Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cadonilimab gecombineerd met bevacizumab en standaard chemotherapie als eerstelijnstherapie bij inoperabel pleuraal mesothelioom

19 februari 2024 bijgewerkt door: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Een prospectieve fase II-studie met één arm van cadonilimab in combinatie met bevacizumab en standaardchemotherapie als eerstelijnstherapie bij inoperabel pleuraal mesothelioom

Cadonilimab, een tetravalent bispecifiek antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, is ontworpen om het werkzaamheidsvoordeel van de combinatie van PD-1 en CTLA-4 te behouden en het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie te verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cadonilimab in combinatie met bevacizumab en standaardchemotherapie als eerstelijnstherapie bij inoperabel pleuraal mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigd pleuraal maligne mesothelioom komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  3. Geen eerdere systemische antitumorbehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
  4. Meetbare ziekte volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van de respons bij maligne mesothelioom van de pleura.
  5. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Primitieve peritoneale, pericardiale en tunica vaginalis testis mesothelioom.
  2. Actieve, onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Gebruik van Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende middelen met antitumorindicaties binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Bekende actieve auto-immuunziekten.
  5. Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatine
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatine gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door Onderhoud met Cadonilimab en Bevacizumab
Geneesmiddel: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatine
Cadonilimab 10 mg/kg intraveneus (IV) elke 3 weken + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV elke 3 weken + Pemetrexed 500 mg/m² IV elke 3 weken + Carboplatine AUC 5 IV elke 3 weken gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door onderhoud met Cadonilimab 10 mg/kg i.v. elke 3 weken + Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. elke 3 weken
Andere namen:
  • AK104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt van volledige respons of gedeeltelijke respons beoordeeld volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van respons bij maligne mesothelioom van de pleura.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens mRECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt, beoordeeld volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van respons bij maligne mesothelioom van de pleura.
Tot 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
gedefinieerd als het interval vanaf de datum van eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons, volgens de mRECIST v1.1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-IIT-028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren