Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumabbal kombinált cadonilimab és a standard kemoterápia mint első vonalbeli terápia vizsgálata nem reszekálható pleurális mesotheliomában

2024. február 19. frissítette: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

A bevacizumabbal és a standard kemoterápiával kombinált Cadonilimab egykarú, leendő, fázis II.

A cadonilimab, egy tetravalens bispecifikus antitest, amely a PD-1-et és a CTLA-4-et célozza, úgy tervezték, hogy megtartsa a PD-1 és CTLA-4 kombinációjának hatékonysági előnyeit, és javítsa a kombinált terápia biztonsági profilját. E tanulmány célja a bevacizumabbal és a standard kemoterápiával kombinált cadonilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mint első vonalbeli terápia nem reszekálható pleurális mesotheliomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma nem alkalmas gyógyító műtétre
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  3. Előrehaladott/áttétet adó betegségre korábban nem volt szisztémás daganatellenes kezelés
  4. Mérhető betegség az mRECIST v1.1 szerint a rosszindulatú pleurális mesotheliomára adott válasz értékeléséhez.
  5. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Primitív peritoneális, pericardialis és tunica vaginalis testis mesothelioma.
  2. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
  3. Kínai gyógynövény- vagy immunmoduláló szerek alkalmazása daganatellenes indikációkkal a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
  4. Ismert aktív autoimmun betegségek.
  5. Egyéb ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin 4-6 ciklusig, majd karbantartás Cadonilimabbal és Bevacizumabbal
Drog: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Cadonilimab 10 mg/ttkg intravénásan (IV) 3 hetente + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV 3 hetente + Pemetrexed 500 mg/m² IV 3 hetente + Carboplatin AUC 5 IV 3 hetente 4-6 cikluson keresztül, majd fenntartó Cadonilimabbal 10 mg/ttkg IV 3 hetente + Bevacizumab 7,5 mg/ttkg IV 3 hetente
Más nevek:
  • AK104

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
úgy definiálható, mint azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb teljes választ vagy részleges választ érik el, az mRECIST v1.1 szerint értékelve a rosszindulatú pleurális mesotheliomában.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma és az mRECIST v1.1 szerinti első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 36 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el, az mRECIST v1.1 szerint értékelve a rosszindulatú pleurális mesotheliomában.
Akár 36 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
úgy definiálható, mint az objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz az mRECIST v1.1 szerint) első dokumentálásának dátumától az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő.
Akár 36 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-IIT-028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális mesothelioma

Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel