kg IV 3 週間ごと + ペメトレキセド 500 mg/m² IV 3 週間ごと + カルボプラチン AUC 5 IV 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル、その後カドニリマブによる維持療法3週間ごとに10mg/kg IV + 3週間ごとにベバシズマブ7.5mg/kg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
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悪性胸膜中皮腫の反応評価用の mRECIST v1.1 に従って評価された完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
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治験薬の初回投与日と、mRECIST v1.1 により最初に記録された腫瘍進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
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最長36ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長36ヶ月
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悪性胸膜中皮腫の反応を評価するための mRECIST v1.1 に従って評価された、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定のうち最良の全体反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長36ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長36ヶ月
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客観的奏効 (mRECIST v1.1 による完全奏効または部分奏効) が最初に記録された日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付までの間隔として定義されます。
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最長36ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長36ヶ月
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治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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最長36ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-IIT-028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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