Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кадонилимаба в сочетании с бевацизумабом и стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии при неоперабельной мезотелиоме плевры

19 февраля 2024 г. обновлено: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Фаза II, проспективное, одногрупповое исследование кадонилимаба в комбинации с бевацизумабом и стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии при нерезектабельной мезотелиоме плевры

Кадонилимаб, четырехвалентное биспецифическое антитело, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, предназначено для сохранения преимущества эффективности комбинации PD-1 и CTLA-4 и улучшения профиля безопасности комбинированной терапии. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности кадонилимаба в комбинации с бевацизумабом и стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии при нерезектабельной мезотелиоме плевры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenfeng Fang, MD
  • Номер телефона: +86-15322302066
  • Электронная почта: fangwf@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Wenfeng Fang, MD
          • Номер телефона: +86-15322302066
          • Электронная почта: fangwf@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры не подходит для лечебной хирургии
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  3. Отсутствие предшествующего системного противоопухолевого лечения распространенного/метастатического заболевания
  4. Измеряемое заболевание в соответствии с mRECIST v1.1 для оценки ответа при злокачественной мезотелиоме плевры.
  5. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Ключевые критерии исключения:

  1. Примитивная мезотелиома брюшины, перикарда и влагалищной оболочки яичка.
  2. Активные, нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  3. Использование китайской фитотерапии или иммуномодулирующих средств с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Известные активные аутоиммунные заболевания.
  5. Наличие других неконтролируемых серьезных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кадонилимаб+Бевацизумаб+Пеметрексед+Карбоплатин
Кадонилимаб+Бевацизумаб+Пеметрексед+Карбоплатин в течение 4–6 циклов с последующей поддерживающей терапией кадонилимабом и бевацизумабом
Лекарство: Кадонилимаб+Бевацизумаб+Пеметрексед+Карбоплатин
Кадонилимаб 10 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели + бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в каждые 3 недели + пеметрексед 500 мг/м² в/в каждые 3 недели + карбоплатин AUC 5 в/в каждые 3 недели в течение 4–6 циклов с последующей поддерживающей терапией кадонилимабом 10 мг/кг в/в каждые 3 недели + бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в каждые 3 недели
Другие имена:
  • АК104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного или частичного ответа, оцененного в соответствии с mRECIST v1.1 для оценки ответа при злокачественной мезотелиоме плевры.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли согласно mRECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 36 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, оцененного в соответствии с mRECIST v1.1 для оценки ответа при злокачественной мезотелиоме плевры.
До 36 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
определяется как интервал от даты первого документирования объективного ответа (полный ответ или частичный ответ, согласно mRECIST v1.1) до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и датой смерти по любой причине.
До 36 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-IIT-028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться