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Étude sur le cadonilimab combiné au bévacizumab et à la chimiothérapie standard comme traitement de première intention dans le mésothéliome pleural non résécable

19 février 2024 mis à jour par: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Un essai prospectif de phase II à un seul bras sur le cadonilimab en association avec le bevacizumab et une chimiothérapie standard comme traitement de première intention dans le mésothéliome pleural non résécable

Le cadonilimab, un anticorps bispécifique tétravalent ciblant PD-1 et CTLA-4, est conçu pour conserver le bénéfice d'efficacité de la combinaison de PD-1 et CTLA-4 et améliorer le profil d'innocuité de la thérapie combinée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab en association avec le bevacizumab et une chimiothérapie standard comme traitement de première intention dans le mésothéliome pleural non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Mésothéliome malin pleural histologiquement confirmé non éligible à la chirurgie curative
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique
  4. Maladie mesurable selon mRECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin.
  5. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  1. Mésothéliome testiculaire primitif péritonéal, péricardique et de la tunique vaginale.
  2. Métastase active et non traitée du système nerveux central (SNC).
  3. Utilisation de plantes médicinales chinoises ou d'agents immunomodulateurs avec des indications antitumorales dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Maladies auto-immunes actives connues.
  5. Présence d'autres conditions médicales graves non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadoniliab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatine
Cadonilimab + Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatine pendant 4 à 6 cycles, suivi d'un entretien avec Cadonilimab et Bevacizumab
Médicament: Cadoniliab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatine
Cadonilimab 10mg/kg intraveineux (IV) toutes les 3 semaines + Bevacizumab 7,5mg/kg IV toutes les 3 semaines + Pemetrexed 500 mg/m² IV toutes les 3 semaines + Carboplatine AUC 5 IV toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles, suivi d'un entretien avec Cadonilimab 10 mg/kg IV toutes les 3 semaines + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • AK104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle évaluée selon mRECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression tumorale documentée selon mRECIST v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable évaluée selon mRECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin.
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
défini comme l'intervalle entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète ou réponse partielle, selon le mRECIST v1.1) et la date de la première progression tumorale documentée, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-IIT-028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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