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Estudo de cadonilimabe combinado com bevacizumabe e quimioterapia padrão como terapia de primeira linha no mesotelioma pleural irressecável

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Um estudo de fase II, prospectivo, de braço único de cadonilimabe em combinação com bevacizumabe e quimioterapia padrão como terapia de primeira linha em mesotelioma pleural irressecável

O cadonilimabe, um anticorpo biespecífico tetravalente direcionado a PD-1 e CTLA-4, foi projetado para reter o benefício da eficácia da combinação de PD-1 e CTLA-4 e melhorar o perfil de segurança da terapia combinada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do cadonilimabe em combinação com bevacizumabe e quimioterapia padrão como terapia de primeira linha no mesotelioma pleural irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mesotelioma maligno pleural confirmado histologicamente não elegível para cirurgia curativa
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Nenhum tratamento antitumoral sistêmico anterior para doença avançada/metastática
  4. Doença mensurável conforme mRECIST v1.1 para avaliação da resposta no mesotelioma pleural maligno.
  5. Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mesotelioma primitivo do testículo peritoneal, pericárdico e da túnica vaginal.
  2. Metástase ativa e não tratada do sistema nervoso central (SNC).
  3. Uso de fitoterápicos chineses ou agentes imunomoduladores com indicações antitumorais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Doenças autoimunes ativas conhecidas.
  5. Presença de outras condições médicas graves não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cadonilimabe+Bevacizumabe+Pemetrexede+Carboplatina
Cadonilimabe+Bevacizumabe+Pemetrexede+Carboplatina por 4 a 6 ciclos, seguido de Manutenção com Cadonilimabe e Bevacizumabe
Medicamento: Cadonilimabe+Bevacizumabe+Pemetrexede+Carboplatina
Cadonilimabe 10mg/kg intravenoso (IV) a cada 3 semanas + Bevacizumabe 7,5mg/kg IV a cada 3 semanas + Pemetrexede 500 mg/m² IV a cada 3 semanas + Carboplatina AUC 5 IV a cada 3 semanas por 4 a 6 ciclos, seguido de manutenção com Cadonilimabe 10mg/kg IV a cada 3 semanas + Bevacizumabe 7,5mg/kg IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • AK104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial avaliada de acordo com mRECIST v1.1 para avaliação de resposta em mesotelioma pleural maligno.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira progressão tumoral documentada por mRECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 36 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 36 meses
definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável avaliada de acordo com mRECIST v1.1 para avaliação da resposta no mesotelioma pleural maligno.
Até 36 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 36 meses
definido como o intervalo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial, de acordo com o mRECIST v1.1) até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da morte por qualquer causa.
Até 36 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-IIT-028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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